超声引导下腋窝通路与心脏电极植入的标准透视技术：ZEROFLUOROAXI 试验 (ZEROFLUOROAXI)
2023年2月5日 更新者：Matteo Bertini、University Hospital of Ferrara
超声引导下腋窝通路与标准透视技术进行心脏导线植入
单中心随机试验（1:1 方式）评估超声引导静脉穿刺与标准透视技术在接受起搏器或植入式心律转复除颤器植入的患者中的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
基本原理：腋窝、头颅和锁骨下静脉通路常用于起搏器和植入式心律转复除颤器植入。 由于气胸和慢性导线并发症的风险较低，国际指南均推荐腋窝穿刺和头静脉手术切开术。 有时头静脉不可用。 今天，腋窝穿刺是在透视下进行的，这种静脉通路仍然存在一些并发症，如气胸和动脉穿刺。 腋静脉直接可视化可通过标准静脉造影或超声获得。 通过在超声引导下直接观察和穿刺腋静脉，可以避免使用造影剂进行静脉造影。 使用超声波可以减少患者和操作者的辐射暴露，并可以直接观察针头，并降低围手术期并发症。 尽管今天对超声引导下的腋窝穿刺术很感兴趣，但关于其可行性的数据却很少。 我们的假设是超声引导腋窝通路比标准透视技术更安全、更可行。
我们决定招募所有接受标准经静脉起搏器或心律转复植入式除颤器的患者。 我们以 1:1 的方式将患者随机分配到荧光镜引导下的腋静脉通路或超声引导下的腋静脉通路。
目的：评估超声引导下静脉穿刺的安全性、可行性。
主要终点：30 天时气胸、囊袋血肿、动脉穿刺、囊袋或装置感染、血胸的复合终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Ferrara、意大利、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要标准的经静脉起搏器或植入式心律转复除颤器植入
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 无引线起搏器或皮下 ICD
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超声引导腋窝通路
将获得腋静脉的直接可视化超声，并用作静脉穿刺的指导。
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腋静脉的直接可视化将通过超声无菌线性探头获得。
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ACTIVE_COMPARATOR：透视引导腋窝通路
标准技术：使用第二和第三肋骨外侧边界的交叉点作为放射学标志。
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将使用荧光镜标志并且在没有超声的情况下进行腋静脉穿刺
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天时气胸、囊袋血肿、动脉穿刺、囊袋或装置感染、血胸的复合。
大体时间：索引程序后一个月
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30 天时气胸、囊袋血肿、动脉穿刺、囊袋或装置感染、血胸的复合。
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索引程序后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月5日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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