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Lesioni acute e lievi al trauma cranico nella popolazione militare e civile mediante imaging RM avanzato

22 settembre 2023 aggiornato da: Vincent B Ho, The Geneva Foundation

Lesione cerebrale traumatica acuta e lieve in una popolazione militare (e civile) utilizzando l'imaging avanzato della microstruttura nella nuova risonanza magnetica ad altissime prestazioni

Questo è uno studio prospettico longitudinale di pazienti con mTBI acuto e confronto con pazienti con mTBI cronico e una coorte senza storia di trauma cranico o nessuno entro 5 anni dall'arruolamento. I pazienti saranno reclutati dalla popolazione ammissibile presso i centri medici militari nella regione della capitale nazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti visitati con sospetto mTBI saranno sottoposti a valutazione standard del trauma cranico secondo la procedura operativa standard istituzionale. Il trauma cranico lieve sarà definito dalla classificazione di gravità del trauma cranico chiuso basata sul consenso del Dipartimento della Difesa/Department of Veterans Affairs. Questo progetto sfrutterà diverse cliniche/programmi TBI esistenti e beneficerà delle conoscenze cliniche e tecniche acquisite da ciascuno. Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo stesso screening, valutazione di idoneità, consenso informato, anamnesi basale / fisica, dichiarazione di stato di gravidanza negativo (se applicabile), questionari di indagine, VOMS, BESS, King-Devick e test neurocognitivi abbreviati una volta. I partecipanti saranno sottoposti a risonanza magnetica di ricerca due volte in punti temporali> 2 settimane di distanza e una risonanza magnetica clinica. I campioni di sangue verranno raccolti ad ogni visita di studio. I campioni di sangue della ricerca verranno elaborati immediatamente, congelati e inviati al laboratorio di ricerca WRMMC per future analisi di biomarcatori e genomica.

I risultati dell'imaging MRI (elementi di dati comuni o biomarcatori di imaging più recenti scoperti durante la fase iniziale di sviluppo tecnico di due anni) saranno analizzati per determinare i biomarcatori più rilevanti indicativi di lesioni da mTBI e/o prognosi per il recupero. Verranno eseguite analisi di correlazione più avanzate e regressione del rischio relativo per correlare mTBI e PTSD e le loro associazioni di comorbilità (ad es. Depressione, ansia), I test statistici saranno corretti per confronti multipli a seconda dei casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione beneficiaria DoD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A (mTBI acuto) Adulto (età 18-55 anni) di qualsiasi genere, in grado di fornire il consenso informato, disporre di test e questionari neurocognitivi, in grado di sottoporsi a risonanza magnetica e disposto a partecipare ad almeno 3 delle 5 visite cliniche proposte presso WRNMMC.

    • Ha una lesione cerebrale traumatica lieve per la quale l'individuo ha richiesto assistenza medica in una clinica per cure acute / ED entro 72 ore dalla lesione.
    • Diagnosi di mTBI Lesione acuta e in grado di iscriversi allo studio entro 11 giorni dalla lesione.

  • Gruppo B (controllo) Adulti (da 18 a 55 anni), di qualsiasi genere, in grado di sottoporsi a consenso informato, test e questionari neurocognitivi, in grado di sottoporsi a risonanza magnetica e in grado di recarsi al WRMMC per l'imaging.

    • Non ha avuto una lieve lesione cerebrale traumatica negli ultimi 5 anni o mai.

  • Gruppo C (mTBI cronico) Adulti (dai 18 ai 55 anni), di qualsiasi genere, in grado di sottoporsi a risonanza magnetica e in grado di andare al WRMMC per l'imaging, in grado di dare il consenso informato e avere test e questionari neurocognitivi.

    • Infortunio maggiore di 6 mesi ma inferiore a 5 anni fa.

Criteri di esclusione:

  • Gruppi A, B, C: pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (secondo la SOP WRMMC standard, questi individui non verranno comunque sottoposti a scansione. I criteri standard di screening RM WRMMC verranno utilizzati come parte del loro normale esame RM, ad es. pacemaker non approvati dalla FDA, clip per aneurisma, dispositivi metallici/metallici controindicati per la risonanza magnetica, ecc.).
  • Gruppi A, B, C: mai avuto un trauma cranico penetrante, moderato o grave in nessun momento.
  • Gruppi A, B, C: incapaci di tollerare l'imaging proposto (ad es. grave claustrofobia, incapace di tollerare la posizione sdraiata per tutta la durata della risonanza magnetica).
  • Gruppi A, B, C: storia di condizioni neurologiche preesistenti che potrebbero influenzare la capacità di interpretare i risultati della risonanza magnetica (come ictus precedente, sclerosi multipla o tumore al cervello).
  • Gruppi A, B, C: pazienti che necessitano di supporto anestetico per la sedazione
  • Gruppi A, B, C: Pazienti in gravidanza
  • Gruppi A, B, C: Qualsiasi persona che non è in grado di firmare/prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A: mTBI acuto
È composto da un massimo di 80 pazienti con mTBI acuto. Tutti i soggetti con mTBI acuto verranno scansionati secondo il disegno dello studio HHI da 3 a 5 punti temporali rispetto al momento della lesione (visita 1 entro 72 ore; visita 2, 7 +/- 4 giorni; visita 3, 30 +/- 7 giorni; visita 3, 30 +/- 7 giorni; Visita 4, 90 +/- 14 giorni; Visita 5, 180 +/- 30 giorni dall'infortunio). Anche se per praticità le visite 1 e 5 sono facoltative, verrà fatto ogni sforzo per ottenere l'immagine il più vicino possibile al momento della lesione acuta e per completare l'imaging per tutti i punti temporali.
Dispositivo: Esame di imaging MRI
Scansione MRI 3T utilizzando un sottosistema gradiente ad altissime prestazioni (MAGNUS MRI)
B: Controllo
È composto da 40 partecipanti di pari età sopra descritti che verranno sottoposti a imaging due volte sullo scanner MRI MAGNUS 3.0T in due momenti distinti. Le 2 sessioni di imaging MRI saranno distanziate di almeno 2 settimane. Una delle 2 visite includerà una scansione MRI clinica utilizzando gli stessi protocolli di acquisizione MRI utilizzati per il gruppo A. Poiché non si prevede che i controlli di età corrispondente mostrino cambiamenti strutturali e funzionali durante il periodo di studio, non è stato ritenuto necessario per l'intervallo tra i punti temporali della scansione-visita devono essere identici per tutti i partecipanti al gruppo B.
Dispositivo: Esame di imaging MRI
Scansione MRI 3T utilizzando un sottosistema gradiente ad altissime prestazioni (MAGNUS MRI)
C: mTBI cronico
È composto da 40 partecipanti di pari età con mTBI cronico (≥6 mesi e <5 anni dalla lesione da mTBI all'arruolamento). I partecipanti a questo gruppo avranno 1 serie di procedure alla visita di riferimento. Questa coorte verrà utilizzata per comprendere i cambiamenti funzionali e strutturali nei pazienti con mTBI cronico per identificare le indicazioni di progressione dei pazienti dalla fase acuta a quella cronica
Dispositivo: Esame di imaging MRI
Scansione MRI 3T utilizzando un sottosistema gradiente ad altissime prestazioni (MAGNUS MRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Identificare i biomarcatori di imaging obiettivo (risultati di imaging distintivi) che sono indicativi di mTBI acuto utilizzando il sistema avanzato MAGNUS 3T MRI proposto progettato per la valutazione del cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
Biomarcatori di imaging identificati su MAGNUS MRI in pazienti con mTBI acuto
6 mesi
2. Identificare biomarcatori di imaging nuovi e/o migliorati in pazienti con mTBI cronico (≥6 mesi) utilizzando il sistema MAGNUS 3T MRI
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni
Biomarcatori di imaging su MAGNUS MRI in pazienti con mTBI cronico
Fino a 5 giorni
3. Confrontare le immagini del sistema MRI MAGNUS 3T con il sistema MRI convenzionale 750 3T
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Biomarcatori di imaging identificati su MAGNUS MRI ma non sull'esame di imaging MRI tradizionale
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Geneva Foundation

Collaboratori

General Electric
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11123-0001-0001-0206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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