진행성 고형암 및 다양한 정도의 간장애 환자에서 Lurbinectedin의 임상 약동학 연구
진행성 고형 종양 및 다양한 정도의 간 장애가 있는 환자에서 Lurbinectedin에 대한 공개, 다기관, 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Martínez González, MD
- 전화번호: +3491 823 4647
- 이메일: smgonzalez@pharmamar.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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연락하다:
- Antonio Calles Blanco, Dr
- 이메일: investigaoncomedica.hgugm@salud.madrid.org
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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연락하다:
- Manuel Pedregal Trujillo, Dra
- 이메일: Manuel.pedregal@startmadrid.com
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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연락하다:
- Irene Moreno Candilejo, Dr
- 이메일: Irene.moreno@startmadrid.com
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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연락하다:
- Casilda Llácer Pérez, Dra.
- 이메일: casilda.llacer@ibima.eu
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Irene Braña Garcia, Dra
- 이메일: ibrana@vhio.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
모든 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준(1 - 9)을 충족해야 합니다.
- 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2.
- 기대 수명 > 1개월.
- 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 종양[원발성 중추신경계(CNS) 종양 제외]의 병리학적으로 확인된 진단.
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events에 따라 탈모증 및/또는 피부 독성 및/또는 말초 신경병증 및/또는 피로 등급 ≤ 2를 제외한 이전 치료의 약물 관련 부작용(AE)에서 등급 ≤ 1로 회복 (NCICTCAE v.5).
등록 전 14일 이내의 실험실 값:
- 절대 호중구 수(ANC) > 2.0 x 10^9/L, 혈소판 수 > 120 x 10^9/L 및 헤모글로빈 > 9.0 g/dL(환자는 연구 시작 전에 임상적으로 지시된 대로 수혈될 수 있음).
- 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 30mL/분(Cockcroft 및 Gault 공식 사용).
- 크레아틴 포스포키나아제(CPK) ≤ 2.5 x ULN(질병과 관련된 경우 ≤ 5.0 x ULN).
- 가임 여성의 비가임 상태 증거
알코올 남용 이력은 스크리닝 시 알코올(호흡 또는 혈액 내) 검사 결과가 음성이면 허용됩니다.
대조군 코호트(정상 간 기능)의 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 추가 포함 기준(10 - 13)을 충족해야 합니다.
- 총 빌리루빈 ≤ 1.0 x 정상 상한(ULN) 및 간 질환의 임상적(또는 조직학적) 증거 없음.
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 1.0 x ULN 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 1.0 x ULN.
- 알부민 ≥ 3.5g/dL.
연령, 체중 및 CLcr은 각각 풀링된 HI 코호트 평균의 ±10세, ±15kg 및 ±20mL/min 이내여야 합니다. 비슷한 남녀 비율을 가지고 있습니다.
HI 환자는 다음 추가 포함 기준(14 - 16)을 충족해야 합니다.
코호트당 HI 환자는 다음을 충족해야 합니다.
a) 약한 HI 코호트:
i) 총 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN 및 AST > 1.0 x ULN, 또는
ii) 총 빌리루빈 > 1.0 - ≤ 1.5 x ULN 및 모든 AST, 및
iii) 알부민 ≥ 3.0g/dL
b) 중간 HI 코호트:
i) 총 빌리루빈 >1.5 - ≤ 3.0 x ULN 및 모든 AST, 및
ii) 알부민 ≥ 2.8g/dL
c) 중증 HI 코호트:
i) 총 빌리루빈 >3.0 x ULN 및 모든 AST, 및
ii) 알부민 ≥ 2.5g/dL
- 문서화된 간 질환 및/또는 간 전이, 신체 검사, 간 생검 또는 간 초음파, 진단과 일치하는 CT 스캔 또는 MRI.
- 안정적인 HI는 환자의 최근 병력에 의해 기록된 바와 같이 지난 14일 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의됩니다(예: HI의 임상 징후가 악화되지 않거나 총 빌리루빈 또는 프로트롬빈 시간이 50 이상 악화되지 않음) %).
제외 기준
다음 기준(1 - 6) 중 하나를 충족하는 모든 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
수반되는 질병/상태:
- 불안정 협심증, 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 임상적으로 유의한 판막 질환의 병력 또는 존재가 지난 1년 이내.
- 증상이 있는 부정맥 또는 조절되지 않는 부정맥.
- 다음과 같이 정의되는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염: B형 간염의 경우, HBsAg에 관계없이 정량적 B형 간염 바이러스 중합효소 연쇄 반응(PCR 또는 HBV-DNA+)에 대한 양성 검사; C형 간염의 경우 PCR(또는 HCV-RNA+)에 의한 정량적 C형 간염 바이러스 양성 검사.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자.
- 길버트 증후군 진단의 역사.
- 지난 2개월 동안 담도 패혈증의 병력.
- 스텐트가 배치된 담도 폐쇄가 있는 환자는 루비넥딘의 첫 투여 전 최소 10일 동안 스텐트가 배치되었고 간 기능이 안정화된 경우 자격이 있습니다. 환자를 동일한 간기능 장애 코호트에 두는 최소 2일 간격의 2회 측정은 안정적인 간 기능의 증거로 받아들여질 것입니다. 담도 패혈증의 증거가 없어야 합니다.
- 2019년 활성 코로나바이러스 질병(COVID-19) 질병(여기에는 비인두/구인두 면봉 또는 비강 면봉 PCR 검사에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 검사가 포함됩니다).
- 증후성, 진행성 또는 코르티코스테로이드-요구 문서화된 뇌 전이 또는 연수막 질환 침범. 지난 4주 동안 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 무증상 문서화된 안정적인 뇌 전이가 있는 환자가 허용됩니다.
- 주기 1의 1일 전 3주 이내에 CYP3A4 활성의 (강하거나 중간) 억제제 또는 유도제 사용.
- 마지막 전신 항암 요법(연구 또는 표준) 후 3주 미만 또는 마지막 방사선 요법 후 2주 미만, Cycle 1의 Day 1 치료 시작. Cycle 1의 Day 1 전 30일 이내에 다른 시험용 제품으로 치료 .
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 가임 환자(남성 및 여성).
연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
다음 추가 기준(7 - 9) 중 하나를 충족하는 HI(모든 코호트) 환자는 제외됩니다.
- 주기 1의 1일 전 1개월 미만의 식도 정맥류 또는 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈의 병력.
- 심각한 간성 뇌병증의 징후(> 등급 II 문맥 전신성 뇌병증).
- 중증 HI 코호트 환자를 제외한 중증 복수 및/또는 흉수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상 간 기능 코호트
대조 코호트의 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
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환자는 1시간(-5/+20분) i.v. 3주마다(q3wk) 1일에 주입, 중앙 라인을 통해 5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨에 최소 100mL 희석(또는 주변 라인이 사용되는 경우 최소 250mL 희석). 참고로 주기 2 또는 그 이후는 매 q3wk(+ 48시간)마다 시행됩니다. 환자는 최대 2개의 주기를 받게 됩니다: 모든 연구 평가가 포함된 첫 번째 필수 주기에 이어 루비넥테딘을 사용한 두 번째 선택적 주기(연구자의 기준에 따라 임상적 이점이 있는 환자에 대한 이 마지막 선택 사항). 주기 2를 완료한 후 동정적 사용 승인을 기다리는 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회가 있을 때까지 또는 최선의 이익이 되는 것으로 간주될 때까지 루비넥딘을 투여받는 연구를 계속할 것입니다. 이 연구 이외의 Compassionate Use Agreement. 3.2 mg/m² 용량의 루르비넥테딘.
다른 이름들:
환자는 1시간(-5/+20분) i.v. 3주마다(q3wk) 1일에 주입, 중앙 라인을 통해 5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨에 최소 100mL 희석(또는 주변 라인이 사용되는 경우 최소 250mL 희석). 참고로 주기 2 또는 그 이후는 매 q3wk(+ 48시간)마다 시행됩니다. 환자는 최대 2개의 주기를 받게 됩니다: 모든 연구 평가가 포함된 첫 번째 필수 주기에 이어 루비넥테딘을 사용한 두 번째 선택적 주기(연구자의 기준에 따라 임상적 이점이 있는 환자에 대한 이 마지막 선택 사항). 주기 2를 완료한 후 동정적 사용 승인을 기다리는 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회가 있을 때까지 또는 최선의 이익이 되는 것으로 간주될 때까지 루비넥딘을 투여받는 연구를 계속할 것입니다. 이 연구 이외의 Compassionate Use Agreement. 1.6mg/m² 용량의 루르비넥테딘
다른 이름들:
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실험적: 경증 간 장애 코호트
경증 간장애 환자는 다음의 추가 기준을 충족해야 합니다.
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환자는 1시간(-5/+20분) i.v. 3주마다(q3wk) 1일에 주입, 중앙 라인을 통해 5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨에 최소 100mL 희석(또는 주변 라인이 사용되는 경우 최소 250mL 희석). 참고로 주기 2 또는 그 이후는 매 q3wk(+ 48시간)마다 시행됩니다. 환자는 최대 2개의 주기를 받게 됩니다: 모든 연구 평가가 포함된 첫 번째 필수 주기에 이어 루비넥테딘을 사용한 두 번째 선택적 주기(연구자의 기준에 따라 임상적 이점이 있는 환자에 대한 이 마지막 선택 사항). 주기 2를 완료한 후 동정적 사용 승인을 기다리는 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회가 있을 때까지 또는 최선의 이익이 되는 것으로 간주될 때까지 루비넥딘을 투여받는 연구를 계속할 것입니다. 이 연구 이외의 Compassionate Use Agreement. 3.2 mg/m² 용량의 루르비넥테딘.
다른 이름들:
환자는 1시간(-5/+20분) i.v. 3주마다(q3wk) 1일에 주입, 중앙 라인을 통해 5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨에 최소 100mL 희석(또는 주변 라인이 사용되는 경우 최소 250mL 희석). 참고로 주기 2 또는 그 이후는 매 q3wk(+ 48시간)마다 시행됩니다. 환자는 최대 2개의 주기를 받게 됩니다: 모든 연구 평가가 포함된 첫 번째 필수 주기에 이어 루비넥테딘을 사용한 두 번째 선택적 주기(연구자의 기준에 따라 임상적 이점이 있는 환자에 대한 이 마지막 선택 사항). 주기 2를 완료한 후 동정적 사용 승인을 기다리는 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회가 있을 때까지 또는 최선의 이익이 되는 것으로 간주될 때까지 루비넥딘을 투여받는 연구를 계속할 것입니다. 이 연구 이외의 Compassionate Use Agreement. 1.6mg/m² 용량의 루르비넥테딘
다른 이름들:
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실험적: 중등도 간 장애 코호트
중등도 간 장애가 있는 환자는 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
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환자는 1시간(-5/+20분) i.v. 3주마다(q3wk) 1일에 주입, 중앙 라인을 통해 5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨에 최소 100mL 희석(또는 주변 라인이 사용되는 경우 최소 250mL 희석). 참고로 주기 2 또는 그 이후는 매 q3wk(+ 48시간)마다 시행됩니다. 환자는 최대 2개의 주기를 받게 됩니다: 모든 연구 평가가 포함된 첫 번째 필수 주기에 이어 루비넥테딘을 사용한 두 번째 선택적 주기(연구자의 기준에 따라 임상적 이점이 있는 환자에 대한 이 마지막 선택 사항). 주기 2를 완료한 후 동정적 사용 승인을 기다리는 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회가 있을 때까지 또는 최선의 이익이 되는 것으로 간주될 때까지 루비넥딘을 투여받는 연구를 계속할 것입니다. 이 연구 이외의 Compassionate Use Agreement. 3.2 mg/m² 용량의 루르비넥테딘.
다른 이름들:
환자는 1시간(-5/+20분) i.v. 3주마다(q3wk) 1일에 주입, 중앙 라인을 통해 5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨에 최소 100mL 희석(또는 주변 라인이 사용되는 경우 최소 250mL 희석). 참고로 주기 2 또는 그 이후는 매 q3wk(+ 48시간)마다 시행됩니다. 환자는 최대 2개의 주기를 받게 됩니다: 모든 연구 평가가 포함된 첫 번째 필수 주기에 이어 루비넥테딘을 사용한 두 번째 선택적 주기(연구자의 기준에 따라 임상적 이점이 있는 환자에 대한 이 마지막 선택 사항). 주기 2를 완료한 후 동정적 사용 승인을 기다리는 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회가 있을 때까지 또는 최선의 이익이 되는 것으로 간주될 때까지 루비넥딘을 투여받는 연구를 계속할 것입니다. 이 연구 이외의 Compassionate Use Agreement. 1.6mg/m² 용량의 루르비넥테딘
다른 이름들:
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실험적: 중증 간 장애 코호트
중증 간 장애가 있는 환자는 다음 추가 기준을 충족해야 합니다.
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환자는 1시간(-5/+20분) i.v. 3주마다(q3wk) 1일에 주입, 중앙 라인을 통해 5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨에 최소 100mL 희석(또는 주변 라인이 사용되는 경우 최소 250mL 희석). 참고로 주기 2 또는 그 이후는 매 q3wk(+ 48시간)마다 시행됩니다. 환자는 최대 2개의 주기를 받게 됩니다: 모든 연구 평가가 포함된 첫 번째 필수 주기에 이어 루비넥테딘을 사용한 두 번째 선택적 주기(연구자의 기준에 따라 임상적 이점이 있는 환자에 대한 이 마지막 선택 사항). 주기 2를 완료한 후 동정적 사용 승인을 기다리는 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회가 있을 때까지 또는 최선의 이익이 되는 것으로 간주될 때까지 루비넥딘을 투여받는 연구를 계속할 것입니다. 이 연구 이외의 Compassionate Use Agreement. 3.2 mg/m² 용량의 루르비넥테딘.
다른 이름들:
환자는 1시간(-5/+20분) i.v. 3주마다(q3wk) 1일에 주입, 중앙 라인을 통해 5% 포도당 또는 0.9% 염화나트륨에 최소 100mL 희석(또는 주변 라인이 사용되는 경우 최소 250mL 희석). 참고로 주기 2 또는 그 이후는 매 q3wk(+ 48시간)마다 시행됩니다. 환자는 최대 2개의 주기를 받게 됩니다: 모든 연구 평가가 포함된 첫 번째 필수 주기에 이어 루비넥테딘을 사용한 두 번째 선택적 주기(연구자의 기준에 따라 임상적 이점이 있는 환자에 대한 이 마지막 선택 사항). 주기 2를 완료한 후 동정적 사용 승인을 기다리는 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회가 있을 때까지 또는 최선의 이익이 되는 것으로 간주될 때까지 루비넥딘을 투여받는 연구를 계속할 것입니다. 이 연구 이외의 Compassionate Use Agreement. 1.6mg/m² 용량의 루르비넥테딘
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈장 용량 표준화 Cmax
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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루비넥딘의 총 혈장 용량-표준화 Cmax는 대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 손상 코호트 간에 비교됩니다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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총 혈장 용량 표준화 AUC0-48h
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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총 혈장 용량-표준화 곡선하 면적(AUC) 0-48h의 루비넥테딘은 대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 손상 코호트 사이에서 비교될 것입니다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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총 혈장 용량 정규화 AUC0-∞
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 장애 코호트 사이에서 루비네테딘의 총 혈장 용량-표준화 AUC0-∞(데이터가 허용하지 않는 경우 AUC0-t가 사용됨)를 비교합니다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈장 용량 표준화 AUC0-t
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 손상 코호트 사이의 루비넥딘의 용량-표준화 총 AUC0-t의 변화를 탐구할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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정리
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 손상 코호트 사이의 루비넥테딘 제거율(Cl)의 변화를 탐구할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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정상 상태에서의 분포량
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 손상 코호트 사이의 루비넥틴의 정상 상태(Vss) 분포 부피의 변화를 조사할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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T1/2
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 장애 코호트 사이의 루비넥테딘의 T1/2 변화를 조사할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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용량 정규화 언바운드 AUCu,0-∞
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 손상 코호트 사이의 루비넥틴의 용량-표준화 비결합 AUCu,0-∞의 변화를 탐구할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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용량 정규화 언바운드 AUCu,0-48h
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 손상 코호트 사이의 루비넥딘의 용량-표준화 비결합 AUC,0-48h의 변화를 탐구할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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용량 정규화 언바운드 AUCu,0-t
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 손상 코호트 사이의 루비넥딘의 용량-표준화 비결합 AUCu,0-t의 변화를 탐구할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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용량 정규화 언바운드 Cu,max
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 HI 코호트 사이의 루비넥틴의 용량 정규화 비결합 Cu,max의 변화를 조사할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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언바운드 CLu
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 장애 코호트 사이의 루비넥테딘의 CLu 변화를 탐구할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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언바운드 Vss,u
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 손상 코호트 사이의 루비넥티드의 Vss,u 변화를 탐구할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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T1/2,유
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 장애 코호트 사이의 루비넥티드의 T1/2,u 변화를 조사할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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총 비율 AUC0-∞
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 장애 코호트 사이에서 모 약물에 대한 주요 루비넥딘 대사물의 총 AUC0-∞ 사이의 비율 변화를 조사할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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비율 AUC0-48h
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 장애 코호트 사이의 모 약물에 대한 주요 루비넥딘 대사물의 총 AUC0-48h 사이의 비율의 변화를 탐구할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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비율 AUC0-t
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 장애 코호트 사이의 모 약물에 대한 주요 루비넥딘 대사물의 총 AUC0-t 사이의 비율의 변화를 탐구할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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비율 Cmax
기간: 주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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대조군(정상 간 기능) 코호트와 각각의 간 손상 코호트 사이에서 모 약물에 대한 주요 루비넥딘 대사물의 총 Cmax 사이의 비율 변화를 조사할 것이다.
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주입 전, 주입 종료 5분 전, 주입 종료 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 24시간, 48시간, 96시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간
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심각하지 않은 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 루비넥딘의 마지막 용량 투여 후 31일(±10일) 이내에 예정된 첫 번째 주입부터 치료 종료 방문까지
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치료 안전성(AE)은 NCI-CTCAE v.5에 따라 등급이 매겨집니다.
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루비넥딘의 마지막 용량 투여 후 31일(±10일) 이내에 예정된 첫 번째 주입부터 치료 종료 방문까지
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심각한 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 루비넥딘의 마지막 용량 투여 후 31일(±10일) 이내에 예정된 첫 번째 주입부터 치료 종료 방문까지
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치료 안전성(SAE)은 NCI-CTCAE v.5에 따라 등급이 매겨집니다.
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루비넥딘의 마지막 용량 투여 후 31일(±10일) 이내에 예정된 첫 번째 주입부터 치료 종료 방문까지
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검사실 이상이 있는 환자의 비율
기간: 루비넥딘의 마지막 용량 투여 후 31일(±10일) 이내에 예정된 첫 번째 주입부터 치료 종료 방문까지
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검사실 이상은 NCI-CTCAE v.5에 따라 등급이 매겨집니다.
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루비넥딘의 마지막 용량 투여 후 31일(±10일) 이내에 예정된 첫 번째 주입부터 치료 종료 방문까지
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약리유전학
기간: 첫 주기 이후(21일)
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시험 중 임의의 시점에 수집된 단일 혈액 샘플로부터의 루비넥딘 처분(분포, 대사 및 배설)과 관련된 유전자에서 PGt 다형성의 존재 또는 부재 향후 분석에서 주요 PK 매개변수의 개별 변동성을 설명하기 위해 저장될 주기 1)
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첫 주기 이후(21일)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Rubin Lubomirov, MD, PhD, PharmaMar
- 연구 책임자: Sara Martínez González, MD, PharmaMar
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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