Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role syndromu dráždivého tračníku při intoleranci laktózy (LION) (LION)

19. října 2021 aktualizováno: József Czimmer, University of Pecs

Role syndromu dráždivého tračníku u laktózové intolerance (LION Trial): Protokol multicentrické randomizované kontrolované klinické studie

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je funkční gastrointestinální onemocnění. Neexistuje přesně definovaná farmakologická léčba. Tato klinická studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, dvouramenná, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická studie. Je vytvořen, aby zkoumal roli IBS u pacientů s intolerancí laktózy. Pacienti s IBS podstupují laktózový H2 dechový test (LHBT) a laktózový toleranční test (LTT). Ti s pozitivním LTT a LHBT budou randomizováni do dvou skupin: alverin-citrát + simethikon a skupina laktázy (1) nebo alverin-citrát + simethikon se skupinou s placebem (2). Cílem této studie je srovnání enzymu laktázy s placebem u pacientů s IBS s intolerancí laktózy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je jednou z nejčastěji diagnostikovaných gastroenterologických poruch a může vést k výraznému zhoršení kvality života a zvýšení nákladů na zdravotní péči a společnost. Pacienti s intolerancí laktózy nejsou schopni plně strávit laktózu způsobenou malabsorpcí laktózy. Nestrávená laktóza se přesune do tlustého střeva, fermentovaná bakteriemi a způsobuje příznaky nadýmání, plynatosti a průjmu. Dvěma nejčastěji používanými diagnostickými metodami jsou laktózový H2 dechový test (LHBT) a laktózový toleranční test (LTT). Omezení příjmu laktózy nebo nahrazení enzymu laktázy může vést ke zmírnění příznaků. Laktózová intolerance je běžnou poruchou u pacientů s IBS, je častější než u běžné populace.

Neexistují žádné studie, které by posoudily souvislost mezi intolerancí laktózy a IBS. Naším primárním cílem je zkoumání vztahu mezi intolerancí laktózy a IBS s nebo bez náhrady enzymu laktázy. Naším sekundárním cílem je porovnat náhradu enzymu laktáza/beta-galaktosidáza s placebem s vyhodnocením dotazníků TSS (Total symptom score), VAS (Visual Analog Scale), QoL (Quality of life). Dalšími sekundárními výsledky je srovnání závažnosti výchozích symptomů během a po podání laktózy.

Pacienti s diagnózou IBS podle kritérií Rome IV budou testovat pomocí LTT a LHBT.

Kdo má pozitivní LTT a LHBT, bude randomizován do dvou skupin: (1) alverin-citrát + simethikon a laktáza; (2) alverin-citrát + simethikon s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-80 let
  • pacientů s diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku na základě ROME IV. kritéria
  • pozitivní výsledky LHBT (laktózový H2 dechový test) a LTT (laktózový toleranční test).
  • negativní výsledky ultrazvuku břicha/CAT scan/MRI do jednoho roku
  • podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • organické gastroenterologické poruchy, které mohou vysvětlit příznaky (např. pozitivní sérologický screening: anti-gliadin IgG / IgA, anti-tkáňová transglutamináza IgG / IgA, vysoká hladina fekálního kalprotektinu testována endoskopicky nebo pozitivní kolonoskopií na IBD, aktuálně aktivní divertikulitida
  • Alarmové příznaky: horečka (> 38 Co), anémie (Hgb < 120 g/l), nechtěný úbytek hmotnosti (> 4,5 kg / 3 měsíce), gastrointestinální krvácení (hematemeze, hematochesie, melena)
  • srdeční selhání (NYHA III-IV)
  • jaterní cirhóza (Child-Pugh C)
  • aktivní malignita
  • velká břišní operace v historii
  • těhotné nebo kojící ženy
  • jakékoli okolnosti, které mohou vést k falešným výsledkům LHBT a LTT: kouření cigaret nebo fyzické cvičení během 2 hodin před testem, požití dietní vlákniny večer před testem, nedávné užívání antibiotik, plicní onemocnění, výchozí koncentrace H2 ve vydechovaném vzduchu vzduch je vyšší než 20 ppm, neléčený diabetes mellitus, po omezení laktózy nebo jiné speciální dietě během 1 týdne před zařazením do studie (požití méně než 12 g laktózy – méně než 250 ml mléka – denně)
  • přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO): pokud dojde k rychlému zvýšení hladiny H2 ve vydechovaném vzduchu (≥20 ppm nad výchozí hodnotu během 90 minut), existuje podezření na SIBO a po negativním výsledku bude zahájena antibiotická terapie (perorální rifaximin po dobu 5 dnů). Sérologie Helicobacter pylori. Po tomto postupu bude proveden dechový test na laktulózu H2 k vyloučení SIBO (≥20 ppm vzestup H2 pouze po 90 minutách). V případě negativního dechového testu na laktulózu H2 bude provedena další LHBT
  • pomalý orocekální tranzit: klinické příznaky a typické nálezy na testech (LHBT je normální, ale zvýšení hladiny glukózy v krvi je menší než 1,1 mmol/l a/nebo nedochází ke zvýšení hladiny H2 při dechovém testu na laktulózu H2)
  • alergie na mléko (pozitivní IgE test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: alverin-citrát + simethikon a laktáza
Pacienti s diagnózou syndromu dráždivého tračníku na základě kritérií ROME IV projdou testem intolerance laktázy (LTT) a (dechovým testem na laktózu H2) LHBT. Ti, kteří mají pozitivní LTT a LHBT, dostanou alverin-citrát + simethikon a laktázu.
Lék: alverin-citrát + simethikon a laktáza
Pacienti, kteří byli randomizováni do první větve, jsou léčeni alverin-citrátem + simethikonem a laktázou.
Ostatní jména:
  • laktázy
Komparátor placeba: alverin-citrát + simethikon s placebem
Pacienti s diagnózou syndromu dráždivého tračníku na základě kritérií ROME IV projdou testem intolerance laktázy (LTT) a (dechovým testem na laktózu H2) LHBT. Ti, kteří mají pozitivní LTT a LHBT, dostanou alverin-citrát + simethikon s placebem.
Lék: alverin-citrát + simethikon s placebem
Pacienti ve druhém rameni dostávají alverin-citrát + simethikon s placebem bez laktázy.
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna symptomů měřená TSS (celkové skóre symptomů)
Časové okno: Jedno- a dvoutýdenní celkové skóre symptomů (TSS) se změnilo ve srovnání s výchozí hodnotou.
Primárním výstupem je počet zařazených pacientů s významným zlepšením v každé léčebné větvi. Za významné zlepšení se považuje, pokud dojde k >50% snížení TSS ve srovnání s výchozími příznaky.
Jedno- a dvoutýdenní celkové skóre symptomů (TSS) se změnilo ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení konzistence stolice
Časové okno: Dva časové body, ve kterých je měření hodnoceno, jsou čas zápisu a po 2 týdnech.
skóre konzistence stolice <5, podle tabulky stolice Bristol
Dva časové body, ve kterých je měření hodnoceno, jsou čas zápisu a po 2 týdnech.
absence pohybu střev
Časové okno: Tři časové body, ve kterých je měření hodnoceno, jsou čas zápisu po 1 a 2 týdnech.
Absence pohybu střev je doprovázena zlepšením VAS (vizuální analogová stupnice) o ≥30 mm pro nejhorší bolesti břicha.
Tři časové body, ve kterých je měření hodnoceno, jsou čas zápisu po 1 a 2 týdnech.
úleva od nadýmání souvisejícího s IBS
Časové okno: Tři časové body, ve kterých je měření hodnoceno, jsou čas zápisu po 1 a 2 týdnech.
Počet pacientů s přijatelnou úlevou od nadýmání souvisejícího s IBS stanoveným dotazníkem z odpovědi (ano nebo ne) ve srovnání s výchozí hodnotou nadýmání souvisejícího s IBS.
Tři časové body, ve kterých je měření hodnoceno, jsou čas zápisu po 1 a 2 týdnech.
Nástup a trvání úlevy od nadýmání
Časové okno: Tři časové body, ve kterých je měření hodnoceno, jsou čas zápisu po 1 a 2 týdnech.
Nástup a trvání úlevy od nadýmání se měří pomocí dotazníku.
Tři časové body, ve kterých je měření hodnoceno, jsou čas zápisu po 1 a 2 týdnech.
výskyt bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO)
Časové okno: V době registrace pacienta a po dvou týdnech léčby bude tento test proveden znovu.
Časný (do 90 minut), významný (≥20 ppm) vzestup H2 během LHBT nebo laktulózového dechového testu ve srovnání s výchozí hodnotou.
V době registrace pacienta a po dvou týdnech léčby bude tento test proveden znovu.
výsledky LHBT a LTT
Časové okno: V době zařazení pacienta a po dvou týdnech léčby budou LHBT a LTT znovu provedeny.
Výsledky LHBT (laktózový H2 dechový test) a LTT (laktózový toleranční test).
V době zařazení pacienta a po dvou týdnech léčby budou LHBT a LTT znovu provedeny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IV/4455-3/2021/EKU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

S každým, kdo chce mít přístup k datům. Pro jakýkoli účel analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit