Studie av effekten av 12-veckors kosttillskott med ett multikomponent näringstillskott på naglar och hud (VISTMULTIK)
19 oktober 2021 uppdaterad av: VIST - Faculty of Applied Sciences
Studie av effekten av 12-veckors kosttillskott med ett multikomponent näringstillskott på naglar och hud: en randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad effektstudie under en period kommer att omfatta 34 deltagare uppdelade i två grupper.
En grupp kommer att få en testprodukt (n = 22; testgrupp; multikomponent kosttillskott inklusive MSM och flera vitaminer och mineraler); den andra gruppen fick placebokapslar (n = 12; placebogrupp; endast modifierad stärkelse).
Frivilliga kommer att ta två kapslar/dag oralt kontinuerligt dagligen i 12 veckor för att bedöma effekten av dessa substanser på nageltillväxt och kondition och hud.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Visoka sola za storitve
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kvinnor och män som vid den inledande terminen diagnostiserats med något av följande tecken på spröda naglar på minst en av de bedömda naglarna (helst minst två tecken):
- grov yta på nagelplattan eller förekomst av keratingranulering (trachyonychia)
- lamellär skiktning - horisontell skiktning / peeling (onychoschizia)
- longitudinell stratifiering eller splittring av den distala kanten, bristning (onychorrhexis)
- allmänt frisk
- vilja att delta i forskning
- undertecknat uttalande om medvetet och fritt samtycke till forskning - informerat samtycke
- villighet att inte använda några kosttillskott med de aktiva substanserna som ingår i testprodukten (CoQ10, biotin, niacin, vitamin C, β-karoten, vitamin E, zink, selen, koppar, MSM, L-cystein, L-prolin), andra än de som ska tilldelas av forskare
- villighet att följa alla forskningsprocedurer, inklusive deltagande i alla studiebesök och att föra dagbok under testning av förberedelser
Exklusions kriterier:
- Allergi mot eller misstanke om någon ingrediens i testprodukterna
- klimakteriet
- graviditet, amning
- tidigare operation på pekfingret / långfingret / ringfingret på höger hand
- Störningar och missbildningar i högerhands pekfinger, långfinger och ringfinger på grund av en missbildning av det underliggande benet, vilket skulle störa utvärderingen av fotografier eller förändringar i naglarna
- närvaron av upphöjda naglar från nagelbädden (onycholysis) på pekfingret, långfingret och ringfingret på höger hand
- komplettera kosten med kosttillskott som innehåller CoQ10, biotin och andra ingredienser i testprodukten under de senaste tre månaderna före inkludering
- särskilda matvanor som används av en liten del av befolkningen (veganism, LCHF, kaloribegränsad kost)
- dieter som ordinerats av läkarkåren
- okontrollerade metabola och endokrina sjukdomar
- Kroniska dermatoser t.ex. psoriasis, iktyos, olika typer av dermatit, lichen planus, alopecia areata, sklerodermi
- systemiska sjukdomar som SLE, DLE, diabetes, neuropati, perifer artärsjukdom
- har ett känt eller misstänkt genetiskt tillstånd som påverkar naglarna (t.ex. Dariers sjukdom, nagelpatellasyndrom, tuberkulös skleros)
- förekomsten av anemi
- psykiska ätstörningar
- mental oförmåga som hindrar korrekt förståelse eller samarbete
- såga ytan på nagelplattan eller. polera den under de senaste 6 månaderna före inkluderingen och under studien
- någon typ av manikyr som involverar gelning, konstgjorda naglar under de senaste 6 månaderna före inkludering och under studien
- någon typ av klassisk manikyr under den senaste månaden före inkludering och under studien
- förändring i nagel- och handvårdsrutinen den senaste månaden före inkluderingen och under studien
- ändrade kostvanor eller kosttillskott under de senaste 3 månaderna före inkluderingen och under studien
- infektioner i händer och naglar på händerna (svamp, bakteriell, viral)
- bita naglar eller nagelband
- mekanisk irritation och skador på naglarna,
- upprepad långvarig exponering av händerna för vatten eller upprepad användning av handdesinfektionsmedel,
- användning av antimetaboliter, retinoider, statiner, antiretrovirala läkemedel, fungicider under de senaste 3 månaderna före inkludering och under studien
- förändringar i användningen av hormonella preparat under de senaste 6 månaderna före inkluderingen och under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multicomp grupp
Kosttillskott - 2 kapslar/dag innehållande tillsammans: 20 mg koenzym Q10 500 mg metylsulfonylmetan (MSM), 100 mg L-prolin, 10 mg L-cystein (som HCl-monohydrat), 2 mg tiamin, 2,4 mg riboflavin, 19 mg niacin, 8,5 mg pantotensyra, 2,3 mg vitamin B6, 0,15 mg, biotin, 0,0125 mg vitamin B12, 80 mg vitamin C, 5,5 mg vitamin A, 22 mg vitamin E, 10 mg zink, 0,07 mg selen, 1,1 mg koppar.
|
Dagligt kosttillskott under 12 veckor med testprodukt: kosttillskott - 2 kapslar/dag innehållande tillsammans: 20 mg koenzym Q10 500 mg metylsulfonylmetan (MSM), 100 mg L-prolin, 10 mg L-cystein (som HCl-monohydrat) , 2 mg tiamin, 2,4 mg riboflavin, 19 mg niacin, 8,5 mg pantotensyra, 2,3 mg vitamin B6, 0,15 mg, biotin, 0,0125 mg vitamin B12, 80 mg vitamin C, 5,5 mg vitamin A, 22 mg vitamin E, 10 mg zink, 0,07 mg selen, 1,1 mg koppar.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo - 2 kapslar/dag innehållande modifierad stärkelse
|
Dagligt kosttillskott under 12 veckor med placeboprodukt: kosttillskott - 2 kapslar/dag, innehållande endast modifierad stärkelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av frekvens av nagelfraktur
Tidsram: 18 veckor
|
Signifikant förändring av frekvensen av nagelfraktur från baslinjen i testgruppen, i jämförelse med placebogruppen efter 12 veckors kosttillskott med studieprodukt förväntas.
Frekvensen (antal/dag) av nagelfraktur kommer att bedömas genom dagbok över nagelns tillstånd.
För baseline nagelfraktur kommer daglig dagbok att föras i 4-6 veckor före kosttillskott och för utvärdering av behandlingseffekter kommer dagbok att föras från vecka 9 till och med 12 av interventionen.
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av PGA-poäng för bedömning av tecken på spröda naglar
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av tecknen på spröda naglar från det initiala tillståndet enligt PGA-poäng (physical global assessment score) efter 12 veckors komplettering med ett testtillskott jämfört med placebo.
PGA-skala för uttryck av förändringar på nageln: 0: inga märkbara förändringar, 1: mild förändring, 2: mild / måttlig förändring, 3: måttlig förändring, 4: måttlig / stark förändring, 5: kraftig förändring.
|
12 veckor
|
|
Ändring av PGIA-poängen för bedömning av tecknen på spröda naglar
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av tecknen på spröda naglar från det initiala tillståndet enligt PGIA-poäng (fysisk global förbättringsbedömning) Förbättring av sköra nagelsymtom från baslinjen efter 12 veckors tillskott med ett testtillskott jämfört med en placeboprodukt klassad med en PGIA (physical global förbättringsbedömningspoäng): -1: försämring, 0: oförändrad, 1: mild förbättring, 2: måttlig markant förbättring, 3: stark förbättring.
|
12 veckor
|
|
Förändring av nageltillväxthastigheten
Tidsram: 18 veckor
|
Förändring i nageltillväxt från baslinjen efter 12 veckors tillskott med ett testtillskott jämfört med placebo. För baslinjenageltillväxthastigheten kommer nageln att vara marknadsförd vecka 0 och tillväxten mäts efter 4-6 veckor, innan tillskottet påbörjas. För tillväxttakt efter tillskott kommer spiken att vara på marknaden vecka 8 och tillväxten mäts efter 4 veckors ytterligare tillskott. |
18 veckor
|
|
Förändring i självutvärdering av nageltillstånd
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i självbedömning av nagelns kondition från baslinjen kommer att göras vid baslinjen och efter 12 veckors komplettering med ett testtillskott jämfört med en placeboprodukt bedömd på en skala: 1 = mycket dålig kondition, 2 = dålig kondition, 3 = varken dålig kondition inte heller bra skick, 4 = bra skick, 5 = mycket bra skick.
|
12 veckor
|
|
Förändring i expertbedömning av nageltillstånd
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring av expertbedömning av nagelns kondition från baslinjen kommer att göras vid baslinjen och efter 12 veckors tillskott med ett testtillskott jämfört med en placeboprodukt som bedöms på en skala: 1 = mycket dåligt tillstånd, 2 = dåligt tillstånd, 3 = varken dåligt eller bra skick, 4 = bra skick, 5 = mycket bra skick.
|
12 veckor
|
|
Förändring av frekvens vid lamellär onychoschizia
Tidsram: 18 veckor
|
Signifikant förändring av frekvensen av lamellär onychoschizia från baslinjen i testgruppen, i jämförelse med placebogruppen efter 12 veckors kosttillskott med studieprodukt, förväntas.
Frekvensen av lamellär onychoschizia kommer att bedömas genom dagbok över nageltillstånd.
För baslinje lamellär onychoschizia kommer daglig dagbok att föras i 4-6 veckor före kosttillskott och för utvärdering av behandlingseffekter kommer dagbok att föras från vecka 9 till och med 12 av interventionen.
|
18 veckor
|
|
Förändring av frekvens av onychorrhexis
Tidsram: 18 veckor
|
Signifikant förändring av frekvensen av onychorrhexis från baslinjen i testgruppen, i jämförelse med placebogruppen efter 12 veckors kosttillskott med studieprodukt förväntas.
Frekvensen av onychorrhexis kommer att bedömas genom dagbok över nageltillstånd.
För baseline onychorrhexis kommer daglig dagbok att föras i 4-6 veckor före kosttillskott och för utvärdering av behandlingseffekter kommer dagbok att föras från vecka 9 till och med 12 av interventionen.
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Katja Zmitek, PhD, Visoka sola za storitve
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VIST F4F MULTIK 01-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .