Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het prikkelbare darm syndroom bij lactose-intolerantie (LION) (LION)

19 oktober 2021 bijgewerkt door: József Czimmer, University of Pecs

De rol van het prikkelbaredarmsyndroom bij lactose-intolerantie (LION-onderzoek): protocol van een gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een functionele gastro-intestinale aandoening. Er is geen goed gedefinieerde farmacologische behandeling. Deze klinische proef is een prospectieve, dubbelblinde, tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde, single-center studie. Het is gemaakt om de rol van IBS bij patiënten met lactose-intolerantie te onderzoeken. IBS-patiënten ondergaan een lactose H2-ademtest (LHBT) en een lactosetolerantietest (LTT). Degenen met positieve LTT en LHBT worden gerandomiseerd in twee groepen: alverine-citraat + simethicon en lactase groep (1) of alverine-citraat + simethicon met de placebogroep (2). Het doel van deze studie is om het lactase-enzym te vergelijken met placebo bij PDS-patiënten met lactose-intolerantie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) is een van de meest frequent gediagnosticeerde gastro-enterologische aandoeningen en kan leiden tot een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven en een toename van de gezondheidszorg en maatschappelijke kosten. Patiënten met lactose-intolerantie kunnen lactose niet volledig verteren als gevolg van lactosemalabsorptie. De onverteerde lactose komt in de dikke darm terecht, gefermenteerd door bacteriën, en veroorzaakt symptomen van een opgeblazen gevoel, gasvorming en diarree. De twee meest gebruikte diagnostische methoden zijn de lactose H2-ademtest (LHBT) en de lactosetolerantietest (LTT). Het beperken van de lactose-inname of het vervangen van het lactase-enzym kan leiden tot verlichting van de klachten. Lactose-intolerantie is een veel voorkomende aandoening bij patiënten met IBS, het komt vaker voor dan bij de algemene bevolking.

Er zijn geen studies die het verband tussen lactose-intolerantie en IBS beoordelen. Ons primaire doel is het onderzoeken van de relatie tussen lactose-intolerantie en IBS met of zonder de vervanging van lactase-enzym. Onze secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de lactase/bèta-galactosidase-enzymvervanging met placebo met de evaluatie van een TSS (Total symptom score), VAS (Visual Analog Scale), QoL (Quality of life) vragenlijsten. De andere secundaire uitkomsten zijn het vergelijken van de ernst van de basissymptomen tijdens en na toediening van lactose.

Patiënten met de diagnose IBS volgens de Rome IV-criteria zullen testen met LTT en LHBT.

Wie positieve LTT en LHBT heeft, wordt willekeurig verdeeld in twee groepen: (1) alverine-citraat + simethicon en lactase; (2) alverine-citraat + simethicon met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Pécs, Hongarije, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-80 jaar
  • patiënten gediagnosticeerd met het prikkelbare darm syndroom op basis van de ROME IV. criteria
  • positieve LHBT (lactose H2 ademtest) en LTT (lactose tolerantie test) resultaten
  • negatieve abdominale echografie / CAT-scan / MRI-resultaten binnen een jaar
  • ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • organische gastro-enterologische aandoeningen die symptomen kunnen verklaren (bijv. positieve serologische screening: anti-gliadine IgG / IgA, anti-weefseltransglutaminase IgG / IgA, hoog gehalte aan fecale calprotectine getest door endoscopie of positieve colonoscopie voor IBD, momenteel actieve diverticulitis
  • Alarmsymptomen: koorts (> 38 Co), bloedarmoede (Hgb < 120 g/l), onbedoeld gewichtsverlies (> 4,5 kg / 3 maanden), gastro-intestinale bloeding (hematemesis, hematochesie, melena)
  • hartfalen (NYHA III-IV)
  • levercirrose (Child-Pugh C)
  • actieve maligniteit
  • grote buikoperatie in de geschiedenis
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • alle omstandigheden die kunnen leiden tot foutieve resultaten van LHBT en LTT: roken van sigaretten of lichaamsbeweging binnen 2 uur voor de test, inname van voedingsvezels op de avond voor de test, recent gebruik van antibiotica, longziekte, baseline H2-concentratie in de uitgeademde lucht is hoger dan 20 ppm, niet goed behandelde diabetes mellitus, lactosebeperkt of een ander speciaal dieet volgen binnen 1 week voorafgaand aan de studie-inschrijving (inname van minder dan 12 g lactose - minder dan 250 ml melk - per dag)
  • bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO): als er een snelle stijging van het H2-gehalte in de uitgeademde lucht is (≥20 ppm boven de basislijn binnen 90 minuten), wordt SIBO vermoed en zal antibiotische therapie worden gestart (peroraal rifaximin gedurende 5 dagen) na negatieve Helicobacter pylori-serologie. Na deze procedure wordt een lactulose H2-ademtest uitgevoerd om SIBO uit te sluiten (≥20 ppm H2-stijging pas na 90 min). Bij een negatieve lactulose H2-ademtest wordt opnieuw een LHBT uitgevoerd
  • langzame oro-cecale doorvoer: klinische tekenen en typische bevindingen bij de tests (de LHBT is normaal, maar de stijging van de bloedglucosespiegel is minder dan 1,1 mmol/l en/of geen H2-stijging tijdens de lactulose H2-ademtest)
  • melkallergie (positieve IgE-test)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: alverine-citraat + simethicon en lactase
Patiënten met de diagnose prikkelbare darmsyndroom op basis van de ROME IV-criteria ondergaan een lactase-intolerantietest (LTT) en (lactose H2-ademtest) LHBT. Degenen die positieve LTT en LHBT hebben, krijgen alverine-citraat + simethicon en lactase.
Geneesmiddel: alverine-citraat + simethicon en lactase
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de eerste arm worden behandeld met alverine-citraat + simethicon en lactase.
Andere namen:
  • lactase
Placebo-vergelijker: alverine-citraat + simethicon met placebo
Patiënten met de diagnose prikkelbare darmsyndroom op basis van de ROME IV-criteria ondergaan een lactase-intolerantietest (LTT) en (lactose H2-ademtest) LHBT. Degenen die positieve LTT en LHBT hebben, krijgen alverine-citraat + simethicon met placebo.
Geneesmiddel: alverine-citraat + simethicon met placebo
Patiënten in de tweede arm krijgen alverine-citraat + simethicon met placebo zonder lactase.
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de symptomen gemeten door TSS (totale symptoomscore)
Tijdsspanne: De één- en tweeweekse totale symptoomscore (TSS) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Het primaire resultaat is het aantal ingeschreven patiënten met een significante verbetering in elke behandelarm. Aanzienlijke verbetering wordt overwogen als er >50% reductie is in de TSS, in vergelijking met de basissymptomen.
De één- en tweeweekse totale symptoomscore (TSS) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: De twee tijdstippen waarop de meting wordt beoordeeld, zijn het moment van inschrijving en na 2 weken.
ontlastingsconsistentiescore van <5, volgens de ontlastingsgrafiek van Bristol
De twee tijdstippen waarop de meting wordt beoordeeld, zijn het moment van inschrijving en na 2 weken.
de afwezigheid van een stoelgang
Tijdsspanne: De drie tijdstippen waarop de meting wordt beoordeeld zijn het moment van inschrijving, na 1 en 2 weken.
Het uitblijven van een stoelgang gaat gepaard met een verbetering van ≥30 mm op de VAS (visuele analoge schaal) voor de ergste buikpijn.
De drie tijdstippen waarop de meting wordt beoordeeld zijn het moment van inschrijving, na 1 en 2 weken.
verlichting van IBS-gerelateerde opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: De drie tijdstippen waarop de meting wordt beoordeeld zijn het moment van inschrijving, na 1 en 2 weken.
Het aantal patiënten met aanvaardbare verlichting van IBS-gerelateerd opgeblazen gevoel bepaald door een vragenlijst, uit de respons (ja of nee) in vergelijking met het baseline IBS-gerelateerde opgeblazen gevoel.
De drie tijdstippen waarop de meting wordt beoordeeld zijn het moment van inschrijving, na 1 en 2 weken.
Begin en duur van verlichting van een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: De drie tijdstippen waarop de meting wordt beoordeeld zijn het moment van inschrijving, na 1 en 2 weken.
Het begin en de duur van verlichting van een opgeblazen gevoel wordt gemeten met een vragenlijst.
De drie tijdstippen waarop de meting wordt beoordeeld zijn het moment van inschrijving, na 1 en 2 weken.
incidentie van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO)
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving van de patiënt en na twee weken behandelingen zal deze test opnieuw worden uitgevoerd.
Vroege (binnen 90 minuten), significante (≥20 ppm) H2-stijging tijdens LHBT- of lactulose-ademtest vergeleken met de uitgangswaarde.
Op het moment van inschrijving van de patiënt en na twee weken behandelingen zal deze test opnieuw worden uitgevoerd.
resultaten van LHBT en LTT
Tijdsspanne: Bij aanmelding en na twee weken behandelingen wordt LHBT en LTT weer uitgevoerd.
Resultaten LHBT (lactose H2 ademtest) en LTT (lactosetolerantietest).
Bij aanmelding en na twee weken behandelingen wordt LHBT en LTT weer uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pecs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IV/4455-3/2021/EKU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Met iedereen die toegang wil tot de gegevens. Voor elk doel van analyses.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren