Изучение влияния 12-недельной диетической добавки с многокомпонентной пищевой добавкой на ногти и кожу (VISTMULTIK)
19 октября 2021 г. обновлено: VIST - Faculty of Applied Sciences
Изучение влияния 12-недельного приема многокомпонентной пищевой добавки на ногти и кожу: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности за один период будет включать 34 участника, разделенных на две группы.
Одна группа получит тестируемый продукт (n = 22; тестовая группа; многокомпонентная пищевая добавка, включающая МСМ и несколько витаминов и минералов); другая группа получала капсулы плацебо (n = 12; группа плацебо; только модифицированный крахмал).
Добровольцы будут принимать по две капсулы в день перорально непрерывно ежедневно в течение 12 недель, чтобы оценить влияние этих веществ на рост и состояние ногтей и кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- Visoka sola za storitve
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
женщины и мужчины, у которых на вводном сроке диагностирован любой из следующих признаков ломкости ногтей хотя бы на одном из обследуемых ногтей (предпочтительно не менее двух признаков):
- шероховатая поверхность ногтевой пластины или наличие грануляций кератина (трахионихия)
- пластинчатое расслоение - горизонтальное расслоение/шелушение (онихошизия)
- продольное расслоение или расщепление дистального края, разрыв (онихорексис)
- в целом здоров
- готовность участвовать в исследованиях
- подписанное заявление о сознательном и свободном согласии на исследование - информированное согласие
- готовность не использовать какие-либо пищевые добавки с активными веществами, содержащимися в тестируемом продукте (CoQ10, биотин, ниацин, витамин С, β-каротин, витамин Е, цинк, селен, медь, МСМ, L-цистеин, L-пролин), кроме тех, которые будут выделены исследователями
- готовность соблюдать все исследовательские процедуры, включая участие во всех учебных визитах и ведение дневника во время тестирования препаратов
Критерий исключения:
- Аллергия или подозрение на любой ингредиент в тестируемых продуктах
- менопауза
- беременность, лактация
- в прошлом операции на указательном/среднем/безымянном пальце правой руки
- Нарушения и деформации указательного, среднего и безымянного пальцев правой руки из-за порока развития подлежащей кости, которые могут помешать оценке фотографий или изменений в ногтях.
- наличие приподнятых ногтей над ногтевым ложем (онихолизис) на указательном, среднем и безымянном пальцах правой руки
- дополнение рациона диетическими добавками, содержащими CoQ10, биотин и другие ингредиенты тестируемого продукта, в течение последних трех месяцев перед включением
- особые пищевые привычки, используемые небольшой частью населения (веганство, LCHF, низкокалорийные диеты)
- диеты, предписанные врачом
- неконтролируемые метаболические и эндокринные заболевания
- Хронические дерматозы псориаз, ихтиоз, различные виды дерматитов, красный плоский лишай, очаговая алопеция, склеродермия
- системные заболевания, такие как СКВ, ДКВ, диабет, невропатия, заболевание периферических артерий
- у вас есть известное или предполагаемое генетическое заболевание, поражающее ногти (например, болезнь Дарье, синдром надколенника, туберкулезный склероз)
- наличие анемии
- психические расстройства пищевого поведения
- умственная отсталость, препятствующая правильному пониманию или сотрудничеству
- подпиливание поверхности ногтевой пластины или . полировка его в последние 6 месяцев до включения и во время исследования
- любой вид маникюра с покрытием гелем, искусственными ногтями в течение последних 6 месяцев до включения и во время исследования
- любой вид классического маникюра в последний месяц перед включением и во время учебы
- изменение режима ухода за ногтями и руками за последний месяц до включения и во время исследования
- изменение пищевых привычек или пищевых добавок за последние 3 месяца до включения и во время исследования
- инфекции рук и ногтей на руках (грибковые, бактериальные, вирусные)
- кусание ногтей или кутикулы
- механическое раздражение и повреждение ногтей,
- многократное длительное воздействие воды на руки или многократное использование дезинфицирующих средств для рук,
- применение антиметаболитов, ретиноидов, статинов, антиретровирусных препаратов, фунгицидов в течение последних 3 месяцев до включения и во время исследования
- изменения в применении гормональных препаратов за последние 6 месяцев до включения и во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа Мультикомп
Пищевая добавка - 2 капсулы в день, содержащие вместе: 20 мг коэнзима Q10, 500 мг метилсульфонилметана (МСМ), 100 мг L-пролина, 10 мг L-цистеина (в виде моногидрата HCl), 2 мг тиамина, 2,4 мг рибофлавина, 19 мг ниацина, 8,5 мг пантотеновой кислоты, 2,3 мг витамина B6, 0,15 мг биотина, 0,0125 мг витамина B12, 80 мг витамина C, 5,5 мг витамина A, 22 мг витамина E, 10 мг цинка, 0,07 мг селена, 1,1 мг меди.
|
Ежедневная пищевая добавка в течение 12 недель с тестируемым продуктом: пищевая добавка - 2 капсулы в день, содержащие вместе: 20 мг коэнзима Q10, 500 мг метилсульфонилметана (МСМ), 100 мг L-пролина, 10 мг L-цистеина (в виде моногидрата HCl) , 2 мг тиамина, 2,4 мг рибофлавина, 19 мг ниацина, 8,5 мг пантотеновой кислоты, 2,3 мг витамина B6, 0,15 мг биотина, 0,0125 мг витамина B12, 80 мг витамина C, 5,5 мг витамина A, 22 мг витамина E, 10 мг цинк, 0,07 мг селена, 1,1 мг меди.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Плацебо – 2 капсулы/день, содержащие модифицированный крахмал
|
Ежедневная пищевая добавка в течение 12 недель с продуктом плацебо: пищевая добавка - 2 капсулы/день, содержащая только модифицированный крахмал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты перелома ногтя
Временное ограничение: 18 недель
|
Ожидается значительное изменение частоты переломов ногтей по сравнению с исходным уровнем в испытуемой группе по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема пищевых добавок с исследуемым продуктом.
Частота (количество/день) перелома ногтя будет оцениваться с помощью дневника состояния ногтя.
Для исходного уровня ежедневного дневника перелома ногтя будет вестись в течение 4-6 недель до приема пищевых добавок, а для оценки эффективности лечения дневник дневника будет вестись с 9 по 12 неделю вмешательства.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла PGA для оценки признаков ломкости ногтей
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение признаков ломкости ногтей по сравнению с исходным состоянием по шкале PGA (оценка общей физической оценки) через 12 недель приема тестируемой добавки по сравнению с плацебо.
Шкала PGA выраженности изменений на ногте: 0: заметных изменений нет, 1: легкие изменения, 2: легкие/умеренные изменения, 3: умеренные изменения, 4: умеренные/сильные изменения, 5: сильные изменения.
|
12 недель
|
|
Изменение балла PGIA для оценки признаков ломкости ногтей
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение признаков ломкости ногтей по сравнению с исходным состоянием в соответствии с показателем PGIA (балл оценки общего физического улучшения) Улучшение симптомов ломкости ногтей по сравнению с исходным уровнем после 12 недель приема тестируемой добавки по сравнению с продуктом плацебо, оцененным с помощью PGIA (оценка общего физического улучшения). оценка улучшения): -1: ухудшение, 0: без изменений, 1: легкое улучшение, 2: умеренно выраженное улучшение, 3: сильное улучшение.
|
12 недель
|
|
Изменение скорости роста ногтей
Временное ограничение: 18 недель
|
Изменение скорости роста ногтей по сравнению с исходным уровнем после 12 недель приема тестируемой добавки по сравнению с плацебо. Для базовой скорости роста ногтя гвоздь будет продаваться на 0-й неделе, а рост измеряется через 4-6 недель, до начала приема добавки. Что касается темпов роста после приема добавок, ноготь будет продаваться на 8 неделе, а рост будет измеряться через 4 недели дальнейшего приема добавок. |
18 недель
|
|
Изменение самооценки состояния ногтей
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение самооценки состояния ногтей по сравнению с исходным уровнем будет проводиться на исходном уровне и через 12 недель приема тестируемой добавки по сравнению с продуктом плацебо, оцениваемым по шкале: 1 = очень плохое состояние, 2 = плохое состояние, 3 = ни то, ни другое. ни хорошее состояние, 4 = хорошее состояние, 5 = очень хорошее состояние.
|
12 недель
|
|
Изменение экспертной оценки состояния ногтей
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение экспертной оценки состояния ногтей по сравнению с исходным уровнем будет проводиться на исходном уровне и через 12 недель приема исследуемой добавки по сравнению с продуктом плацебо, оцененным по шкале: 1 = очень плохое состояние, 2 = плохое состояние, 3 = ни плохое, ни хорошее состояние, 4 = хорошее состояние, 5 = очень хорошее состояние.
|
12 недель
|
|
Изменение частоты при ламеллярной онихошизии
Временное ограничение: 18 недель
|
Ожидается значительное изменение частоты ламеллярной онихошизии по сравнению с исходным уровнем в испытуемой группе по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема исследуемого продукта.
Частота ламеллярного онихошизии будет оцениваться с помощью дневника состояния ногтей.
Для исходного уровня пластинчатой онихошизии ежедневный дневник будет вестись в течение 4-6 недель до приема пищевых добавок, а для оценки эффектов лечения дневник будет вестись с 9 по 12 неделю вмешательства.
|
18 недель
|
|
Изменение частоты онихорексиса
Временное ограничение: 18 недель
|
Ожидается значительное изменение частоты онихорексиса по сравнению с исходным уровнем в испытуемой группе по сравнению с группой плацебо после 12 недель приема исследуемого продукта.
Частоту онихорексиса оценивают по дневнику состояния ногтей.
Для исходного уровня онихорексиса ежедневный дневник будет вестись в течение 4-6 недель до приема пищевых добавок, а для оценки эффектов лечения дневник будет вестись с 9 по 12 неделю вмешательства.
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Katja Zmitek, PhD, Visoka sola za storitve
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- VIST F4F MULTIK 01-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .