Acuut en licht TBI-letsel bij militaire en civiele bevolking met behulp van geavanceerde MR-beeldvorming
Acuut en licht traumatisch hersenletsel bij een militaire (en civiele) bevolking met behulp van geavanceerde microstructuurbeeldvorming in nieuwe ultrahoge prestatie-MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die worden gezien met verdenking op mTBI zullen een standaard TBI-beoordeling ondergaan volgens de standaardwerkwijze van de instelling. Milde TBI zal worden gedefinieerd door het Ministerie van Defensie/Departement Veteranenzaken Op consensus gebaseerde classificatie van Gesloten TBI-ernst. Dit project maakt gebruik van verschillende bestaande TBI-klinieken/programma's en profiteert van de klinische en technische kennis die van elk ervan is opgedaan. Alle deelnemers ondergaan eenmaal dezelfde screening, geschiktheidsbeoordeling, geïnformeerde toestemming, basisgeschiedenis/fysiek, verklaring van negatieve zwangerschapsstatus (indien van toepassing), vragenlijsten, VOMS, BESS, King-Devick en verkorte neurocognitieve tests. Deelnemers ondergaan twee keer een onderzoeks-MRI op tijdstippen > 2 weken uit elkaar en één klinische MRI. Bij elk studiebezoek zullen bloedmonsters worden afgenomen. De onderzoeksbloedspecimens zullen onmiddellijk worden verwerkt, ingevroren en naar het WRNMMC Research Laboratory worden gestuurd voor toekomstige biomarker- en genomische analyse.
MRI-beeldvormingsbevindingen (gemeenschappelijke gegevenselementen of nieuwere beeldvormingsbiomarkers ontdekt tijdens de initiële technische ontwikkelingsfase van twee jaar) zullen worden geanalyseerd om de meest relevante biomarkers te bepalen die indicatief zijn voor mTBI-letsel en/of prognose voor herstel. Meer geavanceerde correlatieanalyse en regressie van relatief risico zullen worden uitgevoerd om mTBI en PTSD en hun comorbide associaties (bijv. depressie, angst) te correleren. Statistische tests zullen worden gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen, indien van toepassing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A (acuut mTBI) Volwassene (leeftijd 18-55 jaar) van elk geslacht, die in staat is geïnformeerde toestemming te geven, neurocognitieve tests en vragenlijsten heeft ondergaan, in staat is om MRI te ondergaan en bereid is om ten minste 3 van de 5 voorgestelde kliniekbezoeken bij te wonen WRNMMC.
- Heeft een licht traumatisch hersenletsel waarvoor het individu binnen 72 uur na het letsel medische hulp zocht in een SEH/acute zorgkliniek.
- Diagnose van mTBI Acuut letsel en in staat om binnen 11 dagen na het letsel deel te nemen aan het onderzoek.
Groep B (controlegroep) Volwassene (18 tot 55 jaar), elk geslacht, die in staat is om geïnformeerde toestemming te ondergaan, neurocognitieve tests en vragenlijsten te ondergaan, in staat is om MRI te ondergaan en in staat is om naar het WRNMMC te gaan voor beeldvorming.
- Heeft in de afgelopen 5 jaar of ooit geen licht traumatisch hersenletsel gehad.
Groep C (chronische mTBI) Volwassene (18 tot 55 jaar), elk geslacht, die in staat is om MRI te ondergaan, en in staat is om naar het WRNMMC te gaan voor beeldvorming, in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, en neurocognitieve tests en vragenlijsten heeft.
- Letsel langer dan 6 maanden maar minder dan 5 jaar geleden.
Uitsluitingscriteria:
- Groepen A,B,C: Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (volgens standaard WRNMMC SOP worden deze personen toch niet gescand. Standaard WRNMMC MR-screeningscriteria zullen worden gebruikt als onderdeel van hun normale MR-onderzoek, b.v. niet door de FDA goedgekeurde pacemakers, aneurysmaclips, MR-gecontra-indiceerde metalen/metalen hulpmiddelen, enz.).
- Groepen A, B, C: nooit een penetrerend, matig of ernstig TBI gehad.
- Groepen A, B, C: kunnen voorgestelde beeldvorming niet tolereren (bijv. ernstige claustrofobie, niet in staat om plat te liggen gedurende de MRI).
- Groepen A, B, C: Geschiedenis van een reeds bestaande neurologische aandoening die van invloed zou kunnen zijn op het vermogen om MRI-resultaten te interpreteren (zoals een eerdere beroerte, multiple sclerose of hersentumor).
- Groepen A, B, C: Patiënten die anesthesieondersteuning nodig hebben voor sedatie
- Groepen A,B,C: Zwangere patiënten
- Groepen A,B,C: Elke persoon die niet in staat is om te tekenen/toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A: Acute mTBI
Bestaat uit maximaal 80 patiënten met acuut mTBI.
Alle proefpersonen met acute mTBI worden gescand volgens het HHI-onderzoeksontwerp op 3 tot 5 tijdstippen ten opzichte van hun tijd van verwonding (Bezoek 1 binnen 72 uur; Bezoek 2, 7 +/- 4 dagen; Bezoek 3, 30 +/- 7 dagen; Bezoek 4, 90 +/- 14 dagen; Bezoek 5, 180 +/- 30 dagen na blessure).
Hoewel de bezoeken 1 en 5 om praktische redenen optioneel zijn, zal er alles aan worden gedaan om de beeldvorming zo dicht mogelijk bij het moment van acuut letsel te maken en de beeldvorming voor alle tijdstippen te voltooien.
|
3T MRI-scan met behulp van een Ultra High Performance Gradient Subsystem (MAGNUS MRI)
|
|
B: Controle
Bestaat uit 40 deelnemers van dezelfde leeftijd als hierboven beschreven, die tweemaal beeldvorming ondergaan op de MAGNUS 3.0T MRI-scanner op twee verschillende tijdstippen.
De 2 MRI-beeldvormingssessies zullen minimaal 2 weken uit elkaar liggen.
Een van de 2 bezoeken omvat een klinische MRI-scan waarbij dezelfde MRI-acquisitieprotocollen worden gebruikt die worden gebruikt voor groep A. Omdat van leeftijdsgematchte controles niet wordt verwacht dat ze structurele en functionele veranderingen vertonen tijdens de onderzoeksperiode, werd het niet nodig geacht voor het interval tussen scanbezoektijdstippen moeten identiek zijn voor alle deelnemers in groep B.
|
3T MRI-scan met behulp van een Ultra High Performance Gradient Subsystem (MAGNUS MRI)
|
|
C: Chronische mTBI
Bestaat uit 40 deelnemers van dezelfde leeftijd met chronische mTBI (≥6 maanden en <5 jaar vanaf mTBI-blessure tot inschrijving).
Deelnemers aan deze groep krijgen 1 reeks procedures bij het basislijnbezoek.
Dit cohort zal worden gebruikt om functionele en structurele veranderingen bij chronische mTBI-patiënten te begrijpen om indicaties van progressie van patiënten van de acute naar de chronische fase te identificeren
|
3T MRI-scan met behulp van een Ultra High Performance Gradient Subsystem (MAGNUS MRI)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Objectieve beeldvormingsbiomarkers (onderscheidende beeldvormingsbevindingen) identificeren die indicatief zijn voor acute mTBI met behulp van het voorgestelde geavanceerde MAGNUS 3T MRI-systeem dat is ontworpen voor hersenbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beeldvorming van biomarkers geïdentificeerd op MAGNUS MRI bij patiënten met acute mTBI
|
6 maanden
|
|
2. Om nieuwe en/of verbeterde beeldvormingsbiomarkers te identificeren bij patiënten met chronische mTBI (≥6 maanden) met behulp van het MAGNUS 3T MRI-systeem
Tijdsspanne: Tot 5 dagen
|
Beeldvorming van biomarkers op MAGNUS MRI bij patiënten met chronische mTBI
|
Tot 5 dagen
|
|
3. Beelden van het MAGNUS 3T MRI-systeem vergelijken met het conventionele 750 3T MRI-systeem
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Beeldvormende biomarkers geïdentificeerd op MAGNUS MRI maar niet op traditioneel MRI-beeldvormend onderzoek
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11123-0001-0001-0206
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .