Étude de l'effet d'une supplémentation alimentaire de 12 semaines avec un supplément nutritionnel multicomposant sur les ongles et la peau (VISTMULTIK)
19 octobre 2021 mis à jour par: VIST - Faculty of Applied Sciences
Étude de l'effet d'une supplémentation alimentaire de 12 semaines avec un supplément nutritionnel à plusieurs composants sur les ongles et la peau : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Une étude d'efficacité en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur une période comprendra 34 participants répartis en deux groupes.
Un groupe recevra un produit test (n = 22 ; groupe test ; complément alimentaire multicomposant comprenant du MSM et plusieurs vitamines et minéraux) ; l'autre groupe a reçu des gélules placebo (n = 12 ; groupe placebo ; amidon modifié uniquement).
Les volontaires prendront deux gélules/jour par voie orale en continu pendant 12 semaines afin d'évaluer l'effet de ces substances sur la croissance et l'état des ongles et de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Visoka sola za storitve
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
les femmes et les hommes qui sont diagnostiqués au terme d'introduction avec l'un des signes suivants d'ongles cassants sur au moins un des ongles évalués (de préférence au moins deux signes) :
- surface rugueuse de la plaque unguéale ou présence de granulation de kératine (trachyonychie)
- stratification lamellaire - stratification horizontale / peeling (onychoschizia)
- stratification longitudinale ou clivage du bord distal, rupture (onychorrhexis)
- généralement en bonne santé
- volonté de participer à la recherche
- déclaration signée de consentement conscient et libre à la recherche - consentement éclairé
- volonté de ne pas utiliser de compléments alimentaires avec les substances actives contenues dans le produit testé (CoQ10, biotine, niacine, vitamine C, β-carotène, vitamine E, zinc, sélénium, cuivre, MSM, L-cystéine, L-proline), autres que ceux à attribuer par les chercheurs
- volonté de suivre toutes les procédures de recherche, y compris la participation à toutes les visites d'étude et la tenue d'un journal pendant l'essai des préparations
Critère d'exclusion:
- Allergie ou suspicion à l'un des ingrédients des produits testés
- ménopause
- grossesse, allaitement
- dans le passé, chirurgie de l'index/du majeur/de l'annulaire de la main droite
- Troubles et déformations de l'index, du majeur et de l'annulaire de la main droite dus à une malformation de l'os sous-jacent, qui gênerait l'évaluation des photographies ou des modifications des ongles
- la présence d'ongles surélevés du lit de l'ongle (onycholyse) sur l'index, le majeur et l'annulaire de la main droite
- compléter le régime alimentaire avec des compléments alimentaires contenant de la CoQ10, de la biotine et d'autres ingrédients du produit testé au cours des trois derniers mois avant l'inclusion
- habitudes alimentaires particulières utilisées par une petite partie de la population (véganisme, LCHF, régimes hypocaloriques)
- régimes prescrits par le corps médical
- maladies métaboliques et endocriniennes incontrôlées
- Dermatoses chroniques, par ex. psoriasis, ichtyose, divers types de dermatites, lichen plan, pelade, sclérodermie
- maladies systémiques telles que SLE, DLE, diabète, neuropathie, maladie artérielle périphérique
- avez une maladie génétique connue ou suspectée qui affecte les ongles (par exemple, la maladie de Darier, le syndrome de la rotule unguéale, la sclérose tuberculeuse)
- la présence d'anémie
- troubles mentaux de l'alimentation
- incapacité mentale qui empêche une bonne compréhension ou coopération
- scier la surface de la plaque à ongles ou. le polir dans les 6 derniers mois avant l'inclusion et pendant l'étude
- tout type de manucure impliquant du gel, des ongles artificiels au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion et pendant l'étude
- tout type de manucure classique au cours du dernier mois avant l'inclusion et pendant l'étude
- changement dans la routine de soins des ongles et des mains au cours du dernier mois avant l'inclusion et pendant l'étude
- changement des habitudes alimentaires ou complémentation alimentaire au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion et pendant l'étude
- infections des mains et des ongles des mains (fongiques, bactériennes, virales)
- se ronger les ongles ou les cuticules
- irritation mécanique et dommages aux ongles,
- exposition prolongée répétée des mains à l'eau ou utilisation répétée de désinfectant pour les mains,
- utilisation d'antimétabolites, de rétinoïdes, de statines, d'antirétroviraux, de fongicides au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion et pendant l'étude
- changements dans l'utilisation de préparations hormonales au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion et pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe multicomp
Complément alimentaire - 2 gélules/jour contenant ensemble : 20 mg de coenzyme Q10, 500 mg de méthyl sulfonyl méthane (MSM), 100 mg de L-proline, 10 mg de L-cystéine (sous forme de HCl monohydraté), 2 mg de thiamine, 2,4 mg de riboflavine, 19 mg niacine, 8,5 mg acide pantothénique, 2,3 mg vitamine B6, 0,15 mg, biotine, 0,0125 mg vitamine B12, 80 mg vitamine C, 5,5 mg vitamine A, 22 mg vitamine E, 10 mg zinc, 0,07 mg sélénium, 1,1 mg cuivre.
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Complémentation alimentaire quotidienne sur 12 semaines avec le produit testé : complément alimentaire - 2 gélules/jour contenant ensemble : 20 mg de coenzyme Q10, 500 mg de méthyl sulfonyl méthane (MSM), 100 mg de L-proline, 10 mg de L-cystéine (sous forme de HCl monohydraté) , 2 mg thiamine , 2,4 mg riboflavine, 19 mg niacine, 8,5 mg acide pantothénique, 2,3 mg vitamine B6, 0,15 mg, biotine, 0,0125 mg vitamine B12, 80 mg vitamine C, 5,5 mg vitamine A , 22 mg vitamine E, 10 mg zinc, 0,07 mg de sélénium, 1,1 mg de cuivre.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Placebo - 2 gélules / jour contenant de l'amidon modifié
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Complément alimentaire quotidien sur 12 semaines avec produit placebo : complément alimentaire - 2 gélules/jour, ne contenant que de l'amidon modifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de fréquence de fracture de l'ongle
Délai: 18 semaines
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Un changement significatif de la fréquence des fractures de l'ongle par rapport au départ dans le groupe test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire avec le produit à l'étude, est attendu.
La fréquence (nombre/jour) de fracture de l'ongle sera évaluée à l'aide d'un journal de l'état de l'ongle.
Pour la fracture de l'ongle de base, le journal de bord quotidien sera conservé pendant 4 à 6 semaines avant la supplémentation alimentaire et pour l'évaluation des effets du traitement, le journal de bord sera conservé de la 9e à la 12e semaine de l'intervention.
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score PGA pour l'évaluation des signes d'ongles cassants
Délai: 12 semaines
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Modification des signes d'ongles cassants par rapport à l'état initial selon le score PGA (score d'évaluation globale physique) après 12 semaines de supplémentation avec un complément test par rapport au placebo.
Échelle PGA d'expression des changements sur l'ongle : 0 : aucun changement perceptible, 1 : changement léger, 2 : changement léger/modéré, 3 : changement modéré, 4 : changement modéré/fort, 5 : changement fort.
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12 semaines
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Modification du score PGIA pour l'évaluation des signes d'ongles cassants
Délai: 12 semaines
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Modification des signes d'ongles cassants par rapport à l'état initial selon le score PGIA (score d'évaluation de l'amélioration physique globale) amélioration) : -1 : aggravation, 0 : inchangé, 1 : légère amélioration, 2 : amélioration modérée marquée, 3 : forte amélioration.
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12 semaines
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Changement du taux de croissance des ongles
Délai: 18 semaines
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Changement du taux de croissance des ongles par rapport au départ après 12 semaines de supplémentation avec un supplément test par rapport au placebo. Pour le taux de croissance de base des ongles, l'ongle sera commercialisé à la semaine 0 et la croissance sera mesurée après 4 à 6 semaines, avant le début de la supplémentation. Pour le taux de croissance après la supplémentation, l'ongle sera commercialisé à la semaine 8 et la croissance mesurée après 4 semaines de supplémentation supplémentaire. |
18 semaines
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Changement d'auto-évaluation de l'état des ongles
Délai: 12 semaines
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Le changement dans l'auto-évaluation de l'état des ongles par rapport au départ sera effectué au départ et après 12 semaines de supplémentation avec un supplément test par rapport à un produit placebo évalué sur une échelle : 1 = très mauvais état, 2 = mauvais état, 3 = ni mauvais ni bon état, 4 = bon état, 5 = très bon état.
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12 semaines
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Modification de l'expertise de l'état des ongles
Délai: 12 semaines
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La modification de l'évaluation par un expert de l'état des ongles par rapport au départ sera effectuée au départ et après 12 semaines de supplémentation avec un supplément test par rapport à un produit placebo noté sur une échelle : 1 = très mauvais état, 2 = mauvais état, 3 = ni mauvais ni bon état, 4 = bon état, 5 = très bon état.
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12 semaines
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Changement de fréquence dans l'onychoschizie lamellaire
Délai: 18 semaines
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Un changement significatif de la fréquence de l'onychoschizie lamellaire par rapport au départ dans le groupe test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire avec le produit à l'étude, est attendu.
La fréquence de l'onychoschizie lamellaire sera évaluée à l'aide d'un journal de l'état des ongles.
Pour l'onychoschizie lamellaire de base, le journal de bord quotidien sera conservé pendant 4 à 6 semaines avant la supplémentation alimentaire et pour l'évaluation des effets du traitement, le journal de bord sera conservé de la 9e à la 12e semaine de l'intervention.
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18 semaines
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Changement de fréquence d'onychorrhexis
Délai: 18 semaines
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Un changement significatif de la fréquence de l'onychorrhexie par rapport au départ dans le groupe test, par rapport au groupe placebo après 12 semaines de supplémentation alimentaire avec le produit à l'étude, est attendu.
La fréquence de l'onychorrhexie sera évaluée à l'aide d'un journal de l'état des ongles.
Pour l'onychorrhexie de base, le journal de bord quotidien sera conservé pendant 4 à 6 semaines avant la supplémentation alimentaire et pour l'évaluation des effets du traitement, le journal de bord sera conservé de la 9e à la 12e semaine de l'intervention.
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katja Zmitek, PhD, Visoka sola za storitve
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VIST F4F MULTIK 01-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .