Il ruolo della sindrome dell'intestino irritabile nell'intolleranza al lattosio (LION) (LION)
19 ottobre 2021 aggiornato da: József Czimmer, University of Pecs
Il ruolo della sindrome dell'intestino irritabile nell'intolleranza al lattosio (studio LION): protocollo di uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una malattia gastrointestinale funzionale.
Non esiste un trattamento farmacologico ben definito.
Questo studio clinico è uno studio prospettico, in doppio cieco, a due bracci, randomizzato, controllato, monocentrico.
È stato creato per esaminare il ruolo dell'IBS nei pazienti con intolleranza al lattosio.
I pazienti con IBS vengono sottoposti al test del respiro H2 al lattosio (LHBT) e al test di tolleranza al lattosio (LTT).
Quelli con LTT e LHBT positivi saranno randomizzati in due gruppi: alverina-citrato + gruppo simeticone e lattasi (1) o alverina-citrato + simeticone con il gruppo placebo (2).
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'enzima lattasi con il placebo nei pazienti con IBS con intolleranza al lattosio.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è uno dei disturbi gastroenterologici più frequentemente diagnosticati e può portare a un significativo deterioramento della qualità della vita e a un aumento dei costi sanitari e sociali. I pazienti con intolleranza al lattosio non sono in grado di digerire completamente il lattosio a causa del malassorbimento del lattosio. Il lattosio non digerito si sposta nell'intestino crasso, fermentato dai batteri, e provoca sintomi di gonfiore, gas e diarrea. I due metodi diagnostici più frequentemente utilizzati sono il test del lattosio H2 (LHBT) e il test di tolleranza al lattosio (LTT). La limitazione dell'apporto di lattosio o la sostituzione dell'enzima lattasi può portare al sollievo dei sintomi. L'intolleranza al lattosio è un disturbo comune tra i pazienti con IBS, è più frequente che nella popolazione generale.
Non ci sono studi che valutino il legame tra intolleranza al lattosio e IBS. Il nostro obiettivo primario è l'esame della relazione tra intolleranza al lattosio e IBS con o senza la sostituzione dell'enzima lattasi. I nostri obiettivi secondari sono confrontare la sostituzione dell'enzima lattasi/beta-galattosidasi con il placebo con la valutazione di un questionario TSS (Punteggio totale dei sintomi), VAS (Visual Analog Scale), QoL (Qualità della vita). Gli altri risultati secondari consistono nel confrontare la gravità dei sintomi basali durante e dopo la somministrazione di lattosio.
I pazienti con diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma IV testeranno con LTT e LHBT.
Chi ha LTT e LHBT positivi verrà randomizzato in due gruppi: (1) alverina-citrato + simeticone e lattasi; (2) alverina-citrato + simeticone con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Pécs, Ungheria, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-80 anni
- pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile sulla base del ROME IV. criteri
- risultati positivi LHBT (test del respiro al lattosio H2) e LTT (test di tolleranza al lattosio).
- risultati negativi di ecografia addominale/TAC/MRI entro un anno
- firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- disturbi gastroenterologici organici che possono spiegare i sintomi (ad es. screening sierologico positivo: anti-gliadina IgG/IgA, anti-transglutaminasi tissutale IgG/IgA, alto livello di calprotectina fecale testato per endoscopia o colonscopia positiva per IBD, diverticolite attualmente attiva
- Sintomi di allarme: febbre (> 38 Co), anemia (Hgb < 120 g/l), perdita di peso involontaria (> 4,5 kg/3 mesi), sanguinamento gastrointestinale (ematemesi, ematochesia, melena)
- insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
- cirrosi epatica (Child-Pugh C)
- malignità attiva
- chirurgia addominale maggiore nella storia
- donne incinte o che allattano
- qualsiasi circostanza che possa portare a falsi risultati di LHBT e LTT: fumo di sigaretta o esercizio fisico nelle 2 ore prima del test, ingestione di fibre alimentari la sera prima del test, uso recente di antibiotici, malattie polmonari, concentrazione basale di H2 nell'espirato l'aria è superiore a 20 ppm, diabete mellito non adeguatamente trattato, seguendo una dieta ristretta di lattosio o un'altra dieta speciale entro 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio (ingestione di meno di 12 g di lattosio - meno di 250 ml di latte - al giorno)
- proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO): se si verifica un rapido aumento del livello di H2 nell'aria espirata (≥20 ppm al di sopra del basale entro 90 minuti), si sospetta SIBO e verrà iniziata la terapia antibiotica (rifaximina per via orale per 5 giorni) dopo Sierologia dell'Helicobacter pylori. Dopo questa procedura, verrà eseguito il breath test al lattulosio H2 per escludere SIBO (aumento ≥20 ppm H2 solo dopo 90 min). In caso di breath test al lattulosio H2 negativo, verrà eseguito un altro LHBT
- transito oro-cecale lento: segni clinici e riscontri tipici ai test (l'LHBT è normale, ma l'aumento del livello di glucosio nel sangue è inferiore a 1,1 mmol/l e/o nessun aumento di H2 durante il breath test al lattulosio H2)
- allergia al latte (test IgE positivo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: alverina-citrato + simeticone e lattasi
I pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile in base ai criteri ROME IV verranno sottoposti a un test di intolleranza alla lattasi (LTT) e (test del respiro al lattosio H2) LHBT.
Coloro che hanno LTT e LHBT positivi riceveranno alverina-citrato + simeticone e lattasi.
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I pazienti randomizzati nel primo braccio sono trattati con alverina-citrato + simeticone e lattasi.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: alverina-citrato + simeticone con placebo
I pazienti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile in base ai criteri ROME IV verranno sottoposti a un test di intolleranza alla lattasi (LTT) e (test del respiro al lattosio H2) LHBT.
Coloro che hanno LTT e LHBT positivi riceveranno alverina-citrato + simeticone con placebo.
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I pazienti nel secondo braccio ricevono alverina-citrato + simeticone con placebo senza lattasi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dei sintomi misurati dal TSS (punteggio totale dei sintomi)
Lasso di tempo: La variazione del punteggio totale dei sintomi (TSS) a una e due settimane rispetto al valore basale.
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L'esito primario è il numero di pazienti arruolati con un miglioramento significativo in ciascun braccio di trattamento.
Si considera un miglioramento significativo se vi è una riduzione >50% del TSS, rispetto ai sintomi basali.
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La variazione del punteggio totale dei sintomi (TSS) a una e due settimane rispetto al valore basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento della consistenza delle feci
Lasso di tempo: I due punti temporali in cui viene valutata la misurazione sono il momento dell'arruolamento e dopo 2 settimane.
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punteggio di consistenza delle feci <5, secondo la tabella delle feci di Bristol
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I due punti temporali in cui viene valutata la misurazione sono il momento dell'arruolamento e dopo 2 settimane.
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l'assenza di un movimento intestinale
Lasso di tempo: I tre punti temporali in cui viene valutata la misurazione sono il momento dell'arruolamento, dopo 1 e 2 settimane.
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L'assenza di un movimento intestinale è accompagnata da un miglioramento di ≥30 mm nella VAS (scala analogica visiva) per il dolore addominale peggiore.
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I tre punti temporali in cui viene valutata la misurazione sono il momento dell'arruolamento, dopo 1 e 2 settimane.
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sollievo dal gonfiore correlato all'IBS
Lasso di tempo: I tre punti temporali in cui viene valutata la misurazione sono il momento dell'arruolamento, dopo 1 e 2 settimane.
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Il numero di pazienti con sollievo accettabile del gonfiore correlato all'IBS determinato da un questionario, dalla risposta (sì o no) rispetto al gonfiore correlato all'IBS al basale.
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I tre punti temporali in cui viene valutata la misurazione sono il momento dell'arruolamento, dopo 1 e 2 settimane.
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Insorgenza e durata del sollievo dal gonfiore
Lasso di tempo: I tre punti temporali in cui viene valutata la misurazione sono il momento dell'arruolamento, dopo 1 e 2 settimane.
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L'inizio e la durata del sollievo dal gonfiore sono misurati da un questionario.
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I tre punti temporali in cui viene valutata la misurazione sono il momento dell'arruolamento, dopo 1 e 2 settimane.
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incidenza della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO)
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento del paziente e dopo due settimane di trattamenti questo test verrà ripetuto.
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Aumento precoce (entro 90 minuti), significativo (≥20 ppm) di H2 durante LHBT o breath test al lattulosio rispetto al valore basale.
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Al momento dell'arruolamento del paziente e dopo due settimane di trattamenti questo test verrà ripetuto.
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risultati di LHBT e LTT
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento del paziente e dopo due settimane di trattamenti verranno eseguiti nuovamente LHBT e LTT.
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Risultati di LHBT (test del respiro al lattosio H2) e LTT (test di tolleranza al lattosio).
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Al momento dell'arruolamento del paziente e dopo due settimane di trattamenti verranno eseguiti nuovamente LHBT e LTT.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Sindromi da malassorbimento
- Intolleranza al lattosio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti dermatologici
- Anticonvulsivanti
- Anticoagulanti
- Agenti antischiuma
- Emollienti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del calcio
- Simeticone
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Mebeverina
- Alverino
Altri numeri di identificazione dello studio
- IV/4455-3/2021/EKU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
Subito dopo la pubblicazione.
Nessuna data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Con chiunque desideri accedere ai dati.
Per qualsiasi scopo di analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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No
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