Tutkimus 12 viikon ravintolisän vaikutuksesta monikomponenttisella ravintolisällä kynsiin ja ihoon (VISTMULTIK)
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: VIST - Faculty of Applied Sciences
Tutkimus 12 viikon ravintolisän vaikutuksesta monikomponenttisella ravintolisällä kynsiin ja ihoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus
Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tehotutkimuksessa yhdellä jaksolla on mukana 34 osallistujaa jaettuna kahteen ryhmään.
Yksi ryhmä saa testituotteen (n = 22; testiryhmä; monikomponenttinen ravintolisä, joka sisältää MSM:ää ja useita vitamiineja ja kivennäisaineita); toinen ryhmä sai lumekapseleita (n = 12; lumeryhmä; vain modifioitu tärkkelys).
Vapaaehtoiset ottavat kaksi kapselia päivässä suun kautta jatkuvasti päivittäin 12 viikon ajan arvioidakseen näiden aineiden vaikutusta kynsien kasvuun, kuntoon ja ihoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Visoka sola za storitve
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
naiset ja miehet, joilla on diagnosoitu aloitusjaksolla jokin seuraavista hauraiden kynsien oireista vähintään yhdessä arvioiduista kynsistä (mieluiten vähintään kaksi merkkiä):
- kynsilevyn karhea pinta tai keratiinirakeiden esiintyminen (trakyonykia)
- lamellikerrostuminen - vaakasuora kerrostaminen / kuorinta (onykoskizia)
- distaalisen reunan pitkittäinen kerrostuminen tai halkeilu, repeämä (onyhorreksis)
- yleensä terve
- halu osallistua tutkimukseen
- allekirjoitettu tietoinen ja vapaaehtoinen suostumus tutkimukseen - tietoinen suostumus
- halukkuus olla käyttämättä lisäravinteita, joissa on testituotteen sisältämiä vaikuttavia aineita (CoQ10, biotiini, niasiini, C-vitamiini, β-karoteeni, E-vitamiini, sinkki, seleeni, kupari, MSM, L-kysteiini, L-proliini), muita kuin tutkijoiden myöntämiä
- halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille opintovierailuille ja päiväkirjan pitäminen valmisteiden testauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jollekin testituotteiden ainesosalle tai sen epäily
- vaihdevuodet
- raskaus, imetys
- aiemmin leikkaus oikean käden etusormeen / keskisormeen / nimetön sormeen
- Oikean käden etusormen, keskisormen ja nimetön sormen häiriöt ja epämuodostumat, jotka johtuvat taustalla olevan luun epämuodostuksesta, jotka häiritsevät valokuvien arviointia tai muutoksia kynsissä
- kynsipohjasta kohoavien kynsien esiintyminen (onykolyysi) oikean käden etusormessa, keskisormessa ja nimettömässä sormessa
- ruokavalion täydentäminen ravintolisillä, jotka sisältävät CoQ10:tä, biotiinia ja muita testituotteen aineosia viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- pienen osan väestöstä käyttämät erityiset ruokailutottumukset (veganismi, LCHF, kalorirajoitettu ruokavalio)
- lääkärin määräämiä ruokavalioita
- hallitsemattomat aineenvaihdunta- ja hormonaaliset sairaudet
- Krooniset dermatoosit, esim. psoriasis, iktyoosi, erilaiset ihotulehdukset, lichen planus, hiustenlähtö, skleroderma
- systeemiset sairaudet, kuten SLE, DLE, diabetes, neuropatia, ääreisvaltimotauti
- sinulla on tiedossa tai epäilty kynsiin vaikuttava geneettinen sairaus (esim. Darierin tauti, kynsien polvilumpion oireyhtymä, tuberkuloosiskleroosi)
- anemian esiintyminen
- mielenterveyden syömishäiriöt
- henkinen vajaatoiminta, joka estää asianmukaista ymmärrystä tai yhteistyötä
- kynsilevyn pinnan sahaus tai. hiomalla sitä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
- kaikenlainen manikyyri, johon liittyy geeliytymistä, tekokynnet viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
- kaiken tyyppinen klassinen manikyyri viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
- muutos kynsien ja käsien hoitorutiinissa viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
- ruokailutottumusten tai ravintolisän muuttaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
- käsien ja käsien kynsien infektiot (sieni-, bakteeri-, virusperäiset)
- kynsien tai kynsinauhojen pureminen
- mekaaninen ärsytys ja kynsien vauriot,
- käsien toistuva pitkäaikainen altistuminen vedelle tai toistuva käsien desinfiointiaineiden käyttö,
- antimetaboliittien, retinoidien, statiinien, antiretroviraalisten lääkkeiden, fungisidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
- muutokset hormonivalmisteiden käytössä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Multicomp-ryhmä
Ravintolisä - 2 kapselia/vrk sisältää yhdessä: 20 mg koentsyymi Q10 500 mg metyylisulfonyylimetaania (MSM), 100 mg L-proliinia, 10 mg L-kysteiiniä (HCl-monohydraattina), 2 mg tiamiinia, 2,4 mg riboflaviinia, 19 mg niasiinia, 8,5 mg pantoteenihappoa, 2,3 mg B6-vitamiinia, 0,15 mg, biotiini, 0,0125 mg B12-vitamiinia, 80 mg C-vitamiinia, 5,5 mg A-vitamiinia, 22 mg E-vitamiinia, 10 mg sinkkiä, 0,07 mg seleeniä, 1,1 mg kuparia.
|
Päivittäinen ravintolisä 12 viikon ajan testituotteella: ravintolisä - 2 kapselia/vrk sisältäen yhdessä: 20 mg koentsyymi Q10 500 mg metyylisulfonyylimetaania (MSM), 100 mg L-proliinia, 10 mg L-kysteiiniä (HCl-monohydraattina) , 2 mg tiamiinia , 2,4 mg riboflaviinia, 19 mg niasiinia, 8,5 mg pantoteenihappoa, 2,3 mg B6-vitamiinia, 0,15 mg, biotiini, 0,0125 mg B12-vitamiinia, 80 mg C-vitamiinia, 5,5 mg A-vitamiinia, 22 mg E-vitamiinia, 10 mg sinkkiä, 0,07 mg seleeniä, 1,1 mg kuparia.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebo - 2 kapselia / vrk sisältää muunnettua tärkkelystä
|
Päivittäinen ravintolisä yli 12 viikon ajan lumevalmisteella: ravintolisä - 2 kapselia/vrk, sisältää vain muunnettua tärkkelystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynsien murtumien tiheyden muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Kynsien murtumien esiintymistiheydessä on odotettavissa merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmässä verrattuna lumeryhmään verrattuna 12 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
Kynsien murtumien esiintymistiheys (lukumäärä/päivä) arvioidaan kynnen kuntopäiväkirjan avulla.
Perustilan kynsimurtuman osalta päiväkirjaa pidetään 4-6 viikkoa ennen ravintolisää ja hoidon vaikutusten arvioimiseksi päiväkirjaa pidetään toimenpiteen viikoilta 9-12.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGA-pistemäärän muutos hauraiden kynsien merkkien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hauraiden kynsien merkkien muutos alkuperäisestä PGA-pistemäärästä (fyysinen globaali arviointipistemäärä) 12 viikon testilisän jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Kynnen muutosten PGA-asteikko: 0: ei havaittavia muutoksia, 1: lievä muutos, 2: lievä / kohtalainen muutos, 3: kohtalainen muutos, 4: kohtalainen / voimakas muutos, 5: voimakas muutos.
|
12 viikkoa
|
|
PGIA-pistemäärän muutos hauraiden kynsien merkkien arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hauraiden kynsien merkkien muutos alkuperäisestä tilasta PGIA-pistemäärän (fyysisen kokonaisparannuksen arviointipisteen) mukaan Hauraiden kynsien oireiden paraneminen lähtötasosta 12 viikon testilisän jälkeen verrattuna plasebotuotteeseen, joka on luokiteltu PGIA:lla (fyysinen globaali paraneminen). parannusarvioinnin pisteet): -1: heikkenee, 0: ei muuttunut, 1: lievä parannus, 2: kohtalainen, selvä parannus, 3: parantunut voimakkaasti.
|
12 viikkoa
|
|
Kynsien kasvunopeuden muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Muutos kynsien kasvunopeudessa lähtötasosta 12 viikon lisäyksen jälkeen testilisällä verrattuna lumelääkkeeseen. Perustason kynnen kasvunopeudelle kynsi tullaan markkinoille viikolla 0 ja kasvu mitataan 4-6 viikon kuluttua ennen lisäravinteen aloittamista. Kasvuvauhti lisäyksen jälkeen kynnet tulevat markkinoille viikolla 8 ja kasvu mitataan 4 viikon lisälisäyksen jälkeen. |
18 viikkoa
|
|
Muutos kynsien kunnon itsearvioinnissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kynsien kunnon itsearvioinnissa lähtötilanteesta tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon lisäyksen jälkeen testilisällä verrattuna lumelääkkeeseen asteikolla: 1 = erittäin huono kunto, 2 = huono kunto, 3 = ei huono. ei hyvässä kunnossa, 4 = hyvässä kunnossa, 5 = erittäin hyvässä kunnossa.
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kynsien kunnon asiantuntija-arviossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kynsien kunnon asiantuntija-arvion muutos lähtötilanteesta tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon lisäyksen jälkeen testilisällä verrattuna lumelääkkeeseen, joka on arvioitu asteikolla: 1 = erittäin huono kunto, 2 = huono kunto, 3 = ei huono eikä hyvä kunto, 4 = hyvä kunto, 5 = erittäin hyvä kunto.
|
12 viikkoa
|
|
Taajuuden muutos lamellaarisessa onykoskiziassa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Lamellaisen onykoskizian esiintyvyyden merkittävää muutosta lähtötasosta testiryhmässä verrattuna lumeryhmään on odotettavissa 12 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
Lamellaronychoskizian esiintymistiheys arvioidaan kynsien kuntopäiväkirjan avulla.
Lamellaarisen onykoskizian perustason päivittäistä päiväkirjaa pidetään 4-6 viikkoa ennen ravintolisää ja hoidon vaikutusten arvioimiseksi päiväkirjaa pidetään toimenpiteen viikoilta 9-12.
|
18 viikkoa
|
|
Onychorrhexis-taajuuden muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Onykorreksisin esiintymistiheydessä on odotettavissa merkittävä muutos lähtötasosta testiryhmässä verrattuna lumeryhmään verrattuna 12 viikon tutkimustuotteen ravintolisän jälkeen.
Onykorreksisin esiintymistiheys arvioidaan kynsien kuntopäiväkirjan avulla.
Onykorreksisista lähtötilanteessa päiväkirjaa pidetään 4-6 viikkoa ennen ravintolisää ja hoidon vaikutusten arvioimiseksi päiväkirjaa pidetään toimenpiteen viikoilta 9-12.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katja Zmitek, PhD, Visoka sola za storitve
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIST F4F MULTIK 01-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .