고급 MR 영상을 사용한 군인 및 민간인의 급성 및 경증 TBI 부상
새로운 초고성능 MRI에서 고급 미세구조 이미징을 사용한 군인(및 민간인) 인구의 급성 및 경미한 외상성 뇌 손상
연구 개요
상세 설명
mTBI가 의심되는 모든 환자는 기관 표준 운영 절차에 따라 표준 TBI 평가를 받게 됩니다. 가벼운 TBI는 국방부/재향군인부 합의 기반 폐쇄 TBI 심각도 분류에 따라 정의됩니다. 이 프로젝트는 여러 기존 TBI 클리닉/프로그램을 활용하고 각각에서 얻은 임상 및 기술 지식의 이점을 활용할 것입니다. 모든 참가자는 동일한 선별, 적격성 평가, 정보에 입각한 동의, 기본 병력/신체, 부정적인 임신 상태 진술(해당되는 경우), 설문 조사 설문지, VOMS, BESS, King-Devick 및 축약된 신경인지 테스트를 한 번 받게 됩니다. 참가자는 > 2주 간격으로 두 번 연구 MRI와 한 번의 임상 MRI를 받게 됩니다. 혈액 샘플은 각 연구 방문 시 수집됩니다. 연구 혈액 표본은 즉시 처리되고 냉동되어 향후 바이오마커 및 게놈 분석을 위해 WRNMMC 연구소로 보내질 것입니다.
MRI 영상 소견(초기 2년 기술 개발 단계에서 발견된 공통 데이터 요소 또는 최신 영상 바이오마커)을 분석하여 mTBI 부상 및/또는 회복 예후를 나타내는 가장 관련성 높은 바이오마커를 결정합니다. mTBI와 PTSD 및 이들의 동반이환 연관성(예: 우울증, 불안)을 연관시키기 위해 보다 발전된 상관관계 분석 및 상대 위험 회귀가 수행될 것이며, 다중 비교를 위해 통계적 테스트가 적절하게 수정될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 A(급성 mTBI) 성인(18-55세), 정보에 입각한 동의를 할 수 있고, 신경인지 테스트 및 설문지를 갖고, MRI를 받을 수 있고, 5번의 제안된 클리닉 방문 중 최소 3번에 참석할 의향이 있는 모든 성별 WNMMC.
- 부상 후 72시간 이내에 ED/급성 치료 클리닉에서 치료를 받은 경미한 외상성 뇌 손상이 있습니다.
- mTBI 급성 손상의 진단 및 손상 후 11일 이내에 연구에 등록할 수 있습니다.
그룹 B(대조군) 성인(18~55세), 정보에 입각한 동의를 받을 수 있고, 신경인지 검사 및 설문지를 받을 수 있고, MRI를 받을 수 있고, 이미징을 위해 WRNMMC에 갈 수 있는 모든 성별.
- 지난 5년 동안 경미한 외상성 뇌 손상이 없었습니다.
그룹 C(만성 mTBI) 성인(18~55세), 성별에 관계없이 MRI를 받을 수 있고, 영상 촬영을 위해 WRNMMC에 갈 수 있고, 정보에 입각한 동의를 할 수 있고, 신경인지 테스트 및 설문지를 받을 수 있습니다.
- 6개월 이상 5년 미만의 부상.
제외 기준:
- 그룹 A,B,C: MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자(표준 WRNMMC SOP에 따라 이러한 개인은 어쨌든 스캔되지 않습니다. 표준 WRNMMC MR 선별 기준은 정상적인 MR 검사의 일부로 사용됩니다. 비 FDA 승인 심장 박동기, 동맥류 클립, MR 금기 금속/금속 장치 등).
- 그룹 A,B,C: 언제라도 관통, 중등도 또는 중증 TBI가 없었습니다.
- 그룹 A,B,C: 제안된 영상 촬영을 견딜 수 없음(예: 심한 밀실 공포증, MRI 기간 동안 평평하게 누워있는 것을 견딜 수 없음).
- 그룹 A,B,C: MRI 결과를 해석하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기존 신경학적 상태의 병력(이전 뇌졸중, 다발성 경화증 또는 뇌종양 등).
- 그룹 A,B,C: 진정을 위한 마취 지원이 필요한 환자
- 그룹 A,B,C: 임산부
- 그룹 A,B,C: 서명/동의할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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A: 급성 mTBI
최대 80명의 급성 mTBI 환자로 구성됩니다.
모든 급성 mTBI 피험자는 HHI 연구 설계에 따라 손상 시간과 관련하여 3~5개의 시점에서 스캔됩니다(72시간 이내 방문 1; 방문 2, 7 +/- 4일; 방문 3, 30 +/- 7일; 방문 4, 90 +/- 14일, 방문 5, 180 +/- 손상 후 30일).
실용성을 위해 방문 1과 5는 선택 사항이지만 가능한 한 급성 손상 시간에 가깝게 이미지를 만들고 모든 시점에 대한 이미지를 완성하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.
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초고성능 그래디언트 서브시스템(MAGNUS MRI)을 사용한 3T MRI 스캔
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B: 컨트롤
위에서 설명한 연령이 일치하는 40명의 참가자로 구성되며, 이들은 서로 다른 두 시점에서 MAGNUS 3.0T MRI 스캐너에서 두 번 이미징을 받게 됩니다.
2회의 MRI 촬영 세션은 최소 2주 간격으로 진행됩니다.
2회 방문 중 1회에는 그룹 A에 사용된 것과 동일한 MRI 획득 프로토콜을 사용하는 임상 MRI 스캔이 포함됩니다. 연령 일치 대조군은 연구 기간 동안 구조적 및 기능적 변화를 나타내지 않을 것으로 예상되기 때문에 스캔 방문 시점은 그룹 B의 모든 참가자에게 동일합니다.
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초고성능 그래디언트 서브시스템(MAGNUS MRI)을 사용한 3T MRI 스캔
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C: 만성 mTBI
만성 mTBI(mTBI 부상에서 등록까지 6개월 이상 및 5년 미만)가 있는 연령 일치 참가자 40명으로 구성됩니다.
이 그룹의 참가자는 기준선 방문에서 1세트의 절차를 갖게 됩니다.
이 코호트는 만성 mTBI 환자의 기능적 및 구조적 변화를 이해하여 급성기에서 만성기로 환자의 진행 징후를 식별하는 데 사용됩니다.
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초고성능 그래디언트 서브시스템(MAGNUS MRI)을 사용한 3T MRI 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 제안된 뇌 평가를 위해 설계된 고급 MAGNUS 3T MRI 시스템을 사용하여 급성 mTBI를 나타내는 객관적 영상 바이오마커(독특한 영상 소견)를 식별합니다.
기간: 6 개월
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급성 mTBI 환자의 MAGNUS MRI에서 확인된 이미징 바이오마커
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6 개월
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2. MAGNUS 3T MRI 시스템을 사용하여 만성 mTBI(6개월 이상) 환자의 신규 및/또는 개선된 이미징 바이오마커를 식별하기 위해
기간: 최대 5일
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만성 mTBI 환자의 MAGNUS MRI 영상 바이오마커
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최대 5일
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3. MAGNUS 3T MRI 시스템의 이미지를 기존의 750 3T MRI 시스템과 비교하려면
기간: 최대 2주
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MAGNUS MRI에서 확인되었지만 기존 MRI 영상 검사에서는 확인되지 않은 영상 바이오마커
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MRI 영상 검사에 대한 임상 시험
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
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University of Pennsylvania종료됨
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Nigde Omer Halisdemir University완전한
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Ramsay Générale de SantéDr François Lintz완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한