Lesão TCE aguda e leve na população militar e civil usando imagens avançadas de RM
Lesão cerebral traumática aguda e leve em uma população militar (e civil) usando imagens de microestrutura avançada em novas ressonâncias magnéticas de ultra-alto desempenho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes atendidos com suspeita de mTBI serão submetidos à avaliação padrão de TBI de acordo com o procedimento operacional padrão da instituição. O TCE leve será definido pelo Departamento de Defesa/Departamento de Assuntos de Veteranos com base no Consenso da Classificação de Gravidade de TCE Fechado. Este projeto alavancará várias clínicas/programas de TBI existentes e se beneficiará do conhecimento clínico e técnico adquirido de cada um. Todos os participantes passarão pela mesma triagem, avaliação de elegibilidade, consentimento informado, histórico/físico basal, declaração de estado de gravidez negativo (se aplicável), questionários de pesquisa, VOMS, BESS, King-Devick e teste neurocognitivo abreviado uma vez. Os participantes serão submetidos a ressonância magnética de pesquisa duas vezes em pontos de tempo > 2 semanas de intervalo e uma ressonância magnética clínica. Amostras de sangue serão coletadas em cada visita do estudo. As amostras de sangue de pesquisa serão processadas imediatamente, congeladas e enviadas ao Laboratório de Pesquisa do WRNMMC para futuras análises de biomarcadores e genômicas.
Os achados de imagem de ressonância magnética (elementos de dados comuns ou biomarcadores de imagem mais recentes descobertos durante a fase inicial de desenvolvimento técnico de dois anos) serão analisados para determinar os biomarcadores mais relevantes indicativos de lesão mTBI e/ou prognóstico para recuperação. Análises de correlação mais avançadas e regressão de risco relativo serão realizadas para correlacionar mTBI e TEPT e suas associações comórbidas (por exemplo, depressão, ansiedade). Os testes estatísticos serão corrigidos para comparações múltiplas, conforme apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A (mTBI agudo) Adulto (idades de 18 a 55 anos) de qualquer gênero, capaz de dar consentimento informado, com testes e questionários neurocognitivos, capaz de passar por ressonância magnética e disposto a comparecer a pelo menos 3 das 5 visitas clínicas propostas em WRNMMC.
- Tem uma lesão cerebral traumática leve para a qual o indivíduo procurou atendimento médico em uma clínica de emergência/cuidados agudos dentro de 72 horas após a lesão.
- Diagnóstico de lesão aguda mTBI e capaz de se inscrever no estudo dentro de 11 dias a partir da lesão.
Grupo B (Controle) Adulto (18 a 55 anos), de qualquer sexo, capaz de submeter-se ao consentimento informado, realizar testes neurocognitivos e questionários, submeter-se a ressonância magnética e dirigir-se ao WRNMMC para exames de imagem.
- Não teve uma lesão cerebral traumática leve nos últimos 5 anos ou nunca.
Grupo C (TBIm crônico) Adulto (18 a 55 anos), de qualquer sexo, capaz de se submeter a ressonância magnética e ir ao WRNMMC para exames de imagem, capaz de dar consentimento informado e fazer testes neurocognitivos e questionários.
- Lesão há mais de 6 meses, mas há menos de 5 anos.
Critério de exclusão:
- Grupos A,B,C: Pacientes com contraindicação para ressonância magnética (de acordo com o SOP padrão do WRNMMC, esses indivíduos não serão escaneados de qualquer maneira. Os critérios de triagem WRNMMC MR padrão serão usados como parte de seu exame de RM normal - por exemplo, marca-passos não aprovados pela FDA, clipes de aneurisma, dispositivos metálicos/metálicos contra-indicados para RM, etc.).
- Grupos A,B,C: Nunca teve um TCE penetrante, moderado ou grave em nenhum momento.
- Grupos A,B,C: Incapaz de tolerar a imagem proposta (p. claustrofobia grave, incapaz de tolerar deitar durante a ressonância magnética).
- Grupos A,B,C: História de condição neurológica pré-existente que afetaria a capacidade de interpretar resultados de ressonância magnética (como acidente vascular cerebral anterior, esclerose múltipla ou tumor cerebral).
- Grupos A,B,C: Pacientes que necessitam de suporte anestésico para sedação
- Grupos A,B,C: Pacientes grávidas
- Grupos A,B,C: Qualquer pessoa incapaz de assinar/dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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A: mTBI agudo
Consiste em até 80 pacientes com mTBI agudo.
Todos os indivíduos com mTBI agudo serão escaneados de acordo com o projeto de estudo HHI em 3 a 5 pontos de tempo relativos ao tempo da lesão (visita 1 em 72 horas; visita 2, 7 +/- 4 dias; visita 3, 30 +/- 7 dias; Visita 4, 90 +/- 14 dias; Visita 5, 180 +/- 30 dias da lesão).
Embora, por questões de praticidade, as visitas 1 e 5 sejam opcionais, todos os esforços serão feitos para obter imagens o mais próximo possível do momento da lesão aguda e para concluir a imagem de todos os pontos de tempo.
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Varredura de ressonância magnética 3T usando com subsistema de gradiente de desempenho ultra alto (MAGNUS MRI)
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B: Controle
Consiste em 40 participantes da mesma idade descritos acima que serão submetidos a imagens duas vezes no scanner MAGNUS 3.0T MRI em dois momentos distintos.
As 2 sessões de ressonância magnética terão pelo menos 2 semanas de intervalo.
Uma das 2 visitas incluirá uma ressonância magnética clínica usando os mesmos protocolos de aquisição de ressonância magnética usados para o Grupo A. Como não se espera que os controles da mesma idade exibam alterações estruturais e funcionais durante o período do estudo, não foi considerado necessário para o intervalo entre os pontos de tempo da visita de varredura sejam idênticos para todos os participantes do Grupo B.
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Varredura de ressonância magnética 3T usando com subsistema de gradiente de desempenho ultra alto (MAGNUS MRI)
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C: mTBI crônico
Consiste em 40 participantes da mesma idade com mTBI crônico (≥6 meses e <5 anos desde a lesão mTBI até a inscrição).
Os participantes deste grupo terão 1 conjunto de procedimentos na visita de linha de base.
Esta coorte será usada para entender as alterações funcionais e estruturais em pacientes crônicos com TCE m para identificar indícios de progressão de pacientes da fase aguda para crônica
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Varredura de ressonância magnética 3T usando com subsistema de gradiente de desempenho ultra alto (MAGNUS MRI)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Identificar biomarcadores de imagem objetiva (achados de imagem distintos) que são indicativos de mTBI agudo usando o sistema de ressonância magnética MAGNUS 3T avançado proposto projetado para avaliação cerebral
Prazo: 6 meses
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Biomarcadores de imagem identificados no MAGNUS MRI em pacientes com mTBI agudo
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6 meses
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2. Identificar biomarcadores de imagem novos e/ou aprimorados em pacientes com mTBI crônico (≥6 meses) usando o sistema MAGNUS 3T MRI
Prazo: Até 5 dias
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Biomarcadores de imagem no MAGNUS MRI em pacientes com mTBI crônico
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Até 5 dias
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3. Para comparar imagens do sistema MAGNUS 3T MRI com o sistema convencional 750 3T MRI
Prazo: Até 2 semanas
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Biomarcadores de imagem identificados no MAGNUS MRI, mas não no exame de imagem de ressonância magnética tradicional
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas K Foo, PhD, General Electric Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11123-0001-0001-0206
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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