Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zespołu jelita drażliwego w nietolerancji laktozy (LEW) (LION)

19 października 2021 zaktualizowane przez: József Czimmer, University of Pecs

Rola zespołu jelita drażliwego w nietolerancji laktozy (badanie LION): protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest czynnościową chorobą przewodu pokarmowego. Nie ma dobrze zdefiniowanego leczenia farmakologicznego. Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, podwójnie ślepym, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem jednoośrodkowym. Został stworzony w celu zbadania roli IBS u pacjentów z nietolerancją laktozy. Pacjenci z IBS przechodzą test oddechowy z laktozą H2 (LHBT) i test tolerancji laktozy (LTT). Osoby z pozytywnym wynikiem LTT i LHBT zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: alweryna-cytrynian + symetykon i laktaza (1) lub alweryna-cytrynian + symetykon z grupą placebo (2). Celem tego badania jest porównanie enzymu laktazy z placebo u pacjentów z IBS z nietolerancją laktozy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest jednym z najczęściej diagnozowanych schorzeń gastroenterologicznych i może prowadzić do znacznego pogorszenia jakości życia oraz wzrostu kosztów opieki zdrowotnej i społecznej. Pacjenci z nietolerancją laktozy nie są w stanie w pełni strawić laktozy z powodu złego wchłaniania laktozy. Niestrawiona laktoza przedostaje się do jelita grubego, gdzie jest fermentowana przez bakterie i powoduje wzdęcia, gazy i objawy biegunki. Dwie najczęściej stosowane metody diagnostyczne to test oddechowy z laktozą H2 (LHBT) oraz test tolerancji laktozy (LTT). Ograniczenie dopływu laktozy lub zastąpienie enzymu laktazy może prowadzić do złagodzenia objawów. Nietolerancja laktozy jest częstym zaburzeniem wśród pacjentów z IBS, występuje częściej niż w populacji ogólnej.

Nie ma badań oceniających związek między nietolerancją laktozy a zespołem jelita drażliwego. Naszym głównym celem jest zbadanie związku między nietolerancją laktozy a zespołem jelita drażliwego z lub bez zastępowania enzymu laktazy. Naszymi drugorzędnymi celami jest porównanie zamiany enzymu laktazy/beta-galaktozydazy z placebo z oceną kwestionariuszy TSS (całkowita ocena objawów), VAS (wizualna skala analogowa), QoL (jakość życia). Inne drugorzędne wyniki to porównanie nasilenia objawów wyjściowych podczas i po podaniu laktozy.

Pacjenci, u których zdiagnozowano IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi IV, będą badani za pomocą LTT i LHBT.

Osoby z pozytywnym wynikiem LTT i LHBT zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: (1) cytrynian alweryny + simetikon i laktaza; (2) cytrynian alweryny + simetikon z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Pécs, Węgry, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-80 lat
  • pacjentów z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego na podstawie kwestionariusza ROME IV. kryteria
  • dodatnie wyniki LHBT (test oddechowy z laktozą H2) i LTT (test tolerancji laktozy).
  • negatywne wyniki USG jamy brzusznej / tomografii komputerowej / rezonansu magnetycznego w ciągu jednego roku
  • podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • organiczne zaburzenia gastroenterologiczne, które mogą tłumaczyć objawy (np. dodatnie badania przesiewowe serologiczne: antygliadyna IgG/IgA, antytransglutaminaza tkankowa IgG/IgA, wysoki poziom kalprotektyny w kale badany endoskopowo lub dodatnia kolonoskopia w kierunku nieswoistych zapaleń jelit, aktualnie czynne zapalenie uchyłków
  • Objawy alarmowe: gorączka (> 38 Co), niedokrwistość (Hgb < 120 g/l), niezamierzona utrata masy ciała (> 4,5 kg/3 miesiące), krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, hematochesia, smoliste stolce)
  • niewydolność serca (NYHA III-IV)
  • marskość wątroby (Child-Pugh C)
  • aktywny nowotwór
  • poważna operacja jamy brzusznej w historii
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • wszelkie okoliczności mogące prowadzić do zafałszowania wyników LHBT i LTT: palenie papierosów lub wysiłek fizyczny w ciągu 2 godzin przed badaniem, spożycie błonnika pokarmowego wieczorem przed badaniem, niedawne stosowanie antybiotyków, choroby płuc, wyjściowe stężenie H2 w wydychanym powietrzu powietrze jest wyższe niż 20 ppm, niewłaściwie leczona cukrzyca, po ograniczeniu laktozy lub innej specjalnej diecie w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania (spożycie mniej niż 12 g laktozy - mniej niż 250 ml mleka - dziennie)
  • przerost flory bakteryjnej jelita cienkiego (SIBO): w przypadku gwałtownego wzrostu stężenia H2 w wydychanym powietrzu (≥20 ppm powyżej wartości wyjściowej w ciągu 90 minut) podejrzewa się SIBO i po uzyskaniu wyniku ujemnego należy rozpocząć antybiotykoterapię (ryfaksymina doustna przez 5 dni) Serologia Helicobacter pylori. Po tej procedurze zostanie wykonany test oddechowy z laktulozą H2 w celu wykluczenia SIBO (wzrost ≥20 ppm H2 dopiero po 90 min). W przypadku ujemnego wyniku testu oddechowego na obecność laktulozy H2 zostanie przeprowadzony kolejny LHBT
  • powolny pasaż ustno-kątniczy: objawy kliniczne i typowe wyniki badań (LHBT jest prawidłowe, ale wzrost poziomu glukozy we krwi jest mniejszy niż 1,1 mmol/l i/lub brak wzrostu H2 podczas testu oddechowego z laktulozą H2)
  • alergia na mleko (dodatni test IgE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: alweryna-cytrynian + simetikon i laktaza
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego na podstawie kryteriów ROME IV zostaną poddani testowi na nietolerancję laktazy (LTT) oraz (test oddechowy z laktozą H2) LHBT. Ci, którzy mają dodatni LTT i LHBT, otrzymają cytrynian alweryny + simetikon i laktazę.
Lek: alweryna-cytrynian + simetikon i laktaza
Pacjenci, którzy zostali zrandomizowani do pierwszego ramienia, są leczeni alweryną-cytrynianem + symetykonem i laktazą.
Inne nazwy:
  • laktaza
Komparator placebo: cytrynian alweryny + simetikon z placebo
Pacjenci z rozpoznaniem zespołu jelita drażliwego na podstawie kryteriów ROME IV zostaną poddani testowi na nietolerancję laktazy (LTT) oraz (test oddechowy z laktozą H2) LHBT. Osoby z pozytywnym wynikiem LTT i LHBT otrzymają cytrynian alweryny + simetikon z placebo.
Lek: cytrynian alweryny + simetikon z placebo
Pacjenci w drugim ramieniu otrzymują alwerynę-cytrynian + simetikon z placebo bez laktazy.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objawów mierzona TSS (całkowita ocena objawów)
Ramy czasowe: Jedno- i dwutygodniowa całkowita ocena objawów (TSS) zmienia się w porównaniu z wartością wyjściową.
Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba włączonych pacjentów ze znaczną poprawą w każdym ramieniu leczenia. Znaczącą poprawę uważa się za zmniejszenie TSS >50% w porównaniu z objawami wyjściowymi.
Jedno- i dwutygodniowa całkowita ocena objawów (TSS) zmienia się w porównaniu z wartością wyjściową.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa konsystencji stolca
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe, w których oceniany jest pomiar, to czas rejestracji i po 2 tygodniach.
wynik w zakresie konsystencji stolca <5, zgodnie z wykresem stolca Bristol
Dwa punkty czasowe, w których oceniany jest pomiar, to czas rejestracji i po 2 tygodniach.
brak wypróżnienia
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe, w których oceniany jest pomiar, to czas rejestracji, po 1 i 2 tygodniach.
Brakowi wypróżnienia towarzyszy poprawa o ≥30 mm w VAS (wizualna skala analogowa) dla najgorszego bólu brzucha.
Trzy punkty czasowe, w których oceniany jest pomiar, to czas rejestracji, po 1 i 2 tygodniach.
łagodzenie wzdęć związanych z IBS
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe, w których oceniany jest pomiar, to czas rejestracji, po 1 i 2 tygodniach.
Liczba pacjentów z akceptowalnym złagodzeniem wzdęcia związanego z IBS, określona za pomocą kwestionariusza, na podstawie odpowiedzi (tak lub nie), porównuje się z wyjściowym wzdęciem związanym z IBS.
Trzy punkty czasowe, w których oceniany jest pomiar, to czas rejestracji, po 1 i 2 tygodniach.
Początek i czas trwania złagodzenia wzdęć
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe, w których oceniany jest pomiar, to czas rejestracji, po 1 i 2 tygodniach.
Początek i czas trwania złagodzenia wzdęć mierzy się za pomocą kwestionariusza.
Trzy punkty czasowe, w których oceniany jest pomiar, to czas rejestracji, po 1 i 2 tygodniach.
występowanie zespołu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji pacjenta i po dwóch tygodniach kuracji badanie to zostanie wykonane ponownie.
Wczesny (w ciągu 90 minut), znaczny (≥20 ppm) wzrost H2 podczas LHBT lub laktulozowego testu oddechowego w porównaniu z wartością wyjściową.
W momencie rekrutacji pacjenta i po dwóch tygodniach kuracji badanie to zostanie wykonane ponownie.
wyniki LHBT i LTT
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji pacjentów oraz po dwóch tygodniach kuracji LHBT i LTT zostaną wykonane ponownie.
Wyniki LHBT (test oddechowy z laktozą H2) i LTT (test tolerancji laktozy).
W momencie rekrutacji pacjentów oraz po dwóch tygodniach kuracji LHBT i LTT zostaną wykonane ponownie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pecs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IV/4455-3/2021/EKU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Z każdym, kto chce uzyskać dostęp do danych. W dowolnym celu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na alweryna-cytrynian + simetikon i laktaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj