Lurbinectedin 在肝功能损害和晚期实体瘤-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、平行、Ib 期肝功能损害研究，研究对象为患有不同程度（轻度、中度或重度）肝功能损害 (HI) 或符合对照组（正常肝功能）的晚期实体瘤患者功能）根据国家癌症研究所器官功能障碍工作组（NCI-ODWG）的 HI 分类标准。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Sara Martínez González, MD
电话号码：+3491 823 4647
邮箱：smgonzalez@pharmamar.com

学习地点

西班牙
- - Madrid、西班牙、28007
    - 招聘中
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    - 接触：
      
      Antonio Calles Blanco, Dr
      
      邮箱：investigaoncomedica.hgugm@salud.madrid.org
  - Madrid、西班牙、28040
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    - 接触：
      
      Manuel Pedregal Trujillo, Dra
      
      邮箱：Manuel.pedregal@startmadrid.com
  - Madrid、西班牙、28050
    - 招聘中
    - Hospital Universitario HM Sanchinarro
    - 接触：
      
      Irene Moreno Candilejo, Dr
      
      邮箱：Irene.moreno@startmadrid.com
  - Madrid、西班牙、28034
    - 主动，不招人
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
- Andalucía
  - Málaga、Andalucía、西班牙、29010
    - 招聘中
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    - 接触：
      
      Casilda Llácer Pérez, Dra.
      
      邮箱：casilda.llacer@ibima.eu
- Cataluña
  - Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
    - 招聘中
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
    - 接触：
      
      Irene Braña Garcia, Dra
      
      邮箱：ibrana@vhio.net

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

所有患者必须满足以下纳入标准 (1 - 9) 才能参加研究：

在任何特定研究程序之前自愿签署并注明日期的书面知情同意书。
年龄≥18岁的男性或女性。
东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) ≤ 2。
预期寿命> 1个月。
经病理学确诊的晚期实体瘤 [原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤除外]，目前尚无标准疗法。
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准，从先前治疗的药物相关不良事件 (AE) 中恢复至 ≤ 1 级，不包括脱发和/或皮肤毒性和/或周围神经病变和/或疲劳 ≤ 2 级（NCICTCAE v.5）。
注册前十四天内的实验室值：
1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 2.0 x 10^9/L，血小板计数 > 120 x 10^9/L 和血红蛋白 > 9.0 g/dL（患者可在进入研究前根据临床指征进行输血）。
2. 肌酐清除率 (CLcr) ≥ 30 mL/min（使用 Cockcroft 和 Gault 的公式）。
3. 肌酸磷酸激酶 (CPK) ≤ 2.5 x ULN（如果疾病相关，则≤ 5.0 x ULN）。
有生育潜力的妇女的非生育状况证据
酒精滥用史是允许的，前提是筛查时酒精（呼气或血液）测试结果为阴性。
对照组（肝功能正常）中的患者必须满足以下额外的纳入标准 (10 - 13) 才能参加研究：
总胆红素 ≤ 1.0 x 正常上限 (ULN) 并且没有肝病的临床（或组织学）证据。
天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 1.0 x ULN 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 1.0 x ULN。
白蛋白 ≥ 3.5 g/dL。
年龄、体重和 CLcr 应分别在混合 HI 队列平均值的±10 岁、±15 kg 和±20 mL/min 以内；并且具有相似的男女比例。
HI 患者必须满足以下额外的纳入标准 (14 - 16)：
每个队列的 HI 患者必须满足：
a) 轻度 HI 队列：
i) 总胆红素≤ 1.0 x ULN 且 AST > 1.0 x ULN，或
ii) 总胆红素 > 1.0 - ≤ 1.5 x ULN 和任何 AST，以及
iii) 白蛋白 ≥ 3.0 g/dL
b) 中度 HI 队列：
i) 总胆红素 >1.5 - ≤ 3.0 x ULN 和任何 AST，以及
ii) 白蛋白 ≥ 2.8 g/dL
c) 严重 HI 队列：
i) 总胆红素 >3.0 x ULN 和任何 AST，以及
ii) 白蛋白 ≥ 2.5 g/dL
有记录的肝病和/或肝转移，体格检查、肝活检或肝超声、CT 扫描或 MRI 与诊断一致。
稳定的 HI，定义为在过去 14 天内疾病状态没有临床显着变化，如患者最近的病史所记录（例如，HI 的临床体征没有恶化，或者总胆红素或凝血酶原时间没有恶化超过 50 %)。

排除标准

所有满足以下任何标准（1-6）的患者将被排除在参与研究之外：

伴随疾病/病症：
1. 过去一年内有不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或有临床意义的瓣膜病的病史或存在。
2. 症状性心律失常或任何不受控制的心律失常。
3. 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 的活动性感染，定义为：对于乙型肝炎，定量乙型肝炎病毒聚合酶链反应（PCR 或 HBV-DNA+）呈阳性，与 HBsAg 无关；对于丙型肝炎，通过 PCR（或 HCV-RNA+）对定量丙型肝炎病毒进行阳性检测。
4. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者。
5. 吉尔伯特综合征诊断史。
6. 过去2个月内有胆道败血症病史。
7. 已放置支架的胆道梗阻患者符合条件，前提是在第一次给予 lurbinectedin 之前支架已放置至少 10 天并且肝功能已稳定；至少间隔 2 天的两次测量将患者置于同一肝功能障碍队列中，将被接受为肝功能稳定的证据；应该没有胆道败血症的证据。
8. 2019 年活动性冠状病毒病 (COVID-19) 疾病（这包括通过 PCR 在鼻咽/口咽拭子或鼻拭子中对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 进行阳性检测）。
有症状的、进行性的或需要皮质类固醇激素的有记录的脑转移或软脑膜疾病受累。允许在过去四个星期内无症状且不需要皮质类固醇的稳定脑转移患者。
在第 1 周期第 1 天之前的三周内使用（强或中度）CYP3A4 活性抑制剂或诱导剂。
自上次全身抗癌治疗（研究性或标准）后不到三周，或距第 1 周期第 1 天开始治疗前最后一次放疗后不到两周。在第 1 周期第 1 天前 30 天内接受过任何其他研究产品的治疗.
未使用有效避孕方法的孕妇或哺乳期妇女和生育患者（男性和女性）。
会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况。
符合以下任何附加标准 (7-9) 的 HI 患者（所有队列）将被排除：
在第 1 周期的第 1 天之前不到一个月因食管静脉曲张或消化性溃疡引起的胃肠道出血史。
显着肝性脑病的迹象（> II 级门脉系统性脑病）。
重度腹水和/或胸腔积液，重度 HI 队列中的患者除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

4

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：肝功能正常队列对照组患者必须满足以下标准：总胆红素 ≤ 1.0 x 正常上限 (ULN)，并且没有肝病的临床（或组织学）证据。天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 1.0 x ULN，丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 1.0 x ULN。白蛋白≥3.5g/dL。年龄、体重和 CLcr 应分别在 HI 汇总队列平均值的 ±10 岁、±15 kg 和 ±20 mL/min 范围内；并且男女比例相似。	药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 3.2 mg/m²。其他名称： PM1183 药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 1.6 mg/m² 其他名称： PM1183
实验性的：轻度肝功能损害队列轻度肝功能损害患者必须满足以下附加标准总胆红素 ≤ 1.0 x ULN 且 AST > 1.0 x ULN，或总胆红素 > 1.0 - ≤ 1.5 x ULN 和任何 AST，以及白蛋白≥3.0克/分升	药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 3.2 mg/m²。其他名称： PM1183 药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 1.6 mg/m² 其他名称： PM1183
实验性的：中度肝功能损害队列中度肝功能不全患者必须满足以下附加标准总胆红素 >1.5 - ≤ 3.0 x ULN 和任何 AST，以及白蛋白≥2.8克/分升	药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 3.2 mg/m²。其他名称： PM1183 药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 1.6 mg/m² 其他名称： PM1183
实验性的：严重肝功能损害队列严重肝功能不全的患者必须满足以下附加标准：总胆红素 >3.0 x ULN 和任何 AST，以及白蛋白≥2.5克/分升	药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 3.2 mg/m²。其他名称： PM1183 药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 1.6 mg/m² 其他名称： PM1183

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
总血浆剂量归一化 Cmax 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将在对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间比较 lurbinectedin 的总血浆剂量归一化 Cmax	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
总血浆剂量归一化 AUC0-48h 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	Lurbinectedin 的总血浆剂量归一化曲线下面积 (AUC) 0-48h 将在对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间进行比较	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
总血浆剂量归一化 AUC0-∞ 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	Lurbinectedin 的总血浆剂量归一化 AUC0-∞（如果数据不允许，将使用 AUC0-t）将在对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间进行比较	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PharmaMar

调查人员

研究主任：Rubin Lubomirov, MD, PhD、PharmaMar
研究主任：Sara Martínez Gonzalez, MD、PharmaMar

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月9日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月19日

首次发布 (实际的)

2021年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年11月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：肝功能正常队列对照组患者必须满足以下标准：总胆红素 ≤ 1.0 x 正常上限 (ULN)，并且没有肝病的临床（或组织学）证据。天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 1.0 x ULN，丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 1.0 x ULN。白蛋白≥3.5g/dL。年龄、体重和 CLcr 应分别在 HI 汇总队列平均值的 ±10 岁、±15 kg 和 ±20 mL/min 范围内；并且男女比例相似。	药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 3.2 mg/m²。其他名称： PM1183 药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 1.6 mg/m² 其他名称： PM1183
实验性的：轻度肝功能损害队列轻度肝功能损害患者必须满足以下附加标准总胆红素 ≤ 1.0 x ULN 且 AST > 1.0 x ULN，或总胆红素 > 1.0 - ≤ 1.5 x ULN 和任何 AST，以及白蛋白≥3.0克/分升	药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 3.2 mg/m²。其他名称： PM1183 药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 1.6 mg/m² 其他名称： PM1183
实验性的：中度肝功能损害队列中度肝功能不全患者必须满足以下附加标准总胆红素 >1.5 - ≤ 3.0 x ULN 和任何 AST，以及白蛋白≥2.8克/分升	药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 3.2 mg/m²。其他名称： PM1183 药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 1.6 mg/m² 其他名称： PM1183
实验性的：严重肝功能损害队列严重肝功能不全的患者必须满足以下附加标准：总胆红素 >3.0 x ULN 和任何 AST，以及白蛋白≥2.5克/分升	药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 3.2 mg/m²。其他名称： PM1183 药品：Lurbinectedin 患者将接受 lurbinectedin 作为 1 小时（-5/+20 分钟）静脉注射。每三周 (q3wk) 第 1 天输注，通过中心线用 5% 葡萄糖或 0.9% 氯化钠稀释至少 100 mL（如果使用外周线，则至少稀释 250 mL）。值得注意的是，第 2 周期或后续周期将每 q3wk（+ 48 小时）进行一次。患者将接受最多两个周期：第一个强制性周期，包括所有研究评估，然后是第二个可选周期，使用 lurbinectedin（根据研究者的标准，最后一个周期对于具有临床益处的患者是可选的）。完成第 2 周期后，那些等待同情使用批准的患者将继续接受此处接受 lurbinectedin 的研究，直到疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或当它被认为符合他们的最佳利益时，或直到开始使用 lurbinectedin 进行治疗本研究之外的同情使用协议。 Lurbinectedin，剂量为 1.6 mg/m² 其他名称： PM1183

结果测量	措施说明	大体时间
总血浆剂量归一化 AUC0-t 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探索对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间 lurbinectedin 剂量归一化总 AUC0-t 的变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
清除大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探索对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间 lurbinectedin 清除率 (Cl) 的变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
稳态分布容积大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探讨对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间 lurbinectedin 稳态分布容积 (Vss) 的变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
T1/2 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探索对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间 lurbinectedin T1/2 的变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
剂量归一化未结合 AUCu,0-∞ 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探讨对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间 lurbinectedin 的剂量标准化未结合 AUCu,0-∞ 的变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
剂量归一化未结合 AUCu，0-48h 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探索对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间 lurbinectedin 剂量标准化未结合 AUCu、0-48h 的变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
剂量归一化未结合 AUCu,0-t 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探索对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间 lurbinectedin 的剂量标准化未结合 AUCu,0-t 的变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
剂量归一化游离 Cu,max 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探索对照（正常肝功能）队列和每个 HI 队列之间 lurbinectedin 的剂量标准化未结合 Cu,max 的变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
未绑定的 CLu 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探索对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间 lurbinectedin CLu 的变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
未绑定的 Vss,u 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探索对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间 lurbinectedin 的 Vss,u 变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
T1/2,你大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探索对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间 lurbinectedin T1/2,u 的变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
比率总 AUC0-∞ 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探索对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间主要 lurbinectedin 代谢物相对于母体药物的总 AUC0-∞ 比率的变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
比率 AUC0-48h 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探索对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间主要 lurbinectedin 代谢物的总 AUC0-48h 相对于母体药物的比率变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
比率 AUC0-t 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探讨对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间主要 lurbinectedin 代谢物相对于母体药物的总 AUC0-t 比率的变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
比率 Cmax 大体时间：输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时	将探讨对照（正常肝功能）队列和每个肝损伤队列之间主要 lurbinectedin 代谢物的总 Cmax 相对于母体药物的比率变化。	输注前、输注结束前5分钟、输注结束后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、24小时、48小时、96小时、168小时、240小时、336小时、504小时
发生非严重不良事件的患者百分比大体时间：从第一次输注到治疗结束访问，将安排在最后一剂 lurbinectedin 给药后 31 天（±10 天）内	治疗安全性 (AE) 将根据 NCI-CTCAE v.5 进行分级。	从第一次输注到治疗结束访问，将安排在最后一剂 lurbinectedin 给药后 31 天（±10 天）内
发生严重不良事件的患者百分比大体时间：从第一次输注到治疗结束访问，将安排在最后一剂 lurbinectedin 给药后 31 天（±10 天）内	治疗安全性 (SAE) 将根据 NCI-CTCAE v.5 进行分级。	从第一次输注到治疗结束访问，将安排在最后一剂 lurbinectedin 给药后 31 天（±10 天）内
有实验室异常的患者百分比大体时间：从第一次输注到治疗结束访问，将安排在最后一剂 lurbinectedin 给药后 31 天（±10 天）内	实验室异常将根据 NCI-CTCAE v.5 进行分级。	从第一次输注到治疗结束访问，将安排在最后一剂 lurbinectedin 给药后 31 天（±10 天）内
药物遗传学大体时间：第一个周期后（21 天）	与 lurbinectedin 处置（分布、代谢和排泄）相关的基因中是否存在 PGt 多态性，来自试验期间任何时间采集的单个血液样本（但最好与第 1 天的预处理 PK 样本同时采集）循环 1)，将被存储以解释未来分析中主要 PK 参数的个体差异	第一个周期后（21 天）

Lurbinectedin在晚期实体瘤和不同程度肝功能损害患者中的临床药代动力学研究

Lurbinectedin 在晚期实体瘤和不同程度肝损伤患者中的开放标签、多中心、药代动力学研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品