Akut és enyhe TBI-sérülés katonai és polgári lakosságban fejlett MR-képalkotással
Akut és enyhe traumás agysérülés katonai (és polgári) lakosságban fejlett mikroszerkezeti képalkotással új, ultra-nagy teljesítményű MRI-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden mTBI-gyanús betegnél standard TBI-vizsgálatot kell végezni az intézményi szabványos működési eljárás szerint. Az enyhe TBI-t a Védelmi Minisztérium/Veteránügyek Minisztériuma, a zárt TBI súlyossági fokának konszenzuson alapuló osztályozása határozza meg. Ez a projekt több meglévő TBI-klinikát/programot fog hasznosítani, és hasznot húz az ezekből származó klinikai és műszaki ismeretekből. Minden résztvevő ugyanazon a szűrésen, alkalmassági értékelésen, tájékozott beleegyezésen, kiindulási anamnézisen/fizikai vizsgálaton, negatív terhességi állapot megállapításán (ha van), felmérési kérdőíveken, VOMS-on, BESS-en, King-Devick-en és egyszeri rövidített neurokognitív teszten esik át. A résztvevők kutatási MRI-n kétszer, több mint 2 hét eltéréssel, valamint egy klinikai MRI-n vesznek részt. Minden vizsgálati látogatás alkalmával vérmintákat vesznek. A kutatási vérmintákat azonnal feldolgozzák, lefagyasztják és elküldik a WRNMMC Kutatólaboratóriumába jövőbeli biomarker- és genomelemzés céljából.
Az MRI képalkotási eredményeket (a kezdeti kétéves technikai fejlesztési szakaszban felfedezett gyakori adatelemeket vagy újabb képalkotó biomarkereket) elemzik, hogy meghatározzák az mTBI-sérülést és/vagy a gyógyulási prognózist jelző legrelevánsabb biomarkereket. Fejlettebb korrelációelemzést és relatív kockázati regressziót végeznek az mTBI és a PTSD, valamint ezek komorbid összefüggéseinek (pl. depresszió, szorongás) korrelációja érdekében. A statisztikai teszteket szükség szerint korrigáljuk többszörös összehasonlításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A csoport (akut mTBI) Felnőtt (18-55 éves korig): bármely nem, aki képes tájékozott beleegyezést adni, rendelkezik neurokognitív tesztekkel és kérdőívekkel, képes MRI-n átesni, és hajlandó részt venni az 5 javasolt klinikai vizitből legalább 3 alkalommal WRNMMC.
- Enyhe traumás agysérülése van, amely miatt a személy a sérülést követő 72 órán belül orvosi ellátást kért egy ED/akut ellátási klinikán.
- Az mTBI diagnózisa Akut sérülés, és a sérülést követő 11 napon belül be lehet vonni a vizsgálatba.
B csoport (kontroll) Felnőtt (18-55 év), bármely nem, aki képes a tájékozott beleegyezésre, rendelkezik neurokognitív tesztekkel és kérdőívekkel, képes MRI-re, és képes a WRNMMC-re képalkotásra.
- Nem volt enyhe traumás agysérülése az elmúlt 5 évben vagy soha.
C csoport (krónikus mTBI) Felnőtt (18-55 év), bármely nemű, aki képes MRI-re, és képes a WRNMMC-be menni képalkotó vizsgálatra, képes tájékozott beleegyezést adni, és rendelkezik neurokognitív tesztekkel és kérdőívekkel.
- A sérülés több mint 6 hónapja, de kevesebb, mint 5 éve.
Kizárási kritériumok:
- A,B,C csoport: Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt (a szabványos WRNMMC SOP szerint ezeket a személyeket egyébként sem szkenneljük le. A normál WRNMMC MR-szűrési kritériumok a normál MR-vizsgálat részeként kerülnek felhasználásra – pl. nem FDA által jóváhagyott pacemakerek, aneurizma klipek, MR ellenjavallt fém/fém eszközök stb.).
- A,B,C csoport: Soha nem volt átható, közepes vagy súlyos TBI-je soha.
- A,B,C csoport: Nem tolerálható a javasolt képalkotás (pl. súlyos klausztrofóbia, amely képtelen elviselni a lapos fekvést az MRI időtartama alatt).
- A, B, C csoport: A kórtörténetben előforduló neurológiai állapot, amely befolyásolná az MRI-eredmények értelmezésének képességét (például korábbi stroke, sclerosis multiplex vagy agydaganat).
- A,B,C csoport: Olyan betegek, akiknek altatásra van szükségük a szedációhoz
- A,B,C csoport: Terhes betegek
- A,B,C csoport: Bármely személy, aki nem tudja aláírni/beleegyezését adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
V: Akut mTBI
Legfeljebb 80 akut mTBI-ben szenvedő betegből áll.
Minden akut mTBI alanyt átvizsgálnak a HHI vizsgálati terv szerint a sérülés idejéhez képest 3-5 időpontban (1. vizit 72 órán belül; 2. vizit 7 +/- 4 nap; 3. vizit 30 +/- 7 nap; Látogatás 4, 90 +/- 14 nap, látogatás 5, 180 +/- 30 nap a sérüléstől).
Annak ellenére, hogy a gyakorlati szempontok miatt az 1. és 5. látogatás nem kötelező, minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy a képalkotás a lehető legközelebb legyen az akut sérülés időpontjához, és minden időpontban teljes legyen a képalkotás.
|
3T MRI vizsgálat ultra nagy teljesítményű gradiens alrendszerrel (MAGNUS MRI)
|
|
B: Irányítás
A fent leírt 40 korosztályos résztvevőből áll, akik kétszer esnek át képalkotáson a MAGNUS 3.0T MRI szkennerrel, két különböző időpontban.
A 2 MRI képalkotó ülés között legalább 2 hét különbség van.
A 2 vizit közül az egyik tartalmaz egy klinikai MRI-vizsgálatot, amely ugyanazokat az MRI felvételi protokollokat használja, mint az A csoportban. Mivel az életkornak megfelelő kontrollok várhatóan nem mutatnak szerkezeti és funkcionális változásokat a vizsgálati időszak alatt, ezt nem tartották szükségesnek a két vizsgálat közötti intervallum tekintetében. a beolvasási látogatás időpontjai azonosak legyenek a B csoport összes résztvevője számára.
|
3T MRI vizsgálat ultra nagy teljesítményű gradiens alrendszerrel (MAGNUS MRI)
|
|
C: Krónikus mTBI
40, azonos korú, krónikus mTBI-ben szenvedő résztvevőből áll (≥6 hónap és <5 év az mTBI sérülésétől a beiratkozásig).
A csoport résztvevőinek 1 eljárási sorozata lesz az alaplátogatás alkalmával.
Ezt a csoportot a krónikus mTBI-s betegek funkcionális és strukturális változásainak megértésére fogják használni, hogy azonosítsák a betegek akut fázisból krónikus fázisba való előrehaladásának jeleit.
|
3T MRI vizsgálat ultra nagy teljesítményű gradiens alrendszerrel (MAGNUS MRI)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Az akut mTBI-re utaló objektív képalkotó biomarkerek (megkülönböztető képalkotó leletek) azonosítása a javasolt fejlett MAGNUS 3T MRI rendszer segítségével, amelyet agyi vizsgálatra terveztek.
Időkeret: 6 hónap
|
A MAGNUS MRI-n azonosított képalkotó biomarkerek akut mTBI-ben szenvedő betegeknél
|
6 hónap
|
|
2. Új és/vagy továbbfejlesztett képalkotó biomarkerek azonosítása krónikus mTBI-s (≥6 hónapos) betegeknél a MAGNUS 3T MRI rendszer segítségével
Időkeret: Akár 5 napig
|
Biomarkerek képalkotása MAGNUS MRI-n krónikus mTBI-ben szenvedő betegeknél
|
Akár 5 napig
|
|
3. A MAGNUS 3T MRI rendszer képeinek összehasonlítása a hagyományos 750 3T MRI rendszerrel
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A MAGNUS MRI-n azonosított képalkotó biomarkerek, de a hagyományos MRI képalkotó vizsgálaton nem
|
Akár 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11123-0001-0001-0206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .