使用高级 MR 成像对军人和平民造成的急性和轻度 TBI 损伤
在新型超高性能 MRI 中使用高级微结构成像对军人（和平民）人群的急性和轻度创伤性脑损伤
研究概览
详细说明
所有疑似 mTBI 患者都将根据机构标准操作程序接受标准 TBI 评估。 轻度 TBI 将由国防部/退伍军人事务部基于共识的闭合性 TBI 严重性分类定义。 该项目将利用几个现有的 TBI 诊所/项目，并从每个项目中获得的临床和技术知识中受益。 所有参与者都将接受相同的筛选、资格评估、知情同意、基线病史/体检、阴性妊娠状态声明（如果适用）、调查问卷、VOMS、BESS、King-Devick 和简短的神经认知测试一次。 参与者将在间隔 > 2 周的时间点进行两次研究 MRI，并进行一次临床 MRI。 将在每次研究访视时收集血样。 研究血液样本将被立即处理、冷冻并送往 WRNMMC 研究实验室，用于未来的生物标志物和基因组分析。
将分析 MRI 成像结果（在最初的两年技术开发阶段发现的常见数据元素或较新的成像生物标志物），以确定指示 mTBI 损伤和/或恢复预后的最相关生物标志物。 将执行更高级的相关性分析和相对风险回归，以将 mTBI 和 PTSD 及其合并症关联（例如，抑郁、焦虑）相关联，统计检验将酌情针对多重比较进行校正。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
A 组（急性 mTBI）成人（18-55 岁）任何性别，能够给予知情同意，进行神经认知测试和问卷调查，能够接受 MRI，并愿意参加 5 次建议的门诊就诊中的至少 3 次WRNMMC。
- 有轻度创伤性脑损伤，个人在受伤后 72 小时内到 ED/急性护理诊所寻求医疗救助。
- 诊断为 mTBI 急性损伤并能够在受伤后 11 天内参加研究。
B组（对照组）成人（18至55岁），任何性别，能够进行知情同意，进行神经认知测试和问卷调查，能够进行MRI，能够去WRNMMC进行影像学检查。
- 在过去 5 年或过去 5 年中没有发生过轻度创伤性脑损伤。
C 组（慢性 mTBI）成人（18 至 55 岁），任何性别，能够接受 MRI，能够去 WRNMMC 进行成像，能够给予知情同意，并进行神经认知测试和问卷调查。
- 受伤时间大于 6 个月但小于 5 年。
排除标准：
- A、B、C 组：有 MRI 禁忌症的患者（根据标准 WRNMMC SOP，这些人无论如何都不会被扫描。 标准 WRNMMC MR 筛选标准将用作其正常 MR 检查的一部分 - 例如 非 FDA 批准的起搏器、动脉瘤夹、MR 禁忌金属/金属设备等）。
- A、B、C 组：在任何时候都没有经历过穿透性、中度或重度 TBI。
- A、B、C 组：无法忍受建议的成像（例如 严重的幽闭恐惧症，无法忍受在 MRI 期间平躺）。
- A、B、C 组：先前存在的神经系统疾病史会影响 MRI 结果的解释能力（例如既往中风、多发性硬化症或脑肿瘤）。
- A、B、C 组：需要镇静麻醉支持的患者
- A、B、C 组：孕妇
- A、B、C 组：任何无法签署/表示同意的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A: 急性 mTBI
由多达 80 名急性 mTBI 患者组成。
所有急性 mTBI 受试者将根据 HHI 研究设计在与其受伤时间相关的 3 至 5 个时间点进行扫描（72 小时内访问 1；访问 2、7 +/- 4 天；访问 3、30 +/- 7 天；访问 3、30 +/- 7 天；访视 4, 90 +/- 14 天；访视 5, 180 +/- 30 天）。
尽管出于实用性考虑，访问 1 和 5 是可选的，但将尽一切努力尽可能接近急性损伤时间进行成像，并完成所有时间点的成像。
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使用超高性能梯度子系统 (MAGNUS MRI) 的 3T MRI 扫描
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B：控制
由上述 40 名年龄匹配的参与者组成，他们将在两个不同的时间点在 MAGNUS 3.0T MRI 扫描仪上接受两次成像。
2 次 MRI 成像会议将至少间隔 2 周。
2 次访问中的一次将包括使用与 A 组相同的 MRI 采集协议的临床 MRI 扫描。由于预期年龄匹配的对照组在研究期间不会表现出结构和功能变化，因此认为没有必要间隔B 组所有参与者的扫描访问时间点相同。
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使用超高性能梯度子系统 (MAGNUS MRI) 的 3T MRI 扫描
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C：慢性 mTBI
由 40 名年龄匹配的慢性 mTBI 参与者组成（从 mTBI 受伤到入组≥6 个月且 <5 年）。
该组的参与者将在基线访问时执行一套程序。
该队列将用于了解慢性 mTBI 患者的功能和结构变化，以确定患者从急性期到慢性期进展的迹象
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使用超高性能梯度子系统 (MAGNUS MRI) 的 3T MRI 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1. 使用为大脑评估设计的先进 MAGNUS 3T MRI 系统，识别指示急性 mTBI 的客观成像生物标志物（独特的成像结果）
大体时间：6个月
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急性 mTBI 患者在 MAGNUS MRI 上鉴定的成像生物标志物
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6个月
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2. 使用 MAGNUS 3T MRI 系统识别慢性 mTBI（≥6 个月）患者的新型和/或改进的成像生物标志物
大体时间：最多 5 天
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慢性 mTBI 患者 MAGNUS MRI 成像生物标志物
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最多 5 天
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3. 比较 MAGNUS 3T MRI 系统与常规 750 3T MRI 系统的图像
大体时间：长达 2 周
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在 MAGNUS MRI 上而非在传统 MRI 成像检查中识别的成像生物标志物
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长达 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas K Foo, PhD、General Electric Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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