Le rôle du syndrome du côlon irritable dans l'intolérance au lactose (LION) (LION)
19 octobre 2021 mis à jour par: József Czimmer, University of Pecs
Le rôle du syndrome du côlon irritable dans l'intolérance au lactose (essai LION) : protocole d'un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est une maladie gastro-intestinale fonctionnelle.
Il n'existe pas de traitement pharmacologique bien défini.
Cet essai clinique est un essai prospectif, à double insu, contrôlé, randomisé, à deux bras et monocentrique.
Il est créé pour examiner le rôle de l'IBS chez les patients souffrant d'intolérance au lactose.
Les patients atteints du SII subissent un test respiratoire au lactose H2 (LHBT) et un test de tolérance au lactose (LTT).
Ceux avec LTT et LHBT positifs seront randomisés en deux groupes : groupe citrate d'alvérine + siméthicone et lactase (1) ou groupe citrate d'alvérine + siméthicone avec le groupe placebo (2).
L'objectif de cette étude est de comparer l'enzyme lactase à un placebo chez des patients atteints du SII présentant une intolérance au lactose.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est l'un des troubles gastro-entérologiques les plus fréquemment diagnostiqués et peut entraîner une détérioration significative de la qualité de vie et une augmentation des soins de santé et des coûts sociétaux. Les patients intolérants au lactose sont incapables de digérer complètement le lactose en raison de la malabsorption du lactose. Le lactose non digéré se déplace dans le gros intestin, fermenté par des bactéries, et provoque des ballonnements, des gaz et des symptômes de diarrhée. Les deux méthodes de diagnostic les plus fréquemment utilisées sont le test respiratoire au lactose H2 (LHBT) et le test de tolérance au lactose (LTT). La restriction de l'apport de lactose ou le remplacement de l'enzyme lactase peut entraîner le soulagement des symptômes. L'intolérance au lactose est un trouble fréquent chez les patients atteints du SCI, elle est plus fréquente que dans la population générale.
Aucune étude n'a évalué le lien entre l'intolérance au lactose et le SCI. Notre objectif principal est l'examen de la relation entre l'intolérance au lactose et le SCI avec ou sans le remplacement de l'enzyme lactase. Nos objectifs secondaires sont de comparer le remplacement de l'enzyme lactase/bêta-galactosidase au placebo avec l'évaluation d'un questionnaire TSS (Score total des symptômes), EVA (Échelle visuelle analogique), QoL (Qualité de vie). Les autres critères de jugement secondaires consistent à comparer la sévérité des symptômes de base pendant et après l'administration de lactose.
Les patients diagnostiqués avec IBS selon les critères de Rome IV seront testés avec LTT et LHBT.
Qui a un LTT et un LHBT positifs sera randomisé en deux groupes : (1) citrate d'alvérine + siméthicone et lactase ; (2) citrate d'alvérine + siméthicone avec placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Pécs, Hongrie, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-80 ans
- patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable sur la base du ROME IV. critère
- résultats positifs au LHBT (test respiratoire au lactose H2) et au LTT (test de tolérance au lactose)
- résultats négatifs à l'échographie abdominale/au tomodensitogramme/à l'IRM dans un délai d'un an
- signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- troubles gastro-entérologiques organiques pouvant expliquer les symptômes (par ex. dépistage sérologique positif : anti-gliadine IgG/IgA, anti-transglutaminase tissulaire IgG/IgA, taux élevé de calprotectine fécale testé par endoscopie ou coloscopie positive pour les MICI, diverticulite actuellement active
- Symptômes d'alarme : fièvre (> 38 Co), anémie (Hb < 120 g/l), amaigrissement involontaire (> 4,5 kg / 3 mois), hémorragies gastro-intestinales (hématémèse, hématochésie, méléna)
- insuffisance cardiaque (NYHA III-IV)
- cirrhose du foie (Child-Pugh C)
- malignité active
- chirurgie abdominale majeure dans l'histoire
- femmes enceintes ou allaitantes
- toute circonstance pouvant conduire à de faux résultats de LHBT et LTT : tabagisme ou exercice physique dans les 2 heures précédant le test, ingestion de fibres alimentaires la veille du test, prise récente d'antibiotiques, maladie pulmonaire, concentration initiale de H2 dans l'air expiré l'air est supérieur à 20 ppm, diabète sucré non correctement traité, suivi d'un régime restreint en lactose ou d'un autre régime spécial dans la semaine précédant l'inscription à l'étude (ingestion de moins de 12 g de lactose - moins de 250 ml de lait - par jour)
- prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) : s'il y a une augmentation rapide du niveau de H2 dans l'air expiré (≥ 20 ppm au-dessus de la ligne de base dans les 90 minutes), un SIBO est suspecté et une antibiothérapie sera instaurée (rifaximine perorale pendant 5 jours) après résultat négatif Sérologie Helicobacter pylori. Après cette procédure, un test respiratoire au lactulose H2 sera effectué pour exclure le SIBO (élévation ≥ 20 ppm de H2 uniquement après 90 min). En cas de test respiratoire au lactulose H2 négatif, un autre LHBT sera effectué
- transit oro-caecal lent : signes cliniques et résultats typiques des tests (le LHBT est normal, mais l'augmentation de la glycémie est inférieure à 1,1 mmol/l et/ou pas d'élévation de H2 lors du test respiratoire au lactulose H2)
- allergie au lait (test IgE positif)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: citrate d'alvérine + siméthicone et lactase
Les patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable sur la base des critères ROME IV passeront un test d'intolérance à la lactase (LTT) et un LHBT (test respiratoire au lactose H2).
Ceux qui ont un LTT et un LHBT positifs recevront du citrate d'alvérine + siméthicone et de la lactase.
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Les patients randomisés dans le premier bras sont traités par citrate d'alvérine + siméthicone et lactase.
Autres noms:
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Comparateur placebo: citrate d'alvérine + siméthicone avec placebo
Les patients diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable sur la base des critères ROME IV passeront un test d'intolérance à la lactase (LTT) et un LHBT (test respiratoire au lactose H2).
Ceux qui ont un LTT et un LHBT positifs recevront du citrate d'alvérine + siméthicone avec un placebo.
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Les patients du deuxième bras reçoivent du citrate d'alvérine + siméthicone avec un placebo sans lactase.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification des symptômes mesurés par le TSS (score total des symptômes)
Délai: Le changement du score total des symptômes (TSS) sur une et deux semaines par rapport à la valeur de référence.
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Le critère de jugement principal est le nombre de patients inscrits présentant une amélioration significative dans chaque bras de traitement.
Une amélioration significative est considérée s'il y a une réduction > 50 % du TSS, par rapport aux symptômes de base.
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Le changement du score total des symptômes (TSS) sur une et deux semaines par rapport à la valeur de référence.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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amélioration de la consistance des selles
Délai: Les deux moments auxquels la mesure est évaluée sont le moment de l'inscription et après 2 semaines.
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score de consistance des selles <5, selon le tableau des selles de Bristol
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Les deux moments auxquels la mesure est évaluée sont le moment de l'inscription et après 2 semaines.
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l'absence de selles
Délai: Les trois moments auxquels la mesure est évaluée sont le moment de l'inscription, après 1 et 2 semaines.
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L'absence de selles s'accompagne d'une amélioration ≥30 mm de l'EVA (échelle visuelle analogique) pour les pires douleurs abdominales.
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Les trois moments auxquels la mesure est évaluée sont le moment de l'inscription, après 1 et 2 semaines.
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soulagement des ballonnements liés au SCI
Délai: Les trois moments auxquels la mesure est évaluée sont le moment de l'inscription, après 1 et 2 semaines.
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Le nombre de patients présentant un soulagement acceptable des ballonnements liés au SII déterminé par un questionnaire, à partir de la réponse (oui ou non) par rapport au ballonnement lié au SII de base.
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Les trois moments auxquels la mesure est évaluée sont le moment de l'inscription, après 1 et 2 semaines.
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Début et durée du soulagement des ballonnements
Délai: Les trois moments auxquels la mesure est évaluée sont le moment de l'inscription, après 1 et 2 semaines.
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Le début et la durée du soulagement des ballonnements sont mesurés par un questionnaire.
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Les trois moments auxquels la mesure est évaluée sont le moment de l'inscription, après 1 et 2 semaines.
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incidence de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO)
Délai: Au moment de l'inscription des patients et après deux semaines de traitements, ce test sera à nouveau effectué.
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Précoce (dans les 90 minutes), augmentation significative (≥ 20 ppm) de H2 pendant le LHBT ou le test respiratoire au lactulose par rapport à la valeur initiale.
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Au moment de l'inscription des patients et après deux semaines de traitements, ce test sera à nouveau effectué.
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résultats de LHBT et LTT
Délai: Au moment de l'inscription des patients et après deux semaines de traitements, le LHBT et le LTT seront à nouveau effectués.
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Résultats du LHBT (test respiratoire au lactose H2) et du LTT (test de tolérance au lactose).
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Au moment de l'inscription des patients et après deux semaines de traitements, le LHBT et le LTT seront à nouveau effectués.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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- Hillila M, Farkkila MA, Sipponen T, Rajala J, Koskenpato J. Does oral alpha-galactosidase relieve irritable bowel symptoms? Scand J Gastroenterol. 2016 Jan;51(1):16-21. doi: 10.3109/00365521.2015.1063156. Epub 2015 Jul 2.
- Hayase M, Hashitani H, Suzuki H, Kohri K, Brading AF. Evolving mechanisms of action of alverine citrate on phasic smooth muscles. Br J Pharmacol. 2007 Dec;152(8):1228-38. doi: 10.1038/sj.bjp.0707496. Epub 2007 Oct 15.
- Ducrotte P, Grimaud JC, Dapoigny M, Personnic S, O'Mahony V, Andro-Delestrain MC. On-demand treatment with alverine citrate/simeticone compared with standard treatments for irritable bowel syndrome: results of a randomised pragmatic study. Int J Clin Pract. 2014 Feb;68(2):245-54. doi: 10.1111/ijcp.12333. Epub 2013 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies génétiques, innées
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Métabolisme, erreurs innées
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Syndromes de malabsorption
- Intolérance au lactose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents dermatologiques
- Anticonvulsivants
- Anticoagulants
- Agents antimoussants
- Émollients
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs de calcium
- Siméthicone
- Acide citrique
- Citrate de sodium
- Mébévérine
- Alvérine
Autres numéros d'identification d'étude
- IV/4455-3/2021/EKU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Délai de partage IPD
Immédiatement après la publication.
Pas de date de fin
Critères d'accès au partage IPD
Avec toute personne souhaitant accéder aux données.
A toutes fins d'analyses.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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