Untersuchung der Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit einem Mehrkomponenten-Nahrungsergänzungsmittel auf Nägel und Haut (VISTMULTIK)
19. Oktober 2021 aktualisiert von: VIST - Faculty of Applied Sciences
Untersuchung der Wirkung einer 12-wöchigen Nahrungsergänzung mit einem Mehrkomponenten-Nahrungsergänzungsmittel auf Nägel und Haut: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie in einem Zeitraum umfasst 34 Teilnehmer, aufgeteilt in zwei Gruppen.
Eine Gruppe erhält ein Testprodukt (n = 22; Testgruppe; mehrkomponentiges Nahrungsergänzungsmittel mit MSM und mehreren Vitaminen und Mineralstoffen); die andere Gruppe erhielt Placebo-Kapseln (n = 12; Placebo-Gruppe; nur modifizierte Stärke).
Freiwillige nehmen 12 Wochen lang kontinuierlich täglich zwei Kapseln oral ein, um die Wirkung dieser Substanzen auf Nagelwachstum und -zustand sowie auf die Haut zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Visoka sola za storitve
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen und Männer, bei denen im Einführungssemester eines der folgenden Anzeichen brüchiger Nägel an mindestens einem der untersuchten Nägel diagnostiziert wird (vorzugsweise mindestens zwei Anzeichen):
- Raue Oberfläche der Nagelplatte oder Vorhandensein von Keratingranulation (Trachyonychie)
- Lamellenschichtung – horizontale Schichtung/Ablösung (Onychoschizie)
- Längsschichtung oder Aufspaltung des distalen Randes, Ruptur (Onychorrhexis)
- im Allgemeinen gesund
- Bereitschaft, sich an der Forschung zu beteiligen
- unterzeichnete Erklärung über die bewusste und freie Einwilligung in die Forschung – informierte Einwilligung
- Bereitschaft, keine Nahrungsergänzungsmittel mit den im Testprodukt enthaltenen Wirkstoffen (CoQ10, Biotin, Niacin, Vitamin C, β-Carotin, Vitamin E, Zink, Selen, Kupfer, MSM, L-Cystein, L-Prolin) zu verwenden, andere als diejenigen, die von Forschern zugewiesen werden
- Bereitschaft, alle Forschungsverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen und der Führung eines Tagebuchs während der Prüfung von Präparaten
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen oder Verdacht auf einen Inhaltsstoff der Testprodukte
- Menopause
- Schwangerschaft, Stillzeit
- in der Vergangenheit Operationen am Zeigefinger/Mittelfinger/Ringfinger der rechten Hand
- Störungen und Deformationen des Zeigefingers, Mittelfingers und Ringfingers der rechten Hand aufgrund einer Fehlbildung des darunter liegenden Knochens, die die Auswertung von Fotos oder Veränderungen an den Nägeln beeinträchtigen würden
- das Vorhandensein von abstehenden Nägeln aus dem Nagelbett (Onycholyse) am Zeigefinger, Mittelfinger und Ringfinger der rechten Hand
- Ergänzung der Ernährung mit Nahrungsergänzungsmitteln, die CoQ10, Biotin und andere Inhaltsstoffe des Testprodukts enthalten, in den letzten drei Monaten vor der Aufnahme
- besondere Essgewohnheiten eines kleinen Teils der Bevölkerung (Veganismus, LCHF, kalorienreduzierte Ernährung)
- Von der Ärzteschaft verordnete Diäten
- unkontrollierte Stoffwechsel- und endokrine Erkrankungen
- Chronische Dermatosen z.B. Psoriasis, Ichthyose, verschiedene Arten von Dermatitis, Lichen planus, Alopecia areata, Sklerodermie
- systemische Erkrankungen wie SLE, DLE, Diabetes, Neuropathie, periphere arterielle Verschlusskrankheit
- eine bekannte oder vermutete genetische Erkrankung haben, die die Nägel betrifft (z. B. Darier-Krankheit, Nagel-Patella-Syndrom, tuberkulöse Sklerose)
- das Vorliegen einer Anämie
- psychische Essstörungen
- geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine ordnungsgemäße Zusammenarbeit verhindert
- Sägen der Oberfläche der Nagelplatte oder. Polieren in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme und während der Studie
- jede Art von Maniküre mit Gelierung und künstlichen Nägeln in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme und während der Studie
- jede Art von klassischer Maniküre im letzten Monat vor der Aufnahme und während der Studie
- Änderung der Nagel- und Handpflegeroutine im letzten Monat vor der Aufnahme und während der Studie
- Änderung der Ernährungsgewohnheiten bzw. Nahrungsergänzung in den letzten 3 Monaten vor Aufnahme und während der Studie
- Infektionen der Hände und Nägel an den Händen (Pilz, Bakterien, Viren)
- Kauen von Fingernägeln oder Nagelhaut
- mechanische Reizung und Beschädigung der Nägel,
- wiederholte längere Einwirkung von Wasser auf die Hände oder wiederholte Verwendung von Händedesinfektionsmitteln,
- Verwendung von Antimetaboliten, Retinoiden, Statinen, antiretroviralen Arzneimitteln und Fungiziden in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme und während der Studie
- Veränderungen im Einsatz von Hormonpräparaten in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme und während der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Multicomp-Gruppe
Nahrungsergänzungsmittel – 2 Kapseln/Tag enthalten zusammen: 20 mg Coenzym Q10.500 mg Methylsulfonylmethan (MSM), 100 mg L-Prolin, 10 mg L-Cystein (als HCl-Monohydrat), 2 mg Thiamin, 2,4 mg Riboflavin, 19 mg Niacin, 8,5 mg Pantothensäure, 2,3 mg Vitamin B6, 0,15 mg Biotin, 0,0125 mg Vitamin B12, 80 mg Vitamin C, 5,5 mg Vitamin A, 22 mg Vitamin E, 10 mg Zink, 0,07 mg Selen, 1,1 mg Kupfer.
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Tägliche Nahrungsergänzung über 12 Wochen mit Testprodukt: Nahrungsergänzungsmittel – 2 Kapseln/Tag enthaltend zusammen: 20 mg Coenzym Q10.500 mg Methylsulfonylmethan (MSM), 100 mg L-Prolin, 10 mg L-Cystein (als HCl-Monohydrat) , 2 mg Thiamin, 2,4 mg Riboflavin, 19 mg Niacin, 8,5 mg Pantothensäure, 2,3 mg Vitamin B6, 0,15 mg, Biotin, 0,0125 mg Vitamin B12, 80 mg Vitamin C, 5,5 mg Vitamin A, 22 mg Vitamin E, 10 mg Zink, 0,07 mg Selen, 1,1 mg Kupfer.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo – 2 Kapseln/Tag mit modifizierter Stärke
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Tägliche Nahrungsergänzung über 12 Wochen mit Placebo-Produkt: Nahrungsergänzungsmittel – 2 Kapseln/Tag, enthält ausschließlich modifizierte Stärke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Häufigkeit von Nagelbrüchen
Zeitfenster: 18 Wochen
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Nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt wird eine signifikante Änderung der Häufigkeit von Nagelbrüchen gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe erwartet.
Die Häufigkeit (Anzahl/Tag) von Nagelbrüchen wird anhand eines Tagebuchs über den Nagelzustand beurteilt.
Für Nagelfrakturen zu Studienbeginn wird vor der Nahrungsergänzung ein tägliches Tagebuchprotokoll für 4 bis 6 Wochen geführt. Zur Bewertung der Behandlungseffekte wird ein Tagebuchprotokoll von der 9. bis zur 12. Woche des Eingriffs geführt.
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des PGA-Scores zur Beurteilung der Anzeichen brüchiger Nägel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Anzeichen brüchiger Nägel gegenüber dem Ausgangszustand gemäß PGA-Score (Physical Global Assessment Score) nach 12-wöchiger Supplementierung mit einem Testpräparat im Vergleich zu Placebo.
