Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritabel tyktarms rolle i laktoseintolerance (LION) (LION)

19. oktober 2021 opdateret af: József Czimmer, University of Pecs

Irritabel tyktarms rolle i laktoseintolerance (LION-forsøg): Protokol for et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Irritabel tyktarm (IBS) er en funktionel mave-tarmsygdom. Der er ingen veldefineret farmakologisk behandling. Dette kliniske forsøg er et prospektivt, dobbelt-blindt, to-armet randomiseret kontrolleret, enkelt-center forsøg. Den er skabt for at undersøge IBS's rolle hos patienter med laktoseintolerans. IBS-patienter gennemgår lactose H2 breath test (LHBT) og lactose tolerance test (LTT). Dem med positiv LTT og LHBT vil blive randomiseret i to grupper: alverin-citrat + simethicon og lactase-gruppe (1) eller alverin-citrat + simethicon med placebo-gruppen (2). Målet med denne undersøgelse er at sammenligne lactase-enzymet med placebo hos IBS-patienter med lactoseintolerans.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en af ​​de hyppigst diagnosticerede gastroenterologiske lidelser og kan føre til betydelig forringelse af livskvaliteten og en stigning i sundhedspleje og samfundsmæssige omkostninger. Patienter med laktoseintolerans er ikke i stand til fuldt ud at fordøje laktose forårsaget af laktosemalabsorption. Den ufordøjede laktose bevæger sig ind i tyktarmen, fermenteret af bakterier og forårsager oppustethed, gas og diarrésymptomer. De to hyppigst anvendte diagnostiske metoder er lactose H2 breath test (LHBT) og lactose tolerance test (LTT). Begrænsningen af ​​lactose-input eller udskiftningen af ​​lactase-enzymet kan føre til lindring af symptomerne. Laktoseintolerance er en almindelig lidelse blandt patienter med IBS, den er hyppigere end i den generelle befolkning.

Der er ingen undersøgelser, der vurderer sammenhængen mellem laktoseintolerance og IBS. Vores primære mål er at undersøge forholdet mellem laktoseintolerance og IBS med eller uden erstatning af laktase-enzym. Vores sekundære mål er at sammenligne lactase/beta-galactosidase enzymerstatningen med placebo med evalueringen af ​​et TSS (Total symptom score), VAS (Visual Analog Scale), QoL (Quality of Life) spørgeskemaer. De andre sekundære resultater er at sammenligne sværhedsgraden af ​​baseline-symptomer under og efter lactoseadministration.

Patienter diagnosticeret med IBS i henhold til Rom IV-kriterierne vil teste med LTT og LHBT.

Hvem har positiv LTT og LHBT vil randomisere i to grupper: (1) alverin-citrat + simethicon og lactase; (2) alverin-citrat + simethicon med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-80 år
  • patienter diagnosticeret med irritabel tyktarm baseret på ROME IV. kriterier
  • positive LHBT (lactose H2 breath test) og LTT (lactose tolerance test) resultater
  • negative abdominal ultralyd/CAT-scanning/MRI resultater inden for et år
  • underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • organiske gastroenterologiske lidelser, som kan forklare symptomer (f. positiv serologisk screening: anti-gliadin IgG/IgA, anti-væv transglutaminase IgG/IgA, højt niveau af fækalt calprotectin testet ved endoskopi eller positiv koloskopi for IBD, aktuelt aktiv diverticulitis
  • Alarmsymptomer: feber (> 38 Co), anæmi (Hgb < 120 g/l), utilsigtet vægttab (> 4,5 kg / 3 måneder), gastrointestinale blødninger (hæmatemese, hæmatokesi, melena)
  • hjertesvigt (NYHA III-IV)
  • levercirrhose (Child-Pugh C)
  • aktiv malignitet
  • større abdominal kirurgi i historien
  • gravide eller ammende kvinder
  • alle omstændigheder, der kan føre til falske resultater af LHBT og LTT: cigaretrygning eller fysisk træning inden for 2 timer før testen, indtagelse af kostfibre aftenen før testen, nylig brug af antibiotika, lungesygdom, baseline H2-koncentration i udåndingen luft er højere end 20 ppm, ikke korrekt behandlet diabetes mellitus, efter laktosebegrænset diæt eller anden speciel diæt inden for 1 uge før studieoptagelse (indtagelse af mindre end 12 g laktose - mindre end 250 ml mælk - pr. dag)
  • tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO): hvis der er en hurtig stigning i H2-niveauet i udåndingsluften (≥20 ppm over baseline inden for 90 minutter), mistænkes SIBO, og antibiotikabehandling vil blive startet (peroral rifaximin i 5 dage) efter negativ Helicobacter pylori serologi. Efter denne procedure udføres lactulose H2-åndedrætstest for at udelukke SIBO (≥20 ppm H2-stigning først efter 90 min). I tilfælde af negativ lactulose H2 udåndingstest vil der blive udført en anden LHBT
  • langsom oro-cecal transit: kliniske tegn og typiske fund på testene (LHBT er normalt, men stigningen i blodsukkerniveauet er mindre end 1,1 mmol/l og/eller ingen H2-stigning under lactulose H2 udåndingstest)
  • mælkeallergi (positiv IgE-test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: alverin-citrat + simethicon og laktase
Patienter diagnosticeret med irritabel tyktarm baseret på ROME IV-kriterierne vil gennemgå en laktaseintolerancetest (LTT) og (lactose H2-åndedrætstest) LHBT. De, der har positiv LTT og LHBT, vil modtage alverin-citrat + simethicon og lactase.
Patienter, der randomiseres i den første arm, behandles med alverin-citrat + simethicon og laktase.
Andre navne:
  • laktase
Placebo komparator: alverin-citrat + simeticon med placebo
Patienter diagnosticeret med irritabel tyktarm baseret på ROME IV-kriterierne vil gennemgå en laktaseintolerancetest (LTT) og (lactose H2-åndedrætstest) LHBT. De, der har positiv LTT og LHBT, vil modtage alverin-citrat + simethicon med placebo.
Patienter i anden arm får alverin-citrat + simethicon med placebo uden laktase.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af symptomerne målt ved TSS (total symptom score)
Tidsramme: En- og to-ugers total symptomscore (TSS) ændres sammenlignet med baselineværdien.
Det primære resultat er antallet af indskrevne patienter med signifikant forbedring i hver behandlingsarm. Signifikant forbedring overvejes, hvis der er >50 % reduktion i TSS sammenlignet med baseline-symptomerne.
En- og to-ugers total symptomscore (TSS) ændres sammenlignet med baselineværdien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af afføringens konsistens
Tidsramme: De to tidspunkter, hvor målingen vurderes, er tidspunktet for indskrivning og efter 2 uger.
afføringskonsistensscore på <5, ifølge Bristol afføringsdiagrammet
De to tidspunkter, hvor målingen vurderes, er tidspunktet for indskrivning og efter 2 uger.
fraværet af afføring
Tidsramme: De tre tidspunkter, hvor målingen vurderes, er tidspunktet for tilmelding, efter 1 og 2 uger.
Fraværet af afføring er ledsaget af en forbedring på ≥30 mm i VAS (visuel analog skala) for de værste mavesmerter.
De tre tidspunkter, hvor målingen vurderes, er tidspunktet for tilmelding, efter 1 og 2 uger.
lindring af IBS-relateret oppustethed
Tidsramme: De tre tidspunkter, hvor målingen vurderes, er tidspunktet for tilmelding, efter 1 og 2 uger.
Antallet af patienter med acceptabel lindring af IBS-relateret oppustethed bestemt af et spørgeskema ud fra svaret (ja eller nej) sammenlignet med IBS-relateret oppustethed ved baseline.
De tre tidspunkter, hvor målingen vurderes, er tidspunktet for tilmelding, efter 1 og 2 uger.
Begyndelse og varighed af lindring af oppustethed
Tidsramme: De tre tidspunkter, hvor målingen vurderes, er tidspunktet for tilmelding, efter 1 og 2 uger.
Begyndelse og varighed af lindring af oppustethed måles ved hjælp af et spørgeskema.
De tre tidspunkter, hvor målingen vurderes, er tidspunktet for tilmelding, efter 1 og 2 uger.
forekomst af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO)
Tidsramme: På tidspunktet for patientindskrivning og efter to ugers behandlinger vil denne test blive udført igen.
Tidlig (inden for 90 minutter), signifikant (≥20 ppm) H2-stigning under LHBT- eller lactulose-udåndingstest sammenlignet med basislinjeværdien.
På tidspunktet for patientindskrivning og efter to ugers behandlinger vil denne test blive udført igen.
resultater af LHBT og LTT
Tidsramme: På tidspunktet for patientindskrivning og efter to ugers behandlinger vil LHBT og LTT blive udført igen.
Resultater af LHBT (lactose H2 breath test) og LTT (lactose tolerance test).
På tidspunktet for patientindskrivning og efter to ugers behandlinger vil LHBT og LTT blive udført igen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Med alle, der ønsker at få adgang til dataene. Til ethvert analyseformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med alverin-citrat + simethicon og laktase

Abonner