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유당 불내증(LION)에서 과민성 대장 증후군의 역할 (LION)

2021년 10월 19일 업데이트: József Czimmer, University of Pecs

유당 불내증에서 과민성 대장 증후군의 역할(LION 시험): 다기관 무작위 통제 임상 시험 프로토콜

과민성 대장 증후군(IBS)은 기능성 위장병입니다. 잘 정의된 약물 치료는 없습니다. 이 임상 시험은 전향적, 이중 맹검, 양군 무작위 통제, 단일 센터 시험입니다. 유당 불내증 환자에서 IBS의 역할을 조사하기 위해 만들어졌습니다. IBS 환자는 유당 H2 호흡 검사(LHBT) 및 유당 내성 검사(LTT)를 받습니다. LTT 및 LHBT가 양성인 사람은 알베린-시트레이트 + 시메티콘 및 락타아제 그룹(1) 또는 위약 그룹(2)과 함께 알베린-시트레이트 + 시메티콘의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 목표는 유당 불내증이 있는 IBS 환자에서 락타아제 효소와 위약을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 가장 자주 진단되는 위장병 질환 중 하나이며 삶의 질을 크게 저하시키고 건강 관리 및 사회적 비용을 증가시킬 수 있습니다. 유당 불내증 환자는 유당 흡수 장애로 인해 유당을 완전히 소화할 수 없습니다. 소화되지 않은 유당은 대장으로 이동하여 박테리아에 의해 발효되어 팽창, 가스 및 설사 증상을 유발합니다. 가장 자주 사용되는 두 가지 진단 방법은 유당 H2 호흡 검사(LHBT)와 유당 내성 검사(LTT)입니다. 유당 투입을 제한하거나 락타아제 효소를 대체하면 증상이 완화될 수 있습니다. 유당 불내증은 IBS 환자들 사이에서 흔한 장애이며 일반 인구보다 더 빈번합니다.

유당 불내증과 IBS 사이의 연관성을 평가한 연구는 없습니다. 우리의 주요 목표는 락타아제 효소의 교체 유무에 관계없이 유당 불내증과 IBS 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 우리의 2차 목표는 위약과 락타아제/베타-갈락토시다아제 효소 대체를 TSS(총 증상 점수), VAS(시각적 아날로그 척도), QoL(삶의 질) 설문지 평가와 비교하는 것입니다. 다른 2차 결과는 유당 투여 중 및 투여 후 기준선 증상의 중증도를 비교하는 것입니다.

Rome IV 기준에 따라 IBS 진단을 받은 환자는 LTT 및 LHBT로 테스트합니다.

LTT 및 LHBT 양성인 사람은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다: (1) 알베린-시트레이트 + 시메티콘 및 락타아제; (2) 알베린-구연산염 + 시메티콘과 위약.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
      • Pécs, 헝가리, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • ROME IV에 근거하여 과민성 대장 증후군으로 진단된 환자. 기준
  • 양성 LHBT(유당 H2 호흡 검사) 및 LTT(유당 내성 검사) 결과
  • 1년 이내 복부 초음파/CAT 스캔/MRI 결과 음성 음성
  • 정보에 입각 한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 증상을 설명할 수 있는 기질적 위장병 장애(예: 양성 혈청학적 스크리닝: 항-글리아딘 IgG/IgA, 항-조직 트랜스글루타미나제 IgG/IgA, 내시경검사 또는 IBD에 대한 양성 대장내시경 검사로 검사한 높은 수준의 분변 칼프로텍틴, 현재 활동성 게실염
  • 경보 증상: 발열(> 38 Co), 빈혈(Hgb < 120 g/l), 의도하지 않은 체중 감소(> 4.5 kg/3개월), 위장관 출혈(토혈, 혈변, 흑색변)
  • 심부전(NYHA III-IV)
  • 간경변(Child-Pugh C)
  • 활동성 악성종양
  • 역사상 주요 복부 수술
  • 임산부 또는 모유 수유 여성
  • LHBT 및 LTT의 잘못된 결과를 초래할 수 있는 모든 상황: 검사 전 2시간 이내의 흡연 또는 신체 운동, 검사 전날 저녁 식이 섬유 섭취, 최근 항생제 사용, 폐 질환, 호기 중 기준 H2 농도 공기가 20ppm보다 높음, 적절하게 치료되지 않은 당뇨병, 연구 등록 전 1주 이내에 유당 제한 또는 다른 특별 식이요법(하루 12g 미만의 유당 섭취 - 250ml 미만의 우유 섭취)
  • 소장 세균 과증식(SIBO): 호기 중 H2 수준의 급격한 증가(90분 이내에 기준선보다 ≥20ppm 초과)가 있는 경우 SIBO를 의심하고 음성 후 항생제 치료(peroral rifaximin for 5 days)를 시작합니다. 헬리코박터 파일로리 혈청학. 이 절차 후 SIBO를 배제하기 위해 락툴로스 H2 호흡 검사를 수행합니다(≥20ppm H2 상승은 90분 후에만). Lactulose H2 호흡 검사가 음성인 경우, 다른 LHBT가 수행됩니다.
  • 느린 구강-맹장 통과: 임상 징후 및 검사의 전형적인 소견(LHBT는 정상이지만 혈당 수치의 증가가 1.1mmol/l 미만 및/또는 락툴로스 H2 호흡 검사 동안 H2 상승 없음)
  • 우유 알레르기(양성 IgE 테스트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알베린-시트레이트 + 시메티콘 및 락타아제
ROME IV 기준에 따라 과민성 대장 증후군으로 진단된 환자는 락타아제 불내성 검사(LTT) 및 (락토스 H2 호흡 검사) LHBT를 거치게 됩니다. LTT 및 LHBT가 양성인 사람은 알베린-시트레이트 + 시메티콘 및 락타아제를 투여받게 됩니다.
의약품: 알베린-시트레이트 + 시메티콘 및 락타아제
첫 번째 부문에서 무작위 배정된 환자는 알베린-시트레이트 + 시메티콘 및 락타아제로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 락타아제
위약 비교기: 알베린-구연산염 + 시메티콘 + 위약
ROME IV 기준에 따라 과민성 대장 증후군으로 진단된 환자는 락타아제 불내성 검사(LTT) 및 (락토스 H2 호흡 검사) LHBT를 거치게 됩니다. LTT 및 LHBT가 양성인 사람은 위약과 함께 알베린-시트레이트 + 시메티콘을 투여받게 됩니다.
의약품: 알베린-구연산염 + 시메티콘 + 위약
두 번째 팔의 환자는 알베린-구연산염 + 시메티콘과 락타아제 없는 위약을 받습니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TSS(총 증상 점수)로 측정한 증상의 변화
기간: 기준 값과 비교한 1주 및 2주 총 증상 점수(TSS) 변화.
1차 결과는 각 치료 부문에서 상당한 개선을 보인 등록 환자의 수입니다. 기본 증상과 비교하여 TSS가 50% 이상 감소하면 상당한 개선이 있는 것으로 간주됩니다.
기준 값과 비교한 1주 및 2주 총 증상 점수(TSS) 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​일관성 개선
기간: 측정이 평가되는 두 시점은 등록 시점과 2주 후입니다.
Bristol 대변 차트에 따른 대변 일관성 점수 <5
측정이 평가되는 두 시점은 등록 시점과 2주 후입니다.
배변의 부재
기간: 측정이 평가되는 3개의 시점은 등록 시점, 1주 및 2주 후입니다.
배변이 없으면 최악의 복통에 대한 VAS(visual analogue scale)가 30mm 이상 개선됩니다.
측정이 평가되는 3개의 시점은 등록 시점, 1주 및 2주 후입니다.
IBS 관련 팽만감 완화
기간: 측정이 평가되는 3개의 시점은 등록 시점, 1주 및 2주 후입니다.
응답(예 또는 아니오)에서 설문지에 의해 결정된 IBS 관련 팽창의 허용 가능한 완화를 가진 환자의 수는 기준선 IBS 관련 팽창과 비교됩니다.
측정이 평가되는 3개의 시점은 등록 시점, 1주 및 2주 후입니다.
팽만감 완화의 시작 및 기간
기간: 측정이 평가되는 3개의 시점은 등록 시점, 1주 및 2주 후입니다.
팽만감 완화의 시작 및 지속 기간은 설문지로 측정됩니다.
측정이 평가되는 3개의 시점은 등록 시점, 1주 및 2주 후입니다.
소장 세균 과증식(SIBO) 발생률
기간: 환자 등록 시점과 치료 2주 후에 이 검사를 다시 실시합니다.
초기(90분 이내), 기준치와 비교하여 LHBT 또는 락툴로스 호흡 검사 동안 상당한(≥20ppm) H2 상승.
환자 등록 시점과 치료 2주 후에 이 검사를 다시 실시합니다.
LHBT 및 LTT 결과
기간: 환자 등록 시점과 치료 2주 후 LHBT 및 LTT가 다시 시행됩니다.
LHBT(유당 H2 호흡 검사) 및 LTT(유당 내성 검사) 결과.
환자 등록 시점과 치료 2주 후 LHBT 및 LTT가 다시 시행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pecs

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IV/4455-3/2021/EKU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 모든 사람과 함께. 모든 분석 목적을 위해.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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