Острые и легкие травмы ЧМТ у военнослужащих и гражданского населения с использованием современной МРТ
Острая и легкая черепно-мозговая травма у военного (и гражданского) населения с использованием усовершенствованной визуализации микроструктуры в новом сверхвысокопроизводительном МРТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты с подозрением на мЧМТ проходят стандартную оценку ЧМТ в соответствии со стандартной операционной процедурой учреждения. Легкая ЧМТ будет определяться Министерством обороны/Департаментом по делам ветеранов на основе согласованной классификации серьезности закрытой ЧМТ. В этом проекте будут задействованы несколько существующих клиник/программ ЧМТ и преимущества клинических и технических знаний, полученных от каждой из них. Все участники будут проходить один и тот же скрининг, оценку приемлемости, информированное согласие, исходный анамнез/физикальное состояние, заявление об отрицательном статусе беременности (если применимо), опросные анкеты, VOMS, BESS, King-Devick и сокращенное нейрокогнитивное тестирование один раз. Участники дважды пройдут исследовательскую МРТ с интервалом > 2 недель и одну клиническую МРТ. Образцы крови будут собираться во время каждого исследовательского визита. Образцы крови для исследований будут немедленно обработаны, заморожены и отправлены в исследовательскую лабораторию WRNMMC для будущего биомаркерного и геномного анализа.
Результаты МРТ (общие элементы данных или более новые биомаркеры визуализации, обнаруженные на начальном двухлетнем этапе технической разработки) будут проанализированы для определения наиболее важных биомаркеров, указывающих на травму после ЧМТ и/или прогноз выздоровления. Будет проведен более продвинутый корреляционный анализ и регрессия относительного риска для корреляции mTBI и PTSD и их коморбидных ассоциаций (например, депрессия, тревога). Статистические тесты будут скорректированы для множественных сравнений по мере необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Соединенные Штаты, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа А (острая мЧМТ) Взрослые (в возрасте 18–55 лет) любого пола, способные дать информированное согласие, прошедшие нейрокогнитивное тестирование и опросники, способные пройти МРТ и желающие посетить как минимум 3 из 5 предложенных визитов в клинику в WRNMMC.
- Имеет легкую черепно-мозговую травму, по поводу которой человек обратился за медицинской помощью в клинику неотложной помощи в течение 72 часов после травмы.
- Диагноз мЧМТ Острая травма и возможность включения в исследование в течение 11 дней с момента травмы.
Группа B (контрольная) Взрослые (от 18 до 55 лет) любого пола, способные пройти информированное согласие, пройти нейрокогнитивное тестирование и опросники, пройти МРТ и пройти обследование в WRNMMC.
- Не имел легкой черепно-мозговой травмы в течение последних 5 лет или когда-либо.
Группа C (хроническая мЧМТ) Взрослые (от 18 до 55 лет) любого пола, которым можно пройти МРТ и пройти обследование в WRNMMC для получения изображений, которые могут дать информированное согласие и пройти нейрокогнитивное тестирование и опросники.
- Травма давностью более 6 месяцев, но менее 5 лет назад.
Критерий исключения:
- Группы A, B, C: Пациенты с противопоказаниями к МРТ (в соответствии со стандартной СОП WRNMMC эти лица все равно не будут сканироваться. Стандартные критерии МР-скрининга WRNMMC будут использоваться как часть их обычного МР-обследования, например. кардиостимуляторы, не одобренные FDA, зажимы для аневризм, металлические/металлические устройства, противопоказанные МРТ, и т. д.).
- Группы A, B, C: ни разу не было проникающей, средней или тяжелой ЧМТ.
- Группы A, B, C: не переносят предлагаемую визуализацию (например, тяжелая клаустрофобия, неспособность терпеть лежачее положение во время МРТ).
- Группы A, B, C: ранее существовавшие неврологические заболевания, которые могут повлиять на способность интерпретировать результаты МРТ (например, предшествующий инсульт, рассеянный склероз или опухоль головного мозга).
- Группы A, B, C: пациенты, нуждающиеся в анестезиологической поддержке для седации.
- Группы A,B,C: беременные.
- Группы A, B, C: Любое лицо, которое не может подписать/дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
A: Острая мЧМТ
Включает до 80 пациентов с острой ЧМТ.
Все пациенты с острой ЧМТ будут сканироваться в соответствии с планом исследования HHI в 3-5 временных точках относительно времени их травмы (посещение 1 в течение 72 часов; посещение 2, 7 +/- 4 дня; посещение 3, 30 +/- 7 дней; Визит 4, 90 +/- 14 дней; визит 5, 180 +/- 30 дней с момента травмы).
Несмотря на то, что с практической точки зрения визиты 1 и 5 являются необязательными, будут предприняты все усилия, чтобы получить изображение как можно ближе ко времени острой травмы и получить полное изображение для всех временных точек.
|
МРТ-сканирование 3T с использованием сверхвысокопроизводительной градиентной подсистемы (MAGNUS MRI)
|
|
Б: Контроль
Состоит из 40 участников соответствующего возраста, описанных выше, которые дважды пройдут визуализацию на МРТ-сканере MAGNUS 3.0T в два разных момента времени.
2 сеанса МРТ будут проходить с интервалом не менее 2 недель.
Одно из 2 посещений будет включать клиническую МРТ с использованием тех же протоколов получения МРТ, что и для группы А. Поскольку не ожидается, что в контрольной группе того же возраста будут проявляться структурные и функциональные изменения в течение периода исследования, не было сочтено необходимым установить интервал между время скан-посещения должно быть одинаковым для всех участников группы B.
|
МРТ-сканирование 3T с использованием сверхвысокопроизводительной градиентной подсистемы (MAGNUS MRI)
|
|
C: Хроническая мЧМТ
Состоит из 40 участников соответствующего возраста с хронической mTBI (≥6 месяцев и <5 лет от травмы mTBI до зачисления).
Участникам этой группы будет назначен 1 набор процедур во время базового визита.
Эта когорта будет использоваться для понимания функциональных и структурных изменений у хронических пациентов с ЧМТ для выявления признаков прогрессирования пациентов из острой фазы в хроническую.
|
МРТ-сканирование 3T с использованием сверхвысокопроизводительной градиентной подсистемы (MAGNUS MRI)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Определить объективные биомаркеры визуализации (отличительные результаты визуализации), которые указывают на острую мЧМТ, с использованием предлагаемой усовершенствованной системы МРТ MAGNUS 3T, предназначенной для оценки головного мозга.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Визуализирующие биомаркеры, выявленные при МРТ MAGNUS у пациентов с острой ЧМТ
|
6 месяцев
|
|
2. Идентифицировать новые и/или улучшенные биомаркеры визуализации у пациентов с хронической мЧМТ (≥6 месяцев) с использованием системы МРТ MAGNUS 3T.
Временное ограничение: До 5 дней
|
Визуализирующие биомаркеры на МРТ MAGNUS у пациентов с хронической мЧМТ
|
До 5 дней
|
|
3. Сравнить изображения с системы МРТ MAGNUS 3T с традиционной системой МРТ 750 3T.
Временное ограничение: До 2 недель
|
Биомаркеры визуализации, идентифицированные с помощью MAGNUS MRI, но не выявленные при традиционном МРТ-исследовании
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11123-0001-0001-0206
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .