Studie vlivu 12týdenního doplňku stravy s vícesložkovým doplňkem výživy na nehty a kůži (VISTMULTIK)
19. října 2021 aktualizováno: VIST - Faculty of Applied Sciences
Studie účinku 12týdenního doplňku stravy s vícesložkovým doplňkem výživy na nehty a kůži: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti v jednom období bude zahrnovat 34 účastníků rozdělených do dvou skupin.
Jedna skupina obdrží testovací produkt (n = 22; testovací skupina; vícesložkový doplněk stravy obsahující MSM a několik vitamínů a minerálů); druhá skupina dostávala tobolky s placebem (n = 12; skupina s placebem; pouze modifikovaný škrob).
Dobrovolníci budou užívat dvě kapsle denně perorálně nepřetržitě po dobu 12 týdnů, aby zhodnotili účinek těchto látek na růst a stav nehtů a pokožku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Visoka sola za storitve
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
ženy a muži, u kterých je v úvodním termínu diagnostikován některý z následujících příznaků lámavosti nehtů na alespoň jednom z hodnocených nehtů (nejlépe alespoň na dvou příznacích):
- drsný povrch nehtové ploténky nebo přítomnost keratinové granulace (trachyonychie)
- lamelární stratifikace - horizontální vrstvení / peeling (onychoschizia)
- podélná stratifikace nebo rozštěpení distálního okraje, ruptura (onychorrhexis)
- celkově zdravý
- ochotu podílet se na výzkumu
- podepsané prohlášení o vědomém a svobodném souhlasu s výzkumem – informovaný souhlas
- ochota neužívat žádné doplňky stravy s účinnými látkami obsaženými v testovaném přípravku (CoQ10, biotin, niacin, vitamín C, β-karoten, vitamín E, zinek, selen, měď, MSM, L-cystein, L-prolin), jiné než ty, které mají přidělit výzkumní pracovníci
- ochota dodržovat všechny výzkumné postupy, včetně účasti na všech studijních návštěvách a vedení deníku během testování přípravků
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo podezření na jakoukoli složku v testovaných produktech
- menopauza
- těhotenství, kojení
- v minulosti operace ukazováčku / prostředníčku / prsteníčku pravé ruky
- Poruchy a deformity ukazováčku, prostředníku a prsteníčku pravé ruky v důsledku malformace spodní kosti, které by narušovaly hodnocení fotografií nebo změn na nehtech
- přítomnost vyvýšených nehtů z nehtového lůžka (onycholýza) na ukazováčku, prostředníku a prsteníčku pravé ruky
- doplnění stravy o doplňky stravy obsahující CoQ10, biotin a další složky testovaného produktu v posledních třech měsících před zařazením
- speciální stravovací návyky používané malou částí populace (veganství, LCHF, nízkokalorické diety)
- diety předepsané lékařskou profesí
- nekontrolovaná metabolická a endokrinní onemocnění
- Chronické dermatózy např. psoriáza, ichtyóza, různé typy dermatitid, lichen planus, alopecia areata, sklerodermie
- systémová onemocnění, jako je SLE, DLE, diabetes, neuropatie, onemocnění periferních tepen
- máte známé nebo suspektní genetické onemocnění, které postihuje nehty (např. Darierova choroba, syndrom čéšky nehtů, tuberkulózní skleróza)
- přítomnost anémie
- duševní poruchy příjmu potravy
- duševní neschopnost, která brání správnému porozumění nebo spolupráci
- pilování povrchu nehtové ploténky popř. leštění v posledních 6 měsících před zařazením a během studie
- jakýkoli typ manikúry zahrnující gelování, umělé nehty v posledních 6 měsících před zařazením a během studie
- jakýkoli typ klasické manikúry v posledním měsíci před zařazením a během studie
- změna v rutině péče o nehty a ruce v posledním měsíci před zařazením a během studie
- změna stravovacích návyků nebo doplnění stravy v posledních 3 měsících před zařazením a během studie
- infekce rukou a nehtů na rukou (plísňové, bakteriální, virové)
- kousání nehtů nebo kůžičky
- mechanické podráždění a poškození nehtů,
- opakované dlouhodobé vystavení rukou vodě nebo opakované použití dezinfekčních prostředků na ruce,
- užívání antimetabolitů, retinoidů, statinů, antiretrovirových léků, fungicidů v posledních 3 měsících před zařazením a během studie
- změny v užívání hormonálních přípravků v posledních 6 měsících před zařazením a v průběhu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina multicomp
Doplněk stravy - 2 kapsle / den obsahující dohromady: 20 mg koenzym Q10 500 mg methylsulfonylmethan (MSM), 100 mg L-prolin, 10 mg L-cystein (jako monohydrát HCl), 2 mg thiamin, 2,4 mg riboflavin, 19 mg niacinu, 8,5 mg kyseliny pantotenové, 2,3 mg vitamínu B6, 0,15 mg, biotinu, 0,0125 mg vitamínu B12, 80 mg vitamínu C, 5,5 mg vitamínu A, 22 mg vitamínu E, 10 mg zinku, 0,07 mg selenu, 1,1 mg mědi.
|
Denní suplementace stravy po dobu 12 týdnů testovaným produktem: doplněk stravy - 2 kapsle / den obsahující dohromady: 20 mg koenzymu Q10 500 mg methylsulfonylmethanu (MSM), 100 mg L-prolinu, 10 mg L-cysteinu (jako monohydrát HCl) , 2 mg thiaminu, 2,4 mg riboflavinu, 19 mg niacinu, 8,5 mg kyseliny pantotenové, 2,3 mg vitaminu B6, 0,15 mg, biotinu, 0,0125 mg vitaminu B12, 80 mg vitaminu C, 5,5 mg vitaminu A, 22 mg vitaminu E, 22 mg vitaminu E, zinek, 0,07 mg selenu, 1,1 mg mědi.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo - 2 kapsle / den obsahující modifikovaný škrob
|
Denní doplněk stravy po dobu 12 týdnů s placebem: doplněk stravy - 2 kapsle / den, obsahující pouze modifikovaný škrob.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence zlomenin nehtu
Časové okno: 18 týdnů
|
Očekává se významná změna frekvence zlomenin nehtu od výchozí hodnoty v testované skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy studovaným produktem.
Četnost (počet/den) zlomenin nehtu bude hodnocena prostřednictvím deníku stavu nehtu.
U výchozí zlomeniny nehtu bude veden denní deník po dobu 4-6 týdnů před doplňkem stravy a pro hodnocení účinků léčby bude deník veden od 9. do 12. týdne intervence.
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PGA pro hodnocení známek lámavosti nehtů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna známek lámavosti nehtů od výchozího stavu dle PGA skóre (physical global assessment score) po 12 týdnech suplementace testovacím doplňkem oproti placebu.
PGA škála vyjádření změn na nehtu: 0: žádné znatelné změny, 1: mírná změna, 2: mírná / střední změna, 3: střední změna, 4: střední / silná změna, 5: silná změna.
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre PGIA pro hodnocení známek lámavosti nehtů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna příznaků lámavosti nehtů od počátečního stavu podle skóre PGIA (skóre hodnocení fyzického globálního zlepšení) Zlepšení příznaků lámavosti nehtů od výchozí hodnoty po 12 týdnech suplementace testovacím doplňkem ve srovnání s placebem hodnoceným PGIA (physical global skóre hodnocení zlepšení): -1: zhoršení, 0: nezměněno, 1: mírné zlepšení, 2: středně výrazné zlepšení, 3: silné zlepšení.
|
12 týdnů
|
|
Změna rychlosti růstu nehtů
Časové okno: 18 týdnů
|
Změna rychlosti růstu nehtů od výchozí hodnoty po 12 týdnech suplementace testovacím doplňkem ve srovnání s placebem. Pro základní rychlost růstu nehtů bude hřebík uveden na trh v týdnu 0 a růst měřen po 4-6 týdnech, před začátkem suplementace. Rychlost růstu po suplementaci bude uvedena na trh v 8. týdnu a růst měřen po 4 týdnech další suplementace. |
18 týdnů
|
|
Změna v sebehodnocení stavu nehtů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v sebehodnocení stavu nehtů od výchozího stavu bude provedena na začátku a po 12 týdnech suplementace testovacím doplňkem ve srovnání s placebem hodnoceným na stupnici: 1 = velmi špatný stav, 2 = špatný stav, 3 = ani špatný ani dobrý stav, 4 = dobrý stav, 5 = velmi dobrý stav.
|
12 týdnů
|
|
Změna odborného posouzení stavu nehtů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna odborného posouzení stavu nehtů od výchozího stavu bude provedena na začátku a po 12 týdnech suplementace testovacím doplňkem ve srovnání s placebem hodnoceným na stupnici: 1 = velmi špatný stav, 2 = špatný stav, 3 = ani špatný, ani dobrý stav, 4 = dobrý stav, 5 = velmi dobrý stav.
|
12 týdnů
|
|
Změna frekvence u lamelární onychoschizie
Časové okno: 18 týdnů
|
Očekává se signifikantní změna frekvence lamelární onychoschizie od výchozí hodnoty v testované skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy studovaným produktem.
Četnost lamelární onychoschizie bude hodnocena prostřednictvím deníku stavu nehtů.
Pro základní lamelární onychoschizii bude denní deník veden po dobu 4-6 týdnů před doplňkem stravy a pro hodnocení účinků léčby bude deníkový deník veden od 9. do 12. týdne intervence.
|
18 týdnů
|
|
Změna frekvence onychorrhexe
Časové okno: 18 týdnů
|
Očekává se signifikantní změna frekvence onychorrhexe od výchozí hodnoty v testované skupině ve srovnání se skupinou s placebem po 12 týdnech doplňování stravy studovaným produktem.
Frekvence onychorrhexe bude hodnocena prostřednictvím deníku stavu nehtů.
Pro základní stav onychorrhexe bude veden denní deník po dobu 4-6 týdnů před doplněním stravy a pro hodnocení účinků léčby bude deníkový deník veden od 9. do 12. týdne intervence.
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Katja Zmitek, PhD, Visoka sola za storitve
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VIST F4F MULTIK 01-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .