Die Rolle des Reizdarmsyndroms bei Laktoseintoleranz (LION) (LION)
19. Oktober 2021 aktualisiert von: József Czimmer, University of Pecs
Die Rolle des Reizdarmsyndroms bei Laktoseintoleranz (LION-Studie): Protokoll einer multizentrischen randomisierten kontrollierten klinischen Studie
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine funktionelle Magen-Darm-Erkrankung.
Es gibt keine genau definierte pharmakologische Behandlung.
Diese klinische Studie ist eine prospektive, doppelblinde, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie.
Es wurde erstellt, um die Rolle von IBS bei Patienten mit Laktoseintoleranz zu untersuchen.
IBS-Patienten werden einem Laktose-H2-Atemtest (LHBT) und einem Laktosetoleranztest (LTT) unterzogen.
Diejenigen mit positivem LTT und LHBT werden in zwei Gruppen randomisiert: Alverin-Citrat + Simethicon und Laktase-Gruppe (1) oder Alverin-Citrat + Simethicon mit der Placebo-Gruppe (2).
Das Ziel dieser Studie ist es, das Enzym Laktase mit Placebo bei IBS-Patienten mit Laktoseintoleranz zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine der am häufigsten diagnostizierten gastroenterologischen Erkrankungen und kann zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität und einem Anstieg der Gesundheitsversorgung und der gesellschaftlichen Kosten führen. Patienten mit Laktoseintoleranz sind aufgrund einer Laktosemalabsorption nicht in der Lage, Laktose vollständig zu verdauen. Die unverdaute Laktose wandert in den Dickdarm, wird von Bakterien fermentiert und verursacht Blähungen, Blähungen und Durchfallsymptome. Die beiden am häufigsten eingesetzten diagnostischen Methoden sind der Laktose-H2-Atemtest (LHBT) und der Laktosetoleranztest (LTT). Die Einschränkung der Laktosezufuhr oder der Ersatz des Enzyms Laktase kann zur Linderung der Symptome führen. Laktoseintoleranz ist eine häufige Erkrankung bei IBS-Patienten, sie ist häufiger als in der Allgemeinbevölkerung.
Es gibt keine Studien, die den Zusammenhang zwischen Laktoseintoleranz und Reizdarmsyndrom untersuchen. Unser primäres Ziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Laktoseintoleranz und Reizdarmsyndrom mit oder ohne Ersatz des Enzyms Laktase. Unsere sekundären Ziele sind der Vergleich des Lactase/Beta-Galactosidase-Enzym-Ersatzes mit Placebo mit der Auswertung von Fragebögen mit TSS (Total Symptom Score), VAS (Visual Analog Scale), QoL (Quality of Life). Die anderen sekundären Ergebnisse bestehen darin, die Schwere der Ausgangssymptome während und nach der Laktoseverabreichung zu vergleichen.
Patienten, bei denen gemäß den Rom-IV-Kriterien IBS diagnostiziert wurde, werden mit LTT und LHBT getestet.
Wer einen positiven LTT und LHBT hat, wird in zwei Gruppen randomisiert: (1) Alverin-Citrat + Simethicon und Laktase; (2) Alverin-Citrat + Simethicon mit Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Patienten, bei denen ein Reizdarmsyndrom auf der Grundlage von ROME IV diagnostiziert wurde. Kriterien
- positive LHBT- (Laktose-H2-Atemtest) und LTT- (Laktosetoleranztest) Ergebnisse
- negative abdominale Ultraschall-/CAT-Scan-/MRT-Ergebnisse innerhalb eines Jahres
- die Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- organische gastroenterologische Erkrankungen, die die Symptome erklären können (z. positives serologisches Screening: Anti-Gliadin-IgG / IgA, Anti-Gewebstransglutaminase-IgG / IgA, hoher Calprotectin-Spiegel im Stuhl, getestet durch Endoskopie oder positive Koloskopie auf CED, derzeit aktive Divertikulitis
- Alarmsymptome: Fieber (> 38 Co), Anämie (Hgb < 120 g/l), unbeabsichtigter Gewichtsverlust (> 4,5 kg / 3 Monate), gastrointestinale Blutungen (Hämatemesis, Hämatochesie, Meläna)
- Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- Leberzirrhose (Child-Pugh C)
- aktive Malignität
- große Bauchchirurgie in der Geschichte
- schwangere oder stillende Frauen
- alle Umstände, die zu falschen LHBT- und LTT-Ergebnissen führen können: Zigarettenrauchen oder körperliche Betätigung innerhalb von 2 Stunden vor dem Test, Einnahme von Ballaststoffen am Abend vor dem Test, kürzliche Anwendung von Antibiotika, Lungenerkrankung, Ausgangs-H2-Konzentration in der Ausatmung Luft ist höher als 20 ppm, nicht richtig behandelter Diabetes mellitus, nach einer laktosereduzierten oder einer anderen speziellen Diät innerhalb von 1 Woche vor der Aufnahme in die Studie (Einnahme von weniger als 12 g Laktose - weniger als 250 ml Milch - pro Tag)
- Bakterielle Überwucherung des Dünndarms (SIBO): Bei einem raschen Anstieg des H2-Spiegels in der ausgeatmeten Luft (≥20 ppm über dem Ausgangswert innerhalb von 90 Minuten) besteht der Verdacht auf SIBO, und nach negativem Ergebnis wird eine Antibiotikatherapie begonnen (perorales Rifaximin für 5 Tage). Helicobacter pylori-Serologie. Nach diesem Verfahren wird ein Lactulose-H2-Atemtest durchgeführt, um SIBO auszuschließen (≥20 ppm H2-Anstieg nur nach 90 min). Bei negativem Lactulose-H2-Atemtest wird ein weiterer LHBT durchgeführt
- langsamer oro-zökaler Transit: klinische Zeichen und typische Befunde der Tests (der LHBT ist normal, aber der Anstieg des Blutzuckerspiegels beträgt weniger als 1,1 mmol/l und/oder kein H2-Anstieg während des Lactulose-H2-Atemtests)
- Milchallergie (positiver IgE-Test)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Alverin-Citrat + Simethicon und Laktase
Patienten, bei denen basierend auf den ROME-IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde, werden einem Laktase-Intoleranz-Test (LTT) und (Laktose-H2-Atemtest) LHBT unterzogen.
Diejenigen mit positivem LTT und LHBT erhalten Alverin-Citrat + Simethicon und Laktase.
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Patienten, die in den ersten Arm randomisiert wurden, werden mit Alverin-Citrat + Simethicon und Laktase behandelt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: alverin-citrat + Simethicon mit Placebo
Patienten, bei denen basierend auf den ROME-IV-Kriterien ein Reizdarmsyndrom diagnostiziert wurde, werden einem Laktase-Intoleranz-Test (LTT) und (Laktose-H2-Atemtest) LHBT unterzogen.
Diejenigen mit positivem LTT und LHBT erhalten Alverin-Citrat + Simethicon mit Placebo.
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Patienten im zweiten Arm erhalten Alverin-Citrat + Simethicon mit Placebo ohne Laktase.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Symptome gemessen durch TSS (Total Symptom Score)
Zeitfenster: Der ein- und zweiwöchige Gesamtsymptom-Score (TSS) ändert sich im Vergleich zum Ausgangswert.
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der aufgenommenen Patienten mit signifikanter Verbesserung in jedem Behandlungsarm.
Eine signifikante Verbesserung wird in Betracht gezogen, wenn der TSS im Vergleich zu den Ausgangssymptomen um mehr als 50 % reduziert ist.
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Der ein- und zweiwöchige Gesamtsymptom-Score (TSS) ändert sich im Vergleich zum Ausgangswert.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Die beiden Zeitpunkte, zu denen die Messung ausgewertet wird, sind der Zeitpunkt der Einschreibung und nach 2 Wochen.
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Stuhlkonsistenz-Score von <5, gemäß der Bristol-Stuhltabelle
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Die beiden Zeitpunkte, zu denen die Messung ausgewertet wird, sind der Zeitpunkt der Einschreibung und nach 2 Wochen.
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das Fehlen eines Stuhlgangs
Zeitfenster: Die drei Zeitpunkte, zu denen die Messung ausgewertet wird, sind der Zeitpunkt der Einschreibung, nach 1 und 2 Wochen.
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Das Ausbleiben des Stuhlgangs geht einher mit einer Verbesserung von ≥30 mm in der VAS (visuelle Analogskala) für die schlimmsten Bauchschmerzen.
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Die drei Zeitpunkte, zu denen die Messung ausgewertet wird, sind der Zeitpunkt der Einschreibung, nach 1 und 2 Wochen.
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Linderung von IBS-bedingten Blähungen
Zeitfenster: Die drei Zeitpunkte, zu denen die Messung ausgewertet wird, sind der Zeitpunkt der Einschreibung, nach 1 und 2 Wochen.
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Die Anzahl der Patienten mit akzeptabler Linderung der IBS-bedingten Blähungen, bestimmt durch einen Fragebogen, aus der Antwort (ja oder nein), im Vergleich zu den IBS-bedingten Blähungen zu Studienbeginn.
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Die drei Zeitpunkte, zu denen die Messung ausgewertet wird, sind der Zeitpunkt der Einschreibung, nach 1 und 2 Wochen.
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|
Beginn und Dauer der Linderung von Blähungen
Zeitfenster: Die drei Zeitpunkte, zu denen die Messung ausgewertet wird, sind der Zeitpunkt der Einschreibung, nach 1 und 2 Wochen.
|
Beginn und Dauer der Linderung von Blähungen werden durch einen Fragebogen gemessen.
|
Die drei Zeitpunkte, zu denen die Messung ausgewertet wird, sind der Zeitpunkt der Einschreibung, nach 1 und 2 Wochen.
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|
Inzidenz der bakteriellen Überwucherung des Dünndarms (SIBO)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme und nach zweiwöchiger Behandlung wird dieser Test erneut durchgeführt.
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Früher (innerhalb von 90 Minuten), signifikanter (≥20 ppm) H2-Anstieg während des LHBT- oder Lactulose-Atemtests im Vergleich zum Ausgangswert.
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Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme und nach zweiwöchiger Behandlung wird dieser Test erneut durchgeführt.
|
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Ergebnisse von LHBT und LTT
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme und nach zweiwöchiger Behandlung werden LHBT und LTT erneut durchgeführt.
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Ergebnisse von LHBT (Laktose-H2-Atemtest) und LTT (Laktosetoleranztest).
|
Zum Zeitpunkt der Patientenaufnahme und nach zweiwöchiger Behandlung werden LHBT und LTT erneut durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
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Andere Studien-ID-Nummern
- IV/4455-3/2021/EKU
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Unmittelbar nach Veröffentlichung.
Kein Enddatum
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Mit jedem, der auf die Daten zugreifen möchte.
Für jegliche Analysezwecke.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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