Lesiones agudas y leves de TBI en la población militar y civil utilizando imágenes de RM avanzadas
Lesión cerebral traumática aguda y leve en una población militar (y civil) mediante el uso de imágenes de microestructuras avanzadas en una nueva resonancia magnética de ultra alto rendimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes atendidos con sospecha de TBI mT se someterán a una evaluación estándar de TBI según el procedimiento operativo estándar institucional. La LCT leve será definida por el Departamento de Defensa/Departamento de Asuntos de los Veteranos basado en el Consenso de Clasificación de Gravedad de LCT Cerrada. Este proyecto aprovechará varias clínicas/programas de TBI existentes y se beneficiará del conocimiento clínico y técnico obtenido de cada uno. Todos los participantes se someterán al mismo examen de detección, evaluación de elegibilidad, consentimiento informado, historial/examen físico inicial, declaración de estado de embarazo negativo (si corresponde), cuestionarios de encuesta, VOMS, BESS, King-Devick y pruebas neurocognitivas abreviadas una vez. Los participantes se someterán a resonancias magnéticas de investigación dos veces en puntos de tiempo > 2 semanas de diferencia y una resonancia magnética clínica. Se recolectarán muestras de sangre en cada visita del estudio. Las muestras de sangre de la investigación se procesarán de inmediato, se congelarán y se enviarán al laboratorio de investigación de WRNMMC para futuros análisis de biomarcadores y genómicos.
Los hallazgos de imágenes de resonancia magnética (elementos de datos comunes o biomarcadores de imágenes más nuevos descubiertos durante la fase inicial de desarrollo técnico de dos años) se analizarán para determinar los biomarcadores más relevantes indicativos de lesión de TBI mT y/o pronóstico de recuperación. Se realizará un análisis de correlación más avanzado y una regresión del riesgo relativo para correlacionar la mTBI y el PTSD y sus asociaciones comórbidas (p. ej., depresión, ansiedad). Las pruebas estadísticas se corregirán para comparaciones múltiples según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Blessing Ndukwe
- Número de teléfono: 301-319-2335
- Correo electrónico: blessing.u.ndukwe.ctr@mail.mil
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A (mTBI agudo) Adulto (de 18 a 55 años de edad) de cualquier género, que sea capaz de dar su consentimiento informado, que tenga pruebas y cuestionarios neurocognitivos, que pueda someterse a una resonancia magnética y que esté dispuesto a asistir al menos a 3 de las 5 visitas clínicas propuestas en WRNMMC.
- Tiene una lesión cerebral traumática leve por la cual la persona buscó atención médica en un servicio de urgencias/clínica de cuidados intensivos dentro de las 72 horas posteriores a la lesión.
- Diagnóstico de mTBI Lesión aguda y capaz de inscribirse en el estudio dentro de los 11 días posteriores a la lesión.
Grupo B (control) Adulto (de 18 a 55 años), de cualquier género, que es capaz de someterse a un consentimiento informado, someterse a pruebas y cuestionarios neurocognitivos, puede someterse a una resonancia magnética y puede ir a WRNMMC para obtener imágenes.
- No ha tenido una lesión cerebral traumática leve en los últimos 5 años o nunca.
Grupo C (mTBI crónico) Adulto (18 a 55 años), cualquier género, que puede someterse a una resonancia magnética y puede ir a WRNMMC para obtener imágenes, puede dar su consentimiento informado y tiene pruebas y cuestionarios neurocognitivos.
- Lesión de hace más de 6 meses pero menos de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Grupos A,B,C: Pacientes con contraindicación para la resonancia magnética (según el SOP estándar de WRNMMC, estos individuos no serán escaneados de todos modos. Los criterios de detección estándar de WRNMMC MR se utilizarán como parte de su examen de MR normal, p. marcapasos no aprobados por la FDA, clips para aneurismas, dispositivos metálicos/metálicos contraindicados por RM, etc.).
- Grupos A,B,C: nunca tuvo una lesión cerebral traumática penetrante, moderada o grave en ningún momento.
- Grupos A,B,C: Incapaz de tolerar las imágenes propuestas (p. claustrofobia severa, incapaz de tolerar permanecer acostado durante la resonancia magnética).
- Grupos A,B,C: antecedentes de afección neurológica preexistente que afectaría la capacidad de interpretar los resultados de la resonancia magnética (como accidente cerebrovascular previo, esclerosis múltiple o tumor cerebral).
- Grupos A,B,C: Pacientes que requieren apoyo anestésico para la sedación
- Grupos A,B,C: Pacientes embarazadas
- Grupos A,B,C: cualquier persona que no pueda firmar/dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A: LCT aguda
Consta de hasta 80 pacientes con mTBI agudo.
Todos los sujetos con mTBI aguda serán escaneados según el diseño del estudio HHI en 3 a 5 puntos de tiempo en relación con el momento de la lesión (Visita 1 dentro de las 72 horas; Visita 2, 7 +/- 4 días; Visita 3, 30 +/- 7 días; Visita 3, 30 +/- 7 días; Visita 4, 90 +/- 14 días; Visita 5, 180 +/- 30 días desde la lesión).
Aunque, por motivos prácticos, las Visitas 1 y 5 son opcionales, se hará todo lo posible para obtener imágenes lo más cerca posible del momento de la lesión aguda y para completar las imágenes para todos los puntos de tiempo.
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Escaneo de resonancia magnética 3T con subsistema de gradiente de ultra alto rendimiento (MAGNUS MRI)
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B: controlar
Consiste en 40 participantes de la misma edad descritos anteriormente que se someterán a imágenes dos veces en el escáner de resonancia magnética MAGNUS 3.0T en dos puntos de tiempo distintos.
Las 2 sesiones de imágenes de resonancia magnética tendrán una diferencia de al menos 2 semanas.
Una de las 2 visitas incluirá una resonancia magnética clínica utilizando los mismos protocolos de adquisición de resonancia magnética utilizados para el Grupo A. Debido a que no se espera que los controles de la misma edad muestren cambios estructurales y funcionales durante el período de estudio, no se consideró necesario para el intervalo entre los puntos de tiempo de la visita de exploración sean idénticos para todos los participantes del Grupo B.
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Escaneo de resonancia magnética 3T con subsistema de gradiente de ultra alto rendimiento (MAGNUS MRI)
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C: LCT crónica
Consta de 40 participantes de la misma edad con LCT crónica (≥6 meses y <5 años desde la lesión de LCT hasta la inscripción).
Los participantes en este grupo tendrán 1 conjunto de procedimientos en la visita inicial.
Esta cohorte se utilizará para comprender los cambios funcionales y estructurales en pacientes con LCT crónica para identificar indicaciones de progresión de pacientes desde la fase aguda a la crónica.
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Escaneo de resonancia magnética 3T con subsistema de gradiente de ultra alto rendimiento (MAGNUS MRI)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Identificar biomarcadores de imágenes objetivas (hallazgos de imágenes distintivos) que son indicativos de mTBI agudo utilizando el sistema de resonancia magnética MAGNUS 3T avanzado propuesto diseñado para la evaluación del cerebro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Biomarcadores de imágenes identificados en MAGNUS MRI en pacientes con mTBI agudo
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6 meses
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2. Identificar biomarcadores de imágenes nuevos y/o mejorados en pacientes con LCT crónica (≥6 meses) utilizando el sistema de resonancia magnética MAGNUS 3T
Periodo de tiempo: Hasta 5 días
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Biomarcadores de imagen en MAGNUS MRI en pacientes con mTBI crónico
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Hasta 5 días
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3. Para comparar imágenes del sistema MAGNUS 3T MRI con el sistema de resonancia magnética convencional 750 3T
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Biomarcadores de imágenes identificados en MAGNUS MRI pero no en el examen de imágenes de MRI tradicional
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11123-0001-0001-0206
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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