心臓リード移植のための超音波ガイド下腋窩アクセスと標準的な透視法との比較: ZEROFLUOROAXI トライアル (ZEROFLUOROAXI)
超音波ガイド下腋窩アクセスと心臓リード移植のための標準透視法との比較
調査の概要
状態
詳細な説明
理論的根拠: 腋窩、頭、および鎖骨下の静脈アクセスは、ペースメーカーおよび植込み型除細動器の植込みに一般的に使用されています。 気胸や慢性リード合併症のリスクが低いため、腋窩穿刺と頭静脈の外科的切除はいずれも国際ガイドラインで推奨されています。 橈側皮静脈が利用できない場合もあります。 今日、腋窩穿刺は蛍光透視下で行われ、気胸や動脈穿刺などのこの静脈アクセスにはまだいくつかの合併症が存在します。 腋窩静脈の直接視覚化は、標準的な静脈造影または超音波で取得できます。 超音波ガイド下での腋窩静脈の直接的な視覚化と穿刺により、放射線造影剤を使用した静脈造影を回避できます。 超音波を使用すると、患者とオペレーターの放射線被ばくが少なくなり、針の直接的な視覚化が可能になり、周術期の合併症が少なくなります。 今日の超音波誘導腋窩穿刺に対する大きな関心にもかかわらず、その実現可能性に関するデータはほとんどありません。 私たちの仮説は、超音波ガイド下の腋窩アクセスは、標準的な透視法よりも安全で実現可能であるというものです。
標準的な経静脈ペースメーカーまたは植込み型除細動器を使用しているすべての患者を登録することにしました。 蛍光透視下の腋窩静脈アクセスまたは超音波ガイド下の腋窩静脈アクセスに 1:1 の方法で患者を無作為に割り付けます。
目的：超音波誘導静脈穿刺の安全性、実現可能性を評価する。
主要評価項目：気胸、ポケット血腫、動脈穿刺、ポケットまたはデバイスの感染、30 日目の血胸の複合。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 標準的な経静脈ペースメーカーまたは植込み型除細動器の植込みの必要性
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- リードレスペースメーカーまたは皮下 ICD
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波ガイド下腋窩アクセス
超音波による腋窩静脈の直接可視化が得られ、静脈穿刺のガイダンスとして使用されます。
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腋窩静脈の直接可視化は、超音波滅菌線形プローブで得られます。
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ACTIVE_COMPARATOR：X線透視ガイド付き腋窩アクセス
標準的な手法: 2 番目と 3 番目の肋骨の外側境界の交点を放射線学的ランドマークとして使用します。
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透視ランドマークが使用され、超音波なしで腋窩静脈穿刺が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気胸、ポケット血腫、動脈穿刺、ポケットまたはデバイスの感染、30日目の血胸の複合。
時間枠：インデックス手順の 1 か月後
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気胸、ポケット血腫、動脈穿刺、ポケットまたはデバイスの感染、30日目の血胸の複合。
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インデックス手順の 1 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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