Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní a mírná poranění TBI u vojenské a civilní populace pomocí pokročilého MR zobrazování

22. září 2023 aktualizováno: Vincent B Ho, The Geneva Foundation

Akutní a mírné traumatické poranění mozku u vojenské (a civilní) populace s využitím pokročilého mikrostrukturního zobrazování v nové ultra-high performance MRI

Toto je prospektivní longitudinální studie pacientů s akutním mTBI a srovnání s chronickými pacienty s mTBI a kohortou bez anamnézy TBI nebo bez TBI během 5 let od zařazení. Pacienti se budou rekrutovat ze způsobilé populace ve vojenských zdravotnických střediscích v regionu národního hlavního města.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti, u kterých je podezření na mTBI, podstoupí standardní vyšetření TBI podle standardního institucionálního operačního postupu. Mírné TBI bude definováno na základě Konsensuální klasifikace uzavřené závažnosti TBI ministerstva obrany/oddělení pro záležitosti veteránů. Tento projekt využije několik stávajících klinik/programů TBI a bude těžit z klinických a technických znalostí získaných z každého z nich. Všichni účastníci jednou podstoupí stejný screening, posouzení způsobilosti, informovaný souhlas, základní anamnézu/fyzický stav, prohlášení o negativním stavu těhotenství (pokud existuje), dotazníky průzkumu, VOMS, BESS, King-Devick a zkrácené neurokognitivní testy. Účastníci podstoupí výzkumnou MRI dvakrát v časových bodech > 2 týdny od sebe a jednu klinickou MRI. Vzorky krve budou odebrány při každé studijní návštěvě. Výzkumné krevní vzorky budou okamžitě zpracovány, zmraženy a odeslány do výzkumné laboratoře WRNMMC pro budoucí analýzu biomarkerů a genomu.

Nálezy zobrazení MRI (běžné datové prvky nebo novější zobrazovací biomarkery objevené během počáteční dvouleté fáze technického vývoje) budou analyzovány, aby se určily nejrelevantnější biomarkery indikující poškození mTBI a/nebo prognózu zotavení. Bude provedena pokročilejší korelační analýza a regrese relativního rizika pro korelaci mTBI a PTSD a jejich komorbidních asociací (např. deprese, úzkost). Statistické testy budou podle potřeby korigovány pro vícenásobná srovnání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace příjemců DoD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina A (akutní mTBI) Dospělí (ve věku 18–55 let) jakékoli pohlaví, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas, mají neurokognitivní testy a dotazníky, jsou schopni podstoupit MRI a jsou ochotni zúčastnit se alespoň 3 z 5 navrhovaných klinických návštěv v WRNMMC.

    • Má lehké traumatické poranění mozku, kvůli kterému dotyčný vyhledal lékařskou pomoc na klinice ED/akutní péče do 72 hodin od zranění.
    • Diagnóza mTBI Akutní poranění a možnost zařadit se do studie do 11 dnů od poranění.

  • Skupina B (kontrolní) Dospělí (18 až 55 let), jakékoli pohlaví, kteří jsou schopni podstoupit informovaný souhlas, mají neurokognitivní testy a dotazníky, jsou schopni podstoupit MRI a mohou jít do WRNMMC pro zobrazení.

    • Za posledních 5 let nebo někdy neměl lehké traumatické poranění mozku.

  • Skupina C (chronické mTBI) Dospělý (18 až 55 let), jakékoli pohlaví, který je schopen podstoupit MRI a schopný jít do WRNMMC pro zobrazení, schopný poskytnout informovaný souhlas a má neurokognitivní testování a dotazníky.

    • Zranění před více než 6 měsíci, ale před méně než 5 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Skupiny A,B,C: Pacienti s kontraindikací k MRI (podle standardního WRNMMC SOP tito jedinci stejně nebudou skenováni. Standardní WRNMMC MR screeningová kritéria budou použita jako součást jejich běžného MR vyšetření – např. kardiostimulátory neschválené FDA, svorky na aneuryzma, kovová/kovová zařízení kontraindikovaná pro MR atd.).
  • Skupiny A,B,C: Nikdy neměl penetrující, střední nebo těžký TBI.
  • Skupiny A,B,C: Nemohou tolerovat navrhované zobrazování (např. těžká klaustrofobie, neschopnost tolerovat ležení po celou dobu MRI).
  • Skupiny A,B,C: Preexistující neurologické stavy v anamnéze, které by mohly ovlivnit schopnost interpretovat výsledky MRI (jako předchozí mrtvice, roztroušená skleróza nebo nádor na mozku).
  • Skupiny A,B,C: Pacienti vyžadující podporu anestezie pro sedaci
  • Skupiny A,B,C: Těhotné pacientky
  • Skupiny A,B,C: Každá osoba, která není schopna podepsat/udělit souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A: Akutní mTBI
Skládá se až z 80 pacientů s akutním mTBI. Všichni pacienti s akutním mTBI budou skenováni podle plánu studie HHI ve 3 až 5 časových bodech vzhledem k době jejich poranění (návštěva 1 do 72 hodin; návštěva 2, 7 +/- 4 dny; návštěva 3, 30 +/- 7 dní; Návštěva 4, 90 +/- 14 dní; Návštěva 5, 180 +/- 30 dní od zranění). I když jsou z praktických důvodů návštěvy 1 a 5 volitelné, vynaložíme veškeré úsilí na zobrazení co nejblíže okamžiku akutního poranění a na dokončení zobrazení pro všechny časové body.
Přístroj: MRI zobrazovací vyšetření
3T MRI sken s použitím ultra vysoce výkonného gradientového subsystému (MAGNUS MRI)
B: Kontrola
Skládá se ze 40 výše popsaných účastníků stejného věku, kteří podstoupí zobrazení dvakrát na MRI skeneru MAGNUS 3.0T ve dvou různých časových bodech. 2 zobrazení magnetickou rezonancí budou od sebe minimálně 2 týdny. Jedna ze 2 návštěv bude zahrnovat klinický snímek MRI s použitím stejných protokolů získávání MRI, jaké se používají pro skupinu A. Protože se neočekává, že by věkově odpovídající kontroly vykazovaly strukturální a funkční změny během období studie, nebylo to považováno za nutné pro interval mezi časové body skenování-návštěvy stejné pro všechny účastníky ve skupině B.
Přístroj: MRI zobrazovací vyšetření
3T MRI sken s použitím ultra vysoce výkonného gradientového subsystému (MAGNUS MRI)
C: Chronický mTBI
Skládá se ze 40 účastníků stejného věku s chronickým mTBI (≥6 měsíců a <5 let od poranění mTBI do zařazení). Účastníci v této skupině budou mít na základní návštěvě 1 sadu procedur. Tato kohorta bude použita k pochopení funkčních a strukturálních změn u chronických pacientů s mTBI k identifikaci indikací progrese pacientů z akutní do chronické fáze
Přístroj: MRI zobrazovací vyšetření
3T MRI sken s použitím ultra vysoce výkonného gradientového subsystému (MAGNUS MRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Identifikovat objektivní zobrazovací biomarkery (rozlišující zobrazovací nálezy), které svědčí pro akutní mTBI pomocí navrženého pokročilého systému MRI MAGNUS 3T určeného pro hodnocení mozku
Časové okno: 6 měsíců
Zobrazovací biomarkery identifikované na MAGNUS MRI u pacientů s akutním mTBI
6 měsíců
2. Identifikovat nové a/nebo zlepšené zobrazovací biomarkery u pacientů s chronickou mTBI (≥6 měsíců) pomocí systému MAGNUS 3T MRI
Časové okno: Až 5 dní
Zobrazovací biomarkery na MAGNUS MRI u pacientů s chronickým mTBI
Až 5 dní
3. Porovnat snímky z MRI systému MAGNUS 3T s konvenčním 750 3T MRI systémem
Časové okno: Až 2 týdny
Zobrazovací biomarkery identifikované na MAGNUS MRI, ale ne na tradičním MRI zobrazovacím vyšetření
Až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Geneva Foundation

Spolupracovníci

General Electric
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11123-0001-0001-0206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI zobrazovací vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit