Akut och lindrig TBI-skada i militär och civil befolkning med hjälp av avancerad MR-avbildning
Akut och lindrig traumatisk hjärnskada i en militär (och civil) befolkning som använder avancerad mikrostrukturavbildning i ny ultrahögpresterande MRI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som ses med misstänkt mTBI kommer att genomgå standard TBI-bedömning per institutionell standardoperationsprocedur. Mild TBI kommer att definieras av Department of Defense/Department of Veterans Affairs Consensus-baserad klassificering av sluten TBI Severity. Detta projekt kommer att dra nytta av flera befintliga TBI-kliniker/program och dra nytta av den kliniska och tekniska kunskapen från var och en. Alla deltagare kommer att genomgå samma screening, behörighetsbedömning, informerat samtycke, baslinjehistoria/fysisk, uttalande om negativ graviditetsstatus (om tillämpligt), enkätenkäter, VOMS, BESS, King-Devick och förkortade neurokognitiva tester en gång. Deltagarna kommer att genomgå forsknings-MRT två gånger vid tidpunkter med > 2 veckors mellanrum och en klinisk MRT. Blodprover kommer att samlas in vid varje studiebesök. Forskningsblodproverna kommer att behandlas omedelbart, frysas och skickas till WRNMMC Research Laboratory för framtida biomarkörer och genomisk analys.
MRT-avbildningsfynd (vanliga dataelement eller nyare avbildningsbiomarkörer som upptäckts under den första tvååriga tekniska utvecklingsfasen) kommer att analyseras för att fastställa de mest relevanta biomarkörerna som tyder på mTBI-skada och/eller prognos för återhämtning. Mer avancerad korrelationsanalys och relativ riskregression kommer att utföras för att korrelera mTBI och PTSD och deras komorbida associationer (t.ex. depression, ångest). Statistiska tester kommer att korrigeras för flera jämförelser efter behov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Förenta staterna, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp A (akut mTBI) Vuxen (åldrar 18-55 år) vilket kön som helst, som kan ge informerat samtycke, har neurokognitiva tester och frågeformulär, kan genomgå MRT och är villig att närvara vid minst 3 av de 5 föreslagna klinikbesöken kl. WRNMMC.
- Har en lindrig traumatisk hjärnskada för vilken individen sökt läkarvård på akutmottagning/akutmottagning inom 72 timmar efter skadan.
- Diagnos av mTBI Akut skada och kunna anmäla sig till studien inom 11 dagar från skadan.
Grupp B (Kontroll) Vuxen (18 till 55 år), vilket kön som helst, som kan genomgå informerat samtycke, genomgå neurokognitiva tester och frågeformulär, kan genomgå MRT och kan gå till WRNMMC för avbildning.
- Har inte haft en mild traumatisk hjärnskada de senaste 5 åren eller någonsin.
Grupp C (kronisk mTBI) Vuxen (18 till 55 år), vilket kön som helst, som kan genomgå MRT, och som kan gå till WRMMC för avbildning, kan ge informerat samtycke och har neurokognitiva tester och frågeformulär.
- Skada mer än 6 månader men mindre än 5 år sedan.
Exklusions kriterier:
- Grupp A,B,C: Patienter med kontraindikation för MRT (enligt standard WRMMC SOP kommer dessa individer inte att skannas ändå. Standard WRNNMMC MR-screeningkriterier kommer att användas som en del av deras normala MR-undersökning, t.ex. icke-FDA-godkända pacemakers, aneurysmklämmor, MR kontraindicerade metall/metalliska enheter, etc.).
- Grupp A,B,C: Har aldrig haft en penetrerande, måttlig eller svår TBI någon gång.
- Grupperna A,B,C: Kan inte tolerera föreslagen bildbehandling (t.ex. svår klaustrofobi, oförmögen att tolerera att ligga platt under MR).
- Grupperna A,B,C: Historik av redan existerande neurologiskt tillstånd som skulle påverka förmågan att tolka MRT-resultat (såsom tidigare stroke, multipel skleros eller hjärntumör).
- Grupp A,B,C: Patienter som behöver anestesistöd för sedering
- Grupp A,B,C: Gravida patienter
- Grupper A,B,C: Varje person som inte kan skriva under/ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
A: Akut mTBI
Består av upp till 80 patienter med akut mTBI.
Alla akuta mTBI-patienter kommer att skannas enligt HHI-studiedesignen vid 3 till 5 tidpunkter i förhållande till deras tidpunkt för skadan (besök 1 inom 72 timmar; besök 2, 7 +/- 4 dagar; besök 3, 30 +/- 7 dagar; Besök 4, 90 +/- 14 dagar; Besök 5, 180 +/- 30 dagar från skada).
Även om av praktiska skäl är besök 1 och 5 valfria, kommer alla ansträngningar att göras för att avbilda så nära tidpunkten för akut skada som möjligt och för att slutföra bildtagningen för alla tidpunkter.
|
3T MRI-skanning med ultrahögpresterande gradientsubsystem (MAGNUS MRI)
|
|
B: Kontroll
Består av 40 åldersmatchade deltagare som beskrivs ovan som kommer att genomgå avbildning två gånger på MAGNUS 3.0T MRI-skanner vid två distinkta tidpunkter.
De 2 MRT-sessionerna kommer att vara minst 2 veckors mellanrum.
Ett av de två besöken kommer att inkludera en klinisk MR-undersökning med samma MRT-insamlingsprotokoll som används för grupp A. Eftersom åldersmatchade kontroller inte förväntas uppvisa strukturella och funktionella förändringar under studieperioden, ansågs det inte nödvändigt för intervallet mellan scan-besökstidpunkterna ska vara identiska för alla deltagare i grupp B.
|
3T MRI-skanning med ultrahögpresterande gradientsubsystem (MAGNUS MRI)
|
|
C: Kronisk mTBI
Består av 40 åldersmatchade deltagare med kronisk mTBI (≥6 månader och <5 år från mTBI-skada till inskrivning).
Deltagare i denna grupp kommer att ha 1 uppsättning procedurer vid baslinjebesöket.
Denna kohort kommer att användas för att förstå funktionella och strukturella förändringar hos kroniska mTBI-patienter för att identifiera indikationer på progression av patienter från den akuta till kroniska fasen
|
3T MRI-skanning med ultrahögpresterande gradientsubsystem (MAGNUS MRI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Att identifiera objektiva avbildningsbiomarkörer (särskiljande avbildningsfynd) som tyder på akut mTBI med hjälp av det föreslagna avancerade MAGNUS 3T MRI-systemet designat för hjärnbedömning
Tidsram: 6 månader
|
Avbildningsbiomarkörer identifierade på MAGNUS MRI hos patienter med akut mTBI
|
6 månader
|
|
2. Att identifiera nya och/eller förbättrade avbildningsbiomarkörer hos patienter med kronisk mTBI (≥6 månader) med hjälp av MAGNUS 3T MRI-systemet
Tidsram: Upp till 5 dagar
|
Avbildning av biomarkörer på MAGNUS MRI hos patienter med kronisk mTBI
|
Upp till 5 dagar
|
|
3. Att jämföra bilder från MAGNUS 3T MRI-systemet med det konventionella 750 3T MRI-systemet
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Avbildningsbiomarkörer identifierade på MAGNUS MRI men inte på traditionell MRT-undersökning
|
Upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11123-0001-0001-0206
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .