Az irritábilis bél szindróma szerepe a laktóz intoleranciában (LION) (LION)
2021. október 19. frissítette: József Czimmer, University of Pecs
Az irritábilis bél szindróma szerepe a laktóz intoleranciában (LION-próba): Többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat protokollja
Az irritábilis bél szindróma (IBS) funkcionális gyomor-bélrendszeri betegség.
Nincs jól meghatározott gyógyszeres kezelés.
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, kettős vak, kétkarú, randomizált, kontrollált, egyközpontú vizsgálat.
Azért hozták létre, hogy megvizsgálja az IBS szerepét laktóz intoleranciában szenvedő betegeknél.
Az IBS-ben szenvedő betegek laktóz H2 kilégzési tesztet (LHBT) és laktóztolerancia tesztet (LTT) végeznek.
A pozitív LTT-vel és LHBT-vel rendelkezőket véletlenszerűen két csoportba osztják: alverin-citrát + szimetikon és laktáz csoport (1) vagy alverin-citrát + szimetikon a placebo csoporttal (2).
E vizsgálat célja a laktáz enzim és a placebó összehasonlítása laktóz intoleranciában szenvedő IBS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) az egyik leggyakrabban diagnosztizált gasztroenterológiai rendellenesség, amely az életminőség jelentős romlásához, valamint az egészségügyi ellátás és a társadalmi költségek növekedéséhez vezethet. A laktóz intoleranciában szenvedő betegek nem képesek teljesen megemészteni a laktóz felszívódási zavara miatt kialakult laktózt. Az emésztetlen laktóz baktériumok által fermentálva a vastagbélbe kerül, és puffadást, gázt és hasmenést okoz. A két leggyakrabban alkalmazott diagnosztikai módszer a laktóz H2 kilégzési teszt (LHBT) és a laktóz tolerancia teszt (LTT). A laktózbevitel korlátozása vagy a laktáz enzim pótlása a tünetek enyhüléséhez vezethet. A laktóz intolerancia gyakori rendellenesség az IBS-ben szenvedő betegek körében, gyakoribb, mint az általános populációban.
Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek felmérnék a laktóz intolerancia és az IBS közötti kapcsolatot. Elsődleges célunk a laktóz intolerancia és az IBS közötti kapcsolat vizsgálata laktáz enzim pótlásával vagy anélkül. Másodlagos célunk a laktáz/béta-galaktozidáz enzim helyettesítésének placebóval történő összehasonlítása a TSS (Total symptom score), VAS (Visual Analog Scale), QoL (életminőség) kérdőívek értékelésével. A többi másodlagos eredmény a kiindulási tünetek súlyosságának összehasonlítása a laktóz beadása alatt és után.
Azoknál a betegeknél, akiknél a Róma IV kritériumai szerint IBS-t diagnosztizáltak, LTT-vel és LHBT-vel tesztelnek.
Akinek pozitív LTT- és LHBT-értéke van, azt véletlenszerűen két csoportra osztják: (1) alverin-citrát + szimetikon és laktáz; (2) alverin-citrát + szimetikon placebóval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pécs, Magyarország, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-80 év
- irritábilis bél szindrómával diagnosztizált betegek a RÓMA IV. kritériumok
- pozitív LHBT (laktóz H2 kilégzési teszt) és LTT (laktóz tolerancia teszt) eredményeket
- negatív hasi ultrahang/CAT vizsgálat/MRI eredmény egy éven belül
- aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- szerves gasztroenterológiai rendellenességek, amelyek magyarázatot adhatnak a tünetekre (pl. pozitív szerológiai szűrés: anti-gliadin IgG / IgA, anti-szöveti transzglutamináz IgG / IgA, magas széklet kalprotektin szint endoszkópiával vagy pozitív kolonoszkópiával IBD-re, jelenleg aktív diverticulitisre
- Riasztó tünetek: láz (> 38 Co), vérszegénység (Hgb < 120 g/l), nem szándékos fogyás (> 4,5 kg / 3 hónap), gyomor-bélrendszeri vérzés (hematemesis, hematochesia, melena)
- szívelégtelenség (NYHA III-IV)
- májcirrhosis (Child-Pugh C)
- aktív rosszindulatú daganat
- jelentős hasi műtét a történelemben
- terhes vagy szoptató nők
- minden olyan körülmény, amely hamis LHBT- és LTT-eredményekhez vezethet: dohányzás vagy testmozgás a vizsgálat előtt 2 órával, élelmi rostok fogyasztása a vizsgálat előtti estén, közelmúltbeli antibiotikum-használat, tüdőbetegség, kiindulási H2-koncentráció a kilélegzett testben a levegő 20 ppm-nél magasabb, nem megfelelően kezelt diabetes mellitus, laktózkorlátozott vagy más speciális diéta a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 héten belül (kevesebb, mint 12 g laktóz – 250 ml-nél kevesebb tej – bevétele naponta)
- vékonybél bakteriális túlszaporodás (SIBO): ha a kilélegzett levegő H2-szintje gyorsan megemelkedik (90 percen belül ≥20 ppm a kiindulási érték felett), akkor SIBO gyanúja merül fel, és antibiotikum terápia kezdődik (5 napig perorális rifaximin), ha negatív. Helicobacter pylori szerológia. Ezt az eljárást követően laktulóz H2 kilégzési tesztet kell végezni a SIBO kizárására (20 ppm H2-emelkedés csak 90 perc után). Negatív laktulóz H2 kilégzési teszt esetén újabb LHBT-t kell végezni
- lassú oro-cecalis tranzit: klinikai tünetek és a tesztek tipikus leletei (az LHBT normális, de a vércukorszint emelkedése kevesebb, mint 1,1 mmol/l és/vagy nincs H2 emelkedés a laktulóz H2 kilégzési teszt során)
- tejallergia (pozitív IgE teszt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: alverin-citrát + szimetikon és laktáz
A ROME IV kritériumai alapján irritábilis bél szindrómával diagnosztizált betegek laktáz intolerancia teszten (LTT) és (laktóz H2 kilégzési teszten) LHBT-n esnek át.
Azok, akiknek pozitív LTT és LHBT, alverin-citrátot + szimetikont és laktázt kapnak.
|
Az első karba randomizált betegeket alverin-citrát + szimetikon és laktáz kombinációval kezelik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: alverin-citrát + szimetikon placebóval
A ROME IV kritériumai alapján irritábilis bél szindrómával diagnosztizált betegek laktáz intolerancia teszten (LTT) és (laktóz H2 kilégzési teszten) LHBT-n esnek át.
Azok, akiknek pozitív LTT és LHBT van, alverin-citrátot + szimetikont kapnak placebóval.
|
A második karban lévő betegek alverin-citrátot + szimetikont kapnak placebóval, laktáz nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tünetek TSS-sel mért változása (teljes tünet pontszám)
Időkeret: Az egy- és kéthetes össztünet pontszám (TSS) megváltozik a kiindulási értékhez képest.
|
Az elsődleges eredmény a bevont betegek száma, akik mindegyik kezelési ágban jelentős javulást mutattak.
Szignifikáns javulás akkor tekinthető, ha a TSS több mint 50%-os csökkenést mutat az alaptünetekhez képest.
|
Az egy- és kéthetes össztünet pontszám (TSS) megváltozik a kiindulási értékhez képest.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a széklet konzisztenciájának javulása
Időkeret: A mérés értékelésének két időpontja a beiratkozás időpontja és 2 hét után.
|
a széklet konzisztenciájának pontszáma <5, a bristoli széklettáblázat szerint
|
A mérés értékelésének két időpontja a beiratkozás időpontja és 2 hét után.
|
|
a bélmozgás hiánya
Időkeret: A mérés értékelésének három időpontja a beiratkozás időpontja, 1 és 2 hét után.
|
A székletürítés hiányát a VAS (vizuális analóg skála) ≥30 mm-es javulása kíséri a legrosszabb hasi fájdalom miatt.
|
A mérés értékelésének három időpontja a beiratkozás időpontja, 1 és 2 hét után.
|
|
az IBS-hez kapcsolódó puffadás enyhítése
Időkeret: A mérés értékelésének három időpontja a beiratkozás időpontja, 1 és 2 hét után.
|
Azon betegek száma, akiknél az IBS-hez kapcsolódó puffadás elfogadható mértékben enyhült, kérdőív alapján, a válaszból (igen vagy nem) összehasonlítva az IBS-hez kapcsolódó puffadás alapértékével.
|
A mérés értékelésének három időpontja a beiratkozás időpontja, 1 és 2 hét után.
|
|
A puffadás enyhülésének kezdete és időtartama
Időkeret: A mérés értékelésének három időpontja a beiratkozás időpontja, 1 és 2 hét után.
|
A puffadás enyhülésének kezdetét és időtartamát kérdőívvel mérik.
|
A mérés értékelésének három időpontja a beiratkozás időpontja, 1 és 2 hét után.
|
|
a vékonybél bakteriális túlszaporodása (SIBO)
Időkeret: A páciens felvételekor és kéthetes kezelések után ezt a vizsgálatot újra elvégzik.
|
Korai (90 percen belül), szignifikáns (≥20 ppm) H2 emelkedés LHBT vagy laktulóz kilégzési teszt során az alapértékhez képest.
|
A páciens felvételekor és kéthetes kezelések után ezt a vizsgálatot újra elvégzik.
|
|
LHBT és LTT eredményei
Időkeret: A betegfelvételkor és kéthetes kezelések után ismét LHBT és LTT kerül sor.
|
Az LHBT (laktóz H2 kilégzési teszt) és az LTT (laktóz tolerancia teszt) eredményei.
|
A betegfelvételkor és kéthetes kezelések után ismét LHBT és LTT kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Yang J, Fox M, Cong Y, Chu H, Zheng X, Long Y, Fried M, Dai N. Lactose intolerance in irritable bowel syndrome patients with diarrhoea: the roles of anxiety, activation of the innate mucosal immune system and visceral sensitivity. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb;39(3):302-11. doi: 10.1111/apt.12582. Epub 2013 Dec 5.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Suchy FJ, Brannon PM, Carpenter TO, Fernandez JR, Gilsanz V, Gould JB, Hall K, Hui SL, Lupton J, Mennella J, Miller NJ, Osganian SK, Sellmeyer DE, Wolf MA. National Institutes of Health Consensus Development Conference: lactose intolerance and health. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):792-6. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00248. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Borghini R, Donato G, Alvaro D, Picarelli A. New insights in IBS-like disorders: Pandora's box has been opened; a review. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2017 Spring;10(2):79-89.
- Muller-Lissner SA, Bollani S, Brummer RJ, Coremans G, Dapoigny M, Marshall JK, Muris JW, Oberndorff-Klein Wolthuis A, Pace F, Rodrigo L, Stockbrugger R, Vatn MH. Epidemiological aspects of irritable bowel syndrome in Europe and North America. Digestion. 2001;64(3):200-4. doi: 10.1159/000048862.
- Drossman DA, Morris CB, Schneck S, Hu YJ, Norton NJ, Norton WF, Weinland SR, Dalton C, Leserman J, Bangdiwala SI. International survey of patients with IBS: symptom features and their severity, health status, treatments, and risk taking to achieve clinical benefit. J Clin Gastroenterol. 2009 Jul;43(6):541-50. doi: 10.1097/MCG.0b013e318189a7f9.
- Agarwal N, Spiegel BM. The effect of irritable bowel syndrome on health-related quality of life and health care expenditures. Gastroenterol Clin North Am. 2011 Mar;40(1):11-9. doi: 10.1016/j.gtc.2010.12.013.
- Dean BB, Aguilar D, Barghout V, Kahler KH, Frech F, Groves D, Ofman JJ. Impairment in work productivity and health-related quality of life in patients with IBS. Am J Manag Care. 2005 Apr;11(1 Suppl):S17-26.
- Simren M, Svedlund J, Posserud I, Bjornsson ES, Abrahamsson H. Health-related quality of life in patients attending a gastroenterology outpatient clinic: functional disorders versus organic diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;4(2):187-95. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00981-x. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Jun;4(6):803.
- Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Simren M. Diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome as well as traditional dietary advice: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1399-1407.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.054. Epub 2015 Aug 5.
- Hillila MT, Farkkila NJ, Farkkila MA. Societal costs for irritable bowel syndrome--a population based study. Scand J Gastroenterol. 2010 May;45(5):582-91. doi: 10.3109/00365521003637211.
- Miller V, Hopkins L, Whorwell PJ. Suicidal ideation in patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;2(12):1064-8. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00545-2.
- Lomer MC, Parkes GC, Sanderson JD. Review article: lactose intolerance in clinical practice--myths and realities. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 15;27(2):93-103. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03557.x. Epub 2007 Oct 23.
- Misselwitz B, Pohl D, Fruhauf H, Fried M, Vavricka SR, Fox M. Lactose malabsorption and intolerance: pathogenesis, diagnosis and treatment. United European Gastroenterol J. 2013 Jun;1(3):151-9. doi: 10.1177/2050640613484463.
- Monsbakken KW, Vandvik PO, Farup PG. Perceived food intolerance in subjects with irritable bowel syndrome-- etiology, prevalence and consequences. Eur J Clin Nutr. 2006 May;60(5):667-72. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602367.
- Di Stefano M, Miceli E, Mazzocchi S, Tana P, Moroni F, Corazza GR. Visceral hypersensitivity and intolerance symptoms in lactose malabsorption. Neurogastroenterol Motil. 2007 Nov;19(11):887-95. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.00973.x. Epub 2007 Aug 17.
- Zhu Y, Zheng X, Cong Y, Chu H, Fried M, Dai N, Fox M. Bloating and distention in irritable bowel syndrome: the role of gas production and visceral sensation after lactose ingestion in a population with lactase deficiency. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1516-25. doi: 10.1038/ajg.2013.198. Epub 2013 Aug 6.
- Vesa TH, Seppo LM, Marteau PR, Sahi T, Korpela R. Role of irritable bowel syndrome in subjective lactose intolerance. Am J Clin Nutr. 1998 Apr;67(4):710-5. doi: 10.1093/ajcn/67.4.710.
- Vernia P, Di Camillo M, Marinaro V. Lactose malabsorption, irritable bowel syndrome and self-reported milk intolerance. Dig Liver Dis. 2001 Apr;33(3):234-9. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80713-1.
- Varju P, Gede N, Szakacs Z, Hegyi P, Cazacu IM, Pecsi D, Fabian A, Szepes Z, Vincze A, Tenk J, Balasko M, Rumbus Z, Garami A, Csupor D, Czimmer J. Lactose intolerance but not lactose maldigestion is more frequent in patients with irritable bowel syndrome than in healthy controls: A meta-analysis. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13527. doi: 10.1111/nmo.13527. Epub 2018 Dec 17.
- Yang J, Deng Y, Chu H, Cong Y, Zhao J, Pohl D, Misselwitz B, Fried M, Dai N, Fox M. Prevalence and presentation of lactose intolerance and effects on dairy product intake in healthy subjects and patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;11(3):262-268.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.034. Epub 2012 Dec 13.
- Bohmer CJ, Tuynman HA. The clinical relevance of lactose malabsorption in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1996 Oct;8(10):1013-6. doi: 10.1097/00042737-199610000-00015.
- Vernia P, Ricciardi MR, Frandina C, Bilotta T, Frieri G. Lactose malabsorption and irritable bowel syndrome. Effect of a long-term lactose-free diet. Ital J Gastroenterol. 1995 Apr;27(3):117-21.
- Lisker R, Solomons NW, Perez Briceno R, Ramirez Mata M. Lactase and placebo in the management of the irritable bowel syndrome: a double-blind, cross-over study. Am J Gastroenterol. 1989 Jul;84(7):756-62.
- Hillila M, Farkkila MA, Sipponen T, Rajala J, Koskenpato J. Does oral alpha-galactosidase relieve irritable bowel symptoms? Scand J Gastroenterol. 2016 Jan;51(1):16-21. doi: 10.3109/00365521.2015.1063156. Epub 2015 Jul 2.
- Hayase M, Hashitani H, Suzuki H, Kohri K, Brading AF. Evolving mechanisms of action of alverine citrate on phasic smooth muscles. Br J Pharmacol. 2007 Dec;152(8):1228-38. doi: 10.1038/sj.bjp.0707496. Epub 2007 Oct 15.
- Ducrotte P, Grimaud JC, Dapoigny M, Personnic S, O'Mahony V, Andro-Delestrain MC. On-demand treatment with alverine citrate/simeticone compared with standard treatments for irritable bowel syndrome: results of a randomised pragmatic study. Int J Clin Pract. 2014 Feb;68(2):245-54. doi: 10.1111/ijcp.12333. Epub 2013 Oct 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Emésztőrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Szénhidrát anyagcsere, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Malabszorpciós szindrómák
- Laktóz intolerancia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antikoagulánsok
- Habzásgátló szerek
- Lágyító szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kalcium kelátképző szerek
- Szimetikon
- Citromsav
- Nátrium-citrát
- Mebeverine
- Alverine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IV/4455-3/2021/EKU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után.
Nincs befejezési dátum
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Mindenkivel, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.
Bármilyen elemzési célra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .