Studio dell'effetto dell'integrazione alimentare di 12 settimane con un integratore nutrizionale multicomponente su unghie e pelle (VISTMULTIK)
19 ottobre 2021 aggiornato da: VIST - Faculty of Applied Sciences
Studio dell'effetto dell'integrazione alimentare di 12 settimane con un integratore nutrizionale multicomponente su unghie e pelle: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Uno studio di efficacia in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in un periodo includerà 34 partecipanti divisi in due gruppi.
Un gruppo riceverà un prodotto di prova (n = 22; gruppo di prova; integratore alimentare multicomponente che include MSM e diverse vitamine e minerali); l'altro gruppo ha ricevuto capsule di placebo (n = 12; gruppo placebo; solo amido modificato).
I volontari prenderanno due capsule al giorno per via orale ininterrottamente ogni giorno per 12 settimane per valutare l'effetto di queste sostanze sulla crescita e sulla condizione delle unghie e sulla pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Visoka sola za storitve
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne e uomini a cui viene diagnosticato al termine introduttivo uno qualsiasi dei seguenti segni di unghie fragili su almeno una delle unghie valutate (preferibilmente almeno due segni):
- superficie ruvida della lamina ungueale o presenza di granulazione cheratinica (trachionichia)
- stratificazione lamellare - stratificazione orizzontale / desquamazione (onicoschizia)
- stratificazione longitudinale o scissione del bordo distale, rottura (onicoressi)
- generalmente sano
- disponibilità a partecipare alla ricerca
- dichiarazione firmata di consapevole e libero consenso alla ricerca - consenso informato
- disponibilità a non utilizzare alcun integratore alimentare con i principi attivi contenuti nel prodotto in esame (CoQ10, biotina, niacina, vitamina C, β-carotene, vitamina E, zinco, selenio, rame, MSM, L-cisteina, L-prolina), diverse da quelle assegnate dai ricercatori
- disponibilità a seguire tutte le procedure di ricerca, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio e la tenuta di un diario durante la sperimentazione dei preparati
Criteri di esclusione:
- Allergia o sospetto di qualsiasi ingrediente nei prodotti di prova
- menopausa
- gravidanza, allattamento
- in passato, interventi chirurgici al dito indice/medio/anulare della mano destra
- Disturbi e deformità del dito indice, medio e anulare della mano destra dovuti a una malformazione dell'osso sottostante, che interferirebbe con la valutazione delle fotografie o alterazioni delle unghie
- la presenza di unghie sollevate dal letto ungueale (onicolisi) sul dito indice, medio e anulare della mano destra
- integrare la dieta con integratori alimentari contenenti CoQ10, biotina e altri ingredienti del prodotto in esame negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione
- abitudini alimentari particolari utilizzate da una piccola parte della popolazione (veganismo, LCHF, diete ipocaloriche)
- diete prescritte dalla professione medica
- malattie metaboliche ed endocrine incontrollate
- Dermatosi croniche, ad es. psoriasi, ittiosi, vari tipi di dermatiti, lichen planus, alopecia areata, sclerodermia
- malattie sistemiche come LES, DLE, diabete, neuropatia, arteriopatia periferica
- ha una condizione genetica nota o sospetta che colpisce le unghie (ad es. malattia di Darier, sindrome della rotula ungueale, sclerosi tubercolare)
- la presenza di anemia
- disturbi alimentari mentali
- incapacità mentale che impedisce una corretta comprensione o cooperazione
- segare la superficie della lamina ungueale o. lucidatura negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione e durante lo studio
- qualsiasi tipo di manicure che comporti gelificazione, unghie artificiali negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione e durante lo studio
- qualsiasi tipo di manicure classica nell'ultimo mese prima dell'inclusione e durante lo studio
- cambiamento nella routine di cura delle unghie e delle mani nell'ultimo mese prima dell'inclusione e durante lo studio
- cambiamento delle abitudini alimentari o integrazione alimentare negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione e durante lo studio
- infezioni delle mani e delle unghie delle mani (fungine, batteriche, virali)
- mangiarsi le unghie o le cuticole
- irritazione meccanica e danni alle unghie,
- ripetuta esposizione prolungata delle mani all'acqua o uso ripetuto di disinfettanti per le mani,
- uso di antimetaboliti, retinoidi, statine, farmaci antiretrovirali, fungicidi negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione e durante lo studio
- cambiamenti nell'uso di preparati ormonali negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione e durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo multicomp
Integratore alimentare - 2 capsule/die contenenti insieme: 20 mg di coenzima Q10.500 mg di metil sulfonil metano (MSM), 100 mg di L-prolina, 10 mg di L-cisteina (come HCl monoidrato), 2 mg di tiamina, 2,4 mg di riboflavina, 19 mg di niacina, 8,5 mg di acido pantotenico, 2,3 mg di vitamina B6, 0,15 mg di biotina, 0,0125 mg di vitamina B12, 80 mg di vitamina C, 5,5 mg di vitamina A, 22 mg di vitamina E, 10 mg di zinco, 0,07 mg di selenio, 1,1 mg di rame.
