Akuutti ja lievä TBI-vamma sotilas- ja siviiliväestössä kehittyneellä MR-kuvauksella
Akuutti ja lievä traumaattinen aivovamma sotilasväestössä (ja siviiliväestössä) käyttämällä kehittynyttä mikrorakennekuvausta uudessa erittäin suorituskykyisessä magneettikuvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, joilla on epäilty mTBI:tä, suoritetaan standardi TBI-arviointi laitoksen vakiotoimintamenettelyn mukaisesti. Lievän TBI:n määrittelee puolustusministeriön/Veteraaniasioiden ministeriön konsensuspohjainen suljetun TBI:n vakavuusluokitus. Tämä projekti hyödyntää useita olemassa olevia TBI-klinikoita/-ohjelmia ja hyötyy kustakin saadusta kliinisestä ja teknisestä tiedosta. Kaikille osallistujille tehdään sama seulonta, kelpoisuusarviointi, tietoinen suostumus, perushistoria/fyysinen tutkimus, negatiivinen raskaustila (jos sovellettavissa), kyselylomakkeet, VOMS, BESS, King-Devick ja lyhennetty neurokognitiivinen testaus kerran. Osallistujille tehdään tutkimus-MRI kahdesti yli 2 viikon välein ja yksi kliininen MRI. Verinäytteet otetaan jokaisella tutkimuskäynnillä. Tutkimusverinäytteet käsitellään välittömästi, pakastetaan ja lähetetään WRNMMC-tutkimuslaboratorioon tulevaa biomarkkeri- ja genomianalyysiä varten.
MRI-kuvantamislöydökset (yhteiset tietoelementit tai uudemmat kuvantamisen biomarkkerit, jotka löydettiin kahden vuoden teknisen kehitysvaiheen aikana) analysoidaan tärkeimpien mTBI-vamman ja/tai toipumisennusteen osoittavien biomarkkerien määrittämiseksi. Edistyneempi korrelaatioanalyysi ja suhteellinen riskiregressio suoritetaan korreloimaan mTBI:tä ja PTSD:tä ja niiden samanaikaisia assosiaatioita (esim. masennus, ahdistuneisuus). Tilastollisia testejä korjataan useiden vertailujen osalta tarpeen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä A (akuutti mTBI) Aikuinen (18–55-vuotiaat) mikä tahansa sukupuoli, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, jolla on neurokognitiiviset testit ja kyselylomakkeet, jolle voidaan tehdä magneettikuvaus ja joka on valmis osallistumaan vähintään kolmeen viidestä ehdotetusta klinikkakäynnistä WRNMMC.
- Hänellä on lievä traumaattinen aivovamma, jonka vuoksi henkilö hakeutui lääkärin hoitoon ensiapupoliklinikalla 72 tunnin sisällä vamman jälkeen.
- mTBI:n diagnoosi Akuutti vamma ja voi ilmoittautua tutkimukseen 11 päivän kuluessa vamman jälkeen.
Ryhmä B (kontrolli) Aikuinen (18–55 vuotta), mikä tahansa sukupuoli, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, jolle on tehty neurokognitiiviset testit ja kyselylomakkeet, joille voidaan tehdä magneettikuvaus ja joka voi käydä WRNMMC:ssä kuvantamista varten.
- Hänellä ei ole ollut lievää traumaattista aivovauriota viimeisen 5 vuoden aikana tai koskaan.
Ryhmä C (krooninen mTBI) Aikuinen (18–55-vuotiaat), mitä tahansa sukupuolta, joka pystyy käymään magneettikuvauksessa ja joka pystyy käymään WRNMMC:ssä kuvantamista varten, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja joille on tehty neurokognitiiviset testit ja kyselylomakkeet.
- Vamma yli 6 kuukautta mutta vähemmän kuin 5 vuotta sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ryhmät A, B, C: Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (standardin WRNMMC SOP:n mukaan näitä henkilöitä ei kuitenkaan skannata. Normaalia WRNMMC MR-seulontakriteeriä käytetään osana heidän normaalia MR-tutkimustaan - mm. muut kuin FDA:n hyväksymät sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit, MR-vasta-aiheiset metalli-/metallilaitteet jne.).
- Ryhmät A, B, C: Ei koskaan ollut läpitunkeva, kohtalainen tai vaikea TBI missään vaiheessa.
- Ryhmät A, B, C: Ei voi sietää ehdotettua kuvantamista (esim. vaikea klaustrofobia, joka ei siedä tasaisesti makaamista magneettikuvauksen ajan).
- Ryhmät A, B, C: Aiemmat neurologiset sairaudet, jotka vaikuttaisivat kykyyn tulkita MRI-tuloksia (kuten aikaisempi aivohalvaus, multippeliskleroosi tai aivokasvain).
- Ryhmät A, B, C: Potilaat, jotka tarvitsevat anestesiatukea sedaatiota varten
- Ryhmät A, B, C: Raskaana olevat potilaat
- Ryhmät A, B, C: Kuka tahansa henkilö, joka ei pysty allekirjoittamaan/antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
V: Akuutti mTBI
Sisältää jopa 80 potilasta, joilla on akuutti mTBI.
Kaikki akuutit mTBI-potilaat skannataan HHI-tutkimuksen suunnitelman mukaisesti 3-5 ajankohdassa suhteessa heidän vammautumisaikaan (käynti 1 72 tunnin sisällä; käynti 2, 7 +/- 4 päivää; käynti 3, 30 +/- 7 päivää; Käynti 4, 90 +/- 14 päivää; käynti 5, 180 +/- 30 päivää loukkaantumisesta).
Vaikka käytännöllisyyden vuoksi käynnit 1 ja 5 ovat valinnaisia, pyritään kaikin tavoin kuvaamaan mahdollisimman lähellä akuutin vamman ajankohtaa ja suorittamaan kuvantaminen kaikkina aikoina.
|
3T MRI-skannaus ultrakorkean suorituskyvyn gradienttialijärjestelmällä (MAGNUS MRI)
|
|
B: Ohjaus
Koostuu 40 yllä kuvatusta ikääntyneestä osallistujasta, joille tehdään kuvantaminen kahdesti MAGNUS 3.0T MRI-skannerilla kahdessa eri ajankohdassa.
Kahden MRI-kuvan välillä on vähintään 2 viikon väli.
Toinen kahdesta käynnistä sisältää kliinisen MRI-skannauksen käyttäen samoja MRI-hankintaprotokollia, joita käytettiin ryhmässä A. Koska ikäsovitetuilla kontrolleilla ei odoteta ilmenevän rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia tutkimusjakson aikana, sitä ei pidetty tarpeellisena aikavälille skannauskäynnin ajankohtien on oltava samat kaikille ryhmän B osallistujille.
|
3T MRI-skannaus ultrakorkean suorituskyvyn gradienttialijärjestelmällä (MAGNUS MRI)
|
|
C: Krooninen mTBI
Koostuu 40 samanikäisestä osallistujasta, joilla on krooninen mTBI (≥ 6 kuukautta ja < 5 vuotta mTBI-vauriosta ilmoittautumiseen).
Tämän ryhmän osallistujat saavat 1 toimenpidesarjan peruskäynnin aikana.
Tätä kohorttia käytetään ymmärtämään toiminnallisia ja rakenteellisia muutoksia kroonisissa mTBI-potilaissa, jotta voidaan tunnistaa merkkejä potilaiden etenemisestä akuutista krooniseen vaiheeseen.
|
3T MRI-skannaus ultrakorkean suorituskyvyn gradienttialijärjestelmällä (MAGNUS MRI)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Tunnista objektiiviset kuvantamisbiomarkkerit (erottelevat kuvantamislöydökset), jotka osoittavat akuuttia mTBI:tä käyttämällä ehdotettua kehittynyttä MAGNUS 3T MRI-järjestelmää, joka on suunniteltu aivojen arviointiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MAGNUS MRI:ssä tunnistetut kuvantamisbiomarkkerit potilailla, joilla on akuutti mTBI
|
6 kuukautta
|
|
2. Tunnistaa uusia ja/tai parannettuja kuvantamisbiomarkkereita potilailla, joilla on krooninen mTBI (≥6 kuukautta) MAGNUS 3T MRI-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää
|
Biomarkkerien kuvantaminen MAGNUS MRI:ssä potilailla, joilla on krooninen mTBI
|
Jopa 5 päivää
|
|
3. Vertaa kuvia MAGNUS 3T MRI -järjestelmästä tavanomaiseen 750 3T MRI -järjestelmään
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
|
Kuvantamisen biomarkkerit tunnistettiin MAGNUS MRI:ssä, mutta ei perinteisessä MRI-kuvaustutkimuksessa
|
Jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11123-0001-0001-0206
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI-kuvaustutkimus
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmisDiastolinen sydämen vajaatoimintaRanska
-
Mayo ClinicValmis
-
Dana-Farber Cancer InstituteLopetettuGynekologinen kasvainYhdysvallat
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Alzheimerin tauti | Mahalaukun retentioAustralia
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPäihteiden käyttöhäiriöYhdysvallat
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaValmis
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointia
-
Hainan People's HospitalEi vielä rekrytointiaKserostomia, säteilyn aiheuttama korosuojavaurio, ennustava arvo, pään ja kaulan syöpä
-
Hainan Medical CollegeEi vielä rekrytointiaNenänielun karsinooma, kserostomia, sädehoito
-
University of MinnesotaValmis