Undersøgelse af effekten af 12-ugers kosttilskud med et multikomponent kosttilskud på negle og hud (VISTMULTIK)
19. oktober 2021 opdateret af: VIST - Faculty of Applied Sciences
Undersøgelse af effekten af 12-ugers kosttilskud med et multikomponent kosttilskud på negle og hud: en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret effektstudie i en periode vil omfatte 34 deltagere fordelt på to grupper.
En gruppe vil modtage et testprodukt (n = 22; testgruppe; multikomponent kosttilskud inklusive MSM og flere vitaminer og mineraler); den anden gruppe modtog placebokapsler (n = 12; placebogruppe; kun modificeret stivelse).
Frivillige vil tage to kapsler/dag oralt kontinuerligt dagligt i 12 uger for at vurdere virkningen af disse stoffer på negles vækst og tilstand og hud.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Visoka sola za storitve
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
kvinder og mænd, som på den indledende periode er diagnosticeret med et eller flere af følgende tegn på skøre negle på mindst et af de vurderede negle (helst mindst to tegn):
- ru overflade af neglepladen eller tilstedeværelse af keratin granulering (trachyonychia)
- lamellær lagdeling - vandret lagdeling / afskalning (onychoschizia)
- langsgående lagdeling eller opsplitning af den distale kant, ruptur (onychorrhexis)
- generelt sund
- lyst til at deltage i forskning
- underskrevet erklæring om bevidst og frit samtykke til forskning - informeret samtykke
- villighed til ikke at bruge kosttilskud med de aktive stoffer indeholdt i testproduktet (CoQ10, biotin, niacin, vitamin C, β-caroten, vitamin E, zink, selen, kobber, MSM, L-cystein, L-prolin), andre end dem, der skal tildeles af forskere
- villighed til at følge alle forskningsprocedurer, herunder deltagelse i alle studiebesøg og at føre dagbog under test af forberedelser
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for eller mistanke om en ingrediens i testprodukterne
- overgangsalderen
- graviditet, amning
- tidligere operation på højre hånds pegefinger/langfinger/ringfinger
- Lidelser og deformiteter i højre hånds pegefinger, langfinger og ringfinger på grund af en misdannelse af den underliggende knogle, som ville forstyrre evalueringen af fotografier eller ændringer i neglene
- tilstedeværelsen af hævede negle fra neglesengen (onykolyse) på højre hånds pegefinger, langfinger og ringfinger
- at supplere kosten med kosttilskud indeholdende CoQ10, biotin og andre ingredienser i testproduktet inden for de sidste tre måneder før inklusion
- særlige spisevaner brugt af en lille del af befolkningen (veganisme, LCHF, kaloriebegrænsede diæter)
- diæter ordineret af lægestanden
- ukontrollerede metaboliske og endokrine sygdomme
- Kroniske dermatoser f.eks. psoriasis, iktyose, forskellige former for dermatitis, lichen planus, alopecia areata, sklerodermi
- systemiske sygdomme som SLE, DLE, diabetes, neuropati, perifer arteriesygdom
- har en kendt eller mistænkt genetisk tilstand, der påvirker neglene (f.eks. Dariers sygdom, neglepatella-syndrom, tuberkuløs sklerose)
- tilstedeværelsen af anæmi
- psykiske spiseforstyrrelser
- mental inhabilitet, der forhindrer ordentlig forståelse eller samarbejde
- savning af neglepladens overflade eller. polering af det inden for de sidste 6 måneder før inklusion og under undersøgelsen
- enhver form for manicure, der involverer gelering, kunstige negle i de sidste 6 måneder før inklusion og under undersøgelsen
- enhver form for klassisk manicure i den sidste måned før inklusion og under undersøgelsen
- ændring i negle- og håndplejerutinen i den sidste måned før inklusion og under undersøgelsen
- ændring af kostvaner eller kosttilskud inden for de sidste 3 måneder før inklusion og under undersøgelsen
- infektioner i hænder og negle på hænderne (svampe, bakterielle, virale)
- bider negle eller neglebånd
- mekanisk irritation og skader på neglene,
- gentagen langvarig eksponering af hænderne for vand eller gentagen brug af håndsprit,
- brug af antimetabolitter, retinoider, statiner, antiretrovirale lægemidler, fungicider inden for de sidste 3 måneder før inklusion og under undersøgelsen
- ændringer i brugen af hormonpræparater inden for de sidste 6 måneder før inklusion og under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Multicomp gruppe
Kosttilskud - 2 kapsler / dag indeholdende tilsammen: 20 mg coenzym Q10.500 mg methylsulfonylmethan (MSM), 100 mg L-prolin, 10 mg L-cystein (som HCl-monohydrat), 2 mg thiamin, 2,4 mg riboflavin, 19 mg niacin, 8,5 mg pantothensyre, 2,3 mg vitamin B6, 0,15 mg, biotin, 0,0125 mg vitamin B12, 80 mg vitamin C, 5,5 mg vitamin A, 22 mg vitamin E, 10 mg zink, 0,07 mg selen, 1,1 mg kobber.
|
Dagligt kosttilskud over 12 uger med testprodukt: kosttilskud - 2 kapsler/dag indeholdende tilsammen: 20 mg coenzym Q10.500 mg methylsulfonylmethan (MSM), 100 mg L-prolin, 10 mg L-cystein (som HCl-monohydrat) , 2 mg thiamin, 2,4 mg riboflavin, 19 mg niacin, 8,5 mg pantothensyre, 2,3 mg vitamin B6, 0,15 mg, biotin, 0,0125 mg vitamin B12, 80 mg vitamin C, 5,5 mg vitamin A, 22 mg vitamin E, 10 mg zink, 0,07 mg selen, 1,1 mg kobber.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo - 2 kapsler / dag indeholdende modificeret stivelse
|
Dagligt kosttilskud over 12 uger med placeboprodukt: kosttilskud - 2 kapsler/dag, kun indeholdende modificeret stivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hyppigheden af neglebrud
Tidsramme: 18 uger
|
Signifikant ændring af hyppigheden af neglefraktur fra baseline i testgruppen i forhold til placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt forventes.
Hyppighed (antal/dag) af neglebrud vil blive vurderet gennem dagbog over neglens tilstand.
For baseline neglefraktur vil daglig dagbog blive ført i 4-6 uger før kosttilskud, og for evaluering af behandlingseffekter føres dagbog fra uge 9 til og med 12 af interventionen.
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af PGA-score til vurdering af tegn på skøre negle
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af tegn på skøre negle fra starttilstanden i henhold til PGA-score (physical global assessment-score) efter 12 ugers tilskud med et testtilskud sammenlignet med placebo.
PGA-skala for udtryk for ændringer på neglen: 0: ingen mærkbare ændringer, 1: mild ændring, 2: mild/moderat ændring, 3: moderat ændring, 4: moderat/stærk ændring, 5: stærk ændring.
|
12 uger
|
|
Ændring af PGIA-score til vurdering af tegn på skøre negle
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af tegnene på skøre negle fra starttilstanden i henhold til PGIA-score (fysisk global forbedringsvurderingsscore) Forbedring af symptomer på skøre negle fra baseline efter 12 ugers tilskud med et testtilskud sammenlignet med et placeboprodukt vurderet med en PGIA (fysisk globalt forbedring vurderingsscore): -1: forværring, 0: uændret, 1: mild forbedring, 2: moderat markant forbedring, 3: stærk forbedring.
|
12 uger
|
|
Ændring af neglens væksthastighed
Tidsramme: 18 uger
|
Ændring i neglevæksthastighed fra baseline efter 12 ugers tilskud med et testtilskud sammenlignet med placebo. For baseline neglevæksthastighed vil neglen være markedsført i uge 0 og væksten målt efter 4-6 uger før start af tilskuddet. For vækstrate efter tilskud vil søm være markedsført i uge 8 og vækst målt efter 4 ugers yderligere tilskud. |
18 uger
|
|
Ændring i selvevaluering af neglens tilstand
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i selvevaluering af neglens tilstand fra baseline vil blive foretaget ved baseline og efter 12 ugers tilskud med et testtilskud sammenlignet med et placeboprodukt vurderet på en skala: 1 = meget dårlig tilstand, 2 = dårlig tilstand, 3 = hverken dårlig stand. heller ikke god stand, 4 = god stand, 5 = meget god stand.
|
12 uger
|
|
Ændring i ekspertvurdering af neglens tilstand
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i ekspertvurdering af neglens tilstand fra baseline vil blive foretaget ved baseline og efter 12 ugers tilskud med et testtilskud sammenlignet med et placeboprodukt vurderet på en skala: 1 = meget dårlig tilstand, 2 = dårlig tilstand, 3 = hverken dårlig eller god stand, 4 = god stand, 5 = meget god stand.
|
12 uger
|
|
Ændring af frekvens ved lamellær onychoschizia
Tidsramme: 18 uger
|
Der forventes signifikant ændring af hyppigheden af lamellær onychoschizia fra baseline i testgruppen sammenlignet med placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt.
Hyppigheden af lamellær onychoschizia vil blive vurderet gennem dagbog over neglens tilstand.
For baseline lamellær onychoschizia vil en daglig dagbog blive ført i 4-6 uger før kosttilskud, og for evaluering af behandlingseffekter føres dagbog fra uge 9 til 12 af interventionen.
|
18 uger
|
|
Ændring af hyppigheden af onychorrhexis
Tidsramme: 18 uger
|
Signifikant ændring af hyppigheden af onychorrhexis fra baseline i testgruppen i forhold til placebogruppen efter 12 ugers kosttilskud med undersøgelsesprodukt forventes.
Hyppigheden af onychorrhexis vil blive vurderet gennem dagbog over neglens tilstand.
For baseline onychorrhexis vil daglig dagbog blive ført i 4-6 uger før kosttilskud, og for evaluering af behandlingseffekter føres dagbog fra uge 9 til og med 12 af interventionen.
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Katja Zmitek, PhD, Visoka sola za storitve
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VIST F4F MULTIK 01-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Negleskade
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetFjernelse af Wichita Fusion Nail efter knæarthrodeseBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetLichen Planus af NailForenede Stater