Studie av effekten av 12-ukers kosttilskudd med et multikomponent kosttilskudd på negler og hud (VISTMULTIK)
19. oktober 2021 oppdatert av: VIST - Faculty of Applied Sciences
Studie av effekten av 12-ukers kosttilskudd med et multikomponent kosttilskudd på negler og hud: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert effektstudie i én periode vil inkludere 34 deltakere fordelt på to grupper.
En gruppe vil motta et testprodukt (n = 22; testgruppe; multikomponent kosttilskudd inkludert MSM og flere vitaminer og mineraler); den andre gruppen fikk placebokapsler (n = 12; placebogruppe; kun modifisert stivelse).
Frivillige vil ta to kapsler / dag oralt kontinuerlig daglig i 12 uker for å vurdere effekten av disse stoffene på neglenes vekst og tilstand og hud.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Visoka sola za storitve
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kvinner og menn som på introduksjonsterminen er diagnostisert med noen av følgende tegn på sprø negler på minst en av de vurderte neglene (helst minst to tegn):
- ru overflate på negleplaten eller tilstedeværelse av keratingranulering (trachyonychia)
- lamellær lagdeling - horisontal lagdeling / peeling (onychoschizia)
- langsgående lagdeling eller splitting av den distale kanten, ruptur (onychorrhexis)
- generelt sunt
- vilje til å delta i forskning
- signert erklæring om bevisst og fritt samtykke til forskning - informert samtykke
- vilje til ikke å bruke kosttilskudd med de aktive stoffene i testproduktet (CoQ10, biotin, niacin, vitamin C, β-karoten, vitamin E, sink, selen, kobber, MSM, L-cystein, L-prolin), annet enn de som skal tildeles av forskere
- vilje til å følge alle forskningsprosedyrer, inkludert deltakelse i alle studiebesøk og å føre dagbok under testing av forberedelser
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot eller mistanke om noen ingrediens i testproduktene
- overgangsalder
- graviditet, amming
- tidligere operasjon på pekefinger/langfinger/ringfinger på høyre hånd
- Forstyrrelser og deformiteter i pekefingeren, langfingeren og ringfingeren på høyre hånd på grunn av en misdannelse av det underliggende beinet, som ville forstyrre evalueringen av fotografier eller endringer i neglene
- tilstedeværelsen av hevede negler fra neglesengen (onykolyse) på pekefingeren, langfingeren og ringfingeren på høyre hånd
- å supplere dietten med kosttilskudd som inneholder CoQ10, biotin og andre ingredienser i testproduktet de siste tre månedene før inkludering
- spesielle matvaner brukt av en liten del av befolkningen (veganisme, LCHF, kaloribegrensede dietter)
- dietter foreskrevet av legestanden
- ukontrollerte metabolske og endokrine sykdommer
- Kroniske dermatoser f.eks. psoriasis, iktyose, ulike typer dermatitt, lichen planus, alopecia areata, sklerodermi
- systemiske sykdommer som SLE, DLE, diabetes, nevropati, perifer arteriesykdom
- har en kjent eller mistenkt genetisk tilstand som påvirker neglene (f.eks. Dariers sykdom, neglepatellasyndrom, tuberkuløs sklerose)
- tilstedeværelsen av anemi
- psykiske spiseforstyrrelser
- mental inhabilitet som hindrer riktig forståelse eller samarbeid
- saging av overflaten av negleplaten eller. polering de siste 6 månedene før inkludering og under studien
- alle typer manikyr som involverer geldannelse, kunstige negler de siste 6 månedene før inkludering og under studien
- alle typer klassisk manikyr den siste måneden før inkludering og under studien
- endring i negle- og håndpleierutinen den siste måneden før inkludering og under studien
- endring av kostholdsvaner eller kosttilskudd de siste 3 månedene før inkludering og under studien
- infeksjoner i hender og negler på hendene (sopp, bakteriell, viral)
- bite negler eller neglebånd
- mekanisk irritasjon og skade på neglene,
- gjentatt langvarig eksponering av hendene for vann eller gjentatt bruk av hånddesinfeksjonsmidler,
- bruk av antimetabolitter, retinoider, statiner, antiretrovirale legemidler, soppdrepende midler de siste 3 månedene før inkludering og under studien
- endringer i bruk av hormonelle preparater de siste 6 månedene før inklusjon og under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multikomp gruppe
Kosttilskudd - 2 kapsler / dag som sammen inneholder: 20 mg koenzym Q10 500 mg metylsulfonylmetan (MSM), 100 mg L-prolin, 10 mg L-cystein (som HCl-monohydrat), 2 mg tiamin, 2,4 mg riboflavin, 19 mg niacin, 8,5 mg pantotensyre, 2,3 mg vitamin B6, 0,15 mg, biotin, 0,0125 mg vitamin B12, 80 mg vitamin C, 5,5 mg vitamin A, 22 mg vitamin E, 10 mg sink, 0,07 mg selen, 1,1 mg kobber.
|
Daglig kosttilskudd over 12 uker med testprodukt: kosttilskudd - 2 kapsler / dag inneholdende til sammen: 20 mg koenzym Q10 500 mg metylsulfonylmetan (MSM), 100 mg L-prolin, 10 mg L-cystein (som HCl-monohydrat) , 2 mg tiamin, 2,4 mg riboflavin, 19 mg niacin, 8,5 mg pantotensyre, 2,3 mg vitamin B6, 0,15 mg, biotin, 0,0125 mg vitamin B12, 80 mg vitamin C, 5,5 mg vitamin A, 22 mg vitamin E, 10 mg sink, 0,07 mg selen, 1,1 mg kobber.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo - 2 kapsler / dag som inneholder modifisert stivelse
|
Daglig kosttilskudd over 12 uker med placeboprodukt: kosttilskudd - 2 kapsler / dag, som kun inneholder modifisert stivelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hyppighet av neglebrudd
Tidsramme: 18 uker
|
Det forventes betydelig endring av frekvensen av neglebrudd fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen etter 12 ukers kosttilskudd med studieprodukt.
Hyppighet (antall/dag) av neglebrudd vil bli vurdert gjennom dagbok over neglens tilstand.
For baseline neglebrudd vil daglig dagbok bli ført i 4-6 uker før kosttilskudd og for evaluering av behandlingseffekter vil dagbok bli ført fra uke 9 til og med 12 av intervensjonen.
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av PGA-score for vurdering av tegn på sprø negler
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av tegn på sprø negler fra den opprinnelige tilstanden i henhold til PGA-score (physical global assessment-score) etter 12 ukers tilskudd med et testtilskudd sammenlignet med placebo.
PGA-skala for uttrykk for forandringer på neglen: 0: ingen merkbare endringer, 1: mild forandring, 2: mild/moderat endring, 3: moderat endring, 4: moderat/sterk forandring, 5: sterk forandring.
|
12 uker
|
|
Endring av PGIA-score for vurdering av tegn på sprø negler
Tidsramme: 12 uker
|
Endring av tegn på sprø negler fra starttilstanden i henhold til PGIA-score (fysisk global forbedringsvurderingsscore) Forbedring av sprø neglsymptomer fra baseline etter 12 ukers tilskudd med et testtilskudd sammenlignet med et placeboprodukt vurdert med en PGIA (fysisk globalt forbedringsvurderingsscore): -1: forverring, 0: uendret, 1: mild bedring, 2: moderat markant bedring, 3: sterk bedring.
|
12 uker
|
|
Endring av spikerveksthastigheten
Tidsramme: 18 uker
|
Endring i negleveksthastighet fra baseline etter 12 ukers tilskudd med et testtilskudd sammenlignet med placebo. For baseline spikerveksthastighet vil spiker være markedsført ved uke 0 og vekst målt etter 4-6 uker før start av tilskuddet. For veksthastighet etter tilskudd vil spiker være markedsført ved uke 8 og vekst målt etter 4 uker med ytterligere tilskudd. |
18 uker
|
|
Endring i egenvurdering av neglens tilstand
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i egenvurdering av neglens tilstand fra baseline vil bli gjort ved baseline og etter 12 ukers tilskudd med et testtilskudd sammenlignet med et placeboprodukt vurdert på en skala: 1 = svært dårlig tilstand, 2 = dårlig tilstand, 3 = verken dårlig. heller ikke god stand, 4 = god stand, 5 = meget god stand.
|
12 uker
|
|
Endring i sakkyndig vurdering av neglens tilstand
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i ekspertvurdering av neglens tilstand fra baseline vil bli gjort ved baseline og etter 12 ukers tilskudd med et testtilskudd sammenlignet med et placeboprodukt vurdert på en skala: 1 = svært dårlig tilstand, 2 = dårlig tilstand, 3 = verken dårlig eller god stand, 4 = god stand, 5 = meget god stand.
|
12 uker
|
|
Endring av frekvens ved lamellær onychoschizia
Tidsramme: 18 uker
|
Det forventes betydelig endring av frekvensen av lamellær onychoschizia fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen etter 12 uker med kosttilskudd med studieprodukt.
Frekvensen av lamellær onychoschizia vil bli vurdert gjennom dagbok over neglens tilstand.
For baseline lamellær onychoschizia vil daglig dagbok føres i 4-6 uker før kosttilskudd, og for evaluering av behandlingseffekter vil dagbok bli ført fra uke 9 til og med 12 av intervensjonen.
|
18 uker
|
|
Endring av frekvens av onychorrhexis
Tidsramme: 18 uker
|
Betydelig endring av frekvensen av onychorrhexis fra baseline i testgruppen, sammenlignet med placebogruppen etter 12 uker med kosttilskudd med studieprodukt, forventes.
Frekvensen av onychorrhexis vil bli vurdert gjennom dagbok over neglens tilstand.
For baseline onychorrhexis vil daglig dagbok bli ført i 4-6 uker før kosttilskudd og for evaluering av behandlingseffekter vil dagbok bli ført fra uke 9 til og med 12 av intervensjonen.
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Katja Zmitek, PhD, Visoka sola za storitve
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VIST F4F MULTIK 01-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .