Estudio del Efecto de la Suplementación Dietética de 12 Semanas con un Complemento Nutricional Multicomponente en Uñas y Piel (VISTMULTIK)
19 de octubre de 2021 actualizado por: VIST - Faculty of Applied Sciences
Estudio del efecto de la suplementación dietética de 12 semanas con un suplemento nutricional multicomponente en las uñas y la piel: un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Un estudio de eficacia doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en un período incluirá a 34 participantes divididos en dos grupos.
Un grupo recibirá un producto de prueba (n = 22; grupo de prueba; suplemento dietético multicomponente que incluye MSM y varias vitaminas y minerales); el otro grupo recibió cápsulas de placebo (n = 12; grupo de placebo; solo almidón modificado).
Los voluntarios tomarán dos cápsulas/día por vía oral de forma continua todos los días durante 12 semanas para evaluar el efecto de estas sustancias sobre el crecimiento y el estado de las uñas y la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Visoka sola za storitve
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
mujeres y hombres que son diagnosticados en el término introductorio con cualquiera de los siguientes signos de uñas quebradizas en al menos una de las uñas evaluadas (preferiblemente al menos dos signos):
- superficie rugosa de la superficie de la uña o presencia de granulación de queratina (traquioniquia)
- estratificación lamelar - capas horizontales / pelado (onychoschizia)
- estratificación longitudinal o división del borde distal, ruptura (onicorrexis)
- generalmente saludable
- disposición a participar en la investigación
- declaración firmada de consentimiento consciente y libre para la investigación - consentimiento informado
- voluntad de no utilizar suplementos dietéticos con las sustancias activas contenidas en el producto de prueba (CoQ10, biotina, niacina, vitamina C, β-caroteno, vitamina E, zinc, selenio, cobre, MSM, L-cisteína, L-prolina), distintos de los que serán asignados por los investigadores
- voluntad de seguir todos los procedimientos de investigación, incluida la participación en todas las visitas de estudio y llevar un diario durante las pruebas de las preparaciones
Criterio de exclusión:
- Alergia o sospecha de algún ingrediente en los productos de prueba.
- menopausia
- embarazo, lactancia
- en el pasado, cirugía en el dedo índice / dedo medio / dedo anular de la mano derecha
- Trastornos y deformidades de los dedos índice, medio y anular de la mano derecha debido a una malformación del hueso subyacente, que interferiría en la evaluación de fotografías o cambios en las uñas
- la presencia de uñas levantadas del lecho ungueal (onicólisis) en los dedos índice, medio y anular de la mano derecha
- complementar la dieta con suplementos dietéticos que contengan CoQ10, biotina y otros ingredientes del producto de prueba en los últimos tres meses antes de la inclusión
- Hábitos alimenticios especiales utilizados por una pequeña parte de la población (veganismo, LCHF, dietas restringidas en calorías)
- dietas prescritas por la profesión médica
- enfermedades metabólicas y endocrinas no controladas
- Dermatosis crónicas, p. psoriasis, ictiosis, varios tipos de dermatitis, liquen plano, alopecia areata, esclerodermia
- enfermedades sistémicas como SLE, DLE, diabetes, neuropatía, enfermedad arterial periférica
- tiene una afección genética conocida o sospechada que afecta las uñas (p. ej., enfermedad de Darier, síndrome de la rótula ungueal, esclerosis tuberculosa)
- la presencia de anemia
- trastornos mentales de la alimentación
- incapacidad mental que impide la adecuada comprensión o cooperación
- serrar la superficie de la placa de la uña o. puliéndolo en los últimos 6 meses antes de la inclusión y durante el estudio
- cualquier tipo de manicura que involucre gelificación, uñas artificiales en los últimos 6 meses antes de la inclusión y durante el estudio
- cualquier tipo de manicura clásica en el último mes antes de la inclusión y durante el estudio
- cambio en la rutina de cuidado de uñas y manos en el último mes antes de la inclusión y durante el estudio
- cambio de hábitos dietéticos o suplementación dietética en los últimos 3 meses antes de la inclusión y durante el estudio
- infecciones de las manos y las uñas de las manos (fúngicas, bacterianas, virales)
- morderse las uñas o las cutículas
- irritación mecánica y daño a las uñas,
- exposición prolongada repetida de las manos al agua o uso repetido de desinfectantes para manos,
- uso de antimetabolitos, retinoides, estatinas, medicamentos antirretrovirales, fungicidas en los últimos 3 meses antes de la inclusión y durante el estudio
- cambios en el uso de preparados hormonales en los últimos 6 meses antes de la inclusión y durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo multicomp
Complemento alimenticio - 2 cápsulas/día que contienen en conjunto: 20 mg de coenzima Q10,500 mg de metil sulfonil metano (MSM), 100 mg de L-prolina, 10 mg de L-cisteína (como monohidrato de HCl), 2 mg de tiamina, 2,4 mg de riboflavina, 19 mg de niacina, 8,5 mg de ácido pantoténico, 2,3 mg de vitamina B6, 0,15 mg de biotina, 0,0125 mg de vitamina B12, 80 mg de vitamina C, 5,5 mg de vitamina A, 22 mg de vitamina E, 10 mg de zinc, 0,07 mg de selenio, 1,1 mg de cobre.
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Complemento dietético diario durante 12 semanas con producto de prueba: complemento alimenticio - 2 cápsulas/día que contienen en conjunto: 20 mg de coenzima Q10, 500 mg de metil sulfonil metano (MSM), 100 mg de L-prolina, 10 mg de L-cisteína (como monohidrato de HCl) , 2 mg de tiamina , 2,4 mg de riboflavina, 19 mg de niacina, 8,5 mg de ácido pantoténico, 2,3 mg de vitamina B6, 0,15 mg, biotina, 0,0125 mg de vitamina B12, 80 mg de vitamina C, 5,5 mg de vitamina A , 22 mg de vitamina E, 10 mg zinc, 0,07 mg de selenio, 1,1 mg de cobre.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo - 2 cápsulas / día que contiene almidón modificado
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Suplemento dietético diario durante 12 semanas con producto placebo: suplemento dietético - 2 cápsulas / día, que contiene solo almidón modificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de frecuencia de fractura de uña.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se espera un cambio significativo en la frecuencia de la fractura de la uña desde el inicio en el grupo de prueba, en comparación con el grupo placebo, después de 12 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
La frecuencia (número/día) de la fractura de la uña se evaluará mediante un diario del estado de la uña.
Para la fractura ungueal inicial, se mantendrá un registro diario durante 4 a 6 semanas antes de la suplementación dietética y para la evaluación de los efectos del tratamiento, se mantendrá un registro diario desde la semana 9 hasta la 12 de la intervención.
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación PGA para la evaluación de los signos de uñas quebradizas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de los signos de uñas quebradizas desde el estado inicial según la puntuación PGA (puntuación de evaluación física global) después de 12 semanas de suplementación con un suplemento de prueba en comparación con el placebo.
Escala PGA de expresión de cambios en la uña: 0: sin cambios notorios, 1: cambio leve, 2: cambio leve/moderado, 3: cambio moderado, 4: cambio moderado/fuerte, 5: cambio fuerte.
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12 semanas
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Cambio de la puntuación PGIA para la evaluación de los signos de uñas quebradizas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio de los signos de uñas quebradizas desde el estado inicial según la puntuación PGIA (puntuación de evaluación de mejora física global) puntuación de evaluación de mejora): -1: empeoramiento, 0: sin cambios, 1: mejora leve, 2: mejora marcada moderada, 3: mejora fuerte.
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12 semanas
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Cambio de la tasa de crecimiento de las uñas.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Cambio en la tasa de crecimiento de las uñas desde el inicio después de 12 semanas de suplementación con un suplemento de prueba en comparación con el placebo. Para la tasa de crecimiento de las uñas de referencia, las uñas se comercializarán en la semana 0 y el crecimiento se medirá después de 4 a 6 semanas, antes del inicio de la suplementación. Para la tasa de crecimiento después de la suplementación, la uña se comercializará en la semana 8 y el crecimiento se medirá después de 4 semanas de suplementación adicional. |
18 semanas
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Cambio en la autoevaluación del estado de las uñas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la autoevaluación del estado de las uñas desde el inicio se realizará al inicio y después de 12 semanas de suplementación con un suplemento de prueba en comparación con un producto de placebo clasificado en una escala: 1 = muy mal estado, 2 = mal estado, 3 = ninguno mal ni buen estado, 4 = buen estado, 5 = muy buen estado.
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12 semanas
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Cambio en la evaluación experta del estado de las uñas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la evaluación experta del estado de las uñas desde el inicio se realizará al inicio y después de 12 semanas de suplementación con un suplemento de prueba en comparación con un producto de placebo calificado en una escala: 1 = muy mal estado, 2 = mal estado, 3 = ni mal ni mal buen estado, 4 = buen estado, 5 = muy buen estado.
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12 semanas
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Cambio de frecuencia en onicosquizia lamelar
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se espera un cambio significativo en la frecuencia de la onicosquizia lamelar desde el inicio en el grupo de prueba, en comparación con el grupo placebo, después de 12 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
La frecuencia de la onicosquizia lamelar se evaluará mediante un diario del estado de las uñas.
Para la onicosquizia lamelar inicial, se mantendrá un registro diario durante 4 a 6 semanas antes de la suplementación dietética y para la evaluación de los efectos del tratamiento, se mantendrá un registro diario desde la semana 9 hasta la 12 de la intervención.
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18 semanas
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Cambio de frecuencia de onicorrexis
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Se espera un cambio significativo en la frecuencia de la onicorrexis desde el inicio en el grupo de prueba, en comparación con el grupo placebo, después de 12 semanas de suplementación dietética con el producto del estudio.
La frecuencia de la onicorrexis se evaluará mediante un diario del estado de las uñas.
Para la onicorrexis inicial, se mantendrá un registro diario durante 4 a 6 semanas antes de la suplementación dietética y para la evaluación de los efectos del tratamiento, se mantendrá un registro diario desde la semana 9 hasta la 12 de la intervención.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Katja Zmitek, PhD, Visoka sola za storitve
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- VIST F4F MULTIK 01-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .