Studie van het effect van 12 weken durende voedingssuppletie met een voedingssupplement met meerdere componenten op nagels en huid (VISTMULTIK)
19 oktober 2021 bijgewerkt door: VIST - Faculty of Applied Sciences
Studie van het effect van 12 weken durende voedingssuppletie met een voedingssupplement met meerdere componenten op nagels en huid: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie in één periode omvat 34 deelnemers verdeeld over twee groepen.
Eén groep krijgt een testproduct (n = 22; testgroep; voedingssupplement met meerdere componenten waaronder MSM en diverse vitaminen en mineralen); de andere groep kreeg placebocapsules (n = 12; placebogroep; alleen gemodificeerd zetmeel).
Vrijwilligers zullen gedurende 12 weken continu twee capsules per dag oraal innemen om het effect van deze stoffen op de nagelgroei en conditie en huid te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Visoka sola za storitve
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrouwen en mannen bij wie bij de introductieperiode een van de volgende tekenen van broze nagels wordt vastgesteld op ten minste één van de beoordeelde nagels (bij voorkeur ten minste twee tekenen):
- ruw oppervlak van de nagelplaat of aanwezigheid van keratinegranulatie (trachyonychia)
- lamellaire gelaagdheid - horizontale gelaagdheid / peeling (onychoschizia)
- longitudinale gelaagdheid of splitsing van de distale rand, breuk (onychorrhexis)
- over het algemeen gezond
- bereidheid om deel te nemen aan onderzoek
- ondertekende verklaring van bewuste en vrije toestemming voor onderzoek - geïnformeerde toestemming
- bereidheid om geen voedingssupplementen te gebruiken met de werkzame stoffen in het testproduct (CoQ10, biotine, niacine, vitamine C, β-caroteen, vitamine E, zink, selenium, koper, MSM, L-cysteïne, L-proline), andere dan die welke door onderzoekers worden toegewezen
- bereidheid om alle onderzoeksprocedures te volgen, inclusief deelname aan alle studiebezoeken en het bijhouden van een dagboek tijdens het testen van preparaten
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor of vermoeden van een ingrediënt in de testproducten
- menopauze
- zwangerschap, borstvoeding
- in het verleden operatie aan de wijsvinger/middelvinger/ringvinger van de rechterhand
- Aandoeningen en misvormingen van de wijsvinger, middelvinger en ringvinger van de rechterhand als gevolg van een misvorming van het onderliggende bot, wat de beoordeling van foto's of veranderingen in de nagels zou verstoren
- de aanwezigheid van verhoogde nagels van het nagelbed (onycholyse) op de wijsvinger, middelvinger en ringvinger van de rechterhand
- aanvulling van de voeding met voedingssupplementen die CoQ10, biotine en andere ingrediënten van het testproduct bevatten in de laatste drie maanden voor opname
- speciale eetgewoonten gebruikt door een klein deel van de bevolking (veganisme, LCHF, caloriebeperkte diëten)
- diëten voorgeschreven door de medische professie
- ongecontroleerde metabole en endocriene ziekten
- Chronische dermatosen b.v. psoriasis, ichthyosis, verschillende soorten dermatitis, lichen planus, alopecia areata, sclerodermie
- systemische ziekten zoals SLE, DLE, diabetes, neuropathie, perifere arteriële ziekte
- een bekende of vermoede genetische aandoening heeft die de nagels aantast (bijv. de ziekte van Darier, nagelpatellasyndroom, tuberculeuze sclerose)
- de aanwezigheid van bloedarmoede
- mentale eetstoornissen
- mentale onbekwaamheid die een goed begrip of samenwerking verhindert
- het oppervlak van de nagelplaat zagen of. polijsten in de laatste 6 maanden voor opname en tijdens het onderzoek
- elk type manicure met gelvorming, kunstnagels in de laatste 6 maanden vóór opname en tijdens het onderzoek
- elk type klassieke manicure in de laatste maand vóór opname en tijdens het onderzoek
- verandering in de nagel- en handverzorgingsroutine in de laatste maand voor opname en tijdens het onderzoek
- verandering van voedingsgewoonten of voedingssupplementen in de laatste 3 maanden voor opname en tijdens het onderzoek
- infecties van de handen en nagels op de handen (schimmel, bacterieel, viraal)
- bijtende vingernagels of nagelriemen
- mechanische irritatie en schade aan de nagels,
- herhaalde langdurige blootstelling van de handen aan water of herhaald gebruik van handdesinfecterende middelen,
- gebruik van antimetabolieten, retinoïden, statines, antiretrovirale geneesmiddelen, fungiciden in de laatste 3 maanden vóór opname en tijdens het onderzoek
- veranderingen in het gebruik van hormonale preparaten in de laatste 6 maanden voor opname en tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Multicomp-groep
Voedingssupplement - 2 capsules / dag die samen bevatten: 20 mg co-enzym Q10,500 mg methylsulfonylmethaan (MSM), 100 mg L-proline, 10 mg L-cysteïne (als HCl-monohydraat), 2 mg thiamine , 2,4 mg riboflavine, 19 mg niacine, 8,5 mg pantotheenzuur, 2,3 mg vitamine B6, 0,15 mg, biotine, 0,0125 mg vitamine B12, 80 mg vitamine C, 5,5 mg vitamine A, 22 mg vitamine E, 10 mg zink, 0,07 mg selenium, 1,1 mg koper.
|
Dagelijkse voedingssupplementen gedurende 12 weken met testproduct: voedingssupplement - 2 capsules / dag met samen: 20 mg co-enzym Q10,500 mg methylsulfonylmethaan (MSM), 100 mg L-proline, 10 mg L-cysteïne (als HCl-monohydraat) , 2 mg thiamine , 2,4 mg riboflavine, 19 mg niacine, 8,5 mg pantotheenzuur, 2,3 mg vitamine B6, 0,15 mg, biotine, 0,0125 mg vitamine B12, 80 mg vitamine C, 5,5 mg vitamine A, 22 mg vitamine E, 10 mg zink, 0,07 mg selenium, 1,1 mg koper.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo - 2 capsules / dag met gemodificeerd zetmeel
|
Dagelijkse voedingssupplementen gedurende 12 weken met placeboproduct: voedingssupplement - 2 capsules / dag, met alleen gemodificeerd zetmeel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van frequentie van nagelbreuk
Tijdsspanne: 18 weken
|
Er wordt een significante verandering van de frequentie van nagelfracturen ten opzichte van de uitgangswaarde in de testgroep verwacht in vergelijking met de placebogroep na 12 weken voedingssuppletie met het onderzoeksproduct.
Frequentie (aantal/dag) van nagelbreuk zal worden beoordeeld door middel van een dagboek van de nagelconditie.
Voor basislijn nagelfractuur wordt dagelijks een logboek bijgehouden gedurende 4-6 weken vóór de voedingssupplementen en voor evaluatie van de behandelingseffecten wordt een dagboek bijgehouden van week 9 tot en met 12 van de interventie.
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de PGA-score voor beoordeling van de tekenen van broze nagels
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van de tekenen van broze nagels ten opzichte van de oorspronkelijke toestand volgens de PGA-score (physical global assessment score) na 12 weken suppletie met een testsupplement in vergelijking met placebo.
PGA-schaal van expressie van veranderingen op de nagel: 0: geen merkbare veranderingen, 1: milde verandering, 2: milde / matige verandering, 3: matige verandering, 4: matige / sterke verandering, 5: sterke verandering.
|
12 weken
|
|
Verandering van de PGIA-score voor beoordeling van de tekenen van broze nagels
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van de tekenen van broze nagels ten opzichte van de oorspronkelijke toestand volgens de PGIA-score (beoordelingsscore voor fysieke globale verbetering) Verbetering van de symptomen van broze nagels vanaf de uitgangssituatie na 12 weken suppletie met een testsupplement in vergelijking met een placeboproduct beoordeeld met een PGIA (physical global verbetering beoordelingsscore): -1: verslechtering, 0: ongewijzigd, 1: lichte verbetering, 2: matige duidelijke verbetering, 3: sterke verbetering.
|
12 weken
|
|
Verandering van de nagelgroeisnelheid
Tijdsspanne: 18 weken
|
Verandering in nagelgroeisnelheid ten opzichte van baseline na 12 weken suppletie met een testsupplement in vergelijking met placebo. Voor de basislijn van de nagelgroeisnelheid wordt de nagel op de markt gebracht in week 0 en wordt de groei gemeten na 4-6 weken, vóór het begin van de suppletie. Voor de groeisnelheid na suppletie zal de nagel op de markt komen in week 8 en de groei gemeten na 4 weken verdere suppletie. |
18 weken
|
|
Verandering in zelfbeoordeling van nagelconditie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in zelfbeoordeling van de conditie van de nagel ten opzichte van de basislijn zal worden gedaan bij de basislijn en na 12 weken suppletie met een testsupplement in vergelijking met een placeboproduct beoordeeld op een schaal: 1 = zeer slechte conditie, 2 = slechte conditie, 3 = geen van beide slecht noch goede staat, 4 = goede staat, 5 = zeer goede staat.
|
12 weken
|
|
Verandering in deskundige beoordeling van nagelconditie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De deskundige beoordeling van de conditie van de nagels ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gewijzigd bij de uitgangswaarde en na 12 weken suppletie met een testsupplement in vergelijking met een placeboproduct beoordeeld op een schaal: 1 = zeer slechte conditie, 2 = slechte conditie, 3 = noch slecht noch goede staat, 4 = goede staat, 5 = zeer goede staat.
|
12 weken
|
|
Verandering van frequentie bij lamellaire onychoschizia
Tijdsspanne: 18 weken
|
Er wordt een significante verandering van de frequentie van lamellaire onychoschizia ten opzichte van de uitgangswaarde in de testgroep verwacht in vergelijking met de placebogroep na 12 weken voedingssuppletie met het onderzoeksproduct.
Frequentie van lamellaire onychoschizia zal worden beoordeeld door middel van een dagboek van de nagelconditie.
Voor baseline lamellaire onychoschizia zal een dagelijks dagboek worden bijgehouden gedurende 4-6 weken vóór voedingssupplementen en voor evaluatie van de behandelingseffecten zal een dagboek worden bijgehouden van week 9 tot en met 12 van de interventie.
|
18 weken
|
|
Verandering van de frequentie van onychorrhexis
Tijdsspanne: 18 weken
|
Er wordt een significante verandering van de frequentie van onychorrhexis ten opzichte van de uitgangswaarde in de testgroep verwacht in vergelijking met de placebogroep na 12 weken voedingssuppletie met het onderzoeksproduct.
Frequentie van onychorrhexis zal worden beoordeeld door middel van een dagboek van de nagelconditie.
Voor baseline onychorrhexis zal een dagelijks dagboek worden bijgehouden gedurende 4-6 weken vóór voedingssupplementen en voor evaluatie van de behandelingseffecten zal een dagboek worden bijgehouden van week 9 tot en met 12 van de interventie.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Katja Zmitek, PhD, Visoka sola za storitve
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VIST F4F MULTIK 01-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .