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Ultraschallgeführter axillärer Zugang vs. Standard-Durchleuchtungstechnik für die Implantation von Herzelektroden: ZEROFLUOROAXI-VERSUCH (ZEROFLUOROAXI)

5. Februar 2023 aktualisiert von: Matteo Bertini, University Hospital of Ferrara

Ultraschallgeführter axillärer Zugang im Vergleich zur standardmäßigen fluoroskopischen Technik für die Herzelektrodenimplantation

Einzelzentrische, randomisierte Studie (1:1-Mode) zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der ultraschallgesteuerten Venenpunktion im Vergleich zur Standard-Fluoroskopietechnik bei Patienten, die sich einer Herzschrittmacher- oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Venöse Zugänge der Achselhöhle, des Schädels und der Schlüsselbeinvene werden üblicherweise bei Schrittmacher- und implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Implantationen verwendet. Aufgrund des geringen Pneumothorax-Risikos und chronischer Elektrodenkomplikationen werden in internationalen Leitlinien sowohl die Axillapunktion als auch die operative Schnittführung an der Kopfvene empfohlen. Manchmal ist die Kopfvene nicht verfügbar. Heute wird die Axillapunktion unter Durchleuchtungssicht durchgeführt und einige Komplikationen bestehen bei diesem venösen Zugang immer noch wie Pneumothorax und arterielle Punktion. Eine direkte Visualisierung der Achselvene kann mit Standard-Venographie oder mit Ultraschall erzielt werden. Bei direkter Darstellung und Punktion der Achselvene unter Ultraschallkontrolle konnte eine Venographie mit Röntgenkontrast vermieden werden. Eine geringere Strahlenbelastung für Patient und Bediener und eine direkte Visualisierung der Nadel sind mit geringeren periprozeduralen Komplikationen mittels Ultraschall möglich. Trotz des großen Interesses an der ultraschallgesteuerten Axillapunktion liegen uns bis heute nur wenige Daten zu ihrer Machbarkeit vor. Unsere Hypothese ist, dass der ultraschallgeführte axilläre Zugang sicherer und praktikabler ist als die Standard-Durchleuchtungstechnik.

Wir entschieden uns, alle Patienten aufzunehmen, die sich einem standardmäßigen transvenösen Schrittmacher oder einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator unterziehen. Wir randomisieren die Patienten im Verhältnis 1:1 zu einem axillären Venenzugang unter Durchleuchtungskontrolle oder zu einem ultraschallgesteuerten axillären Venenzugang.

Ziele: Beurteilung der Sicherheit und Durchführbarkeit der ultraschallgesteuerten Venenpunktion.

Hauptendpunkt: zusammengesetzt aus Pneumothorax, Taschenhämatom, Arterienpunktion, Taschen- oder Geräteinfektion, Hämatothorax nach 30 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit eines standardmäßigen transvenösen Schrittmachers oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator-Implantationen
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Elektrodenloser Schrittmacher oder subkutaner ICD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ultraschallgeführter axillarer Zugang
Eine direkte Visualisierung der Achselvene mit Ultraschall wird erhalten und als Anleitung für die Venenpunktion verwendet.
Verfahren: Ultraschallgeführter axillärer venöser Zugang
Eine direkte Visualisierung der Achselvene wird mit einer sterilen linearen Ultraschallsonde erreicht.
ACTIVE_COMPARATOR: Fluoroskopisch geführter axillärer Zugang
Standardtechnik: Verwendung des Schnittpunkts der seitlichen Begrenzungen der zweiten und dritten Rippe als radiologische Orientierungspunkte.
Verfahren: Durchleuchtungsgeführter axillärer venöser Zugang
Es werden fluoroskopische Orientierungspunkte verwendet und eine Achselvenenpunktion wird ohne Ultraschall durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Pneumothorax, Taschenhämatom, Arterienpunktion, Taschen- oder Geräteinfektion, Hämatothorax nach 30 Tagen.
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Indexverfahren
Zusammengesetzt aus Pneumothorax, Taschenhämatom, Arterienpunktion, Taschen- oder Geräteinfektion, Hämatothorax nach 30 Tagen.
Einen Monat nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-AVEC 555/2021/Sper/AOUFe

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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