O papel da síndrome do intestino irritável na intolerância à lactose (LION) (LION)
19 de outubro de 2021 atualizado por: József Czimmer, University of Pecs
O papel da síndrome do intestino irritável na intolerância à lactose (LION Trial): Protocolo de um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico
A síndrome do intestino irritável (SII) é uma doença gastrointestinal funcional.
Não há tratamento farmacológico bem definido.
Este ensaio clínico é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado e de centro único.
Ele é criado para examinar o papel da SII em pacientes com intolerância à lactose.
Os pacientes com SII são submetidos ao teste respiratório da lactose H2 (LHBT) e ao teste de tolerância à lactose (LTT).
Aqueles com LTT e LHBT positivos serão randomizados em dois grupos: grupo alverina-citrato + simeticone e lactase (1) ou alverina-citrato + simeticone com o grupo placebo (2).
O objetivo deste estudo é comparar a enzima lactase com placebo em pacientes com SII com intolerância à lactose.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é um dos distúrbios gastroenterológicos diagnosticados com mais frequência e pode levar a uma deterioração significativa da qualidade de vida e a um aumento nos cuidados de saúde e nos custos sociais. Pacientes com intolerância à lactose são incapazes de digerir completamente a lactose causada pela má absorção de lactose. A lactose não digerida se move para o intestino grosso, fermentada por bactérias e causa sintomas de inchaço, gases e diarreia. Os dois métodos diagnósticos mais usados são o teste respiratório da lactose H2 (LHBT) e o teste de tolerância à lactose (LTT). A restrição da entrada de lactose ou a reposição da enzima lactase pode levar ao alívio dos sintomas. A intolerância à lactose é um distúrbio comum entre os pacientes com SII, sendo mais frequente do que na população em geral.
Não há estudos que avaliem a ligação entre intolerância à lactose e SII. Nosso objetivo primário é o exame da relação entre intolerância à lactose e SII com ou sem a substituição da enzima lactase. Nossos objetivos secundários são comparar a substituição da enzima lactase/beta-galactosidase com placebo com a avaliação de questionários TSS (escore total de sintomas), VAS (escala visual analógica) e QoL (qualidade de vida). Os outros resultados secundários são comparar a gravidade dos sintomas basais durante e após a administração de lactose.
Os pacientes diagnosticados com SII de acordo com os critérios de Roma IV serão testados com LTT e LHBT.
Quem tiver LTT e LHBT positivos será randomizado em dois grupos: (1) alverina-citrato + simeticone e lactase; (2) alverina-citrato + simeticone com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pécs, Hungria, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80 anos
- pacientes diagnosticados com síndrome do intestino irritável com base no ROME IV. critério
- resultados positivos de LHBT (teste respiratório da lactose H2) e LTT (teste de tolerância à lactose)
- resultados negativos de ultrassonografia abdominal/CAT scan/MRI dentro de um ano
- assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- distúrbios gastroenterológicos orgânicos que podem explicar os sintomas (p. triagem sorológica positiva: antigliadina IgG / IgA, anti-transglutaminase tecidual IgG / IgA, alto nível de calprotectina fecal testado por endoscopia ou colonoscopia positiva para DII, diverticulite atualmente ativa
- Sintomas de alarme: febre (> 38 Co), anemia (Hb < 120 g/l), perda de peso não intencional (> 4,5 kg / 3 meses), hemorragia gastrointestinal (hematêmese, hematoquesia, melena)
- insuficiência cardíaca (NYHA III-IV)
- cirrose hepática (Child-Pugh C)
- malignidade ativa
- maior cirurgia abdominal da história
- mulheres grávidas ou amamentando
- quaisquer circunstâncias que possam levar a falsos resultados de LHBT e LTT: tabagismo ou exercício físico nas 2 horas anteriores ao teste, ingestão de fibras alimentares na noite anterior ao teste, uso recente de antibióticos, doença pulmonar, concentração basal de H2 no ar exalado o ar é superior a 20 ppm, diabetes mellitus não tratado adequadamente, seguindo restrição de lactose ou outra dieta especial dentro de 1 semana antes da inscrição no estudo (ingestão de menos de 12 g de lactose - menos de 250 ml de leite - por dia)
- supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO): se houver um rápido aumento do nível de H2 no ar exalado (≥20 ppm acima da linha de base em 90 minutos), suspeita-se de SIBO e será iniciada terapia antibiótica (rifaximina oral por 5 dias) após negativa Sorologia para Helicobacter pylori. Após este procedimento, o teste respiratório de lactulose H2 será realizado para excluir SIBO (≥20 ppm de aumento de H2 somente após 90 min). Em caso de teste respiratório de lactulose H2 negativo, outro LHBT será realizado
- trânsito orocecal lento: sinais clínicos e achados típicos nos testes (o LHBT é normal, mas o aumento do nível de glicose no sangue é inferior a 1,1 mmol/l e/ou nenhum aumento de H2 durante o teste respiratório de lactulose H2)
- alergia ao leite (teste de IgE positivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: alverina-citrato + simeticone e lactase
Os pacientes diagnosticados com síndrome do intestino irritável com base nos critérios ROME IV passarão por um teste de intolerância à lactase (LTT) e (teste respiratório da lactose H2) LHBT.
Aqueles que tiverem LTT e LHBT positivos receberão alverina-citrato + simeticone e lactase.
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Os pacientes randomizados no primeiro braço são tratados com alverina-citrato + simeticone e lactase.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: alverina-citrato + simeticone com placebo
Os pacientes diagnosticados com síndrome do intestino irritável com base nos critérios ROME IV passarão por um teste de intolerância à lactase (LTT) e (teste respiratório da lactose H2) LHBT.
Aqueles que têm LTT e LHBT positivos receberão alverina-citrato + simeticone com placebo.
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Os pacientes do segundo braço recebem alverina-citrato + simeticone com placebo sem lactase.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mudança dos sintomas medidos por TSS (escore total de sintomas)
Prazo: A pontuação total de sintomas (TSS) de uma e duas semanas mudou em comparação com o valor da linha de base.
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O resultado primário é o número de pacientes inscritos com melhora significativa em cada braço de tratamento.
Melhora significativa é considerada se houver redução >50% no TSS, em comparação com os sintomas basais.
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A pontuação total de sintomas (TSS) de uma e duas semanas mudou em comparação com o valor da linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora na consistência das fezes
Prazo: Os dois momentos em que a medição é avaliada são o momento da inscrição e após 2 semanas.
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pontuação de consistência das fezes <5, de acordo com o gráfico de fezes de Bristol
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Os dois momentos em que a medição é avaliada são o momento da inscrição e após 2 semanas.
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a ausência de um movimento intestinal
Prazo: Os três pontos de tempo em que a medição é avaliada são o momento da inscrição, após 1 e 2 semanas.
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A ausência de evacuação é acompanhada por uma melhora de ≥30 mm na EVA (escala visual analógica) para a pior dor abdominal.
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Os três pontos de tempo em que a medição é avaliada são o momento da inscrição, após 1 e 2 semanas.
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alívio do inchaço relacionado à SII
Prazo: Os três pontos de tempo em que a medição é avaliada são o momento da inscrição, após 1 e 2 semanas.
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O número de pacientes com alívio aceitável do inchaço relacionado à SII determinado por um questionário, a partir da resposta (sim ou não) comparada com a linha de base do inchaço relacionado à SII.
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Os três pontos de tempo em que a medição é avaliada são o momento da inscrição, após 1 e 2 semanas.
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Início e duração do alívio do inchaço
Prazo: Os três pontos de tempo em que a medição é avaliada são o momento da inscrição, após 1 e 2 semanas.
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O início e a duração do alívio do inchaço são medidos por um questionário.
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Os três pontos de tempo em que a medição é avaliada são o momento da inscrição, após 1 e 2 semanas.
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incidência de supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO)
Prazo: No momento da inscrição do paciente e após duas semanas de tratamentos este teste será realizado novamente.
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Aumento precoce (dentro de 90 minutos), significativo (≥20 ppm) de H2 durante LHBT ou teste respiratório de lactulose em comparação com o valor basal.
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No momento da inscrição do paciente e após duas semanas de tratamentos este teste será realizado novamente.
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resultados de LHBT e LTT
Prazo: No momento da inscrição do paciente e após duas semanas de tratamentos, LHBT e LTT serão realizados novamente.
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Resultados do LHBT (teste respiratório da lactose H2) e LTT (teste de tolerância à lactose).
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No momento da inscrição do paciente e após duas semanas de tratamentos, LHBT e LTT serão realizados novamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Metabolismo, Erros Inatos
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Síndromes de má absorção
- Intolerância a lactose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes dermatológicos
- Anticonvulsivantes
- Anticoagulantes
- Antiespumantes
- Emolientes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Simeticone
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Mebeverina
- Alverine
Outros números de identificação do estudo
- IV/4455-3/2021/EKU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação.
Sem data final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Com quem deseja acessar os dados.
Para qualquer finalidade de análises.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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