Ärtyvän suolen oireyhtymän rooli laktoosi-intoleranssissa (LION) (LION)
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: József Czimmer, University of Pecs
Ärtyvän suolen oireyhtymän rooli laktoosi-intoleranssissa (LION-tutkimus): Monikeskussatunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen protokolla
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on toiminnallinen maha-suolikanavan sairaus.
Ei ole olemassa tarkasti määriteltyä farmakologista hoitoa.
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kaksikätinen, satunnaistettu, kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus.
Se on luotu tutkimaan IBS:n roolia potilailla, joilla on laktoosi-intoleranssi.
IBS-potilaille tehdään laktoosi-H2-hengitystie (LHBT) ja laktoositoleranssitesti (LTT).
Ne, joilla on positiivinen LTT ja LHBT, satunnaistetaan kahteen ryhmään: alveriinisitraatti + simetikoni ja laktaasiryhmä (1) tai alveriinisitraatti + simetikoni lumeryhmässä (2).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata laktaasientsyymiä lumelääkkeeseen IBS-potilailla, joilla on laktoosi-intoleranssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yksi yleisimmin diagnosoiduista gastroenterologisista sairauksista, ja se voi johtaa elämänlaadun merkittävään heikkenemiseen sekä terveydenhuollon ja yhteiskunnallisten kustannusten nousuun. Laktoosi-intoleranssipotilaat eivät pysty täysin sulattamaan laktoosi-imeytymishäiriön aiheuttamaa laktoosia. Sulamaton laktoosi siirtyy paksusuoleen bakteerien fermentoimana ja aiheuttaa turvotusta, kaasua ja ripulia. Kaksi yleisimmin käytettyä diagnostista menetelmää ovat laktoosi-H2-hengitystie (LHBT) ja laktoositoleranssitesti (LTT). Laktoosisyötön rajoittaminen tai laktaasientsyymin korvaaminen voi johtaa oireiden lievitykseen. Laktoosi-intoleranssi on yleinen sairaus IBS-potilailla, se on yleisempi kuin muussa väestössä.
Laktoosi-intoleranssin ja IBS:n välistä yhteyttä ei ole tutkittu. Ensisijainen tavoitteemme on selvittää laktoosi-intoleranssin ja IBS:n välistä suhdetta laktaasientsyymikorvauksella tai ilman. Toissijaisena tavoitteemme on verrata laktaasi/beeta-galaktosidaasientsyymin korvaamista lumelääkkeellä TSS (Total symptom score), VAS (Visual Analog Scale) ja elämänlaatu (Quality of life) -kyselylomakkeiden arviointiin. Muita toissijaisia tuloksia on verrata lähtötilanteen oireiden vakavuutta laktoosin annon aikana ja sen jälkeen.
Potilaat, joilla on diagnosoitu IBS Rooma IV -kriteerien mukaan, testataan LTT:llä ja LHBT:llä.
Kenellä on positiivinen LTT ja LHBT, satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) alveriinisitraatti + simetikoni ja laktaasi; (2) alveriinisitraatti + simetikoni lumelääkkeen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pécs, Unkari, 7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-80 vuotta
- potilaat, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä ROMA IV:n perusteella. kriteeri
- positiiviset LHBT (laktoosi H2 hengitystesti) ja LTT (laktoositoleranssitesti) tulokset
- negatiiviset vatsan ultraääni-/CAT-/MRI-tulokset vuoden sisällä
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- orgaaniset gastroenterologiset häiriöt, jotka voivat selittää oireita (esim. positiivinen serologinen seulonta: anti-gliadiini-IgG / IgA, anti-kudostransglutaminaasi IgG / IgA, korkea ulosteen kalprotektiinitaso endoskopialla testattu tai positiivinen kolonoskopia IBD:n varalta, tällä hetkellä aktiivinen divertikuliitti
- Hälytysoireet: kuume (> 38 Co), anemia (Hgb < 120 g/l), tahaton painonpudotus (> 4,5 kg / 3 kuukautta), maha-suolikanavan verenvuoto (hematemesis, hematochesia, melena)
- sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV)
- maksakirroosi (Child-Pugh C)
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- historian suuri vatsaleikkaus
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- kaikki olosuhteet, jotka voivat johtaa vääriin LHBT- ja LTT-tuloksiin: tupakointi tai fyysinen harjoittelu 2 tunnin sisällä ennen testiä, ravintokuitujen nauttiminen testiä edeltävänä iltana, viimeaikainen antibioottien käyttö, keuhkosairaus, uloshengitetyn H2-pitoisuus lähtötilanteessa ilma on yli 20 ppm, ei asianmukaisesti hoidettu diabetes mellitus, laktoosirajoitteisen tai muun erityisruokavalion jälkeen 1 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (alle 12 g laktoosia - alle 250 ml maitoa - päivässä)
- ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO): jos uloshengitysilman H2-taso nousee nopeasti (≥ 20 ppm lähtötason yläpuolelle 90 minuutin sisällä), SIBO:ta epäillään ja antibioottihoito aloitetaan (suunnainen rifaksimiini 5 päivän ajan) negatiivisen tuloksen jälkeen Helicobacter pylori -serologia. Tämän toimenpiteen jälkeen suoritetaan laktuloosi H2 -hengitystesti SIBO:n poissulkemiseksi (≥20 ppm H2:n nousu vasta 90 minuutin kuluttua). Jos laktuloosi H2 -hengitystesti on negatiivinen, suoritetaan toinen LHBT
- hidas suu-umpisuolen läpikulku: kliiniset oireet ja tyypilliset löydökset testeistä (LHBT on normaali, mutta verensokeritason nousu on alle 1,1 mmol/l ja/tai ei H2-pitoisuuden nousua laktuloosi H2 -hengitystestissä)
- maitoallergia (positiivinen IgE-testi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: alveriinisitraatti + simetikoni ja laktaasi
Potilaille, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä ROME IV -kriteerien perusteella, suoritetaan laktaasi-intoleranssitesti (LTT) ja (laktoosi H2 -hengitystesti) LHBT.
Ne, joilla on positiivinen LTT ja LHBT, saavat alveriinisitraattia + simetikonia ja laktaasia.
|
Potilaita, jotka satunnaistettiin ensimmäiseen haaraan, hoidetaan alveriinisitraatilla + simetikonilla ja laktaasilla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: alveriinisitraatti + simetikoni lumelääkkeen kanssa
Potilaille, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä ROME IV -kriteerien perusteella, suoritetaan laktaasi-intoleranssitesti (LTT) ja (laktoosi H2 -hengitystesti) LHBT.
Ne, joilla on positiivinen LTT ja LHBT, saavat alveriinisitraattia + simetikonia lumelääkkeen kanssa.
|
Toisen haaran potilaat saavat alveriinisitraattia + simetikonia lumelääkkeen kanssa ilman laktaasia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oireiden muutos TSS:llä mitattuna (kokonaisoirepistemäärä)
Aikaikkuna: Yhden ja kahden viikon kokonaisoirepisteet (TSS) muuttuvat perusarvoon verrattuna.
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat parantuneet merkittävästi kussakin hoitohaarassa.
Merkittävää parannusta harkitaan, jos TSS:ssä on >50 % pienempi verrattuna perusoireisiin.
|
Yhden ja kahden viikon kokonaisoirepisteet (TSS) muuttuvat perusarvoon verrattuna.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteiden koostumuksen paraneminen
Aikaikkuna: Kaksi ajankohtaa, jolloin mittaus arvioidaan, ovat ilmoittautumisaika ja 2 viikon kuluttua.
|
ulosteen konsistenssiarvo <5 Bristolin ulostetaulukon mukaan
|
Kaksi ajankohtaa, jolloin mittaus arvioidaan, ovat ilmoittautumisaika ja 2 viikon kuluttua.
|
|
suolen liikkeen puuttuminen
Aikaikkuna: Kolme ajankohtaa, jolloin mittaus arvioidaan, ovat ilmoittautumisaika 1 ja 2 viikon kuluttua.
|
Suolen liikkeen puuttumiseen liittyy ≥30 mm:n parannus VAS:ssa (visuaalinen analoginen asteikko) pahimman vatsakivun osalta.
|
Kolme ajankohtaa, jolloin mittaus arvioidaan, ovat ilmoittautumisaika 1 ja 2 viikon kuluttua.
|
|
IBS:n aiheuttaman turvotuksen lievitys
Aikaikkuna: Kolme ajankohtaa, jolloin mittaus arvioidaan, ovat ilmoittautumisaika 1 ja 2 viikon kuluttua.
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden IBS:ään liittyvä turvotus helpotti hyväksyttävästi, määritetty kyselylomakkeella vastauksesta (kyllä tai ei) verrattuna lähtötilanteeseen IBS:ään liittyvään turvotukseen.
|
Kolme ajankohtaa, jolloin mittaus arvioidaan, ovat ilmoittautumisaika 1 ja 2 viikon kuluttua.
|
|
Turvotuksen alkaminen ja lievityksen kesto
Aikaikkuna: Kolme ajankohtaa, jolloin mittaus arvioidaan, ovat ilmoittautumisaika 1 ja 2 viikon kuluttua.
|
Turvotuksen helpotuksen alkamista ja kestoa mitataan kyselylomakkeella.
|
Kolme ajankohtaa, jolloin mittaus arvioidaan, ovat ilmoittautumisaika 1 ja 2 viikon kuluttua.
|
|
ohutsuolen bakteerien liikakasvun (SIBO) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tämä testi suoritetaan uudelleen potilaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kahden viikon hoidon jälkeen.
|
Varhainen (90 minuutin sisällä), merkittävä (≥ 20 ppm) H2:n nousu LHBT- tai laktuloosin hengitystestin aikana verrattuna perusarvoon.
|
Tämä testi suoritetaan uudelleen potilaan ilmoittautumisen yhteydessä ja kahden viikon hoidon jälkeen.
|
|
LHBT:n ja LTT:n tulokset
Aikaikkuna: Potilasilmoittautumisen yhteydessä ja kahden viikon hoidon jälkeen LHBT ja LTT suoritetaan uudelleen.
|
LHBT (laktoosi H2 hengitystesti) ja LTT (laktoositoleranssitesti) tulokset.
|
Potilasilmoittautumisen yhteydessä ja kahden viikon hoidon jälkeen LHBT ja LTT suoritetaan uudelleen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD, Houghton LA, Mearin F, Spiller RC. Functional bowel disorders. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1480-91. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.061. Erratum In: Gastroenterology. 2006 Aug;131(2):688.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Lovell RM, Ford AC. Global prevalence of and risk factors for irritable bowel syndrome: a meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Jul;10(7):712-721.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2012.02.029. Epub 2012 Mar 15.
- Yang J, Fox M, Cong Y, Chu H, Zheng X, Long Y, Fried M, Dai N. Lactose intolerance in irritable bowel syndrome patients with diarrhoea: the roles of anxiety, activation of the innate mucosal immune system and visceral sensitivity. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Feb;39(3):302-11. doi: 10.1111/apt.12582. Epub 2013 Dec 5.
- Drossman DA. Functional Gastrointestinal Disorders: History, Pathophysiology, Clinical Features and Rome IV. Gastroenterology. 2016 Feb 19:S0016-5085(16)00223-7. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.032. Online ahead of print.
- Suchy FJ, Brannon PM, Carpenter TO, Fernandez JR, Gilsanz V, Gould JB, Hall K, Hui SL, Lupton J, Mennella J, Miller NJ, Osganian SK, Sellmeyer DE, Wolf MA. National Institutes of Health Consensus Development Conference: lactose intolerance and health. Ann Intern Med. 2010 Jun 15;152(12):792-6. doi: 10.7326/0003-4819-152-12-201006150-00248. Epub 2010 Apr 19. No abstract available.
- Simren M, Barbara G, Flint HJ, Spiegel BM, Spiller RC, Vanner S, Verdu EF, Whorwell PJ, Zoetendal EG; Rome Foundation Committee. Intestinal microbiota in functional bowel disorders: a Rome foundation report. Gut. 2013 Jan;62(1):159-76. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302167. Epub 2012 Jun 22.
- Borghini R, Donato G, Alvaro D, Picarelli A. New insights in IBS-like disorders: Pandora's box has been opened; a review. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2017 Spring;10(2):79-89.
- Muller-Lissner SA, Bollani S, Brummer RJ, Coremans G, Dapoigny M, Marshall JK, Muris JW, Oberndorff-Klein Wolthuis A, Pace F, Rodrigo L, Stockbrugger R, Vatn MH. Epidemiological aspects of irritable bowel syndrome in Europe and North America. Digestion. 2001;64(3):200-4. doi: 10.1159/000048862.
- Drossman DA, Morris CB, Schneck S, Hu YJ, Norton NJ, Norton WF, Weinland SR, Dalton C, Leserman J, Bangdiwala SI. International survey of patients with IBS: symptom features and their severity, health status, treatments, and risk taking to achieve clinical benefit. J Clin Gastroenterol. 2009 Jul;43(6):541-50. doi: 10.1097/MCG.0b013e318189a7f9.
- Agarwal N, Spiegel BM. The effect of irritable bowel syndrome on health-related quality of life and health care expenditures. Gastroenterol Clin North Am. 2011 Mar;40(1):11-9. doi: 10.1016/j.gtc.2010.12.013.
- Dean BB, Aguilar D, Barghout V, Kahler KH, Frech F, Groves D, Ofman JJ. Impairment in work productivity and health-related quality of life in patients with IBS. Am J Manag Care. 2005 Apr;11(1 Suppl):S17-26.
- Simren M, Svedlund J, Posserud I, Bjornsson ES, Abrahamsson H. Health-related quality of life in patients attending a gastroenterology outpatient clinic: functional disorders versus organic diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Feb;4(2):187-95. doi: 10.1016/s1542-3565(05)00981-x. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Jun;4(6):803.
- Bohn L, Storsrud S, Liljebo T, Collin L, Lindfors P, Tornblom H, Simren M. Diet low in FODMAPs reduces symptoms of irritable bowel syndrome as well as traditional dietary advice: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2015 Nov;149(6):1399-1407.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2015.07.054. Epub 2015 Aug 5.
- Hillila MT, Farkkila NJ, Farkkila MA. Societal costs for irritable bowel syndrome--a population based study. Scand J Gastroenterol. 2010 May;45(5):582-91. doi: 10.3109/00365521003637211.
- Miller V, Hopkins L, Whorwell PJ. Suicidal ideation in patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Dec;2(12):1064-8. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00545-2.
- Lomer MC, Parkes GC, Sanderson JD. Review article: lactose intolerance in clinical practice--myths and realities. Aliment Pharmacol Ther. 2008 Jan 15;27(2):93-103. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03557.x. Epub 2007 Oct 23.
- Misselwitz B, Pohl D, Fruhauf H, Fried M, Vavricka SR, Fox M. Lactose malabsorption and intolerance: pathogenesis, diagnosis and treatment. United European Gastroenterol J. 2013 Jun;1(3):151-9. doi: 10.1177/2050640613484463.
- Monsbakken KW, Vandvik PO, Farup PG. Perceived food intolerance in subjects with irritable bowel syndrome-- etiology, prevalence and consequences. Eur J Clin Nutr. 2006 May;60(5):667-72. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602367.
- Di Stefano M, Miceli E, Mazzocchi S, Tana P, Moroni F, Corazza GR. Visceral hypersensitivity and intolerance symptoms in lactose malabsorption. Neurogastroenterol Motil. 2007 Nov;19(11):887-95. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.00973.x. Epub 2007 Aug 17.
- Zhu Y, Zheng X, Cong Y, Chu H, Fried M, Dai N, Fox M. Bloating and distention in irritable bowel syndrome: the role of gas production and visceral sensation after lactose ingestion in a population with lactase deficiency. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1516-25. doi: 10.1038/ajg.2013.198. Epub 2013 Aug 6.
- Vesa TH, Seppo LM, Marteau PR, Sahi T, Korpela R. Role of irritable bowel syndrome in subjective lactose intolerance. Am J Clin Nutr. 1998 Apr;67(4):710-5. doi: 10.1093/ajcn/67.4.710.
- Vernia P, Di Camillo M, Marinaro V. Lactose malabsorption, irritable bowel syndrome and self-reported milk intolerance. Dig Liver Dis. 2001 Apr;33(3):234-9. doi: 10.1016/s1590-8658(01)80713-1.
- Varju P, Gede N, Szakacs Z, Hegyi P, Cazacu IM, Pecsi D, Fabian A, Szepes Z, Vincze A, Tenk J, Balasko M, Rumbus Z, Garami A, Csupor D, Czimmer J. Lactose intolerance but not lactose maldigestion is more frequent in patients with irritable bowel syndrome than in healthy controls: A meta-analysis. Neurogastroenterol Motil. 2019 May;31(5):e13527. doi: 10.1111/nmo.13527. Epub 2018 Dec 17.
- Yang J, Deng Y, Chu H, Cong Y, Zhao J, Pohl D, Misselwitz B, Fried M, Dai N, Fox M. Prevalence and presentation of lactose intolerance and effects on dairy product intake in healthy subjects and patients with irritable bowel syndrome. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;11(3):262-268.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2012.11.034. Epub 2012 Dec 13.
- Bohmer CJ, Tuynman HA. The clinical relevance of lactose malabsorption in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 1996 Oct;8(10):1013-6. doi: 10.1097/00042737-199610000-00015.
- Vernia P, Ricciardi MR, Frandina C, Bilotta T, Frieri G. Lactose malabsorption and irritable bowel syndrome. Effect of a long-term lactose-free diet. Ital J Gastroenterol. 1995 Apr;27(3):117-21.
- Lisker R, Solomons NW, Perez Briceno R, Ramirez Mata M. Lactase and placebo in the management of the irritable bowel syndrome: a double-blind, cross-over study. Am J Gastroenterol. 1989 Jul;84(7):756-62.
- Hillila M, Farkkila MA, Sipponen T, Rajala J, Koskenpato J. Does oral alpha-galactosidase relieve irritable bowel symptoms? Scand J Gastroenterol. 2016 Jan;51(1):16-21. doi: 10.3109/00365521.2015.1063156. Epub 2015 Jul 2.
- Hayase M, Hashitani H, Suzuki H, Kohri K, Brading AF. Evolving mechanisms of action of alverine citrate on phasic smooth muscles. Br J Pharmacol. 2007 Dec;152(8):1228-38. doi: 10.1038/sj.bjp.0707496. Epub 2007 Oct 15.
- Ducrotte P, Grimaud JC, Dapoigny M, Personnic S, O'Mahony V, Andro-Delestrain MC. On-demand treatment with alverine citrate/simeticone compared with standard treatments for irritable bowel syndrome: results of a randomised pragmatic study. Int J Clin Pract. 2014 Feb;68(2):245-54. doi: 10.1111/ijcp.12333. Epub 2013 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Imeytymishäiriöt
- Laktoosi-intoleranssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Dermatologiset aineet
- Antikonvulsantit
- Antikoagulantit
- Vaahtoamisenestoaineet
- Pehmittävät aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Simetikoni
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
- Mebeverine
- Alverine
Muut tutkimustunnusnumerot
- IV/4455-3/2021/EKU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokaisen kanssa, joka haluaa päästä käsiksi tietoihin.
Kaikkiin analyysitarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .