Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre i łagodne urazy TBI w populacji wojskowej i cywilnej przy użyciu zaawansowanego obrazowania MR

22 września 2023 zaktualizowane przez: Vincent B Ho, The Geneva Foundation

Ostre i łagodne urazowe uszkodzenie mózgu w populacji wojskowej (i cywilnej) przy użyciu zaawansowanego obrazowania mikrostruktury w nowatorskim ultrawydajnym rezonansie magnetycznym

Jest to prospektywne badanie podłużne pacjentów z ostrym mTBI i porównanie z przewlekłymi pacjentami z mTBI oraz kohortą bez historii TBI lub bez TBI w ciągu 5 lat od włączenia. Pacjenci będą rekrutowani z kwalifikującej się populacji w wojskowych ośrodkach medycznych w Krajowym Regionie Stołecznym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci z podejrzeniem mTBI zostaną poddani standardowej ocenie TBI zgodnie ze standardową procedurą operacyjną instytucji. Łagodne TBI zostanie zdefiniowane przez Departament Obrony/Departament ds. Weteranów, opartą na konsensusie klasyfikację ciężkości zamkniętego TBI. Ten projekt wykorzysta kilka istniejących klinik/programów TBI i skorzysta z wiedzy klinicznej i technicznej zdobytej w każdym z nich. Wszyscy uczestnicy przejdą to samo badanie przesiewowe, ocenę kwalifikowalności, świadomą zgodę, wyjściową historię/badania fizyczne, oświadczenie o negatywnym statusie ciąży (jeśli dotyczy), kwestionariusze ankiety, VOMS, BESS, King-Devick i skrócone testy neurokognitywne raz. Uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI dwa razy w punktach czasowych w odstępie > 2 tygodni i jednemu klinicznemu MRI. Próbki krwi będą pobierane podczas każdej wizyty badawczej. Badane próbki krwi zostaną natychmiast przetworzone, zamrożone i wysłane do Laboratorium Badawczego WRNMMC w celu przyszłej analizy biomarkerów i genomu.

Wyniki obrazowania MRI (powszechne elementy danych lub nowsze biomarkery obrazowania odkryte podczas początkowej dwuletniej fazy rozwoju technicznego) zostaną przeanalizowane w celu określenia najbardziej odpowiednich biomarkerów wskazujących na uszkodzenie mTBI i/lub rokowania dotyczące powrotu do zdrowia. Bardziej zaawansowana analiza korelacji i regresja względnego ryzyka zostaną przeprowadzone w celu skorelowania mTBI i PTSD oraz ich współistniejących powiązań (np. depresji, lęku). Testy statystyczne zostaną odpowiednio skorygowane pod kątem wielokrotnych porównań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja beneficjentów DoD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa A (ostre mTBI) Dorosły (w wieku 18-55 lat) dowolnej płci, zdolny do wyrażenia świadomej zgody, posiadający testy i kwestionariusze neurokognitywne, zdolny do poddania się rezonansowi magnetycznemu i chętny do wzięcia udziału w co najmniej 3 z 5 proponowanych wizyt w klinice w WRNMMC.

    • Ma łagodne urazowe uszkodzenie mózgu, w związku z którym osoba zgłosiła się po pomoc lekarską na ostry dyżur w ciągu 72 godzin od urazu.
    • Rozpoznanie mTBI Ostry uraz i możliwość włączenia do badania w ciągu 11 dni od urazu.

  • Grupa B (kontrola) Dorosły (od 18 do 55 lat), dowolnej płci, który jest w stanie uzyskać świadomą zgodę, przeszedł testy i kwestionariusze neurokognitywne, mógł przejść MRI i mógł udać się do WRNMMC w celu wykonania badań obrazowych.

    • Nie miał łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatnich 5 lat lub kiedykolwiek.

  • Grupa C (przewlekłe mTBI) Dorosły (od 18 do 55 lat), dowolnej płci, który może przejść MRI i udać się do WRNMMC na badania obrazowe, zdolny do wyrażenia świadomej zgody i poddany testom neuropoznawczym i kwestionariuszom.

    • Uraz większy niż 6 miesięcy, ale mniej niż 5 lat temu.

Kryteria wyłączenia:

  • Grupy A, B, C: Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (zgodnie ze standardowymi SOP WRNMMC osoby te i tak nie będą skanowane. Standardowe kryteria przesiewowe MR WRNMMC będą stosowane jako część ich normalnego badania MR - np. rozruszniki serca niezatwierdzone przez FDA, zaciski do tętniaków, metalowe/metalowe urządzenia przeciwwskazane do rezonansu magnetycznego itp.).
  • Grupy A, B, C: Nigdy nie mieli penetrującego, umiarkowanego lub ciężkiego TBI w żadnym momencie.
  • Grupy A, B, C: Nie można tolerować proponowanych badań obrazowych (np. ciężka klaustrofobia, niezdolność do znoszenia pozycji leżącej podczas badania MRI).
  • Grupy A, B, C: Historia wcześniej istniejącego stanu neurologicznego, który mógłby wpłynąć na zdolność interpretacji wyników MRI (takich jak wcześniejszy udar, stwardnienie rozsiane lub guz mózgu).
  • Grupy A, B, C: Pacjenci wymagający wsparcia anestezjologicznego w celu uspokojenia
  • Grupy A, B, C: pacjentki w ciąży
  • Grupy A, B, C: Każda osoba, która nie jest w stanie podpisać/wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
O: Ostre mTBI
Obejmuje do 80 pacjentów z ostrym mTBI. Wszyscy pacjenci z ostrym mTBI zostaną przeskanowani zgodnie z projektem badania HHI w 3 do 5 punktach czasowych w stosunku do czasu urazu (Wizyta 1 w ciągu 72 godzin; Wizyta 2, 7 +/- 4 dni; Wizyta 3, 30 +/- 7 dni; Wizyta 4, 90 +/- 14 dni; Wizyta 5, 180 +/- 30 dni od urazu). Chociaż ze względów praktycznych Wizyty 1 i 5 są opcjonalne, dołożymy wszelkich starań, aby uzyskać obraz jak najbardziej zbliżony do czasu ostrego urazu i wykonać pełne obrazowanie dla wszystkich punktów czasowych.
Urządzenie: Badanie obrazowe MRI
Skanowanie 3T MRI przy użyciu ultrawydajnego podsystemu gradientowego (MAGNUS MRI)
B: Kontrola
Obejmuje 40 opisanych powyżej uczestników dobranych pod względem wieku, którzy zostaną dwukrotnie poddani obrazowaniu na skanerze MRI MAGNUS 3.0T w dwóch różnych punktach czasowych. 2 sesje obrazowania MRI odbędą się w odstępie co najmniej 2 tygodni. Jedna z 2 wizyt będzie obejmowała badanie MRI klinicznego przy użyciu tych samych protokołów akwizycji MRI, które zastosowano w grupie A. Ponieważ nie oczekuje się, że grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku będą wykazywać zmiany strukturalne i funkcjonalne w okresie badania, uznano, że nie jest to konieczne w odstępie między aby punkty czasowe skanowania-wizyty były identyczne dla wszystkich uczestników w grupie B.
Urządzenie: Badanie obrazowe MRI
Skanowanie 3T MRI przy użyciu ultrawydajnego podsystemu gradientowego (MAGNUS MRI)
C: Przewlekłe mTBI
Składa się z 40 uczestników dobranych pod względem wieku z przewlekłym mTBI (≥6 miesięcy i <5 lat od urazu mTBI do włączenia). Uczestnicy z tej grupy będą mieli 1 zestaw procedur podczas wizyty podstawowej. Ta kohorta zostanie wykorzystana do zrozumienia zmian funkcjonalnych i strukturalnych u pacjentów z przewlekłym mTBI w celu zidentyfikowania oznak progresji pacjentów z fazy ostrej do przewlekłej
Urządzenie: Badanie obrazowe MRI
Skanowanie 3T MRI przy użyciu ultrawydajnego podsystemu gradientowego (MAGNUS MRI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Identyfikacja obiektywnych biomarkerów obrazowania (charakterystyczne wyniki badań obrazowych) wskazujących na ostry mTBI przy użyciu proponowanego zaawansowanego systemu MRI MAGNUS 3T przeznaczonego do oceny mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obrazowanie biomarkerów zidentyfikowanych w MAGNUS MRI u pacjentów z ostrym mTBI
6 miesięcy
2. Identyfikacja nowych i/lub udoskonalonych biomarkerów obrazowania u pacjentów z przewlekłym mTBI (≥6 miesięcy) przy użyciu systemu MAGNUS 3T MRI
Ramy czasowe: Do 5 dni
Obrazowanie biomarkerów w MAGNUS MRI u pacjentów z przewlekłym mTBI
Do 5 dni
3. Aby porównać obrazy z systemu MAGNUS 3T MRI z konwencyjnym systemem 750 3T MRI
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Obrazowe biomarkery zidentyfikowane na MAGNUS MRI, ale nie na tradycyjnym obrazowaniu MRI
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Geneva Foundation

Współpracownicy

General Electric
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11123-0001-0001-0206

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie obrazowe MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj