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다성분 영양제를 이용한 12주 식이보충제의 손발톱 및 피부에 미치는 영향 연구 (VISTMULTIK)

2021년 10월 19일 업데이트: VIST - Faculty of Applied Sciences

다성분 영양 보충제를 포함한 12주 식이 보충제가 손톱과 피부에 미치는 영향에 대한 연구: 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구

한 기간 동안의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 효능 연구에는 두 그룹으로 나누어진 34명의 참가자가 포함됩니다. 한 그룹은 테스트 제품을 받게 됩니다(n = 22; 테스트 그룹; MSM 및 여러 비타민과 미네랄을 포함한 다성분 식이 보조제). 다른 그룹은 위약 캡슐을 받았습니다(n = 12; 위약 그룹; 변성 전분만). 자원봉사자들은 손톱 성장과 상태 및 피부에 대한 이러한 물질의 영향을 평가하기 위해 12주 동안 매일 2캡슐/일을 구두로 지속적으로 복용하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평가된 손톱 중 하나 이상(바람직하게는 적어도 두 개의 징후)에 취성 손톱의 다음 징후 중 하나가 있는 입문 학기 진단을 받은 여성 및 남성:

    • 네일 플레이트의 거친 표면 또는 케라틴 과립(trachyonychia)의 존재
    • 층판 층화 - 수평적 층화/박리(손톱분열증)
    • 원위 가장자리의 세로 층화 또는 분할, 파열(조갑정맥)
  • 일반적으로 건강한
  • 연구에 참여하려는 의지
  • 연구에 대한 의식적이고 자유로운 동의에 대한 서명된 진술 - 정보에 입각한 동의
  • 테스트 제품에 포함된 활성 물질(CoQ10, 비오틴, 니아신, 비타민 C, β-카로틴, 비타민 E, 아연, 셀레늄, 구리, MSM, L-시스테인, L-프롤린)과 함께 식이 보조제를 사용하지 않으려는 의지, 연구자가 할당하는 것 이외
  • 모든 연구 방문에 참여하고 준비물을 테스트하는 동안 일기를 쓰는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 따르려는 의지

제외 기준:

  • 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 또는 의심
  • 폐경기
  • 임신, 수유
  • 예전에 오른손 검지/중지/약지 수술을
  • 사진 평가 또는 손톱의 변화를 방해할 수 있는 기본 뼈의 기형으로 인한 오른손 검지, 중지 및 약지의 장애 및 기형
  • 오른손의 검지, 중지 및 약지의 손발톱 바닥에서 올라온 손톱(조갑박리증)의 존재
  • 포함 전 마지막 3개월 동안 CoQ10, 비오틴 및 테스트 제품의 기타 성분을 함유한 식이 보조제로 식이 보충
  • 인구의 일부가 사용하는 특별한 식습관(비거니즘, LCHF, 칼로리 제한 다이어트)
  • 의료계에서 처방한 식단
  • 조절되지 않는 대사 및 내분비 질환
  • 만성 피부병 예. 건선, 어린선, 각종 피부염, 편평태선, 원형탈모증, 피부경화증
  • SLE, DLE, 당뇨, 신경병증, 말초동맥질환과 같은 전신질환
  • 손발톱에 영향을 미치는 알려지거나 의심되는 유전적 상태(예: 다리에병, 손발톱 슬개골 증후군, 결핵성 경화증)가 있는 경우
  • 빈혈의 존재
  • 정신 섭식 장애
  • 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력
  • 네일 플레이트의 표면을 톱질하거나. 포함 전과 연구 기간 동안 마지막 6개월 동안 연마
  • 젤링을 포함하는 모든 유형의 매니큐어, 포함 전 마지막 6개월 및 연구 기간 동안 인공 손톱
  • 포함 전 마지막 달과 연구 기간 동안의 모든 유형의 고전적인 매니큐어
  • 포함 전 마지막 달과 연구 동안 손톱 및 손 관리 루틴의 변화
  • 포함 전 마지막 3개월 동안 및 연구 동안 식이 습관 또는 식이 보충의 변화
  • 손과 손톱의 감염(곰팡이, 박테리아, 바이러스)
  • 손톱이나 큐티클 물어뜯기
  • 기계적 자극 및 손톱 손상,
  • 손을 물에 반복적으로 장기간 노출시키거나 손 소독제를 반복적으로 사용하는 경우,
  • 포함 전 마지막 3개월 동안 및 연구 동안 항대사제, 레티노이드, 스타틴, 항레트로바이러스 약물, 살진균제의 사용
  • 포함 전 마지막 6개월 동안 및 연구 동안 호르몬 제제 사용의 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 멀티콤프 그룹
식품 보충제 - 함께 함유된 2캡슐/일: 20mg 코엔자임 Q10,500mg 메틸 설포닐 메탄(MSM), 100mg L-프롤린, 10mg L-시스테인(HCl 일수화물), 2mg 티아민, 2.4mg 리보플라빈, 19 니아신 mg, 판토텐산 8.5mg, 비타민 B6 2.3mg, 0.15mg, 비오틴, 비타민 B12 0.0125mg, 비타민 C 80mg, 비타민 A 5.5mg, 비타민 E 22mg, 아연 10mg, 셀레늄 0.07mg, 구리 1.1mg.
테스트 제품으로 12주 동안 매일 식이 보충제: 식품 보충제 - 함께 함유된 2캡슐/일: 20mg 코엔자임 Q10,500mg 메틸 설포닐 메탄(MSM), 100mg L-프롤린, 10mg L-시스테인(HCl 일수화물) , 2mg 티아민, 2.4mg 리보플라빈, 19mg 니아신, 8.5mg 판토텐산, 2.3mg 비타민 B6, 0.15mg, 비오틴, 0.0125mg 비타민 B12, 80mg 비타민 C, 5.5mg 비타민 A , 22mg 비타민 E, 10mg 아연, 0.07mg 셀레늄, 1.1mg 구리.
위약 비교기: 위약 그룹
위약 - 변성 전분을 함유한 2캡슐/일
위약 제품으로 12주 동안 매일 식이 보충제: 식이 보충제 - 변형 전분만 포함하는 하루 2캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손톱 골절 빈도의 변화
기간: 18주
연구 제품으로 식이 보충제를 12주간 섭취한 후 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹의 기준선에서 손발톱 골절 빈도의 상당한 변화가 예상됩니다. 손발톱 골절의 빈도(횟수/일)는 손발톱 상태 일지를 통해 평가됩니다. 기준선 손발톱 골절의 경우 식이 보충 전 4-6주 동안 일일 일지를 보관하고 치료 효과 평가를 위해 일지 일지를 개입 9주부터 12주까지 보관합니다.
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부서지기 쉬운 손톱의 징후 평가를 위한 PGA 점수 변경
기간: 12주
위약과 비교하여 테스트 보충제로 보충 12주 후 PGA 점수(물리적 종합 평가 점수)에 따른 초기 상태에서 취성 손톱의 징후의 변화. 손톱의 변화 표현에 대한 PGA 척도: 0: 눈에 띄는 변화 없음, 1: 약한 변화, 2: 약한/보통의 변화, 3: 보통의 변화, 4: 중간/강한 변화, 5: 강한 변화.
12주
부서지기 쉬운 손톱 징후 평가를 위한 PGIA 점수 변경
기간: 12주
PGIA 점수(신체적 전반적 개선 평가 점수)에 따른 초기 상태의 손톱 취성 징후 변화 개선 평가 점수): -1: 악화됨, 0: 변화 없음, 1: 경미한 개선, 2: 현저한 개선 정도, 3: 강한 개선.
12주
손톱 성장 속도의 변화
기간: 18주

위약과 비교하여 테스트 보충제로 보충 12주 후 기준선에서 손톱 성장 속도의 변화.

기준 손톱 성장률의 경우 손톱은 0주에 시판되고 보충 시작 전인 4-6주 후에 성장이 측정됩니다. 보충 후 성장 속도의 경우 손톱은 8주차에 시판되고 추가 보충 4주 후에 성장이 측정됩니다.

18주
손발톱 상태 자가진단의 변화
기간: 12주
기준선에서 손발톱 상태의 자체 평가 변화는 기준선에서 그리고 위약 제품과 비교하여 테스트 보충제로 12주 보충한 후에 수행됩니다: 1 = 매우 열악한 상태, 2 = 열악한 상태, 3 = 열악하지 않음 상태가 좋지 않음, 4 = 좋은 상태, 5 = 매우 좋은 상태.
12주
손톱 상태에 대한 전문가 평가의 변화
기간: 12주
기준선에서 손톱 상태에 대한 전문가 평가의 변화는 기준선에서 그리고 위약 제품과 비교하여 테스트 보충제로 12주 보충한 후에 수행됩니다. 좋은 상태, 4 = 좋은 상태, 5 = 매우 좋은 상태.
12주
Lamellar onychoschizia의 빈도 변화
기간: 18주
연구 제품으로 식이 보충 12주 후에 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹에서 기준선으로부터 층판 손발톱 분열증 빈도의 상당한 변화가 예상됩니다. 층판 손발톱 분열증의 빈도는 손발톱 상태 일지를 통해 평가됩니다. 베이스라인 층판 손발톱 분열증의 경우 식이 보충 전 4-6주 동안 일일 일지를 보관하고 치료 효과 평가를 위해 일지 일지를 개입 9주부터 12주까지 보관합니다.
18주
Onychorrhexis의 빈도 변화
기간: 18주
연구 제품으로 식이 보충제를 12주간 섭취한 후 위약 그룹과 비교하여 테스트 그룹의 기준선에서 조갑정맥 빈도의 상당한 변화가 예상됩니다. 손발톱정맥의 빈도는 손발톱 상태 일지를 통해 평가합니다. 기준선 손발톱정맥증의 경우 식이 보충 전 4-6주 동안 일일 일지를 보관하고 치료 효과 평가를 위해 일지 일지를 개입 9주부터 12주까지 보관합니다.
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • VIST F4F MULTIK 01-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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