PGA-Ausdrucksskala für Veränderungen am Nagel: 0: keine erkennbaren Veränderungen, 1: leichte Veränderung, 2: leichte / mäßige Veränderung, 3: mäßige Veränderung, 4: mäßige / starke Veränderung, 5: starke Veränderung.
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12 Wochen
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Änderung des PGIA-Scores zur Beurteilung der Anzeichen brüchiger Nägel
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Anzeichen brüchiger Nägel gegenüber dem Ausgangszustand gemäß PGIA-Score (Physical Global Improvement Assessment Score). Verbesserung der Symptome brüchiger Nägel gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Supplementierung mit einem Testergänzungsmittel im Vergleich zu einem Placebo-Produkt, bewertet mit einem PGIA (Physical Global). Verbesserungsbewertungsergebnis): -1: Verschlechterung, 0: unverändert, 1: leichte Verbesserung, 2: mäßige deutliche Verbesserung, 3: starke Verbesserung.
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12 Wochen
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Veränderung der Nagelwachstumsrate
Zeitfenster: 18 Wochen
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Veränderung der Nagelwachstumsrate gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Supplementierung mit einem Testpräparat im Vergleich zu Placebo. Für die Basis-Nagelwachstumsrate werden die Nägel in Woche 0 vermarktet und das Wachstum nach 4–6 Wochen vor Beginn der Nahrungsergänzung gemessen. Für die Wachstumsrate nach der Nahrungsergänzung wird der Nagel in Woche 8 vermarktet und das Wachstum nach 4 Wochen weiterer Nahrungsergänzung gemessen. |
18 Wochen
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Veränderung der Selbsteinschätzung des Nagelzustands
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Änderung der Selbsteinschätzung des Nagelzustands gegenüber dem Ausgangswert erfolgt zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Ergänzung mit einem Testpräparat im Vergleich zu einem Placeboprodukt, bewertet auf einer Skala: 1 = sehr schlechter Zustand, 2 = schlechter Zustand, 3 = weder schlecht noch schlecht noch guter Zustand, 4 = guter Zustand, 5 = sehr guter Zustand.
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12 Wochen
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Änderung der Expertenbeurteilung des Nagelzustands
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine Änderung der Experteneinschätzung des Nagelzustands gegenüber dem Ausgangswert erfolgt zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Ergänzung mit einem Testpräparat im Vergleich zu einem Placebo-Produkt, bewertet auf einer Skala: 1 = sehr schlechter Zustand, 2 = schlechter Zustand, 3 = weder schlecht noch schlecht guter Zustand, 4 = guter Zustand, 5 = sehr guter Zustand.
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12 Wochen
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Frequenzänderung bei lamellärer Onychoschizie
Zeitfenster: 18 Wochen
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Nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt wird eine signifikante Änderung der Häufigkeit lamellärer Onychoschizie gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe erwartet.
Die Häufigkeit der lamellären Onychoschizie wird anhand eines Tagebuchs über den Zustand der Nägel beurteilt.
Für die lamellare Onychoschizia zu Studienbeginn wird ein tägliches Tagebuchprotokoll für 4–6 Wochen vor der Nahrungsergänzung geführt und zur Bewertung der Behandlungseffekte wird ein Tagebuchprotokoll von Woche 9 bis 12 der Intervention geführt.
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18 Wochen
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Änderung der Häufigkeit der Onychorrhexis
Zeitfenster: 18 Wochen
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Nach 12-wöchiger Nahrungsergänzung mit dem Studienprodukt wird eine signifikante Veränderung der Häufigkeit von Onychorrhexis gegenüber dem Ausgangswert in der Testgruppe im Vergleich zur Placebogruppe erwartet.
Die Häufigkeit der Onychorrhexis wird anhand eines Tagebuchs über den Nagelzustand beurteilt.
Für die Baseline-Onychorrhexis wird das tägliche Tagebuchprotokoll 4–6 Wochen lang vor der Nahrungsergänzung geführt und zur Bewertung der Behandlungseffekte wird das Tagebuchprotokoll von der 9. bis zur 12. Woche der Intervention geführt.
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Katja Zmitek, PhD, Visoka sola za storitve
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VIST F4F MULTIK 01-2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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