Роль синдрома раздраженного кишечника в непереносимости лактозы (LION) (LION)
19 октября 2021 г. обновлено: József Czimmer, University of Pecs
Роль синдрома раздраженного кишечника в непереносимости лактозы (исследование LION): протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования
Синдром раздраженного кишечника (СРК) — функциональное заболевание желудочно-кишечного тракта.
Четкого фармакологического лечения не существует.
Это клиническое исследование является проспективным, двойным слепым, двухгрупповым, рандомизированным, контролируемым, одноцентровым.
Он создан для изучения роли СРК у пациентов с непереносимостью лактозы.
Пациенты с СРК проходят дыхательный тест на лактозу H2 (LHBT) и тест на толерантность к лактозе (LTT).
Пациенты с положительными результатами LTT и LHBT будут рандомизированы в две группы: группа альверин-цитрат + симетикон и лактаза (1) или группа альверин-цитрат + симетикон с группой плацебо (2).
Целью данного исследования является сравнение фермента лактазы с плацебо у пациентов с СРК с непереносимостью лактозы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) является одним из наиболее часто диагностируемых гастроэнтерологических заболеваний и может привести к значительному ухудшению качества жизни и увеличению медицинских и социальных затрат. Пациенты с непереносимостью лактозы не могут полностью переваривать лактозу из-за мальабсорбции лактозы. Непереваренная лактоза перемещается в толстую кишку, ферментируется бактериями и вызывает вздутие живота, газы и симптомы диареи. Двумя наиболее часто используемыми диагностическими методами являются дыхательный тест на лактозу H2 (LHBT) и тест на толерантность к лактозе (LTT). Ограничение поступления лактозы или замена фермента лактазы может привести к облегчению симптомов. Непереносимость лактозы является распространенным расстройством среди больных СРК, оно встречается чаще, чем в общей популяции.
Нет исследований, оценивающих связь между непереносимостью лактозы и СРК. Нашей основной целью является изучение взаимосвязи между непереносимостью лактозы и СРК с заменой фермента лактазы или без нее. Наши второстепенные цели состоят в том, чтобы сравнить замену фермента лактазы/бета-галактозидазы с плацебо с оценкой опросников TSS (общая оценка симптомов), VAS (визуально-аналоговая шкала), QoL (качество жизни). Другие вторичные результаты заключаются в сравнении тяжести исходных симптомов во время и после введения лактозы.
Пациенты с диагнозом СРК в соответствии с Римскими критериями IV будут тестироваться с LTT и LHBT.
Те, у кого положительный LTT и LHBT, будут случайным образом разделены на две группы: (1) альверин-цитрат + симетикон и лактаза; (2) альверин-цитрат + симетикон с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет
- пациенты с диагнозом синдром раздраженного кишечника на основе ROME IV. критерии
- положительные результаты LHBT (лактозный дыхательный тест H2) и LTT (тест на толерантность к лактозе)
- отрицательные результаты УЗИ брюшной полости/КТ/МРТ в течение одного года
- подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- органические гастроэнтерологические расстройства, которые могут объяснить симптомы (например, положительный серологический скрининг: антиглиадиновые IgG/IgA, антитканевые трансглютаминазные IgG/IgA, высокий уровень фекального кальпротектина при эндоскопии или положительный результат колоноскопии на ВЗК, активный в настоящее время дивертикулит
- Тревожные симптомы: лихорадка (> 38 Со), анемия (Hgb < 120 г/л), непреднамеренная потеря веса (> 4,5 кг/3 мес), желудочно-кишечные кровотечения (кровавая рвота, гематохезия, мелена)
- сердечная недостаточность (NYHA III-IV)
- цирроз печени (Чайлд-Пью С)
- активное злокачественное новообразование
- крупная абдоминальная операция в анамнезе
- беременные или кормящие женщины
- любые обстоятельства, которые могут привести к ложным результатам LHBT и LTT: курение сигарет или физические нагрузки в течение 2 часов до теста, прием пищевых волокон вечером перед тестом, недавний прием антибиотиков, заболевания легких, исходная концентрация H2 в выдыхаемом воздухе концентрация в воздухе выше 20 ppm, нелеченный должным образом сахарный диабет, соблюдение диеты с ограничением лактозы или другой специальной диеты в течение 1 недели до включения в исследование (употребление менее 12 г лактозы - менее 250 мл молока - в день)
- избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (SIBO): если наблюдается быстрое повышение уровня H2 в выдыхаемом воздухе (≥20 ppm выше исходного уровня в течение 90 минут), подозревают SIBO и начинают антибактериальную терапию (пероральный рифаксимин в течение 5 дней) после отрицательного результата. Хеликобактерная серология. После этой процедуры будет проведен дыхательный тест с лактулозой H2 для исключения SIBO (повышение H2 ≥20 ppm только через 90 минут). В случае отрицательного дыхательного теста с лактулозой H2 будет проведена еще одна LHBT.
- медленный ороцекальный транзит: клинические признаки и типичные результаты тестов (LHBT в норме, но повышение уровня глюкозы в крови менее 1,1 ммоль/л и/или отсутствие повышения H2 при дыхательном тесте с лактулозой H2)
- аллергия на молоко (положительный тест IgE)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: альверин-цитрат + симетикон и лактаза
Пациенты, у которых диагностирован синдром раздраженного кишечника на основании критериев ROME IV, проходят тест на непереносимость лактазы (LTT) и LHBT (лактозный H2-дыхательный тест).
Те, у кого положительный результат LTT и LHBT, будут получать цитрат альверина + симетикон и лактазу.
|
Пациентов, рандомизированных в первую группу, лечат альверин-цитратом + симетиконом и лактазой.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: альверин-цитрат + симетикон с плацебо
Пациенты, у которых диагностирован синдром раздраженного кишечника на основании критериев ROME IV, проходят тест на непереносимость лактазы (LTT) и LHBT (лактозный H2-дыхательный тест).
Те, у кого положительный результат LTT и LHBT, будут получать цитрат альверина + симетикон с плацебо.
|
Пациенты второй группы получают альверин-цитрат + симетикон с плацебо без лактазы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение симптомов, измеренных по TSS (общая оценка симптомов)
Временное ограничение: Изменение общей оценки симптомов (TSS) за одну и две недели по сравнению с исходным значением.
|
Первичным результатом является количество зарегистрированных пациентов со значительным улучшением в каждой группе лечения.
Значительным улучшением считается снижение TSS более чем на 50% по сравнению с исходными симптомами.
|
Изменение общей оценки симптомов (TSS) за одну и две недели по сравнению с исходным значением.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение консистенции стула
Временное ограничение: Два временных момента, в которых оценивается измерение, - это время зачисления и через 2 недели.
|
оценка консистенции стула <5 по Бристольской таблице стула
|
Два временных момента, в которых оценивается измерение, - это время зачисления и через 2 недели.
|
|
отсутствие опорожнения кишечника
Временное ограничение: Три временных момента, в которых оценивается измерение, - это время зачисления, через 1 и 2 недели.
|
Отсутствие дефекации сопровождается улучшением на ≥30 мм по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) при наибольшей боли в животе.
|
Три временных момента, в которых оценивается измерение, - это время зачисления, через 1 и 2 недели.
|
|
облегчение вздутия живота, связанного с СРК
Временное ограничение: Три временных момента, в которых оценивается измерение, - это время зачисления, через 1 и 2 недели.
|
Количество пациентов с приемлемым уменьшением вздутия живота, связанного с СРК, определяемое с помощью анкеты, на основании ответов (да или нет) сравнивается с исходным вздутием живота, связанным с СРК.
|
Три временных момента, в которых оценивается измерение, - это время зачисления, через 1 и 2 недели.
|
|
Начало и продолжительность облегчения вздутия живота
Временное ограничение: Три временных момента, в которых оценивается измерение, - это время зачисления, через 1 и 2 недели.
|
Начало и продолжительность купирования вздутия живота измеряют с помощью анкеты.
|
Три временных момента, в которых оценивается измерение, - это время зачисления, через 1 и 2 недели.
|
|
заболеваемость синдромом избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР)
Временное ограничение: Во время регистрации пациента и после двух недель лечения этот тест будет проведен снова.
|
Раннее (в течение 90 минут) значительное (≥20 ppm) повышение H2 во время LHBT или дыхательного теста с лактулозой по сравнению с исходным значением.
|
Во время регистрации пациента и после двух недель лечения этот тест будет проведен снова.
|
|
результаты LHBT и LTT
Временное ограничение: Во время регистрации пациентов и после двух недель лечения LHBT и LTT будут проводиться снова.
|
Результаты LHBT (лактозный дыхательный тест H2) и LTT (тест на переносимость лактозы).
|
Во время регистрации пациентов и после двух недель лечения LHBT и LTT будут проводиться снова.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Yang J, Fox M, Cong Y, Chu H, Zheng X, Long Y, Fried M, Dai N. Lactose intolerance in irritable bowel syndrome patients with diarrhoea: the roles of anxiety, activation of the innate mucosal immune system and visceral sensitivity. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb;39(3):302-11. doi: 10.1111/apt.12582. Epub 2013 Dec 5.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Suchy FJ, Brannon PM, Carpenter TO, Fernandez JR, Gilsanz V, Gould JB, Hall K, Hui SL, Lupton J, Mennella J, Miller NJ, Osganian SK, Sellmeyer DE, Wolf MA. National Institutes of Health Consensus Development Conference: lactose intolerance and health. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):792-6. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00248. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Borghini R, Donato G, Alvaro D, Picarelli A. New insights in IBS-like disorders: Pandora's box has been opened; a review. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2017 Spring;10(2):79-89.
- Muller-Lissner SA, Bollani S, Brummer RJ, Coremans G, Dapoigny M, Marshall JK, Muris JW, Oberndorff-Klein Wolthuis A, Pace F, Rodrigo L, Stockbrugger R, Vatn MH. Epidemiological aspects of irritable bowel syndrome in Europe and North America. Digestion. 2001;64(3):200-4. doi: 10.1159/000048862.
- Drossman DA, Morris CB, Schneck S, Hu YJ, Norton NJ, Norton WF, Weinland SR, Dalton C, Leserman J, Bangdiwala SI. International survey of patients with IBS: symptom features and their severity, health status, treatments, and risk taking to achieve clinical benefit. J Clin Gastroenterol. 2009 Jul;43(6):541-50. doi: 10.1097/MCG.0b013e318189a7f9.
- Agarwal N, Spiegel BM. The effect of irritable bowel syndrome on health-related quality of life and health care expenditures. Gastroenterol Clin North Am. 2011 Mar;40(1):11-9. doi: 10.1016/j.gtc.2010.12.013.
- Dean BB, Aguilar D, Barghout V, Kahler KH, Frech F, Groves D, Ofman JJ. Impairment in work productivity and health-related quality of life in patients with IBS. Am J Manag Care. 2005 Apr;11(1 Suppl):S17-26.
- Simren M, Svedlund J, Posserud I, Bjornsson ES, Abrahamsson H. Health-related quality of life in patients attending a gastroenterology outpatient clinic: functional disorders versus organic diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;4(2):187-95. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00981-x. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Jun;4(6):803.
- Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Simren M. Diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome as well as traditional dietary advice: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1399-1407.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.054. Epub 2015 Aug 5.
- Hillila MT, Farkkila NJ, Farkkila MA. Societal costs for irritable bowel syndrome--a population based study. Scand J Gastroenterol. 2010 May;45(5):582-91. doi: 10.3109/00365521003637211.
- Miller V, Hopkins L, Whorwell PJ. Suicidal ideation in patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;2(12):1064-8. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00545-2.
- Lomer MC, Parkes GC, Sanderson JD. Review article: lactose intolerance in clinical practice--myths and realities. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 15;27(2):93-103. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03557.x. Epub 2007 Oct 23.
- Misselwitz B, Pohl D, Fruhauf H, Fried M, Vavricka SR, Fox M. Lactose malabsorption and intolerance: pathogenesis, diagnosis and treatment. United European Gastroenterol J. 2013 Jun;1(3):151-9. doi: 10.1177/2050640613484463.
- Monsbakken KW, Vandvik PO, Farup PG. Perceived food intolerance in subjects with irritable bowel syndrome-- etiology, prevalence and consequences. Eur J Clin Nutr. 2006 May;60(5):667-72. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602367.
- Di Stefano M, Miceli E, Mazzocchi S, Tana P, Moroni F, Corazza GR. Visceral hypersensitivity and intolerance symptoms in lactose malabsorption. Neurogastroenterol Motil. 2007 Nov;19(11):887-95. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.00973.x. Epub 2007 Aug 17.
- Zhu Y, Zheng X, Cong Y, Chu H, Fried M, Dai N, Fox M. Bloating and distention in irritable bowel syndrome: the role of gas production and visceral sensation after lactose ingestion in a population with lactase deficiency. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1516-25. doi: 10.1038/ajg.2013.198. Epub 2013 Aug 6.
- Vesa TH, Seppo LM, Marteau PR, Sahi T, Korpela R. Role of irritable bowel syndrome in subjective lactose intolerance. Am J Clin Nutr. 1998 Apr;67(4):710-5. doi: 10.1093/ajcn/67.4.710.
- Vernia P, Di Camillo M, Marinaro V. Lactose malabsorption, irritable bowel syndrome and self-reported milk intolerance. Dig Liver Dis. 2001 Apr;33(3):234-9. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80713-1.
- Varju P, Gede N, Szakacs Z, Hegyi P, Cazacu IM, Pecsi D, Fabian A, Szepes Z, Vincze A, Tenk J, Balasko M, Rumbus Z, Garami A, Csupor D, Czimmer J. Lactose intolerance but not lactose maldigestion is more frequent in patients with irritable bowel syndrome than in healthy controls: A meta-analysis. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13527. doi: 10.1111/nmo.13527. Epub 2018 Dec 17.
- Yang J, Deng Y, Chu H, Cong Y, Zhao J, Pohl D, Misselwitz B, Fried M, Dai N, Fox M. Prevalence and presentation of lactose intolerance and effects on dairy product intake in healthy subjects and patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;11(3):262-268.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.034. Epub 2012 Dec 13.
- Bohmer CJ, Tuynman HA. The clinical relevance of lactose malabsorption in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1996 Oct;8(10):1013-6. doi: 10.1097/00042737-199610000-00015.
- Vernia P, Ricciardi MR, Frandina C, Bilotta T, Frieri G. Lactose malabsorption and irritable bowel syndrome. Effect of a long-term lactose-free diet. Ital J Gastroenterol. 1995 Apr;27(3):117-21.
- Lisker R, Solomons NW, Perez Briceno R, Ramirez Mata M. Lactase and placebo in the management of the irritable bowel syndrome: a double-blind, cross-over study. Am J Gastroenterol. 1989 Jul;84(7):756-62.
- Hillila M, Farkkila MA, Sipponen T, Rajala J, Koskenpato J. Does oral alpha-galactosidase relieve irritable bowel symptoms? Scand J Gastroenterol. 2016 Jan;51(1):16-21. doi: 10.3109/00365521.2015.1063156. Epub 2015 Jul 2.
- Hayase M, Hashitani H, Suzuki H, Kohri K, Brading AF. Evolving mechanisms of action of alverine citrate on phasic smooth muscles. Br J Pharmacol. 2007 Dec;152(8):1228-38. doi: 10.1038/sj.bjp.0707496. Epub 2007 Oct 15.
- Ducrotte P, Grimaud JC, Dapoigny M, Personnic S, O'Mahony V, Andro-Delestrain MC. On-demand treatment with alverine citrate/simeticone compared with standard treatments for irritable bowel syndrome: results of a randomised pragmatic study. Int J Clin Pract. 2014 Feb;68(2):245-54. doi: 10.1111/ijcp.12333. Epub 2013 Oct 21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Синдромы мальабсорбции
- Непереносимость лактозы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Дерматологические агенты
- Противосудорожные препараты
- Антикоагулянты
- Пеногасители
- Смягчающие средства
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Симетикон
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
- Мебеверин
- Альверин
Другие идентификационные номера исследования
- IV/4455-3/2021/EKU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации.
Нет даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
С любым, кто хочет получить доступ к данным.
Для любых целей анализов.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль