Akutt og mild TBI-skade i militær og sivil befolkning ved bruk av avansert MR-avbildning
Akutt og mild traumatisk hjerneskade i en militær (og sivil) befolkning som bruker avansert mikrostrukturavbildning i ny ultrahøyytelses MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som sees med mistenkt mTBI vil gjennomgå standard TBI-vurdering per institusjonsstandard operasjonsprosedyre. Mild TBI vil bli definert av Department of Defense/Department of Veterans Affairs konsensusbasert klassifisering av lukket TBI-alvorlighet. Dette prosjektet vil utnytte flere eksisterende TBI-klinikker/programmer og dra nytte av den kliniske og tekniske kunnskapen fra hver av dem. Alle deltakerne vil gjennomgå samme screening, kvalifikasjonsvurdering, informert samtykke, baseline historie/fysisk, uttalelse om negativ graviditetsstatus (hvis aktuelt), spørreskjemaer, VOMS, BESS, King-Devick og forkortet nevrokognitiv testing én gang. Deltakerne vil gjennomgå forsknings-MR to ganger på tidspunkter med > 2 ukers mellomrom og én klinisk MR. Blodprøver vil bli tatt ved hvert studiebesøk. Forskningsblodprøvene vil bli behandlet umiddelbart, frosset og sendt til WRNMMC Research Laboratory for fremtidig biomarkør og genomisk analyse.
MR-avbildningsfunn (vanlige dataelementer eller nyere avbildningsbiomarkører oppdaget i løpet av den første toårige tekniske utviklingsfasen) vil bli analysert for å bestemme de mest relevante biomarkørene som indikerer mTBI-skade og/eller prognose for bedring. Mer avansert korrelasjonsanalyse og relativ risikoregresjon vil bli utført for å korrelere mTBI og PTSD og deres komorbide assosiasjoner (f.eks. depresjon, angst), statistiske tester vil bli korrigert for flere sammenligninger etter behov.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A (akutt mTBI) Voksen (alder 18-55 år) ethvert kjønn, som er i stand til å gi informert samtykke, har nevrokognitive tester og spørreskjemaer, i stand til å gjennomgå MR og er villig til å delta på minst 3 av de 5 foreslåtte klinikkbesøkene kl. WRNMMC.
- Har en mild traumatisk hjerneskade som den enkelte oppsøkte lege for i en akuttmottak innen 72 timer etter skade.
- Diagnose av mTBI Akutt skade og i stand til å delta i studien innen 11 dager fra skade.
Gruppe B (kontroll) Voksen (18 til 55 år), hvilket som helst kjønn, som er i stand til å gjennomgå informert samtykke, har nevrokognitiv testing og spørreskjemaer, i stand til å gjennomgå MR og kan gå til WRMMC for avbildning.
- Har ikke hatt en mild traumatisk hjerneskade de siste 5 årene eller noen gang.
Gruppe C (kronisk mTBI) Voksen (18 til 55 år), hvilket som helst kjønn, som er i stand til å gjennomgå MR, og som kan gå til WRMMC for bildediagnostikk, i stand til å gi informert samtykke, og som har nevrokognitiv testing og spørreskjemaer.
- Skade mer enn 6 måneder, men mindre enn 5 år siden.
Ekskluderingskriterier:
- Gruppe A,B,C: Pasienter med kontraindikasjon til MR (per standard WRMMC SOP vil disse personene ikke bli skannet uansett. Standard WRNMMC MR-screeningkriterier vil bli brukt som en del av deres vanlige MR-undersøkelse - f.eks. ikke-FDA-godkjente pacemakere, aneurismeklemmer, MR kontraindisert metall/metalliske enheter, etc.).
- Gruppe A,B,C: Aldri hatt penetrerende, moderat eller alvorlig TBI på noe tidspunkt.
- Gruppe A,B,C: Kan ikke tolerere foreslått bildebehandling (f.eks. alvorlig klaustrofobi, tåler ikke å ligge flatt under varigheten av MR).
- Gruppe A,B,C: Historie om eksisterende nevrologisk tilstand som ville påvirke evnen til å tolke MR-resultater (som tidligere slag, multippel sklerose eller hjernesvulst).
- Gruppe A,B,C: Pasienter som trenger anestesistøtte for sedasjon
- Gruppe A,B,C: Gravide pasienter
- Gruppe A,B,C: Enhver person som ikke er i stand til å signere/gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
A: Akutt mTBI
Består av opptil 80 pasienter med akutt mTBI.
Alle akutte mTBI-personer vil bli skannet i henhold til HHI-studiedesignet ved 3 til 5 tidspunkter i forhold til skadetidspunktet (besøk 1 innen 72 timer; besøk 2, 7 +/- 4 dager; besøk 3, 30 +/- 7 dager; Besøk 4, 90 +/- 14 dager; Besøk 5, 180 +/- 30 dager fra skade).
Selv om det praktiske er besøk 1 og 5 valgfrie, vil det bli gjort alt for å avbilde så nært tidspunktet for akutt skade som mulig og fullføre bildebehandling for alle tidspunkt.
|
3T MR-skanning med ultrahøy ytelse gradient subsystem (MAGNUS MRI)
|
|
B: Kontroll
Består av 40 alderstilpassede deltakere beskrevet ovenfor som vil gjennomgå bildediagnostikk to ganger på MAGNUS 3.0T MR-skanner på to forskjellige tidspunkter.
De 2 MR-bildeøktene vil ha minst 2 ukers mellomrom.
Ett av de 2 besøkene vil inkludere en klinisk MR-skanning ved bruk av de samme MR-innsamlingsprotokollene som brukes for gruppe A. Fordi alderstilpassede kontroller ikke forventes å vise strukturelle og funksjonelle endringer i løpet av studieperioden, ble det ikke ansett som nødvendig for intervallet mellom skanne-besøkstidspunkt skal være identiske for alle deltakere i gruppe B.
|
3T MR-skanning med ultrahøy ytelse gradient subsystem (MAGNUS MRI)
|
|
C: Kronisk mTBI
Består av 40 aldersmatchede deltakere med kronisk mTBI (≥6 måneder og <5 år fra mTBI-skade til påmelding).
Deltakere i denne gruppen vil ha 1 sett med prosedyrer ved baseline-besøket.
Denne kohorten vil bli brukt til å forstå funksjonelle og strukturelle endringer hos kroniske mTBI-pasienter for å identifisere indikasjoner på progresjon hos pasienter fra akutt til kronisk fase
|
3T MR-skanning med ultrahøy ytelse gradient subsystem (MAGNUS MRI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. For å identifisere objektive avbildningsbiomarkører (særlige avbildningsfunn) som indikerer akutt mTBI ved å bruke det foreslåtte avanserte MAGNUS 3T MR-systemet designet for hjernevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Avbildningsbiomarkører identifisert på MAGNUS MRI hos pasienter med akutt mTBI
|
6 måneder
|
|
2. Å identifisere nye og/eller forbedrede avbildningsbiomarkører hos pasienter med kronisk mTBI (≥6 måneder) ved å bruke MAGNUS 3T MR-systemet
Tidsramme: Opptil 5 dager
|
Avbildningsbiomarkører på MAGNUS MRI hos pasienter med kronisk mTBI
|
Opptil 5 dager
|
|
3. For å sammenligne bilder fra MAGNUS 3T MR-systemet med det konvensjonelle 750 3T MR-systemet
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Avbildningsbiomarkører identifisert på MAGNUS MR, men ikke på tradisjonell MR-undersøkelse
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11123-0001-0001-0206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .