A 12 hetes étrend-kiegészítő többkomponensű táplálékkiegészítő hatásának vizsgálata a körmökre és a bőrre (VISTMULTIK)
2021. október 19. frissítette: VIST - Faculty of Applied Sciences
A 12 hetes étrend-kiegészítő többkomponensű táplálékkiegészítő hatásának vizsgálata a körmökre és a bőrre: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálat egy periódusban 34 résztvevőt fog tartalmazni két csoportra osztva.
Az egyik csoport tesztterméket kap (n = 22; tesztcsoport; többkomponensű étrend-kiegészítő, amely MSM-et és számos vitamint és ásványi anyagot tartalmaz); a másik csoport placebo kapszulát kapott (n = 12; placebo csoport; csak módosított keményítő).
Az önkéntesek 12 héten keresztül folyamatosan, naponta két kapszulát vesznek be, hogy felmérjék ezeknek az anyagoknak a körömnövekedésre, állapotra és bőrre gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Visoka sola za storitve
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
nők és férfiak, akiknél a bevezető időszakban a körmök töredezettségének bármelyik alábbi jelét diagnosztizálták a vizsgált köröm legalább egyikén (lehetőleg legalább két tünet):
- a körömlemez érdes felülete vagy keratin granulátum jelenléte (trachyonychia)
- lamellás rétegződés - vízszintes rétegezés / hámlás (onychoschizia)
- a disztális él hosszanti rétegződése vagy hasadása, szakadás (onychorrhexis)
- általában egészséges
- hajlandóság a kutatásban való részvételre
- aláírt nyilatkozat a kutatáshoz való tudatos és szabad hozzájárulásról - tájékozott hozzájárulás
- hajlandóság semmilyen étrend-kiegészítőt nem használni a vizsgált termékben lévő hatóanyagokkal (CoQ10, biotin, niacin, C-vitamin, β-karotin, E-vitamin, cink, szelén, réz, MSM, L-cisztein, L-prolin), a kutatók által kiosztottakon kívül
- hajlandóság minden kutatási eljárás követésére, beleértve az összes tanulmányúton való részvételt és a napló vezetését az előkészületek tesztelése során
Kizárási kritériumok:
- Allergia a teszttermékek bármely összetevőjére vagy annak gyanúja
- változás kora
- terhesség, laktáció
- régebben a jobb kéz mutatóujjának/középső ujjának/gyűrűsujjának műtétje
- A jobb kéz mutatóujjának, középső ujjának és gyűrűsujjának olyan rendellenességei és deformitásai, amelyek az alatta lévő csont fejlődési rendellenességei miatt alakulnak ki, amelyek zavarhatják a fényképek értékelését vagy a körmök változásait
- a körömágyból megemelkedett körmök jelenléte (onycholysis) a jobb kéz mutatóujján, középső ujján és gyűrűsujján
- az étrend kiegészítése CoQ10-et, biotint és a vizsgált termék egyéb összetevőit tartalmazó étrend-kiegészítőkkel a felvétel előtti utolsó három hónapban
- a lakosság egy kis része által alkalmazott speciális étkezési szokások (veganizmus, LCHF, kalóriaszegény étrend)
- az orvosi szakma által előírt diéták
- ellenőrizetlen anyagcsere- és endokrin betegségek
- Krónikus dermatózisok pl. pikkelysömör, ichthyosis, különféle típusú dermatitisek, lichen planus, alopecia areata, scleroderma
- szisztémás betegségek, például SLE, DLE, cukorbetegség, neuropátia, perifériás artéria betegség
- ha olyan ismert vagy gyanított genetikai állapota van, amely a körmöket érinti (pl. Darier-kór, köröm patella szindróma, tuberkulózis szklerózis)
- vérszegénység jelenléte
- mentális étkezési zavarok
- szellemi alkalmatlanság, amely akadályozza a megfelelő megértést vagy együttműködést
- körömlemez felületének fűrészelése ill. polírozása a felvétel előtti utolsó 6 hónapban és a vizsgálat során
- bármilyen típusú manikűr zselésítéssel, műkörmök a felvétel előtti utolsó 6 hónapban és a vizsgálat alatt
- bármilyen típusú klasszikus manikűr a felvétel előtti utolsó hónapban és a vizsgálat során
- változás a köröm- és kézápolási rutinban a felvétel előtti utolsó hónapban és a vizsgálat során
- étkezési szokások vagy étrend-kiegészítés változása a felvétel előtti utolsó 3 hónapban és a vizsgálat során
- a kéz és a köröm fertőzései a kézen (gombás, bakteriális, vírusos)
- a körmök vagy a kutikula harapása
- mechanikai irritáció és a körmök károsodása,
- a kéz ismételt, hosszan tartó vízzel való érintkezése vagy a kézfertőtlenítők ismételt használata,
- antimetabolitok, retinoidok, sztatinok, antiretrovirális szerek, fungicidek használata a felvétel előtti utolsó 3 hónapban és a vizsgálat során
- a hormonkészítmények használatának változásai a felvétel előtti utolsó 6 hónapban és a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Multicomp csoport
Étrend-kiegészítő - napi 2 kapszula, amely együtt tartalmaz: 20 mg Q10 koenzim 500 mg metil-szulfonil-metánt (MSM), 100 mg L-prolint, 10 mg L-ciszteint (HCl-monohidrát formájában), 2 mg tiamint, 2,4 mg riboflavint, 19 mg niacin, 8,5 mg pantoténsav, 2,3 mg B6-vitamin, 0,15 mg, biotin, 0,0125 mg B12-vitamin, 80 mg C-vitamin, 5,5 mg A-vitamin, 22 mg E-vitamin, 10 mg cink, 0,07 mg szelén, 1,1 mg réz.
