Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut og mild TBI-skade i militær og civil befolkning ved hjælp af avanceret MR-billeddannelse

22. september 2023 opdateret af: Vincent B Ho, The Geneva Foundation

Akut og mild traumatisk hjerneskade i en militær (og civil) befolkning ved hjælp af avanceret mikrostruktur-billeddannelse i ny ultrahøjtydende MRI

Dette er en prospektiv longitudinel undersøgelse af patienter med akut mTBI og sammenligning med kroniske mTBI-patienter og en kohorte uden historie med TBI eller ingen inden for 5 år efter indskrivning. Patienterne vil blive rekrutteret fra den støtteberettigede befolkning på militærmedicinske centre i hovedstadsregionen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der ses med mistanke om mTBI, vil gennemgå standard TBI-vurdering pr. institutionel standard operationsprocedure. Mild TBI vil blive defineret af Department of Defense/Department of Veterans Affairs konsensusbaseret klassifikation af lukket TBI-alvorlighed. Dette projekt vil udnytte flere eksisterende TBI-klinikker/programmer og drage fordel af den kliniske og tekniske viden, der opnås fra hver. Alle deltagere vil gennemgå den samme screening, berettigelsesvurdering, informeret samtykke, baseline historie/fysisk, erklæring om negativ graviditetsstatus (hvis relevant), spørgeskemaundersøgelser, VOMS, BESS, King-Devick og forkortet neurokognitiv test én gang. Deltagerne vil gennemgå forsknings-MR to gange på tidspunkter med > 2 ugers mellemrum og én klinisk MR. Blodprøver vil blive indsamlet ved hvert studiebesøg. Forskningsblodprøverne vil blive behandlet med det samme, frosset og sendt til WRNMMC Research Laboratory for fremtidig biomarkør og genomisk analyse.

MRI-billeddannelsesfund (almindelige dataelementer eller nyere billeddannende biomarkører opdaget i løbet af den indledende to-årige tekniske udviklingsfase) vil blive analyseret for at bestemme de mest relevante biomarkører, der indikerer mTBI-skade og/eller prognose for bedring. Mere avanceret korrelationsanalyse og relativ risikoregression vil blive udført for at korrelere mTBI og PTSD og deres komorbide associationer (f.eks. depression, angst). Statistiske test vil blive korrigeret for flere sammenligninger efter behov.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forenede Stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DoD-modtagerpopulation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe A (akut mTBI) Voksen (alder 18-55 år) ethvert køn, som er i stand til at give informeret samtykke, har neurokognitive tests og spørgeskemaer, i stand til at gennemgå MR og er villig til at deltage i mindst 3 af de 5 foreslåede klinikbesøg kl. WRNMMC.

    • Har en let traumatisk hjerneskade, som den enkelte søgte lægehjælp på en akutklinik inden for 72 timer efter skaden.
    • Diagnose af mTBI Akut skade og i stand til at tilmelde sig undersøgelsen inden for 11 dage fra skaden.

  • Gruppe B (kontrol) Voksen (18 til 55 år), ethvert køn, som er i stand til at gennemgå informeret samtykke, have neurokognitive tests og spørgeskemaer, i stand til at gennemgå MR og i stand til at gå til WRMMC for billeddannelse.

    • Har ikke haft en mild traumatisk hjerneskade i de sidste 5 år eller nogensinde.

  • Gruppe C (kronisk mTBI) Voksen (18 til 55 år), ethvert køn, der er i stand til at gennemgå MR, og som er i stand til at gå til WRMMC for billeddannelse, i stand til at give informeret samtykke og have neurokognitive tests og spørgeskemaer.

    • Skade mere end 6 måneder, men mindre end 5 år siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe A,B,C: Patienter med kontraindikation til MR (i henhold til standard WRMMC SOP vil disse personer alligevel ikke blive scannet. Standard WRMMC MR-screeningskriterier vil blive brugt som en del af deres normale MR-undersøgelse - f.eks. ikke-FDA-godkendte pacemakere, aneurismeklemmer, MR kontraindiceret metal/metalliske enheder osv.).
  • Gruppe A,B,C: Aldrig haft en penetrerende, moderat eller svær TBI på noget tidspunkt.
  • Gruppe A,B,C: Ude af stand til at tolerere foreslået billeddannelse (f.eks. svær klaustrofobi, ude af stand til at tolerere at ligge fladt under MR-scanningen).
  • Gruppe A,B,C: Anamnese med allerede eksisterende neurologisk tilstand, som ville påvirke evnen til at fortolke MRI-resultater (såsom tidligere slagtilfælde, multipel sklerose eller hjernetumor).
  • Gruppe A,B,C: Patienter, der har behov for anæstesistøtte til sedation
  • Gruppe A,B,C: Gravide patienter
  • Gruppe A,B,C: Enhver person, der ikke er i stand til at underskrive/afgive samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
A: Akut mTBI
Består af op til 80 patienter med akut mTBI. Alle akutte mTBI-personer vil blive scannet i henhold til HHI-studiedesignet på 3 til 5 tidspunkter i forhold til deres skadestidspunkt (besøg 1 inden for 72 timer; besøg 2, 7 +/- 4 dage; besøg 3, 30 +/- 7 dage; Besøg 4, 90 +/- 14 dage; Besøg 5, 180 +/- 30 dage fra skade). Selvom besøg 1 og 5 af praktiske årsager er valgfrie, vil der blive gjort alt for at afbilde så tæt på tidspunktet for den akutte skade som muligt og fuldføre billeddannelsen for alle tidspunkter.
Enhed: MR-undersøgelse
3T MR-scanning med ultrahøjtydende gradient-subsystem (MAGNUS MRI)
B: Kontrol
Består af 40 aldersmatchede deltagere beskrevet ovenfor, som vil gennemgå billeddannelse to gange på MAGNUS 3.0T MR-scanneren på to forskellige tidspunkter. De 2 MRI-billedsessioner vil være med mindst 2 ugers mellemrum. Et af de 2 besøg vil omfatte en klinisk MR-scanning ved brug af de samme MR-optagelsesprotokoller, der anvendes til gruppe A. Fordi aldersmatchede kontroller ikke forventes at udvise strukturelle og funktionelle ændringer i undersøgelsesperioden, blev det ikke anset for nødvendigt i intervallet mellem scan-besøgstidspunkter skal være identiske for alle deltagere i gruppe B.
Enhed: MR-undersøgelse
3T MR-scanning med ultrahøjtydende gradient-subsystem (MAGNUS MRI)
C: Kronisk mTBI
Består af 40 aldersmatchede deltagere med kronisk mTBI (≥6 måneder og <5 år fra mTBI-skade til tilmelding). Deltagere i denne gruppe vil have 1 sæt procedurer ved baselinebesøget. Denne kohorte vil blive brugt til at forstå funktionelle og strukturelle ændringer hos kroniske mTBI-patienter for at identificere indikationer på progression af patienter fra den akutte til kroniske fase
Enhed: MR-undersøgelse
3T MR-scanning med ultrahøjtydende gradient-subsystem (MAGNUS MRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. At identificere objektive billeddannende biomarkører (karakteristiske billeddiagnostiske fund), der er indikative for akut mTBI ved hjælp af det foreslåede avancerede MAGNUS 3T MRI-system designet til hjernevurdering
Tidsramme: 6 måneder
Billeddannende biomarkører identificeret på MAGNUS MRI hos patienter med akut mTBI
6 måneder
2. At identificere nye og/eller forbedrede billeddannende biomarkører hos patienter med kronisk mTBI (≥6 måneder) ved hjælp af MAGNUS 3T MRI-systemet
Tidsramme: Op til 5 dage
Billeddannelse af biomarkører på MAGNUS MRI hos patienter med kronisk mTBI
Op til 5 dage
3. At sammenligne billeder fra MAGNUS 3T MR-systemet med det konventionelle 750 3T MR-system
Tidsramme: Op til 2 uger
Billeddannende biomarkører identificeret på MAGNUS MR, men ikke på traditionel MR billeddannelsesundersøgelse
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Geneva Foundation

Samarbejdspartnere

General Electric
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11123-0001-0001-0206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med MR-undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner