Badanie wpływu 12-tygodniowej suplementacji diety wieloskładnikowym suplementem diety na paznokcie i skórę (VISTMULTIK)
19 października 2021 zaktualizowane przez: VIST - Faculty of Applied Sciences
Badanie wpływu 12-tygodniowej suplementacji diety wieloskładnikowym suplementem diety na paznokcie i skórę: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności w jednym okresie obejmie 34 uczestników podzielonych na dwie grupy.
Jedna grupa otrzyma produkt testowy (n = 22; grupa testowa; wieloskładnikowy suplement diety zawierający MSM oraz kilka witamin i minerałów); druga grupa otrzymywała kapsułki placebo (n = 12; grupa placebo; tylko skrobia modyfikowana).
Ochotnicy będą przyjmować doustnie dwie kapsułki dziennie nieprzerwanie codziennie przez 12 tygodni, aby ocenić wpływ tych substancji na wzrost i kondycję paznokci oraz skórę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Visoka sola za storitve
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety i mężczyźni, u których w okresie wstępnym zdiagnozowano którykolwiek z poniższych objawów łamliwości paznokci na co najmniej jednym z ocenianych paznokci (najlepiej co najmniej dwóch objawów):
- szorstka powierzchnia płytki paznokcia lub obecność ziarnistości keratynowych (trachyonychia)
- rozwarstwienie blaszkowate – poziome nawarstwianie/łuszczenie (onychoschizia)
- podłużne rozwarstwienie lub rozszczepienie dystalnej krawędzi, pęknięcie (onychorrhexis)
- ogólnie zdrowy
- chęć udziału w badaniach
- podpisane oświadczenie o świadomej i dobrowolnej zgodzie na badania – świadoma zgoda
- niechęć do stosowania jakichkolwiek suplementów diety z substancjami aktywnymi zawartymi w badanym produkcie (CoQ10, biotyna, niacyna, witamina C, β-karoten, witamina E, cynk, selen, miedź, MSM, L-cysteina, L-prolina), inne niż te, które mają być przydzielone przez badaczy
- chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestnictwo we wszystkich wizytach studyjnych oraz prowadzenie dzienniczka podczas testowania preparatów
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub podejrzenie jakiegokolwiek składnika testowanych produktów
- klimakterium
- ciąża, laktacja
- w przeszłości operacja palca wskazującego/środkowego/serdecznego prawej ręki
- Schorzenia i deformacje palca wskazującego, środkowego i serdecznego prawej ręki spowodowane deformacją kości leżącej poniżej, utrudniające ocenę zdjęć lub zmiany w paznokciach
- obecność uniesionych paznokci z łożyska paznokcia (onycholiza) na palcu wskazującym, środkowym i serdecznym prawej ręki
- uzupełnianie diety suplementami diety zawierającymi CoQ10, biotynę i inne składniki badanego produktu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
- specjalne nawyki żywieniowe stosowane przez niewielką część populacji (weganizm, LCHF, diety niskokaloryczne)
- diety zalecane przez lekarzy
- niekontrolowane choroby metaboliczne i endokrynologiczne
- Przewlekłe dermatozy m.in. łuszczyca, rybia łuska, różne rodzaje zapalenia skóry, liszaj płaski, łysienie plackowate, twardzina skóry
- choroby ogólnoustrojowe, takie jak SLE, DLE, cukrzyca, neuropatia, choroba tętnic obwodowych
- u pacjenta występuje znana lub podejrzewana choroba genetyczna wpływająca na paznokcie (np. choroba Dariera, zespół rzepki paznokcia, stwardnienie gruźlicze)
- obecność anemii
- psychiczne zaburzenia odżywiania
- niezdolność umysłowa, która uniemożliwia właściwe zrozumienie lub współpracę
- piłowanie powierzchni płytki paznokcia lub. szlifowanie go w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem iw trakcie badania
- każdy rodzaj manicure polegający na żelowaniu, sztucznych paznokciach w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem iw trakcie badania
- każdy rodzaj klasycznego manicure w ostatnim miesiącu przed włączeniem iw trakcie badania
- zmiany w pielęgnacji paznokci i dłoni w ostatnim miesiącu przed włączeniem iw trakcie badania
- zmiana nawyków żywieniowych lub suplementacja diety w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem iw trakcie badania
- infekcje rąk i paznokci na dłoniach (grzybicze, bakteryjne, wirusowe)
- obgryzanie paznokci lub skórek
- mechaniczne podrażnienia i uszkodzenia paznokci,
- wielokrotne długotrwałe narażenie rąk na działanie wody lub wielokrotne stosowanie środków dezynfekujących do rąk,
- stosowanie antymetabolitów, retinoidów, statyn, leków antyretrowirusowych, fungicydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem i w trakcie badania
- zmiany w stosowaniu preparatów hormonalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem iw trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Multicomp
Suplement diety - 2 kapsułki dziennie zawierające łącznie: 20 mg koenzymu Q10,500 mg metylosulfonylometanu (MSM), 100 mg L-proliny, 10 mg L-cysteiny (jako jednowodny HCl), 2 mg tiaminy, 2,4 mg ryboflawiny, 19 niacyna mg, kwas pantotenowy 8,5 mg, witamina B6 2,3 mg, witamina B6 0,15 mg, biotyna, witamina B12 0,0125 mg, witamina C 80 mg, witamina A 5,5 mg, witamina E 22 mg, cynk 10 mg, selen 0,07 mg, miedź 1,1 mg.
|
Codzienna suplementacja diety powyżej 12 tygodni produktem testowanym: suplement diety - 2 kapsułki dziennie zawierające łącznie: 20 mg koenzymu Q10,500 mg metylosulfonylometanu (MSM), 100 mg L-proliny, 10 mg L-cysteiny (jako jednowodny HCl) , tiamina 2 mg , ryboflawina 2,4 mg, niacyna 19 mg, kwas pantotenowy 8,5 mg, witamina B6 2,3 mg, witamina B6 0,15 mg, biotyna, witamina B12 0,0125 mg, witamina C 80 mg, witamina A 5,5 mg, witamina A 22 mg, witamina E, 10 mg cynk, selen 0,07 mg, miedź 1,1 mg.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo - 2 kapsułki dziennie zawierające skrobię modyfikowaną
|
Codzienna suplementacja diety powyżej 12 tyg. produktem placebo: suplement diety – 2 kapsułki/dzień, zawierający wyłącznie skrobię modyfikowaną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości łamania paznokcia
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Spodziewana jest istotna zmiana częstości złamań paznokcia w stosunku do wartości wyjściowej w grupie badanej, w porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach suplementacji diety badanym produktem.
Częstotliwość (liczba/dzień) złamań paznokcia będzie oceniana na podstawie dzienniczka stanu paznokci.
W przypadku początkowego złamania paznokcia dzienniczek będzie prowadzony przez 4-6 tygodni przed suplementacją diety, aw celu oceny efektów leczenia dzienniczek będzie prowadzony od 9 do 12 tygodnia interwencji.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji PGA do oceny oznak łamliwości paznokci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana objawów łamliwości paznokci ze stanu początkowego według skali PGA (Physical Global Assessment Score) po 12 tygodniach suplementacji badanym suplementem w porównaniu z placebo.
Skala PGA ekspresji zmian na paznokciu: 0: brak zauważalnych zmian, 1: zmiana łagodna, 2: zmiana łagodna/umiarkowana, 3: zmiana umiarkowana, 4: zmiana umiarkowana/silna, 5: zmiana silna.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana punktacji PGIA do oceny oznak łamliwości paznokci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana objawów łamliwości paznokci od stanu początkowego zgodnie z oceną PGIA (fizyczna ogólna ocena poprawy) Poprawa objawów łamliwości paznokci od wartości wyjściowych po 12 tygodniach suplementacji testowym suplementem w porównaniu z produktem placebo ocenionym PGIA (globalna ocena fizycznej poprawy) ocena poprawy): -1: pogorszenie, 0: bez zmian, 1: łagodna poprawa, 2: umiarkowana wyraźna poprawa, 3: silna poprawa.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana tempa wzrostu paznokcia
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zmiana tempa wzrostu paznokcia od wartości wyjściowej po 12 tygodniach suplementacji testowym suplementem w porównaniu z placebo. Dla podstawowego tempa wzrostu paznokci paznokieć będzie dostępny na rynku w tygodniu 0, a wzrost będzie mierzony po 4-6 tygodniach, przed rozpoczęciem suplementacji. Dla tempa wzrostu po suplementacji paznokieć będzie sprzedawany w 8 tygodniu, a wzrost mierzony po 4 tygodniach dalszej suplementacji. |
18 tygodni
|
|
Zmiana samooceny stanu paznokci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana samooceny stanu paznokci w stosunku do stanu wyjściowego zostanie dokonana na początku i po 12 tygodniach suplementacji testowym suplementem w porównaniu z produktem placebo ocenianym w skali: 1 = stan bardzo zły, 2 = stan zły, 3 = ani słaby stan ani dobry, 4 = stan dobry, 5 = stan bardzo dobry.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w ocenie ekspertów stanu paznokci
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana oceny eksperckiej stanu paznokci w stosunku do stanu wyjściowego nastąpi na początku i po 12 tygodniach suplementacji testowym suplementem w porównaniu z produktem placebo ocenianym w skali: 1 = stan bardzo zły, 2 = stan zły, 3 = ani zły, ani stan dobry, 4 = stan dobry, 5 = stan bardzo dobry.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana częstotliwości w onychoschizi blaszkowatej
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Oczekuje się istotnej zmiany częstości blaszkowatych onychoschizia od wartości wyjściowej w grupie badanej, w porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach suplementacji diety badanym produktem.
Częstość występowania onychoschizji blaszkowatej będzie oceniana na podstawie dzienniczka stanu paznokci.
Dla wyjściowej blaszkowatej onychoschizji dzienniczek będzie prowadzony przez 4-6 tygodni przed suplementacją diety, a dla oceny efektów leczenia dzienniczek będzie prowadzony od 9 do 12 tygodnia interwencji.
|
18 tygodni
|
|
Zmiana częstości onychoreksji
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Spodziewana jest istotna zmiana częstości występowania onychoreksji od wartości wyjściowej w grupie badanej, w porównaniu z grupą placebo, po 12 tygodniach suplementacji diety badanym produktem.
Częstość występowania onychoreksji będzie oceniana na podstawie dzienniczka stanu paznokci.
W przypadku wyjściowego krwawienia z paznokci dzienniczek będzie prowadzony przez 4-6 tygodni przed suplementacją diety, aw celu oceny efektów leczenia dzienniczek będzie prowadzony od 9 do 12 tygodnia interwencji.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katja Zmitek, PhD, Visoka sola za storitve
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIST F4F MULTIK 01-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .