乳糖不耐症における過敏性腸症候群の役割 (LION) (LION)
2021年10月19日 更新者：József Czimmer、University of Pecs
乳糖不耐症における過敏性腸症候群の役割 (LION 試験): 多施設無作為対照臨床試験のプロトコル
過敏性腸症候群 (IBS) は、機能性胃腸疾患です。
明確に定義された薬理学的治療法はありません。
この臨床試験は、プロスペクティブ、二重盲検、二群無作為化対照、単一施設試験です。
乳糖不耐症患者における IBS の役割を調べるために作成されました。
ＩＢＳ患者は、ラクトースＨ２呼気試験（ＬＨＢＴ）およびラクトース耐性試験（ＬＴＴ）を受ける。
LTT および LHBT が陽性の患者は、2 つのグループに無作為に割り付けられます。クエン酸アルベリン + シメチコンおよびラクターゼ グループ (1) またはクエン酸アルベリン + シメチコンとプラセボ グループ (2)。
この研究の目的は、乳糖不耐症の IBS 患者において、ラクターゼ酵素とプラセボを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は、最も頻繁に診断される消化器疾患の 1 つであり、生活の質を著しく低下させ、医療費や社会的コストを増大させる可能性があります。 乳糖不耐症の患者は、乳糖の吸収不良によって乳糖を完全に消化できません。 未消化の乳糖は大腸に移動し、細菌によって発酵され、膨満感、ガス、下痢の症状を引き起こします. 最も頻繁に使用される 2 つの診断方法は、乳糖 H2 呼気試験 (LHBT) と乳糖負荷試験 (LTT) です。 乳糖摂取の制限またはラクターゼ酵素の置換は、症状の緩和につながる可能性があります. 乳糖不耐症は、IBS 患者によく見られる障害であり、一般集団よりも頻繁に発生します。
乳糖不耐症と IBS との関連性を評価した研究はありません。 私たちの主な目的は、ラクターゼ酵素の置換の有無にかかわらず、乳糖不耐症と IBS との関係を調べることです。 私たちの二次的な目的は、ラクターゼ/ベータガラクトシダーゼ酵素置換とプラセボを、TSS (総症状スコア)、VAS (ビジュアル アナログ スケール)、QoL (生活の質) アンケートの評価と比較することです。 他の副次評価項目は、乳糖投与中および投与後のベースライン症状の重症度を比較することです。
Rome IV基準に従ってIBSと診断された患者は、LTTおよびLHBTでテストされます。
LTT と LHBT が陽性の人は、ランダムに 2 つのグループに分けられます。(1) クエン酸アルベリン + シメチコンとラクターゼ。 (2) クエン酸アルベリン + シメチコンとプラセボ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pécs、ハンガリー、7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- ROME IVに基づいて過敏性腸症候群と診断された患者。基準
- LHBT (ラクトース H2 呼気検査) および LTT (ラクトース負荷試験) の陽性結果
- 腹部超音波/CAT スキャン/MRI の結果が 1 年以内に陰性
- インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 症状を説明できる器質的な胃腸障害（例： 陽性の血清学的スクリーニング：抗グリアジンIgG / IgA、抗組織トランスグルタミナーゼIgG / IgA、内視鏡検査またはIBDの大腸内視鏡検査で検査された高レベルの糞便カルプロテクチン、現在活動中の憩室炎
- 警告症状: 発熱 (> 38 Co)、貧血 (Hgb < 120 g/l)、意図しない体重減少 (> 4.5 kg/3 か月)、消化管出血 (吐血、血便、下血)
- 心不全 (NYHA III-IV)
- 肝硬変 (Child-Pugh C)
- 活動性悪性腫瘍
- 歴史上の主要な腹部手術
- 妊娠中または授乳中の女性
- LHBT および LTT の誤った結果につながる可能性のある状況: テスト前 2 時間以内の喫煙または運動、テスト前夜の食物繊維の摂取、抗生物質の最近の使用、肺疾患、呼気中のベースライン H2 濃度-空気が20 ppmを超えている、適切に治療されていない糖尿病、研究登録前の1週間以内に乳糖制限または別の特別な食事を摂取した（乳糖12 g未満の摂取 - 牛乳250 ml未満 - 1日あたり）
- 小腸細菌異常増殖 (SIBO): 呼気中の H2 レベルが急速に上昇した場合 (90 分以内にベースラインより 20 ppm 以上)、SIBO が疑われ、陰性の後に抗生物質療法が開始されます (経口リファキシミンを 5 日間)。ヘリコバクター・ピロリの血清学。 この手順の後、SIBO を除外するためにラクツロース H2 呼気検査が行われます (90 分後にのみ 20 ppm 以上の H2 上昇)。 ラクツロース H2 呼気検査が陰性の場合、別の LHBT が実施されます。
- 口腔盲腸通過の遅延: 臨床徴候および検査での典型的な所見 (LHBT は正常ですが、血糖値の上昇は 1.1 mmol/l 未満であり、および/またはラクツロース H2 呼気検査中に H2 上昇はありません)
- 牛乳アレルギー（IgE陽性）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クエン酸アルベリン + シメチコンとラクターゼ
ROME IV基準に基づいて過敏性腸症候群と診断された患者は、ラクターゼ不耐症検査（LTT）および（ラクトースH2呼気検査）LHBTを受けます。
LTTとLHBTが陽性の人は、クエン酸アルベリン+シメチコンとラクターゼを受け取ります。
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第 1 群で無作為化された患者は、クエン酸アルベリン + シメチコンおよびラクターゼで治療されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アルベリン-クエン酸塩 + シメチコンとプラセボ
ROME IV基準に基づいて過敏性腸症候群と診断された患者は、ラクターゼ不耐症検査（LTT）および（ラクトースH2呼気検査）LHBTを受けます。
LTT と LHBT が陽性の人は、アルベリンクエン酸塩 + シメチコンとプラセボを受け取ります。
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2 番目のアームの患者は、ラクターゼを含まないプラセボと共にクエン酸アルベリン + シメチコンを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TSSによって測定された症状の変化（合計症状スコア）
時間枠：ベースライン値と比較した 1 週間および 2 週間の合計症状スコア (TSS) の変化。
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主要な結果は、各治療群で有意な改善を示した登録患者数です。
ベースラインの症状と比較して、TSS が 50% を超えて減少した場合、大幅な改善と見なされます。
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ベースライン値と比較した 1 週間および 2 週間の合計症状スコア (TSS) の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の硬さの改善
時間枠：測定が評価される 2 つの時点は、登録時と 2 週間後です。
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ブリストルの便チャートによると、便の一貫性スコアは 5 未満
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測定が評価される 2 つの時点は、登録時と 2 週間後です。
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排便がないこと
時間枠：測定が評価される 3 つの時点は、1 週間後と 2 週間後の登録時です。
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排便がなくなると、最悪の腹痛の VAS (ビジュアル アナログ スケール) が 30 mm 以上改善されます。
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測定が評価される 3 つの時点は、1 週間後と 2 週間後の登録時です。
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IBS関連の膨満感の軽減
時間枠：測定が評価される 3 つの時点は、1 週間後と 2 週間後の登録時です。
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ベースラインの IBS 関連の膨満感と比較して、応答 (はいまたはいいえ) から質問票によって決定された、IBS 関連の膨満感の許容可能な軽減を示す患者の数。
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測定が評価される 3 つの時点は、1 週間後と 2 週間後の登録時です。
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膨満感の軽減の開始と持続時間
時間枠：測定が評価される 3 つの時点は、1 週間後と 2 週間後の登録時です。
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膨満感の開始と緩和の持続時間は、アンケートによって測定されます。
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測定が評価される 3 つの時点は、1 週間後と 2 週間後の登録時です。
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小腸細菌異常増殖（SIBO）の発生率
時間枠：患者の登録時および治療の 2 週間後に、この検査を再度実施します。
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ベースライン値と比較して、LHBT またはラクツロース呼気試験中の早期 (90 分以内)、有意な (≥20 ppm) H2 上昇。
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患者の登録時および治療の 2 週間後に、この検査を再度実施します。
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LHBTとLTTの結果
時間枠：患者の登録時および2週間の治療後、LHBTおよびLTTが再び実施されます。
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LHBT（乳糖H2呼気試験）とLTT（乳糖負荷試験）の結果。
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患者の登録時および2週間の治療後、LHBTおよびLTTが再び実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2026年9月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月19日
最初の投稿 (実際)
2021年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IV/4455-3/2021/EKU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
公開直後。
終了日なし
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人と。
あらゆる分析目的のため。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
-
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