|
Napi étrend-kiegészítés 12 héten keresztül teszttermékkel: étrend-kiegészítő - 2 kapszula/nap, amely együtt tartalmaz: 20 mg Q10 koenzim 500 mg metil-szulfonil-metánt (MSM), 100 mg L-prolint, 10 mg L-ciszteint (HCl monohidrát formájában) , 2 mg tiamin , 2,4 mg riboflavin, 19 mg niacin, 8,5 mg pantoténsav, 2,3 mg B6-vitamin, 0,15 mg, biotin, 0,0125 mg B12-vitamin, 80 mg C-vitamin, 5,5 mg A-vitamin, 22 mg E-vitamin, 10 mg cink, 0,07 mg szelén, 1,1 mg réz.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Placebo - 2 kapszula / nap, amely módosított keményítőt tartalmaz
|
Napi étrend-kiegészítés 12 héten keresztül placebo termékkel: étrend-kiegészítő - 2 kapszula/nap, csak módosított keményítőt tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A körömtörés gyakoriságának változása
Időkeret: 18 hét
|
A körömtörés gyakoriságának szignifikáns változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban, a placebocsoporthoz képest, 12 hét vizsgálati termékkel végzett étrend-kiegészítés után.
A körömtörés gyakoriságát (szám/nap) a köröm állapotáról szóló napló segítségével értékeljük.
Kiindulási körömtörés esetén a napi naplót 4-6 hétig vezetjük az étrend-kiegészítés előtt, a kezelés hatásainak értékeléséhez pedig a beavatkozás 9. és 12. hetétől.
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PGA pontszám módosítása a törékeny körmök jeleinek értékeléséhez
Időkeret: 12 hét
|
A törékeny körmök jeleinek változása a kezdeti állapothoz képest a PGA pontszám (fizikai globális értékelési pontszám) szerint 12 hetes teszt-kiegészítés után a placebóhoz képest.
A köröm változásainak PGA-skálája: 0: nincs észrevehető változás, 1: enyhe változás, 2: enyhe / közepes változás, 3: közepes változás, 4: közepes / erős változás, 5: erős változás.
|
12 hét
|
|
A PGIA pontszám megváltoztatása a törékeny körmök jeleinek értékeléséhez
Időkeret: 12 hét
|
A törékeny körmök jeleinek változása a kezdeti állapothoz képest a PGIA pontszám szerint (fizikai globális javulás értékelési pontszám) A töredezett köröm tüneteinek javulása a kiindulási állapothoz képest 12 hetes teszt-kiegészítés után egy PGIA (fizikai globális javulás) minősítésű placebóhoz képest javulás értékelési pontszáma): -1: romlás, 0: változatlan, 1: enyhe javulás, 2: közepesen jelentős javulás, 3: erős javulás.
|
12 hét
|
|
A köröm növekedési ütemének változása
Időkeret: 18 hét
|
A köröm növekedési ütemének változása a kiindulási értékhez képest 12 hetes teszt-kiegészítés után a placebóhoz képest. A köröm növekedési ütemének alapértékeként a köröm a 0. héten kerül forgalomba, a növekedést pedig 4-6 hét után, a kiegészítés megkezdése előtt mérik. A kiegészítés utáni növekedési ütem tekintetében a köröm a 8. héten kerül forgalomba, és a növekedést 4 hét további kiegészítés után mérik. |
18 hét
|
|
Változás a köröm állapotának önértékelésében
Időkeret: 12 hét
|
A köröm állapotának kiindulási állapothoz viszonyított önértékelésének változása a kiinduláskor és 12 hetes teszt-kiegészítővel történő kiegészítés után történik, összehasonlítva egy placebo termékkel, egy skálán: 1 = nagyon rossz állapot, 2 = rossz állapot, 3 = egyik sem rossz sem jó állapotú, 4 = jó állapot, 5 = nagyon jó állapot.
|
12 hét
|
|
Változás a köröm állapotának szakértői megítélésében
Időkeret: 12 hét
|
A köröm állapotának szakértői értékelése a kiindulási állapothoz képest megváltozik a kiinduláskor és 12 hetes teszt-kiegészítővel történő kiegészítés után, összehasonlítva egy placebo termékkel, egy skálán: 1 = nagyon rossz állapot, 2 = rossz állapot, 3 = sem nem rossz, sem jó állapot, 4 = jó állapot, 5 = nagyon jó állapot.
|
12 hét
|
|
Frekvenciaváltozás lamellás onychoschiziában
Időkeret: 18 hét
|
A lamelláris onychoschizia gyakoriságának szignifikáns változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban, a placebocsoporthoz képest a vizsgálati termékkel végzett 12 hetes étrend-kiegészítés után.
A lamelláris onychoschizia gyakoriságát a köröm állapotáról szóló napló segítségével értékeljük.
A kiindulási lamelláris onychoschizia esetében a napi naplót 4-6 hétig vezetjük az étrend-kiegészítés előtt, a kezelés hatásainak értékeléséhez pedig a beavatkozás 9. és 12. hetétől.
|
18 hét
|
|
Az onychorrhexia gyakoriságának változása
Időkeret: 18 hét
|
Az onychorrhexis gyakoriságának szignifikáns változása a kiindulási értékhez képest a tesztcsoportban, a placebocsoporthoz képest a vizsgálati termékkel végzett 12 hetes étrend-kiegészítés után.
Az onychorrhexis gyakoriságát a köröm állapotáról szóló napló segítségével értékeljük.
A kiindulási onychorrhexis esetén a napi naplót 4-6 hétig vezetik az étrend-kiegészítés előtt, a kezelés hatásainak értékeléséhez pedig a beavatkozás 9. és 12. hetétől.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Katja Zmitek, PhD, Visoka sola za storitve
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIST F4F MULTIK 01-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .