- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05101239
Akute und leichte TBI-Verletzungen in der Militär- und Zivilbevölkerung unter Verwendung fortschrittlicher MR-Bildgebung
Akute und leichte traumatische Hirnverletzung in einer militärischen (und zivilen) Bevölkerung unter Verwendung fortschrittlicher Mikrostrukturbildgebung in neuartiger Ultrahochleistungs-MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die mit Verdacht auf mTBI gesehen werden, werden einer standardmäßigen TBI-Bewertung gemäß dem institutionellen Standardarbeitsverfahren unterzogen. Leichtes SHT wird vom US-Verteidigungsministerium/Ministerium für Veteranenangelegenheiten auf Grundlage einer konsensbasierten Klassifizierung des Schweregrads von geschlossenem SHT definiert. Dieses Projekt wird mehrere bestehende TBI-Kliniken/Programme nutzen und von den klinischen und technischen Kenntnissen profitieren, die von jeder gewonnen wurden. Alle Teilnehmer werden einmal dem gleichen Screening, der Bewertung der Eignung, der Einverständniserklärung, der Anamnese/Körperliche Ausgangslage, der Aussage über den negativen Schwangerschaftsstatus (falls zutreffend), den Umfragefragebögen, VOMS, BESS, King-Devick und abgekürzten neurokognitiven Tests unterzogen. Die Teilnehmer werden zweimal im Abstand von > 2 Wochen einer Forschungs-MRT und einer klinischen MRT unterzogen. Bei jedem Studienbesuch werden Blutproben entnommen. Die Forschungsblutproben werden sofort verarbeitet, eingefroren und zur zukünftigen Biomarker- und Genomanalyse an das WRNMMC-Forschungslabor geschickt.
MRT-Bildgebungsbefunde (gemeinsame Datenelemente oder neuere bildgebende Biomarker, die während der anfänglichen zweijährigen technischen Entwicklungsphase entdeckt wurden) werden analysiert, um die relevantesten Biomarker zu bestimmen, die auf eine mTBI-Verletzung und/oder eine Prognose für die Genesung hinweisen. Fortgeschrittenere Korrelationsanalysen und Regressionen des relativen Risikos werden durchgeführt, um mTBI und PTSD und ihre komorbiden Assoziationen (z. B. Depression, Angst) zu korrelieren. Statistische Tests werden gegebenenfalls für multiple Vergleiche korrigiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Blessing Ndukwe
- Telefonnummer: 301-319-2335
- E-Mail: blessing.u.ndukwe.ctr@mail.mil
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A (akutes mTBI) Erwachsener (Alter 18-55 Jahre) jeden Geschlechts, der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, neurokognitive Tests und Fragebögen hat, sich einer MRT unterziehen kann und bereit ist, an mindestens 3 der 5 vorgeschlagenen Klinikbesuche teilzunehmen WRNMMC.
- Hat eine leichte traumatische Hirnverletzung, für die die Person innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung einen Arzt in einer Notaufnahme/Akutklinik aufsuchte.
- Diagnose einer akuten mTBI-Verletzung und Aufnahme in die Studie innerhalb von 11 Tagen nach der Verletzung möglich.
Gruppe B (Kontrolle) Erwachsener (18 bis 55 Jahre) jeden Geschlechts, der in der Lage ist, sich einer Einverständniserklärung zu unterziehen, neurokognitive Tests und Fragebögen zu erhalten, sich einer MRT unterziehen zu können und in der Lage ist, sich zur Bildgebung an WRNMMC zu wenden.
- Hatte in den letzten 5 Jahren oder jemals kein leichtes Schädel-Hirn-Trauma.
Gruppe C (chronisches mTBI) Erwachsener (18 bis 55 Jahre) jeden Geschlechts, der in der Lage ist, sich einer MRT zu unterziehen und zur Bildgebung zu WRNMMC zu gehen, in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und neurokognitive Tests und Fragebögen zu erhalten.
- Verletzung, die länger als 6 Monate, aber weniger als 5 Jahre zurückliegt.
Ausschlusskriterien:
- Gruppen A, B, C: Patienten mit MRT-Kontraindikation (laut Standard-WRNMMC-SOP werden diese Personen sowieso nicht gescannt. Die standardmäßigen WRNMMC-MRT-Screening-Kriterien werden als Teil ihrer normalen MRT-Untersuchung verwendet, z. nicht von der FDA zugelassene Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, MR-kontraindizierte Metall-/Metallgeräte usw.).
- Gruppen A, B, C: Hatten zu keinem Zeitpunkt ein penetrierendes, mittelschweres oder schweres SHT.
- Gruppen A, B, C: Kann die vorgeschlagene Bildgebung nicht tolerieren (z. schwere Klaustrophobie, Unfähigkeit, für die Dauer der MRT flach zu liegen).
- Gruppen A, B, C: Anamnese eines vorbestehenden neurologischen Zustands, der die Fähigkeit zur Interpretation von MRT-Ergebnissen beeinträchtigen würde (z. B. früherer Schlaganfall, Multiple Sklerose oder Hirntumor).
- Gruppen A, B, C: Patienten, die eine Narkoseunterstützung zur Sedierung benötigen
- Gruppen A, B, C: Schwangere Patientinnen
- Gruppen A, B, C: Jede Person, die nicht unterschreiben/einwilligen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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A: Akute mTBI
Besteht aus bis zu 80 Patienten mit akutem mTBI.
Alle Patienten mit akutem mTBI werden gemäß dem HHI-Studiendesign zu 3 bis 5 Zeitpunkten relativ zum Zeitpunkt der Verletzung gescannt (Besuch 1 innerhalb von 72 Stunden; Besuch 2, 7 +/- 4 Tage; Besuch 3, 30 +/- 7 Tage; Besuch 4, 90 +/- 14 Tage; Besuch 5, 180 +/- 30 Tage nach Verletzung).
Auch wenn die Besuche 1 und 5 aus praktischen Gründen optional sind, wird alles unternommen, um die Bildgebung so nah wie möglich am Zeitpunkt der akuten Verletzung vorzunehmen und die Bildgebung für alle Zeitpunkte abzuschließen.
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3T-MRT-Scan mit ultrahochleistungsfähigem Gradienten-Subsystem (MAGNUS MRI)
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B: Kontrolle
Besteht aus 40 oben beschriebenen gleichaltrigen Teilnehmern, die sich zu zwei verschiedenen Zeitpunkten zweimal einer Bildgebung auf dem MAGNUS 3.0T MRT-Scanner unterziehen.
Die 2 MRT-Bildgebungssitzungen liegen mindestens 2 Wochen auseinander.
Einer der 2 Besuche beinhaltet einen klinischen MRT-Scan unter Verwendung der gleichen MRT-Erfassungsprotokolle, die für Gruppe A verwendet werden. Da erwartet wird, dass altersangepasste Kontrollen während des Studienzeitraums keine strukturellen und funktionellen Veränderungen aufweisen, wurde dies für das Intervall dazwischen nicht als notwendig erachtet Scan-Visit-Zeitpunkte müssen für alle Teilnehmer in Gruppe B identisch sein.
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3T-MRT-Scan mit ultrahochleistungsfähigem Gradienten-Subsystem (MAGNUS MRI)
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C: Chronisches mTBI
Besteht aus 40 gleichaltrigen Teilnehmern mit chronischem mTBI (≥6 Monate und <5 Jahre von der mTBI-Verletzung bis zur Einschreibung).
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten beim Baseline-Besuch 1 Verfahrenssatz.
Diese Kohorte wird verwendet, um funktionelle und strukturelle Veränderungen bei chronischen mTBI-Patienten zu verstehen, um Hinweise auf eine Progression von Patienten von der akuten in die chronische Phase zu identifizieren
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3T-MRT-Scan mit ultrahochleistungsfähigem Gradienten-Subsystem (MAGNUS MRI)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1. Um objektive bildgebende Biomarker (eindeutige bildgebende Befunde) zu identifizieren, die auf ein akutes mTBI hinweisen, unter Verwendung des vorgeschlagenen fortschrittlichen MAGNUS 3T-MRT-Systems, das für die Beurteilung des Gehirns entwickelt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
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Im MAGNUS-MRT identifizierte bildgebende Biomarker bei Patienten mit akutem mTBI
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6 Monate
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2. Identifizierung neuer und/oder verbesserter bildgebender Biomarker bei Patienten mit chronischem mTBI (≥6 Monate) unter Verwendung des MAGNUS 3T-MRT-Systems
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage
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Bildgebende Biomarker auf MAGNUS MRI bei Patienten mit chronischem mTBI
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Bis zu 5 Tage
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3. Bilder vom MAGNUS 3T-MRT-System mit dem konventionellen 750 3T-MRT-System vergleichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
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Bildgebende Biomarker, die bei der MAGNUS-MRT, aber nicht bei der herkömmlichen MRT-Bildgebungsuntersuchung identifiziert wurden
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Bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11123-0001-0001-0206
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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London Health Sciences CentreAbgeschlossen
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Nierenversagen | Angeborene StörungenVereinigtes Königreich