El papel del síndrome del intestino irritable en la intolerancia a la lactosa (LION) (LION)
19 de octubre de 2021 actualizado por: József Czimmer, University of Pecs
El papel del síndrome del intestino irritable en la intolerancia a la lactosa (ensayo LION): protocolo de un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico
El síndrome del intestino irritable (SII) es una enfermedad gastrointestinal funcional.
No existe un tratamiento farmacológico bien definido.
Este ensayo clínico es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado y de un solo centro.
Se crea para examinar el papel del SII en pacientes con intolerancia a la lactosa.
Los pacientes con SII se someten a la prueba de aliento con lactosa H2 (LHBT) y a la prueba de tolerancia a la lactosa (LTT).
Aquellos con LTT y LHBT positivos serán aleatorizados en dos grupos: grupo de alverina-citrato + simeticona y lactasa (1) o alverina-citrato + simeticona con el grupo de placebo (2).
El objetivo de este estudio es comparar la enzima lactasa con un placebo en pacientes con SII e intolerancia a la lactosa.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) es uno de los trastornos gastroenterológicos diagnosticados con mayor frecuencia y puede provocar un deterioro significativo de la calidad de vida y un aumento de los costes sanitarios y sociales. Los pacientes con intolerancia a la lactosa no pueden digerir completamente la lactosa debido a la malabsorción de lactosa. La lactosa no digerida pasa al intestino grueso, fermentada por bacterias, y provoca síntomas de distensión abdominal, gases y diarrea. Los dos métodos de diagnóstico más utilizados son la prueba de aliento con lactosa H2 (LHBT) y la prueba de tolerancia a la lactosa (LTT). La restricción del aporte de lactosa o la sustitución de la enzima lactasa puede conducir al alivio de los síntomas. La intolerancia a la lactosa es un trastorno común entre los pacientes con SII, es más frecuente que en la población general.
No hay estudios que evalúen el vínculo entre la intolerancia a la lactosa y el SII. Nuestro objetivo principal es el examen de la relación entre la intolerancia a la lactosa y el SII con o sin el reemplazo de la enzima lactasa. Nuestros objetivos secundarios son comparar el reemplazo de la enzima lactasa/beta-galactosidasa con placebo con la evaluación de cuestionarios TSS (Total de síntomas), VAS (Visual Analog Scale), QoL (Calidad de vida). Los otros resultados secundarios son comparar la gravedad de los síntomas iniciales durante y después de la administración de lactosa.
Los pacientes diagnosticados de SII según los criterios de Roma IV realizarán pruebas con LTT y LHBT.
Quien tenga LTT y LHBT positivo se aleatorizará en dos grupos: (1) citrato de alverina + simeticona y lactasa; (2) citrato de alverina + simeticona con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pécs, Hungría, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80 años
- pacientes diagnosticados de colon irritable según el ROMA IV. criterios
- resultados positivos de LHBT (prueba de aliento de lactosa H2) y LTT (prueba de tolerancia a la lactosa)
- Resultados negativos de ecografía abdominal, tomografía computarizada o resonancia magnética en el plazo de un año.
- firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastroenterológicos orgánicos que pueden explicar los síntomas (p. cribado serológico positivo: antigliadina IgG/IgA, antitransglutaminasa tisular IgG/IgA, alto nivel de calprotectina fecal testado por endoscopia o colonoscopia positiva para EII, diverticulitis actualmente activa
- Síntomas de alarma: fiebre (> 38 Co), anemia (Hgb < 120 g/l), pérdida de peso no intencionada (> 4,5 kg/3 meses), hemorragia digestiva (hematemesis, hematoquesia, melena)
- insuficiencia cardiaca (NYHA III-IV)
- cirrosis hepática (Child-Pugh C)
- malignidad activa
- cirugía abdominal mayor en la historia
- mujeres embarazadas o lactantes
- cualquier circunstancia que pueda dar lugar a resultados falsos de LHBT y LTT: fumar cigarrillos o hacer ejercicio físico en las 2 horas anteriores a la prueba, ingesta de fibras dietéticas la noche anterior a la prueba, uso reciente de antibióticos, enfermedad pulmonar, concentración inicial de H2 en el exhalado el aire es superior a 20 ppm, diabetes mellitus no tratada adecuadamente, siguiendo una dieta restringida en lactosa u otra dieta especial dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio (ingestión de menos de 12 g de lactosa - menos de 250 ml de leche - por día)
- sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO): si hay un aumento rápido del nivel de H2 en el aire exhalado (≥20 ppm por encima de la línea base dentro de los 90 minutos), se sospecha SIBO y se iniciará la terapia con antibióticos (rifaximina peroral durante 5 días) después de negativo Serología Helicobacter pylori. Después de este procedimiento, se realizará una prueba de aliento con lactulosa H2 para descartar SIBO (aumento de H2 ≥20 ppm solo después de 90 min). En caso de test de aliento con lactulosa H2 negativo, se realizará otro LHBT
- tránsito oro-cecal lento: signos clínicos y hallazgos típicos en las pruebas (el LHBT es normal, pero el aumento del nivel de glucosa en sangre es inferior a 1,1 mmol/l y/o no hay aumento de H2 durante la prueba de aliento con lactulosa H2)
- alergia a la leche (prueba de IgE positiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: citrato de alverina + simeticona y lactasa
Los pacientes diagnosticados con síndrome del intestino irritable según los criterios ROME IV se someterán a una prueba de intolerancia a la lactasa (LTT) y (prueba de aliento a la lactosa H2) LHBT.
Los que tengan LTT y LHBT positivos recibirán alverina-citrato + simeticona y lactasa.
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Los pacientes que se aleatorizaron en el primer brazo se tratan con alverina-citrato + simeticona y lactasa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: alverin-citrato + simeticona con placebo
Los pacientes diagnosticados con síndrome del intestino irritable según los criterios ROME IV se someterán a una prueba de intolerancia a la lactasa (LTT) y (prueba de aliento a la lactosa H2) LHBT.
Aquellos que tengan LTT y LHBT positivos recibirán alverina-citrato + simeticona con placebo.
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Los pacientes del segundo brazo reciben alverina-citrato + simeticona con placebo sin lactasa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de los síntomas medidos por TSS (puntuación total de síntomas)
Periodo de tiempo: El cambio de la puntuación total de síntomas (TSS) de una y dos semanas en comparación con el valor inicial.
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El resultado primario es el número de pacientes inscritos con una mejoría significativa en cada brazo de tratamiento.
Se considera una mejora significativa si hay una reducción >50 % en el TSS, en comparación con los síntomas iniciales.
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El cambio de la puntuación total de síntomas (TSS) de una y dos semanas en comparación con el valor inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Los dos momentos en los que se evalúa la medición son el momento de la inscripción y después de 2 semanas.
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puntuación de consistencia de las heces de <5, según la tabla de heces de Bristol
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Los dos momentos en los que se evalúa la medición son el momento de la inscripción y después de 2 semanas.
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la ausencia de una evacuación intestinal
Periodo de tiempo: Los tres momentos en los que se evalúa la medición son el momento de la inscripción, después de 1 y 2 semanas.
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La ausencia de evacuación se acompaña de una mejoría de ≥30 mm en la EVA (escala visual analógica) para el peor dolor abdominal.
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Los tres momentos en los que se evalúa la medición son el momento de la inscripción, después de 1 y 2 semanas.
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alivio de la hinchazón relacionada con el SII
Periodo de tiempo: Los tres momentos en los que se evalúa la medición son el momento de la inscripción, después de 1 y 2 semanas.
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El número de pacientes con un alivio aceptable de la distensión abdominal relacionada con el SII determinado por un cuestionario, a partir de la respuesta (sí o no) en comparación con la distensión abdominal relacionada con el SII inicial.
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Los tres momentos en los que se evalúa la medición son el momento de la inscripción, después de 1 y 2 semanas.
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Comienzo y duración del alivio de la hinchazón
Periodo de tiempo: Los tres momentos en los que se evalúa la medición son el momento de la inscripción, después de 1 y 2 semanas.
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El inicio y la duración del alivio de la hinchazón se mide mediante un cuestionario.
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Los tres momentos en los que se evalúa la medición son el momento de la inscripción, después de 1 y 2 semanas.
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incidencia de sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado (SIBO)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción del paciente y tras dos semanas de tratamientos se realizará de nuevo esta prueba.
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Aumento temprano (dentro de los 90 minutos), significativo (≥20 ppm) de H2 durante la LHBT o la prueba de aliento con lactulosa en comparación con el valor inicial.
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En el momento de la inscripción del paciente y tras dos semanas de tratamientos se realizará de nuevo esta prueba.
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resultados de LHBT y LTT
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción del paciente y después de dos semanas de tratamientos, se realizarán nuevamente LHBT y LTT.
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Resultados de LHBT (prueba de aliento con lactosa H2) y LTT (prueba de tolerancia a la lactosa).
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En el momento de la inscripción del paciente y después de dos semanas de tratamientos, se realizarán nuevamente LHBT y LTT.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Síndromes de malabsorción
- Intolerancia a la lactosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivos
- Anticoagulantes
- Agentes Antiespumantes
- Emolientes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Simeticona
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Mebeverina
- Alverino
Otros números de identificación del estudio
- IV/4455-3/2021/EKU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Con cualquier persona que desee acceder a los datos.
Para cualquier propósito de análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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