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Integrazione alimentare giornaliera per 12 settimane con il prodotto in esame: integratore alimentare - 2 capsule al giorno contenenti insieme: 20 mg di coenzima Q10.500 mg di metil sulfonil metano (MSM), 100 mg di L-prolina, 10 mg di L-cisteina (come HCl monoidrato) , 2 mg tiamina , 2,4 mg riboflavina, 19 mg niacina, 8,5 mg acido pantotenico, 2,3 mg vitamina B6, 0,15 mg, biotina, 0,0125 mg vitamina B12, 80 mg vitamina C, 5,5 mg vitamina A , 22 mg vitamina E, 10 mg zinco, 0,07 mg di selenio, 1,1 mg di rame.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo - 2 capsule / giorno contenenti amido modificato
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Integrazione alimentare giornaliera per 12 settimane con prodotto placebo: integratore alimentare - 2 capsule al giorno, contenente solo amido modificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di frequenza della frattura dell'unghia
Lasso di tempo: 18 settimane
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È previsto un cambiamento significativo della frequenza della frattura dell'unghia rispetto al basale nel gruppo di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione alimentare con il prodotto in studio.
La frequenza (numero / giorno) della frattura dell'unghia sarà valutata attraverso il diario della condizione dell'unghia.
Per la frattura dell'unghia al basale, il registro giornaliero del diario verrà tenuto per 4-6 settimane prima dell'integrazione dietetica e per la valutazione degli effetti del trattamento, il registro del diario verrà tenuto dalla settimana 9 alla 12 dell'intervento.
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio PGA per la valutazione dei segni di unghie fragili
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dei segni di unghie fragili rispetto allo stato iniziale in base al punteggio PGA (punteggio di valutazione globale fisico) dopo 12 settimane di integrazione con un supplemento di prova rispetto al placebo.
Scala PGA di espressione dei cambiamenti sull'unghia: 0: nessun cambiamento evidente, 1: cambiamento lieve, 2: cambiamento lieve/moderato, 3: cambiamento moderato, 4: cambiamento moderato/forte, 5: cambiamento forte.
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12 settimane
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Modifica del punteggio PGIA per la valutazione dei segni delle unghie fragili
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica dei segni delle unghie fragili rispetto allo stato iniziale in base al punteggio PGIA (punteggio di valutazione del miglioramento fisico globale) Miglioramento dei sintomi delle unghie fragili rispetto al basale dopo 12 settimane di integrazione con un supplemento di prova rispetto a un prodotto placebo valutato con un PGIA (fisico globale punteggio di valutazione del miglioramento): -1: peggioramento, 0: invariato, 1: lieve miglioramento, 2: moderato miglioramento marcato, 3: forte miglioramento.
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12 settimane
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Modifica del tasso di crescita delle unghie
Lasso di tempo: 18 settimane
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Variazione del tasso di crescita delle unghie rispetto al basale dopo 12 settimane di integrazione con un integratore di prova rispetto al placebo. Per il tasso di crescita delle unghie di base, le unghie saranno commercializzate alla settimana 0 e la crescita sarà misurata dopo 4-6 settimane, prima dell'inizio dell'integrazione. Per il tasso di crescita dopo l'integrazione l'unghia sarà commercializzata alla settimana 8 e la crescita misurata dopo 4 settimane di ulteriore integrazione. |
18 settimane
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Cambiamento nell'autovalutazione della condizione delle unghie
Lasso di tempo: 12 settimane
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La modifica dell'autovalutazione della condizione delle unghie rispetto al basale verrà effettuata al basale e dopo 12 settimane di integrazione con un integratore di prova rispetto a un prodotto placebo valutato su una scala: 1 = condizioni molto scarse, 2 = condizioni scarse, 3 = nessuna cattiva condizione né buone condizioni, 4 = buone condizioni, 5 = ottime condizioni.
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12 settimane
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Cambiamento nella valutazione esperta della condizione delle unghie
Lasso di tempo: 12 settimane
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La modifica della valutazione esperta della condizione delle unghie rispetto al basale verrà effettuata al basale e dopo 12 settimane di integrazione con un integratore di prova rispetto a un prodotto placebo valutato su una scala: 1 = condizioni molto scarse, 2 = condizioni scarse, 3 = né scarse né buono stato, 4 = buono stato, 5 = ottimo stato.
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12 settimane
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Cambio di frequenza nell'onicoschizia lamellare
Lasso di tempo: 18 settimane
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Si prevede un cambiamento significativo della frequenza di onicoschizia lamellare rispetto al basale nel gruppo di test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione dietetica con il prodotto in studio.
La frequenza dell'onicoschizia lamellare sarà valutata attraverso il diario della condizione delle unghie.
Per l'onicoschizia lamellare al basale il diario giornaliero sarà tenuto per 4-6 settimane prima dell'integrazione dietetica e per la valutazione degli effetti del trattamento il diario sarà tenuto dalla settimana 9 alla 12 dell'intervento.
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18 settimane
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Cambiamento della frequenza dell'onicoressi
Lasso di tempo: 18 settimane
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Si prevede un cambiamento significativo della frequenza di onicorressi rispetto al basale nel gruppo test, rispetto al gruppo placebo dopo 12 settimane di integrazione dietetica con il prodotto in studio.
La frequenza dell'onicoressi sarà valutata attraverso il diario della condizione delle unghie.
Per l'onicoressi al basale il diario giornaliero verrà tenuto per 4-6 settimane prima dell'integrazione dietetica e per la valutazione degli effetti del trattamento il diario verrà tenuto dalla settimana 9 alla 12 dell'intervento.
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Katja Zmitek, PhD, Visoka sola za storitve
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIST F4F MULTIK 01-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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