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Blessures TBI aiguës et légères dans la population militaire et civile à l'aide de l'imagerie RM avancée

22 septembre 2023 mis à jour par: Vincent B Ho, The Geneva Foundation

Lésions cérébrales traumatiques aiguës et légères dans une population militaire (et civile) à l'aide de l'imagerie de microstructure avancée dans une nouvelle IRM ultra-haute performance

Il s'agit d'une étude longitudinale prospective de patients atteints de TCC aigu et de comparaison avec des patients TCC chroniques et une cohorte sans antécédents de TBI ou aucun dans les 5 ans suivant l'inscription. Les patients seront recrutés parmi la population admissible des centres médicaux militaires de la région de la capitale nationale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients vus avec un TBI suspect subiront une évaluation standard du TBI conformément à la procédure opératoire standard de l'établissement. Un traumatisme cérébral léger sera défini par la classification consensuelle de la gravité du traumatisme cérébral fermé du ministère de la Défense et du ministère des Anciens Combattants. Ce projet tirera parti de plusieurs cliniques/programmes TBI existants et bénéficiera des connaissances cliniques et techniques acquises de chacun. Tous les participants subiront le même dépistage, évaluation de l'éligibilité, consentement éclairé, antécédents/physique de base, déclaration de statut de grossesse négatif (le cas échéant), questionnaires d'enquête, VOMS, BESS, King-Devick et tests neurocognitifs abrégés une fois. Les participants subiront une IRM de recherche deux fois à des moments > 2 semaines d'intervalle et une IRM clinique. Des échantillons de sang seront prélevés à chaque visite d'étude. Les échantillons de sang de recherche seront traités immédiatement, congelés et envoyés au laboratoire de recherche WRNMMC pour une future analyse de biomarqueurs et génomique.

Les résultats de l'imagerie IRM (éléments de données communs ou biomarqueurs d'imagerie plus récents découverts au cours de la phase initiale de développement technique de deux ans) seront analysés pour déterminer les biomarqueurs les plus pertinents indiquant une lésion mTBI et/ou un pronostic de récupération. Une analyse de corrélation plus avancée et une régression du risque relatif seront effectuées pour corréler le mTBI et le SSPT et leurs associations comorbides (par exemple, la dépression, l'anxiété). Les tests statistiques seront corrigés pour les comparaisons multiples, le cas échéant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Population bénéficiaire du DoD

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe A (TBI aigu) Adulte (âgé de 18 à 55 ans) de tout sexe, capable de donner un consentement éclairé, ayant des tests neurocognitifs et des questionnaires, capable de subir une IRM et disposé à assister à au moins 3 des 5 visites proposées à la clinique WRNMMC.

    • A une lésion cérébrale traumatique légère pour laquelle la personne a consulté un médecin dans une clinique de soins d'urgence / de courte durée dans les 72 heures suivant la blessure.
    • Diagnostic de mTBI Blessure aiguë et capable de s'inscrire à l'étude dans les 11 jours suivant la blessure.

  • Groupe B (Contrôle) Adulte (18 à 55 ans), de tout sexe, capable de donner son consentement éclairé, de subir des tests et des questionnaires neurocognitifs, de subir une IRM et de se rendre au WRNMMC pour une imagerie.

    • N'a pas subi de traumatisme crânien léger au cours des 5 dernières années ou jamais.

  • Groupe C (TCM chronique) Adulte (18 à 55 ans), de tout sexe, capable de subir une IRM et capable de se rendre au WRNMMC pour une imagerie, capable de donner un consentement éclairé et de subir des tests et des questionnaires neurocognitifs.

    • Blessure datant de plus de 6 mois mais de moins de 5 ans.

Critère d'exclusion:

  • Groupes A, B, C : Patients présentant une contre-indication à l'IRM (conformément aux POS standard du WRNMMC, ces personnes ne seront de toute façon pas scannées. Les critères de dépistage standard WRNMMC MR seront utilisés dans le cadre de leur examen RM normal, par ex. stimulateurs cardiaques non approuvés par la FDA, clips d'anévrisme, dispositifs métalliques/métalliques contre-indiqués par IRM, etc.).
  • Groupes A, B, C : N'a jamais eu de TBI pénétrant, modéré ou sévère à aucun moment.
  • Groupes A, B, C : Incapable de tolérer l'imagerie proposée (par ex. claustrophobie sévère, incapable de tolérer la position allongée pendant la durée de l'IRM).
  • Groupes A, B, C : Antécédents d'affection neurologique préexistante qui affecterait la capacité à interpréter les résultats de l'IRM (comme un accident vasculaire cérébral antérieur, une sclérose en plaques ou une tumeur au cerveau).
  • Groupes A, B, C : patients nécessitant une anesthésie pour la sédation
  • Groupes A, B, C : patientes enceintes
  • Groupes A, B, C : toute personne incapable de signer/donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
A : TBI aigu
Comprend jusqu'à 80 patients atteints d'un TCC aigu. Tous les sujets TCC aigus seront scannés selon la conception de l'étude HHI à 3 à 5 moments par rapport au moment de leur blessure (visite 1 dans les 72 heures ; visite 2, 7 +/- 4 jours ; visite 3, 30 +/- 7 jours ; Visite 4, 90 +/- 14 jours ; Visite 5, 180 +/- 30 jours après la blessure). Même si, pour des raisons pratiques, les visites 1 et 5 sont facultatives, tous les efforts seront faits pour imager le plus près possible du moment de la blessure aiguë et pour compléter l'imagerie à tous les moments.
Dispositif: Examen d'imagerie IRM
IRM 3T utilisant un sous-système de gradient ultra haute performance (MAGNUS MRI)
B : Contrôle
Composé de 40 participants appariés selon l'âge décrits ci-dessus qui subiront une imagerie deux fois sur le scanner IRM MAGNUS 3.0T à deux moments distincts. Les 2 séances d'imagerie IRM seront espacées d'au moins 2 semaines. L'une des 2 visites comprendra une IRM clinique utilisant les mêmes protocoles d'acquisition IRM utilisés pour le groupe A. Étant donné que les témoins appariés selon l'âge ne devraient pas présenter de changements structurels et fonctionnels au cours de la période d'étude, il n'a pas été jugé nécessaire pour l'intervalle entre les points temporels de la visite d'analyse doivent être identiques pour tous les participants du groupe B.
Dispositif: Examen d'imagerie IRM
IRM 3T utilisant un sous-système de gradient ultra haute performance (MAGNUS MRI)
C : TBI chronique
Se compose de 40 participants appariés selon l'âge atteints d'un TCC chronique (≥6 mois et <5 ans entre la blessure et l'inscription). Les participants de ce groupe auront 1 ensemble de procédures lors de la visite de référence. Cette cohorte sera utilisée pour comprendre les changements fonctionnels et structurels chez les patients TCC chroniques afin d'identifier les indications de progression des patients de la phase aiguë à la phase chronique
Dispositif: Examen d'imagerie IRM
IRM 3T utilisant un sous-système de gradient ultra haute performance (MAGNUS MRI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Identifier des biomarqueurs d'imagerie objectifs (résultats d'imagerie distinctifs) qui sont indicatifs d'un TCC aigu à l'aide du système d'IRM MAGNUS 3T avancé proposé conçu pour l'évaluation du cerveau
Délai: 6 mois
Biomarqueurs d'imagerie identifiés sur l'IRM MAGNUS chez les patients atteints d'un TCL aigu
6 mois
2. Identifier des biomarqueurs d'imagerie nouveaux et/ou améliorés chez les patients atteints d'un TCC chronique (≥6 mois) à l'aide du système d'IRM MAGNUS 3T
Délai: Jusqu'à 5 jours
Biomarqueurs d'imagerie sur MAGNUS MRI chez les patients atteints de TCC chronique
Jusqu'à 5 jours
3. Pour comparer les images du système MAGNUS 3T MRI au système conventionnel 750 3T MRI
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Biomarqueurs d'imagerie identifiés sur l'IRM MAGNUS mais pas sur l'examen d'imagerie IRM traditionnel
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Geneva Foundation

Collaborateurs

General Electric
Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

1 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11123-0001-0001-0206

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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