Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til irritabel tarmsyndrom i laktoseintoleranse (LION) (LION)

19. oktober 2021 oppdatert av: József Czimmer, University of Pecs

Rollen til irritabel tarmsyndrom i laktoseintoleranse (LION Trial): Protokoll for en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en funksjonell gastrointestinal sykdom. Det finnes ingen veldefinert farmakologisk behandling. Denne kliniske studien er en prospektiv, dobbeltblind, toarmet randomisert kontrollert, enkeltsenterstudie. Den er laget for å undersøke rollen til IBS hos pasienter med laktoseintoleranse. IBS-pasienter gjennomgår laktose H2 pustetest (LHBT) og laktosetoleransetest (LTT). De med positiv LTT og LHBT vil bli randomisert i to grupper: alverin-sitrat + simetikon og laktasegruppe (1) eller alverin-sitrat + simetikon med placebogruppen (2). Målet med denne studien er å sammenligne laktaseenzymet med placebo hos IBS-pasienter med laktoseintoleranse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en av de hyppigst diagnostiserte gastroenterologiske lidelsene og kan føre til betydelig forringelse av livskvalitet og økte helsetjenester og samfunnskostnader. Pasienter med laktoseintoleranse klarer ikke fullt ut å fordøye laktose forårsaket av laktosemalabsorpsjon. Den ufordøyde laktosen beveger seg inn i tykktarmen, fermentert av bakterier, og forårsaker oppblåsthet, gass og diarésymptomer. De to mest brukte diagnostiske metodene er laktose H2 pustetest (LHBT) og laktosetoleransetest (LTT). Begrensningen av laktosetilførsel eller erstatning av laktaseenzymet kan føre til lindring av symptomene. Laktoseintoleranse er en vanlig lidelse blant pasienter med IBS, den er hyppigere enn i befolkningen generelt.

Det er ingen studier som vurderer sammenhengen mellom laktoseintoleranse og IBS. Vårt primære mål er å undersøke forholdet mellom laktoseintoleranse og IBS med eller uten erstatning av laktaseenzym. Våre sekundære mål er å sammenligne laktase/beta-galaktosidase enzymerstatningen med placebo med evaluering av spørreskjemaer TSS (Total symptom score), VAS (Visual Analog Scale), QoL (Livskvalitet). De andre sekundære resultatene er å sammenligne alvorlighetsgraden av grunnlinjesymptomer under og etter laktoseadministrasjon.

Pasienter diagnostisert med IBS i henhold til Roma IV-kriteriene vil teste med LTT og LHBT.

Hvem som har positiv LTT og LHBT vil randomiseres i to grupper: (1) alverin-sitrat + simetikon og laktase; (2) alverin-citrat + simetikon med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-80 år
  • pasienter diagnostisert med irritabel tarm-syndrom basert på ROME IV. kriterier
  • positive LHBT (laktose H2 pustetest) og LTT (laktosetoleransetest) resultater
  • negative abdominal ultralyd/CAT-skanning/MR-resultater innen ett år
  • signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • organiske gastroenterologiske lidelser som kan forklare symptomer (f. positiv serologisk screening: anti-gliadin IgG / IgA, anti-vevstransglutaminase IgG / IgA, høyt nivå av fekalt kalprotektin testet ved endoskopi eller positiv koloskopi for IBD, for tiden aktiv divertikulitt
  • Alarmsymptomer: feber (> 38 Co), anemi (Hgb < 120 g/l), utilsiktet vekttap (> 4,5 kg / 3 måneder), gastrointestinal blødning (hematemese, hematokesi, melena)
  • hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • levercirrhose (Child-Pugh C)
  • aktiv malignitet
  • stor abdominal kirurgi i historien
  • gravide eller ammende kvinner
  • alle omstendigheter som kan føre til falske resultater av LHBT og LTT: sigarettrøyking eller fysisk trening innen 2 timer før testen, inntak av kostfibre kvelden før testen, nylig bruk av antibiotika, lungesykdom, baseline H2-konsentrasjon i utåndet luft er høyere enn 20 ppm, ikke riktig behandlet diabetes mellitus, etter laktosebegrenset eller annen spesialdiett innen 1 uke før studieregistrering (inntak av mindre enn 12 g laktose - mindre enn 250 ml melk - per dag)
  • tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO): hvis det er en rask økning av H2-nivået i utåndingsluften (≥20 ppm over baseline innen 90 minutter), mistenkes SIBO og antibiotikabehandling vil startes (peroral rifaximin i 5 dager) etter negativ Helicobacter pylori serologi. Etter denne prosedyren vil laktulose H2 pustetest bli utført for å utelukke SIBO (≥20 ppm H2-stigning først etter 90 min). Ved negativ laktulose H2 utåndingsprøve vil en annen LHBT bli utført
  • langsom oro-cecal transitt: kliniske tegn og typiske funn på testene (LHBT er normalt, men økningen i blodsukkernivået er mindre enn 1,1 mmol/l og/eller ingen H2-økning under laktulose H2 pusteprøve)
  • melkeallergi (positiv IgE-test)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: alverin-citrat + simetikon og laktase
Pasienter diagnostisert med irritabel tarm-syndrom basert på ROME IV-kriteriene vil gå gjennom en laktaseintoleransetest (LTT) og (laktose H2 pustetest) LHBT. De som har positiv LTT og LHBT vil få alverin-citrat + simetikon og laktase.
Pasienter som randomiserte i første arm behandles med alverin-sitrat + simetikon og laktase.
Andre navn:
  • laktase
Placebo komparator: alverin-citrat + simetikon med placebo
Pasienter diagnostisert med irritabel tarm-syndrom basert på ROME IV-kriteriene vil gå gjennom en laktaseintoleransetest (LTT) og (laktose H2 pustetest) LHBT. De som har positiv LTT og LHBT vil få alverin-citrat + simetikon med placebo.
Pasienter i andre arm får alverin-citrat + simetikon med placebo uten laktase.
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av symptomene målt ved TSS (total symptomscore)
Tidsramme: En- og to-ukers total symptomscore (TSS) endres sammenlignet med baseline-verdien.
Det primære resultatet er antall innrullerte pasienter med betydelig forbedring i hver behandlingsarm. Signifikant forbedring vurderes hvis det er >50 % reduksjon i TSS, sammenlignet med grunnlinjesymptomene.
En- og to-ukers total symptomscore (TSS) endres sammenlignet med baseline-verdien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av konsistensen av avføringen
Tidsramme: De to tidspunktene målingen vurderes på er tidspunktet for påmelding og etter 2 uker.
avføringskonsistens på <5, i henhold til Bristol avføringsdiagrammet
De to tidspunktene målingen vurderes på er tidspunktet for påmelding og etter 2 uker.
fraværet av avføring
Tidsramme: De tre tidspunktene målingen vurderes på er tidspunktet for påmelding, etter 1 og 2 uker.
Fravær av avføring er ledsaget av en forbedring på ≥30 mm i VAS (visuell analog skala) for de verste magesmerter.
De tre tidspunktene målingen vurderes på er tidspunktet for påmelding, etter 1 og 2 uker.
lindring av IBS-relatert oppblåsthet
Tidsramme: De tre tidspunktene målingen vurderes på er tidspunktet for påmelding, etter 1 og 2 uker.
Antall pasienter med akseptabel lindring av IBS-relatert oppblåsthet bestemt av et spørreskjema, fra svaret (ja eller nei) sammenlignet med IBS-relatert oppblåsthet ved baseline.
De tre tidspunktene målingen vurderes på er tidspunktet for påmelding, etter 1 og 2 uker.
Begynnelse og varighet av lindring av oppblåsthet
Tidsramme: De tre tidspunktene målingen vurderes på er tidspunktet for påmelding, etter 1 og 2 uker.
Begynnelse og varighet av lindring av oppblåsthet måles ved hjelp av et spørreskjema.
De tre tidspunktene målingen vurderes på er tidspunktet for påmelding, etter 1 og 2 uker.
forekomst av bakteriell overvekst av tynntarm (SIBO)
Tidsramme: På tidspunktet for pasientregistrering og etter to ukers behandlinger vil denne testen bli utført på nytt.
Tidlig (innen 90 minutter), signifikant (≥20 ppm) H2-økning under LHBT- eller laktulosepustetest sammenlignet med baseline-verdien.
På tidspunktet for pasientregistrering og etter to ukers behandlinger vil denne testen bli utført på nytt.
resultater av LHBT og LTT
Tidsramme: På tidspunktet for pasientregistrering og etter to ukers behandlinger vil LHBT og LTT bli utført på nytt.
Resultater av LHBT (laktose H2 pustetest) og LTT (laktosetoleransetest).
På tidspunktet for pasientregistrering og etter to ukers behandlinger vil LHBT og LTT bli utført på nytt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Med alle som ønsker å få tilgang til dataene. For ethvert formål med analyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

3
Abonnere